녹십자웰빙, 암악액질 신약 유럽서 임상 2상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자웰빙이 암악액질 신약 BST204가 독일 의약품 당국인 연방의약품의료기기연구원(BfArM)으로부터 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 암악액질(Cancer cachexia)은 암으로 인해 대부분의 영양소를 종양에 빼앗기면서 심각한 체중 감소 및 전신 쇠약을 일으키는 증상으로 아직까지 전세계적으로 허가 받은 치료제가 없다. BST204는 에너지 대사와 근육 활성화 촉진 작용을 하는 진세노사이드를 이용해 암악액질을 개선하는 후보물질로, 비임상 연구에서 치료제 개발 가능성이 확인됐고, 독일 임상 1상에서 안전성도 확인됐다. 이번 2상에서는 독일 슈투트가르트 등 3곳의 대학병원에서 폐암과 대장암환자 150명을 대상으로 유효성을 평가할 예정이다. 학계에 따르면 암악액질은 암환자의 가장 심각한 부작용 중 하나로, 전체 암환자의 50% 이상에서 발생하며, 매년 740만 명 가량의 암환자가 암악액질로 인해 사망하는 것으로 보고되고 있다. BST2 2017.12.20

종근당 듀비에, 세계당뇨병연맹서 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 최근 아랍에미리트 아부다비에서 개최된 세계당뇨병연맹 학술대회에서 당뇨병 치료 신약 듀비에의 임상결과 3건을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 2014년 듀비에 출시 후 국내 3개 당뇨병 센터 전문의들이 3년간 실제 진료 현장에서 환자들에게 투약한 뒤 관찰한 리얼월드 데이터다. 서울 마포구 허내과의 허갑범 원장과 최영주 부원장은 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 232명에게 듀비에(성분명 로베글리타존)를 교체∙병용 처방하고 24주간 환자들의 당화혈색소(A1C) 감소, 지질 개선, 간기능 개선 등의 효과를 관찰한 연구결과를 발표했다. 연구 결과 듀비에를 투여한 모든 환자의 A1C 수치가 유의하게 감소됐다. 특히 기존 약제에 듀비에를 병용 투여한 환자는 평균 1.04% 추가로 감소돼 듀비에가 단독 투여뿐 아니라 병용 투여에도 효과적인 당뇨 치료요법이 될 수 있는 것으로 확인됐다. 분당제생병원 김용현 과장팀은 기존 치료에서 2017.12.20

삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 美 허가 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러 SB3(유럽 판매명 온트루잔트)의 미국 시장 공략을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 19일 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 바이오시밀러 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다 SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 판매 허가 승인을 받은 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제로 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 미국에서 허셉틴 바이오시밀러는 밀란과 바이오콘의 오기브리가 최근 허가 승인을 받았고, 물질특허는 2019년 6월 만료된다. 한편, 삼성바이오에피스는 FDA에서 4월 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)의 판매 허가 승인을 받아 파트너사인 MSD를 통해 판매 중이며, 유럽에서는 엔브렐 바이오시밀 2017.12.20

상장사 중 R&D 투자비율 가장 높은 곳은 셀트리온

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년간 국내 상장 제약기업의 매출액과 연구개발비가 계속 증가한 가운데 상장기업들은 매출액의 평균 8~9%를 연구개발비로 투자하는 것으로 나타났다. 혁신형기업의 매출액 대비 연구개발비 비중은 이보다 높은 평균 11~12%였다. 한국제약바이오협회는 18일 연구개발·허가와 생산실적, 보험등재 및 유통, 경영 등 국내 제약산업 전반을 분석한 '2017 제약산업 데이터북'을 발간했다. 데이터북에 따르면 2016년 기준 상장기업 110개 사가 매출액 20조 1264억 원 중 1조 7982억 원을 신약 개발에 투자한 것으로 나타났다. 투자 비중은 8.9%로 전년과 동일했으나 매출액이 늘면서 2015년보다 2000억 원 이상 늘었다. 상장기업 R&D 투자 금액이 가장 높은 기업은 셀트리온으로 한 해동안 2639억 6300만 원을 투자했으며, 매출액 대비 비중은 39.4%였다. 다음으로는 ▲한미약품 1625억 9400만 원(18.4%) ▲녹십자 1170억 800만 2017.12.20

미츠비시타나베, 코오롱생명과학에 인보사 기술계약 취소 통보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학(KLS)이 일본 미츠비시타나베(MTPC)로부터 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억 엔(한화 약 250억 원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다. MTPC는 계약 취소 사유로 2016년 11월 계약체결 당시 KLS가 ▲인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 ▲미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다를 꼽았다. 이에 대해 KLS는 "기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유해 왔다"고 설명했다. 또 "티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만 2017.12.19

美고혈압지침 바꾼 SPRINT연구 한국형 시작될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 고혈압 유관학회들이 11월 목표 혈압 수치를 낮추는 개정 가이드라인을 발표해 전 세계적인 화제를 모은 가운데, 내년 초 국내에서도 고혈압 치료 지침에 관해 본격적인 논의에 들어간다. 대한고혈압학회 강석민 총무이사(연세의대 심장내과 교수)는 19일 열린 이달비 출시 간담회에서 미국 고혈압 치료지침 개정에 관해 주제발표하면서 "내년 1월 8일 질병관리본부와 한국보건의료연구원(NECA), 학회가 모여 치료지침을 어떻게 개정할지 논의하는 자리가 마련된다"고 밝혔다. 학회는 이날 미국 가이드라인 개정의 근간이 되는 SPRINT 연구의 한국형으로 정부가 주도하는 K-SPRINT연구를 제의할 예정이다. 일본은 이미 J-SPRINT 연구에 돌입한 것으로 알려졌다. 새 가이드라인은 그동안 고혈압 치료를 하면서 풀리지 않았던 문제들을 근거 중심으로 정리했지만 여전히 학계에서 논쟁이 있는 부분이 있어 한국에 그대로 적용하기는 어렵다. 강 이사는 "미국 가이드라인에서는 2017.12.19

다케다-동아ST, 12월부터 고혈압치료제 이달비 급여 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 12월 1일부터 고혈압 치료제 이달비를 급여출시한 가운데, 국내 공동판매 및 마케팅 활동을 담당하는 동아에스티가 향후 고혈압 포트폴리오 중 이달비를 최우선적으로 프로모션 하겠다며 시장 점유 의지를 밝혔다. 다케다제약과 동아에스티는 19일 간담회를 개최하고 이달비의 국내 출시 소식을 알렸다. 이달비는 아질사르탄 메독소밀 칼륨 성분의 ARB 계열 신약으로 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약이 칸데살탄의 화학구조를 변경해 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가졌다. 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다. 기존 ARB계열 치료제인 올메사르탄, 발사르탄과의 비교한 글로벌 임상 결과 이달비 80mg은 1차 평가 변수인 활동 수축기 혈압 감소에서 2017.12.19

휴온스, 유럽안과학회서 나노복합점안제 2상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 이탈리아 로마에서 개최된 유럽 안과학 및 안과 약물학 학술대회에서 나노복합점안제(HU-007)의 2상 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 서울성모병원 안과 주천기 교수는 이번 학술대회에서 국내 임상 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 주제로 발표했다. 주 교수는 "중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 2상을 진행 했으며, 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 효과와 항염 효과 등의 복합치료작용을 확인했다"면서 "위약군보다 통계학적으로도 유의한 각막염색점수의 변화를 나타냈으며, 완치 효과를 의미하는 100% clearance 환자 비율 또한 높게 나타났다"고 설명했다. 또 "평균 입자 20nm 이하의 나노 입자화를 통해, 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 증대됐다"고 덧붙였다. 이번에 발표된 나노복합점안제( 2017.12.19

2018년 주목해야할 면역항암제는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-(L)1 억제제와 CAR-T치료제로 올 한해 크게 주목 받았던 면역 종양학 분야가 2018년에는 IDO나 Lag3, CD122 등 다양한 타깃의 면역 항암제의 임상 성과와 함께 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 전망되고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트가 최근 2018 프리뷰 보고서를 발간, 글로벌 시장에서 내년에 주목해야 할 면역 항암제 파이프라인을 소개했다. 가장 먼저 주목해야 할 약물은 IDO 분야를 리딩하는 인사이트(Incyte)가 개발중인 IDO1 억제제 에파카도스타트다. 에파카도스타트는 유방암, 간세포암, 비소세포폐암, 췌장암 등 14개 암종을 대상으로 다양한 항암제와 병용요법으로 7개 임상시험을 진행 중이며, 특히 MSD 키트루다와의 병용요법을 가장 많이 시도 중이다. 2018년 상반기 전이성 또는 절제되지 않는 흑색종 1차 치료로 키트루다와의 병용요법을 평가한 3상 임상 데이터가 구체적으로 발표될 예정이다. 개발 중인 약물인만큼 만약 흑색종 2017.12.19

국과수 "육안 관찰로는 신생아 사망원인 특정 불가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립과학수사연구원이 "육안 관찰 소견만으로는 사망 원인을 특정할 수 없었다"고 1차 소견을 발표했다. 국과수는 이날 브리핑에서 "이대목동병원에서 잇따라 숨진 신생아 4명을 부검한 결과 모든 신생아의 소대장에서 가스팽창이 일어난 흔적을 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "조직 현미경 검사 및 각종 검사 결과 등을 종합해야 사인을 규명할 수 있다"면서 "장염 등의 진단은 조직현미경 검사, 검사물에 대한 정밀 감정 결과를 추가적으로 진행한 후 판단할 예정"이라고 전했다. 국회 보건복지위원회 김승희 위원(자유한국당)은 같은날 논평에서 이번 사건과 관련해 보건강국의 부실대응을 지적하면서 "만일 이 사인이 감염병으로 인한 사망이라면 보건당국의 늦장대응도 철저히 따져야 할 것"이라고 비판했다. 또한 환자안전법상 환자안전 전담요원이 제대로 작동했는지 확인이 필요하며, 지난해 결핵감염, 올해 벌레수액사건, 이번 신생아 집단 사망사건 등 동일 병원에서 수차례 사건사고가 발생했다 2017.12.18