과기부, 연구현장에서 R&D 제도혁신 모색

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 중점 추진하고 있는 연구자 중심의 연구환경 조성을 위해 과학기술정보통신부가 직접 연구현장을 찾아 소통하고, 대학, 출연(연), 기업, 전문 기관 분과에서 발굴한 핵심검토과제를 논의하는 시간을 가졌다. 과기부 임대식 과학기술혁신본부장은 21일 고려대 초분자나노유기재료연구실, Super-depth 이미징 연구실, 나노스핀연구실, RNA유전체학 연구실을 방문해 물리·화학·생명과학 등 기초 분여 연구수행 현황을 듣고, 연구 과정에서 겪는 어려움 등 건의사항에 대해 연구실 책임자 및 젊은 연구자들과 대화하는 시간을 가졌다. 이어 열린 연구제도혁신기획단 총괄 회의에서는 각계의 의견 수렴 내용 등을 토대로 발굴한 연구현장에서 인식하는 문제점 및 핵심 검토과제(안)에 대해 논의했다. 연구자가 주인이 돼 획기적인 연구개발(R&D) 제도혁신을 추진하기 위해 지난달 연구제도혁신기획단이 출범했다. 이후 과학기술 분야 학회, 대학의 산학협력단, 기업부설연구소, 연구관리 2017.11.22

바이오시밀러 적응증 외삽 관련 국제기준 통일

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국과 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준이 마련됐다. 식약처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 '바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서'를 마련했다고 22일 밝혔다. 이 가이드라인은 국내외 규제기관과 제약사 등의 의견을 수렴한 뒤 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다. 바이오시밀러는 오리지널의약품과 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안전성·유효성이 확인되는 경우 다른 적응증에 대한 효능‧효과도 인정받을 수 있다. 예를 들어 오리지널의약품의 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시 2017.11.22

녹십자, 브라질 정부에 IVIG-SN 470억 수출 수주

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제 수출을 이끌어 냈다. 녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4천 290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 22일 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주 금액은 지난해 IVIG-SN의 총 수출 실적을 상회하는 수준으로, 지난 2016년 브라질 정부와 맺은 공급계약분(2천 570만 달러)보다 67% 증가한 수치다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 녹십자가 공공 조달 시장 중심으로 해외 시장 공략에 나서면서 이 제품 연 매출에서 수출이 차지하는 비중은 70%에 달하는데, 면역글로불린 판가는 해외 시장에서 내수 대비 상당히 높게 형성돼 수출 수익성도 좋은 편이다. 녹십자 관계자는 "이번 수주와 같은 공공시장뿐 아니라 브라질 2017.11.22

C형간염, 개원가의 역할이 점점 중요해진다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약이 등장하면서 C형간염은 완치가 가능한 질병이 됐지만 여전히 진단율과 치료율이 낮아 빠른 진단과 적극적인 치료를 위한 의료진의 역할이 강조되고 있다. C형간염 국내 유병률은 0.78% 수준으로 예상하는데, 연령이 많아질수록 유병률이 높아져, 20대 유병률은 0.34%인데 반해 70대 이상에서는 2.3%로 높게 나타나고 있다. 문제는 전체 일반인의 약 90%가 C형간염 검사를 받은 적이 없거나 검사를 받았는지 아닌지를 모르고, C형간염 바이러스(HCV) 항체 보유자 가운데 약 65%는 본인의 감염 사실을 인지하지 못하고 있다는 점이다. 그러나 아직 국가 주도의 C형간염 검진 체계가 확립되지 않아, 많은 국민들이 쉽게 방문하는 1차 의료기관에서의 C형간염 진단 및 치료의 필요성이 갈수록 중요해지고 있다. C형간염은 초기에 별다른 증상이 나타나지 않아 HCV 감염이 진단되지 않은 상태에서 간경변, 간암 등으로 간 질환이 진행되는 환자가 많은데, 이러한 환 2017.11.22

광동제약, 여성 성욕장애 치료제 국내 독점 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 광동제약이 펩타이드 치료제 개발 전문 미국 바이오 제약사 팰러틴 테크놀로지스가 개발한 여성 성욕장애 치료 후보물질 브레멜라노타이드(bremelanotide)의 국내 독점 라이센스 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약금액은 마일스톤 포함 총 40억 원이고, 계약 기간은 10년이다. 브레멜라노타이드는 멜라노코르틴-4 수용체에 작용하는 물질로 성적 반응 및 욕구와 관련된 내생 경로를 활성화시켜 성욕장애 개선에 효능이 있는 것으로 알려졌다. 미국에서 저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 24주간 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상 결과, 브레멜라노타이드가 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소에 모두 효과 있는 것으로 나타났다. 광동제약 관계자는 "이 신약 후보물질은 저활동성 성욕장애(HSDD) 진단을 받은 폐경 전 여성에 피하주사하는 자가 주사 타입의 치료제로 개발될 예정"이라며 "현재 미국에서 임상 3 2017.11.22

유전자치료제 논문 제일 많이 발표한 곳은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계에서 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 관련 논문을 가장 많이 발표한 연구기관은 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터인 것으로 나타났다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)가 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'의 중간 성과보고서 중 하나로 첨단의약품 최신동향 분석보고서를 최근 발표했다. 보고서에서는 논문 게재일을 기준으로 2006년부터 2016년까지 발표된 논문을 분석, 연구 트렌드 변화를 소개했다. 보고서에 따르면 줄기세포 치료제 관련 논문은 2000년대 중반부터 최근까지 연구 트렌드 변화가 크지 않지만 줄기세포 이식 및 치료 가능성 중심의 연구에서 점진적으로 치료 타깃 질환을 다양화하고, 같은 치료 목적 내에서도 효능 강화 및 신기술 연구가 확대되는 경향을 보였다. 또 줄기세포 치료기술이 빠르게 향상되면서 다른 치료법과의 병용요법도 느는 추세로 임상연구에 대한 논문발표도 활발해졌다. 전 세계 2017.11.22

줄기세포 임상, 미국이어 두번째로 많이 수행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포 치료제 분야에서는 미국에 이어 한국이 전 세계에서 2번째로 많은 임상시험을 한 것으로 나타났다. 유전자 치료제를 이용한 임상연구는 미국과 영국, 프랑스, 중국에 이어 5번째로 많이 진행됐다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)은 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'의 중간 성과보고서 발표 및 배포를 위해 21일 서울대병원 의생명연구원에서 첨단바이오의약품 포캐스트포럼을 열었다. 이 사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 첨단바이오의약품 글로벌 출시 및 세계 일류 바이오 기업 육성을 목표로 2015년부터 3년간 연구비 총 400억 원을 지원하는 것으로, 유전자 치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠, 줄기세포 치료제 지원기업으로 메디포스트가 지원을 받고 있다. 연구지원과제로는 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련 기업 육성 등을 맡고 있다. 이날 배포한 '2017 첨단바이 2017.11.21

아모잘탄큐 3상 SCI급 국제학술지 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 3제 복합 치료제 아모잘탄큐의 3상 임상 결과가 최근 국제학술지 Clinical Therapeutics에 등재됐다고 21일 밝혔다. 아모잘탄큐는 CCB 계열 고혈압치료 성분인 암로디핀과 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 로사르탄, 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 더한 3제 복합제로 10월 출시됐다. 이번 아모잘탄큐 국제학술지 등재로 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 3종의 임상결과를 모두 국제학술지에 올리게 됐다. 이번 아모잘탄큐 등재는 아모잘탄패밀리의 9번째 논문 등재 결과이다. 이번에 게재된 연구는 삼성서울병원 순환기내과 박승우 교수가 책임을 맡은 임상 3상(ALRO-301)으로, 국내 23개 기관에서 고지혈증을 동반한 고혈압 환자 146명을 대상으로 아모잘탄큐 투여군의 유효성과 내약성을 확인했다. 임상 결과, 아모잘탄큐 투여군은 로사르탄·로수바스타틴보다 투여 8주 후 SBP 기준 12mmHg 더 강력한 강 2017.11.21

대웅, 美학회서 심장섬유화 치료제 전임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 심장섬유화 치료제로 개발하고 있는 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS) 저해제 DWN12088에 대한 전임상 시험 결과를 미국에서 처음으로 공개했다. 대웅제약은 최근 미국 애너하임에서 열린 미국심장협회(AHA)에서 심장섬유화 치료제 DWN12088에 대한 전임상 결과를 발표했다. DWN12088은 심근경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질이다. 심장섬유증은 심장 조직을 딱딱하게 하고 심장이 제 기능을 발휘할 수 없게해 생명을 위협할 수 있는 치명적인 질병이지만, 현재까지 효과적인 치료제가 개발되지 않아 혁신 신약 개발이 절실히 요구되는 상황이다. 대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는데 착안해, PRS 단백질 활성만 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다. 연구팀은 심부전증이 발병한 동물에 DWN1208 2017.11.21

녹십자셀, 600억 제로금리 전환사채 발행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자셀이 셀 센터 시설자금 및 R&D 비용을 충당하기 위해 600억 원의 제로금리 전환사채(CB)를 발행한다고 21일 밝혔다. 이번 전환사채는 미래에셋셀트리온신성장투자펀드, 키움증권, 안다자산운용, 시너지자산운용 등 투자기관들이 참여하며, 표면이자율 및 만기이자율은 0%로 만기일은 2022년 11월 29일이다. 전환가액은 전일 종가 4만 2750원보다 높은 1주당 4만 3900원이다. 녹십자셀 측은 이자비용 없이 높은 발행가액으로 600억원의 대규모 자금을 끌어 모으는데 성공한 것으로 투자자들이 녹십자셀의 향후 가능성과 가치를 높이 평가한 것으로 판단된다고 설명했다. 이번에 조달한 자금은 용인 녹십자 본사에 신축 중인 셀 센터 건축 및 생산설비 투자자금 확보와 동시에 연구 중인 CAR-T 등 세포치료제 R&D 비용으로 사용될 예정이다. 2018년 완공 예정인 셀 센터는 연면적 2만 0800m²로 지하 2층, 지상 4층 규모의 cGMP 생산시설 및 세포 2017.11.21