중앙약심, 삼페넷 임상적 동등…통계적 부분엔 이견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 식약처의 명문화된 기준이 필요하다는 지적이 나왔다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 신약-임상평가 및 생물-유전자재조합의약품 소분과위원회가 9월 심의한 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷(SB3) 관련 회의록을 최근 공개했다. 이날 회의에서는 ▲통계분석 방법에 따른 임상시험 결과가 상이할 경우 동등성 인정 여부 ▲조기 유방암 환자에서 대조약과 바이오시밀러 간 병리학적 완전 반응률 차이 10.70%가 임상적으로 의미있는 차이 인지에 대한 판단 ▲조기 유방암에서 대리평가변수를 이용한 유효성 평가의 적절성 ▲사전계획된 분석방법 외의 다른 분석법의 적용에 대한 통계적 타당성 등 4개 안건이 상정됐다. 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 3상임상 결과에 따르면 유방조직의 완전반응률(bpCR)은 삼페넷군 51.7%, 허셉틴군 42.0%로 사전 정의된 동등성 마진(margin) 구간에 포함됐지만, 차이가 10.70%로 하한은 2017.12.05

FDA, 레파타 심혈관 예방 효과 인정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 레파타의 심질환 예방 효과를 인정했다. 암젠은 최근 FDA 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 우선심사 결과 PCSK9 억제제로는 처음으로 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 확립된 심혈관질환을 가진 성인에서 심장마비와 뇌졸중 및 관상동맥혈관재생술 예방제로 승인받았다고 밝혔다. 레파타의 심혈관 효과를 확인하기 위해 진행된 FOURIER 연구에서 레파타는 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 21%, 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 FDA는 원발성 고지혈증 성인 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해, 레파타 단독 또는 스타틴과 같은 다른 지질저하제와의 병용요법으로 다이어트 보조 치료제로의 사용도 허가했다. FOURIER 연구는 환자 2만 7564명을 대상으로 레페타와 고강도 또는 중등도 스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법의 심혈관사건 발생 감소를 비교 평가한 임상 연구다. 그 결과 첫 심장마비 발생 시점, 뇌졸중이나 심혈관 사망 등 이 2017.12.05

바이오이즈, 홍콩 침례대와 공동 연구 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 압타머 기반 바이오 전문 기업 바이오이즈가 최근 홍콩 침례대학의 압타머 개발팀과 공동 연구 계약을 체결했다. 바이오이즈는 이번 계약을 통해 자체 원천기술로 발굴한 TNF-α 압타머와 압타머 관련 기술 노하우를 제공하고, 침례대학은 해당 압타머를 이용한 신약개발에 필요한 설비와 자금을 지원할 예정이다. 침례대 압타머 개발팀은 TNF-α에 특이적으로 결합하는 압타머를 연구하는 팀으로 압타머 분야의 세계적인 석학인 장커(Zhang Ge) 교수가 연구를 총괄하고 있다. 장 교수는 Nature Medicine에 압타머와 관련된 다수 논문을 게재했다. 장 교수는 공동 연구 계약 체결의 이유로 "세계적으로 압타머 관련 서비스 업체는 많지만 바이오이즈와 같이 신약개발을 목적으로 압타머를 개발하는 전문 회사는 보지 못했다"며 "바이오이즈의 기술력을 높이 평가했다"고 말했다. 바이오이즈는 침례대와의 공동 연구 개발 외에도 자체적으로 신약 개발에 힘쓰고 있다. 압타머 신약 2017.12.04

바이오이즈, 8대암·루게릭병 9개 진단키트 CE 획득

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오 전문 기업 바이오이즈가 최근 8대 암에 이어 루게릭병까지 9개 제품의 CE 인증을 획득했다. 바이오이즈는 리버스 셀렉스(Reverse-SELEX)라는 원천기술을 이용해 질병에서 나타나는 바이오마커 물질의 높은 결합력과 선별력을 갖는 압타머들을 발굴, 2013년 다중 지표 진단 제품인 압타사인을 개발했다. 바이오이즈 김성천 대표는 "압타사인은 폐암과 대장암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁암에 이어 루게릭병까지 CE 인증을 획득해 판매 준비를 마쳤다"면서 "앞서 의료기기 제조업 허가도 취득해 해외 수출의 기반을 갖추게 됐다"고 밝혔다. 더불어 미국 분자 진단 전문업체인 에드메라 헬스(Admera Health)와 공동 사업에 관한 제휴를 맺고, 혈액 한 방울로 폐암 체외 진단을 할 수 있도록 미국 LDT(Laboratory Developed Test) 등록을 추진 중이다. 바이오이즈 측은 미국 LDT 등록을 계기로 다국적 임상 시험을 2017.12.04

보령메디앙스 김은정 부회장 주한 콜롬비아 명예영사 임명

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령메디앙스 김은정 부회장이 주한 콜롬비아 명예영사로 임명됐다. 콜롬비아는 중남미 국가 중 유일하게 한국전쟁 시 UN군 일원으로 병력을 파견한 대표적인 우방국가로, 2016년 한-콜 FTA 발효 이후 양국 무역투자교류가 확대되고 있다. 보령제약그룹과는 고혈압 치료제 카나브가 2015년 콜롬비아에서 발매허가를 받고 진출했고 11월 24일 카나브플러스도 발매허가를 받으며 인연을 맺었다. 김 부회장은 "긴밀한 우호관계를 맺고 있는 콜럼비아 명예영사로 지명 받아 영광으로 생각한다"고 말하고 "기업인의 한 사람으로서 양국의 기업, 기업인들과의 교류가 더 많이 확대되고 미래지향적 협력관계가 더욱 돈독해질 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 보령제약그룹은 창업주인 김승호 회장이 1994년부터 남태평양 섬나라 투발루국의 주한 투발루 명예총영사로 활동하고 있으며, 2013년에는 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 임명돼 활동하고 있다. 이어 김은정 보령메디 2017.12.04

마일란-바이오콘 허셉틴 바이오시밀러 FDA 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 허셉틴 바이오시밀러가 처음으로 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 유방암 또는 전이성 위암 치료제로 마일란과 바이오콘이 개발한 오기브리(Ogivri; 성분명 트라스트주맙)를 승인했다고 최근 밝혔다. 공장 실사에서 문제점이 발견되면서 8월 유럽에서의 허가 신청을 철회한데다, 9월 초 FDA에서 승인여부 결정을 3개월 연장하면서 우려의 목소리가 나왔으나 무사히 허가관문을 통과, 미국에서 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러가 됐다. 유럽에서는 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 11월 처음으로 허가를 받았다. FDA Scott Gottlieb 국장은 "FDA는 경쟁을 촉진하고 헬스케어 비용 지출을 줄이기 위해 바이오시밀러 승인 수를 지속해서 늘릴 예정"이라면서 "특히 암과 같이 환자의 비용 부담이 높은 질환에서 중요한 문제로, 바이오시밀러 허가 경로를 진보시키고, 바이오 의약품의 경쟁을 증가시킬 수 있는 새로운 정책을 수립할 예정"이라고 말 2017.12.04

JW홀딩스, 조직개편 및 임원인사 단행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW홀딩스가 12월 1일부로 각 기능별 조직역량을 극대화하고 급변하는 시장 변화에 대응하기 위해 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편에서 JW홀딩스는 글로벌 사업과 그룹 차원에서 진행하는 관리업무를 효율화하기 위해 경영관리실을 신설하고 구매지원실을 SCM본부로 확대 재편했으며, R&D 기획 기능을 JW중외제약으로 통합 일원화하는 등 업무 효율성 강화에 초점을 맞췄다. 조직개편에 따른 후속 인사로 한성권 JW중외제약 대표이사를 JW홀딩스 사장으로, 전재광 JW홀딩스 대표이사를 JW중외제약 부사장으로, 함은경 JW생명과학 부사장을 JW바이오사이언스 부사장으로 각각 발령했다. 이와 함께 JW홀딩스 나숙희 상무와 JW중외제약 김진숙 상무를 각각 수석상무로 승진하는 등 총 13명의 임원에 대한 정기 승진인사도 진행했다. JW홀딩스는 이번 인사에 대해 "그룹의 미래를 준비하면서 핵심경쟁력을 강화한다는 큰 틀 안에서 철저히 능력주의 인사를 실천한 것"이 2017.12.04

美스타트업, 1형 당뇨 완치제 개발에 1200억 투자유치

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포를 이용해 완치 가능한 제1형 당뇨병 치료제를 개발하고 있는 미국 스타트업이 1억 1400만 달러(한화 약 1240억 원) 규모의 시리즈B 투자를 유치해 화제를 모으고 있다. 주인공은 미국 하버드대 Douglas Melton 교수가 창업한 셈마 테라퓨틱스다. Melton 교수는 26년 전 자신의 아들이 제1형 당뇨병 진단을 받은 이후 완치할 수 있는 방법을 찾는데 매진해왔다. 그리고 23년 뒤인 2014년, 인간 배아줄기세포를 이용해 인슐린을 생산하는 췌장의 베타 세포를 만들었다는 내용을 Cell에 발표하는 성과를 이룬다. 당시 연구팀은 처음으로 정상 기능의 베타세포와 동일하게 작용하는 인슐린 생산 베타세포를 의약품 목적으로 사용할 수 있을 만큼 대량으로 생산하는데 성공했고, 쥐모델에 투여했을 때 면역반응으로부터 보호되는 것을 확인했다. Melton 교수는 이 기술을 바탕으로 제1형 당뇨병을 앓고 있는 아들 샘과 딸 엠마의 이름을 따 2014년 2017.12.04

포스테오, 3Q 누적처방 120억…전년 동기대비 13.6%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리는 골형성 촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)가 올해 3분기 처방액 46억 원을 기록하며 골다공증 치료제 1위 브랜드로 올라섰다고 밝혔다. IMS 데이터에 따르면 포스테오는 올해 3분기 기준 약 121억 원 누적 처방 실적을 기록해 전년 동기 대비 13.6% 성장한 것으로 나타났다. 포스테오의 매출 성장은 골형성 촉진제로는 처음으로 다년간 골다공증 치료제 시장을 주도했던 골흡수 억제제 매출을 넘어섰다는데 의미가 잇다. 포스테오는 세계 최초 골형성 촉진제로 2006년 5월 국내 허가된 이후 지난해 12월부터 보험 급여가 적용됐다. 급여 기준은 기존 골흡수 억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상이며 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하이며 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자로 일생 동안 최대 24개월간 투여 가능하다. 현재 국내에서 사용 2017.12.01

한국화이자-종근당 프리베나13 성인용 유통계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국화이자제약과 종근당이 한국화이자제약의 폐렴구균백신 프리베나13 성인용 제품에 대한 국내 유통계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약으로 한국화이자제약은 프리베나13 성인용 제품 수입 및 홍보, 마케팅 및 판촉 업무를 담당하고, 종근당은 전국 유통을 담당한다. 국내에서 프리베나13 영유아용 제품은 한국백신이 유통을 담당하고 있다. 프리베나13은 CAPiTA 연구를 통해 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴의 발병 위험 감소 효과를 확인했다. 대한감염학회는 2014년 성인예방접종 권고안에서 18세 이상 면역저하자 및 만성질환자에서 프리베나 13 접종을 권고하고 있고, 다당질 백신과 함께 접종해야 하는 경우, 프리베나13을 우선 접종 하도록 권고한다. 한국화이자제약 백신사업부 조윤주 전무는 "국내 전문의약품 시장에서 탄탄한 유통 시스템과 전문성을 갖춘 종근당과 성인용 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13의 유통계약 2017.12.01