세엘진, 주노 인수…CAR-T 시장에 진출한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스, 길리어드에 이어 세엘진이 CAR-T 시장에 진출한다. 세엘진은 현지시각으로 22일 주노 테라퓨틱스를 인수하기로한 최종 합병 계약서에 서명했다고 밝혔다. 인수 합병 계약 조건에 따라 세엘진은 주당 87달러를 지불, 총 규모는 90억 달러(한화 약 9조 6000억 원)에 달할 예정이다. 이와 더불어 세엘진이 이미 소유하고 있는 주노의 주식(사외주 약 9.7%)을 취득한다. 길리어드는 CAR-T 시장에 진출하면서 카이트 파마를 119억 달러에 인수했다. 주노는 CAR(키메라 항원 수용체)-T 및 TCR(T세포 수용체) 치료제 개발의 선구자로, 다양한 타깃과 암 적응증을 대상으로 신규 포트폴리오를 개발하고 있다. 특히 세엘진의 첫 CAR-T가 될 JCAR017은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 2019년 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 허가받을 것으로 기대하고 있으며, 글로벌 최대 매출 규모는 30억 달러에 이 2018.01.23

GC녹십자, 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신이 출시됐다. GC녹십자는 자체 개발한 성인용 파상풍·디프테리아 예방 백신(성인용 Td 백신) 녹십자티디백신을 공식 출시하고 국내 병·의원으로 본격적인 공급을 시작한다고 23일 밝혔다. 녹십자티디백신은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 국산 성인용 Td 백신으로는 처음으로 지난 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다. 녹십자티디백신 출시로 그동안 전량 수입에 의존해왔던 성인용 Td 백신의 국산화가 가능해졌다. 이에 따라 해외 제조사의 수급 불확실성 문제가 해소되고, 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 보건당국과 제약업계는 기대하고 있다. Td 백신은 10~12세 사이에 1차 2018.01.23

2세대 넘어 3세대 향하는 바이오시밀러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 개발 열풍이 램시마와 같은 2세대에서 3세대로 넘어가는 가운데, 아직 대부분 초기 단계지만 차세대 바이오시밀러 등장이 속속 예고되고 있다. 2세대 바이오시밀러가 주로 단클론항체로 2020년 이전 특허가 만료되는 약물의 복제약이라면, 3세대 바이오시밀러는 2020년 이후 특허가 만료되는 더 복합적인 단클론항체 또는 항원조각의 복제약이다. 노바티스 자회사인 산도스는 최근 인도 제약사 바이오콘과 차세대 바이오시밀러를 위한 글로벌 콜라보레이션 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 공동으로 차세대 바이오시밀러를 개발, 판매할 예정이며 산도스는 북미와 유럽, 바이오콘은 그 외 지역에서 상업화를 담당할 예정이다. 호주 바이오시밀러 전문기업 뉴클론은 새로운 바이오시밀러 후보물질로 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 최근 공개했다. 뉴클론은 저렴한 비용으로 생물학적 제제를 제조할 수 있는 NeuMAX 플랫폼을 기반으로 바이오시밀러를 개 2018.01.23

GC녹십자엠에스, 2017년 매출액 984억원으로 사상 최대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자의 혈액백 및 진단 부문 자회사인 GC녹십자엠에스가 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 984억 원으로 전년보다 14% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 22일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 2천만 원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. GC녹십자엠에스는 국내 사업 부문의 실적 증가에 수출 호조세가 더해지며 사상 최대 매출을 기록했다고 설명했다. 지난해 GC녹십자엠에스의 수출 부문은 혈당측정기 수출 증가에 힘입어 전년 대비 67% 성장했다. 국내 매출은 혈액투석액 제조 사업 확대에 따라 작년 수준을 소폭 상회했다. 회사 측은 원가율 감소에도 영업이익 지표 개선 폭이 작아 보이는 이유는 재고자산 정리 등 일회성 비용이 반영됐기 때문이라고 설명했다. GC녹십자엠에스 관계자는 "연결 대상 자회사의 실적이 점차 개선되고 있는 가운데 올해는 수출 성장세 역시 지속될 것으로 보인다"며 "신제품 출시로 혈당과 혈액투석액 사업도 확대될 것"이라고 전망했다. 2018.01.22

GC녹십자셀, 2017년 영업익 84%↑…3년 연속 흑자 행진

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 매출액 또는 손익구조 30%이상 변동공시를 통해 2017년 매출 195억 원, 영업이익 31억 원을 기록했다고 22일 밝혔다. 지난해 9월 100% 자회사 코리아하이테크를 매각해 GC녹십자셀 단독 영업실적 기준으로 매출액은 전년 119억 원 대비 64% 증가한 195억 원을 달성했고 영업이익은 전년 16.7억 원 대비 84% 증가한 31억 원을 달성했다. 당기순이익은 일시적인 종속회사 처분손실로 6억 원을 기록했으나 2015년 이래 3년 연속 흑자행진을 이어갔다. 이는 지난 2분기 녹십자의 세포치료제 영업 양수를 통한 이뮨셀-엘씨의 매출 단가 상승과 적극적인 영업활동으로 인한 처방건수 증가가 가속화되며 성장한 것으로, 당기순이익은 3분기 자회사 중단사업손실처리로 인해 일시적으로 줄었다. 이뮨셀-엘씨 처방건수는 2016년 4002건 대비 38% 증가한 5532건을 기록했고, 하반기에는 월 평균 처방건수가 500건을 넘어섰다 2018.01.22

우즈벡, 현지 진출 한국 제약기업 전폭적으로 지원한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 우즈베키스탄 정부가 현지에 진출을 원하는 한국 제약기업에 대해 전폭적인 지원을 약속했다. 한국제약바이오협회는 최근 한국제약산업대표단이 독립국가연합(CIS) 진출을 모색하기 위해 우즈벡을 방문, 인허가 간소화와 현지 인프라 구축, 자금지원 등 정부로부터 전폭적 지원을 약속받는 성과를 올렸다고 밝혔다. 제약바이오협회 원희목 회장을 단장으로 한 대표단은 국제약품, 다림바이오텍, 대원제약, 신신제약, 유한양행, 이니스트바이오, 휴온스 등 7개 제약기업의 CEO와 보건복지부 관계자로 구성됐다. 이번 방문은 2017년 11월 협회와 우즈벡 부총리 간 체결된 MOU의 후속조치로 ▲우즈벡 진출 시 인허가 간소화 ▲우즈벡 정부의 현지 인프라 구축 지원 ▲공동 투자 등 자금 지원 ▲세제 혜택 등에 관한 구체적인 논의를 위해 진행됐다. 방문단은 우즈벡 미르자에브 시르다리야주 시장과의 면담에서 한국기업특별단지 구성을 위한 각종 세제, 인프라 구축 등 현지진출을 원하는 한국 2018.01.22

신라젠, ABL유럽과 JX-970 제조공정 협약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠이 프랑스 스트라스부르 소재 바이오의약품 위탁생산업체(CMO)인 ABL 유럽과 차세대 항암 바이러스 치료제 JX-970의 임상시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 협약에 따르면 ABL 유럽은 신규 항암 바이러스인 JX-970의 제조 및 품질관리 전반을 신라젠에 제공할 계획이다. ABL 유럽은 간암을 대상으로 임상 3상 중인 펙사벡(JX-594)의 임상시험용 약물 생산 공정을 진행 중이고, 임상시험 허가를 획득한 전 세계 16개국에 대한 약물 공급을 맡고 있다. JX-970은 웨스턴리저브(Western Reserve) 백시니아 바이러스 균주 기반의 유전자 재조합으로 만들어진 항암 바이러스다. TK(티미딘 키나제) 효소와 VGF(백시니아 성장인자)를 제거해 종양을 선택적으로 살상하는 작용기전과 면역유도물질인 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극 인자)를 삽입해 면역반응을 일으키는 작용기전을 갖고 있다. 신라젠은 JX-970의 2018.01.22

제일약품, JP모건 컨퍼런스에서 10여개사와 기술이전 미팅

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 자체 개발해 임상 2상 진행 중인 뇌졸중 치료제 JPI-289, 1상 진행 중인 항암제 JPI-547, 비임상시험 진행 중인 당뇨병 치료제 JP-2266의 기술이전을 목표로 글로벌 제약사 10여개사와 미팅을 개최했다고 밝혔다. JPI-289는 PARP-1 저해제로, 혈전용해제 t-PA 또는 의료기구를 이용한 혈전절제술에 의해 혈전이 제거되면서 발생하는 재관류에 의한 뇌세포 손상을 막고, 뇌졸중과 관련된 여러 요인을 동시에 저해해 높은 치료효과가 기대된다. 원숭이 동물모델 시험 결과 높은 효능이 확인됐고, 실제 뇌졸중 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상 시험에서도 임상적 효과(Clinical Proof of Concept)를 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있으며, 현재 진행 중인 임상 2a상에서 경쟁 약물 대비 고용량에서도 매우 안전한 것으로 알려져 글로벌 제약사의 높은 2018.01.22

샤페론, 아토피 신약 HY209 1상임상 개시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증 치료를 위한 합성 신약을 개발하고 있는 샤페론이 아토피 치료 신약 1상 임상시험을 개시한다. 아토피 신약후보 물질인 HY209은 샤페론의 대표이사인 서울의대 성승용 교수가 Nature Reviews Immunology 학술지에 발표한 새로운 면역 기전 모델을 바탕으로 10여 년간 동물에서 유효성, 안전성 및 약리연구를 마쳤다. 지난해 식품의약품안전처로부터 피부에 바르는 제형으로 1상 임상시험 계획을 승인받았고, 서울대병원에서 1월에 첫 환자를 등록한다. HY209는 염증세포 표면의 특정 GPCR 수용체에 작용해 아토피 환자 피부의 염증을 치료하는 물질로, 지금까지 알려지지 않은 체내 호르몬 기능으로 염증을 효과적으로 제어, 기존 치료제인 스테로이드제제나 면역억제제보다 인체 부작용이 현저히 적을 것으로 기대된다. 1상 연구 책임자인 서울대병원 임상약리학과 유경상 교수는 "1상 시험을 통해 HY209의 안전성이 확보되고, 2상에서 유효성이 증명된다면 2018.01.19

동아ST, 미국 뉴로보와 치매신약 DA-9803 양도 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 DA-9803에 대한 양도 계약을 추가로 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 뉴로보에 기술을 양도하고, 양도금 500만 달러와 지분 24%를 수령할 예정이다. 뉴로보는 DA-9803의 글로벌 개발을 추진할 계획이다. 18일 동아에스티는 뉴로보와 자체개발 천연물 의약품 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801의 글로벌 임상개발 및 허가, 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 미국 보스턴에 위치한 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로, 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스와 하버드의대 신경과전문의사인 로이 프리만 박사가 공동 설립한 회사다. 프리만 박사는 하버드의대소속 병원인 Beth Israel Deaconess Medical Center의 신경과 디렉터 2018.01.19