조스타박스 독점 시장에 GSK 등장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 대상포진 백신이 캐나다에서 세계 첫 승인을 받았다. GSK 백신 사업부의 수석 부사장 및 의학부 총괄 임원인 토마스 브루어 박사는 "백신 연구의 가장 큰 어려움 중 하나는 대상포진과 같이 고연령 성인일수록 발병 위험이 높은 질병에 효과적인 백신을 개발하는 것"이라면서 "나이가 듦에 따라 우리 면역체계는 감염에 대해 강하고 효과적인 반응을 일으키는 능력이 약화되는데, GSK의 대상포진 백신은 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안된 것"이라고 말했다. GSK는 표적 면역반응을 유발하기 위해 재조합된 항원에, 강하고 지속적인 면역반응을 유도하도록 특별히 고안된 항원보강제를 결합했다. 현재 이 백신은 미국과 유럽, 호주, 일본 등에서도 허가 검토 중이며, 9월 미국 FDA 백신·생물학제제 자문위원회는 만장일치로 승인을 권고했다. 대상포진백신으로는 MSD 조스타박스가 미국, 유럽 등 전 세계 60여개국에서 시장을 독점하고 있고, 국내에서는 2017.10.17

타그리소 국내철수? 환자단체 호소문 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 보험급여 가격협상 기한이 연장되면서 타그리소 국내 철수 위기 목소리가 나오는 가운데, 환자단체에서 호소문을 발표했다. 암 환자 커뮤니티 암 정보(정복보고) 밴드 운영자인 김종환 씨는 17일 호소문을 통해 아스트라제네카에 타그리소 가격 추가 인하할 것을, 건보공단과 복지부에는 올리타와 같은 약으로 협상을 진행하지 말 것을 요청했다. 타그리소(성분명 오시머티닙)와 한미약품 올리타(성분명 올무티닙)는 3세대 EGFR-TKI 치료제로 T790M 변이도 함께 잡는다는 특징이 있다. 두 약물은 8월 동시에 보험급여심사평가를 통과했으나 올리타가 타그리소의 절반에 가까운 가격을 제시하면서 타그리소 가격협상이 난항에 빠진 것으로 알려졌다. 환자단체는 타그리소의 필요성으로 ▲3세대 폐암 표적치료제 중 미국과 유럽이 최종 승인한 유일한 치료제이자, 유일하게 3상 임상을 완료했다는 점 ▲뇌와 같이 중추신경계(CNS)에 전이된 환자를 위한 유일한 약이라 2017.10.17

한미, 플루테롤 디바이스 리뉴얼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 분말 흡입형 천식·COPD 치료제 플루테롤의 디바이스가 리뉴얼했다. 플루테롤은 흡입용 스테로이드제인 플루티카손 성분과 기관지 확장제인 살메테롤 성분의 복합제다. 기존 제품은 뚜껑과 본체가 분리되는 형태였으나, 리뉴얼 출시된 제품은 뚜껑과 본체가 연결된 일체형으로 부드러운 느낌을 주는 색상과 디자인을 적용했다. 한미약품은 연령에 따른 흡입력 차이에 상관 없이 일정한 양을 폐 깊숙이 전달시켜 약효 및 환자의 복약 순응도를 높이는 기술로 국내 특허를 받았다. 또 자체적으로 공기저항성 평가, 유효성 평가, 단위전달량 평가 등을 수행해 대조약과의 제제학적 동등성을 입증했고, 교차시험 형태의 임상을 통해 치료학적 동등성도 입증했다. 플루테롤은 캡슐을 흡입기에 장착해 사용하는 타입으로 흡입 여부를 즉시 확인할 수 있으며, 사용 후 물세척이 가능하고 보험약가도 대조약 대비 저렴하다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 "플루테롤은 한미약품의 특 2017.10.17

한국인, 술 조금만 마셔도 암위험 증가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 매일 가볍게 마시는 술도 많이 마시는 것만큼 위장관계 암 위험을 크게 높인다는 국내 연구 결과가 나왔다. 특히 알코올 섭취량이 과도하고, 현재 흡연 자거나 저체중인 사람은 상승 작용으로 식도암 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 분당서울대병원 소화기내과 최윤진 교수팀이 건강보험공단 자료를 바탕으로 약 2300만 명을 대상으로 알코올 섭취와 식도암, 위암, 결장암 위험의 연관성을 분석한 논문이 최근 PLoS One에 게재됐다. 연구팀은 2009년부터 2012년까지 2년에 한 번 또는 매년 건강검진을 받은 20세 이상 성인 2332만 명의 진료기록을 분석했다. 일차 평가 변수는 신규 진단된 식도암, 위암, 결장암이었고, 이미 해당 암 진단을 받은 사람은 분석 결과에서 제외했다. 분석 결과 음주를 전혀 하지 않는 사람 비율은 53.5%, 약간 또는 보통은 38.8%, 많이 음주하는 사람은 7.7%였다. 알코올을 섭취하는 사람은 대개 젊었고, 남성이 더 많았다. 2017.10.17

허셉틴 바이오시밀러 경쟁 치열

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴 바이오시밀러를 가장 먼저 승인 받을 것으로 예상했던 마일란과 바이오콘의 바이오시밀러 승인신청이 잇따라 거절되면서, 미국에서의 허셉틴 바이오시밀러 승인에도 먹구름이 끼었다. 마일란과 바이오콘은 최근 미국 FDA로부터 암젠의 호중구 감소증 치료제 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀) 최종 승인을 거절하는 검토 완료 공문(CRL)을 받았다고 밝혔다. 바이오콘은 공식 배포 자료에서 FDA가 약동학적·약력학적 자료와임상 자료, 면역원성, 생물학적 동등성 측면에서는 문제를 제기하지 않았다고 강조했다. 발목을 잡은 것은 인도 뱅갈로에 위치한 생산 공장에서의 제조 이슈였다. 바이오콘은 앞서 유럽에서 로슈 블록버스터 항암제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 허가 신청했으나, 8월 EMA의 공장 실사에서 문제점이 발견돼 허가 신청을 철회했다. 동일한 문제가 계속 지적되자 업계에서는 미국에서도 허셉틴 바이오시밀러 허가를 받지 못하는 것이 아닌지 우려의 목소리가 2017.10.17

티슈진, "美임상에서 구조적 개선 입증할 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포유전자 치료제 개발 기업 티슈진이 골관절염 치료제 인보사가 미국 3상에서 골관절염의 통증 및 기능적 개선과 더불어 구조적인 개선도 입증할 것으로 자신하며 적응증 확대에도 나선다고 밝혔다. 티슈진은 16일 기업공개(IPO) 간담회를 열고 인보사 미국 3상 가능성과 그간의 임상 결과, 글로벌 진출 계획 등을 발표했다. 인보사는 동종 세포 유전자치료제로 7월 식약처로부터 골관절염 치료제로 최종 허가를 받았고, 미국에서는 2상 임상을 마치고 3상 준비 중이다. 티슈진 이범섭 공동대표는 "현재 전 세계적으로 골관절염에 대한 근본적 치료제인 골관절염 경과 조절 약제(DMOAD)로 인정받은 약물이 없어 인보사가 3상을 통해 DMOAD 라벨을 획득하면 퍼스트 인 클래스(first in class)로 시장 선점 효과가 있을 것"이라고 말했다. 현재 골관절염 치료제로는 진통 소염제, 히알루론산, 스테로이드 등이 사용되고 있다. 그러나 원인 치료가 불가능하고 통증 완화 2017.10.17

메디톡스-대웅, 같은판결 다른 해석

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스와 대웅제약이 보톡수 균주 논란에 대한 미국 법원 판결문을 두고 완전히 다른 해석을 계속해서 내놓으면서 첨예하게 대립하고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 6월 미국에서 소송을 제기했다. 대웅제약은 13일 보도자료를 통해 "캘리포니아 주법원이 메디톡스가 제기한 민사소송은 부적합하다는 판단을 내렸다"고 밝혔다. 같은날 메디톡스는 판결 원문을 공개하며 즉각 반박에 나섰다. 판결문에 따르면 메디톡스가 한국에서 대웅제약 등에 민사소송을 제기하고 해당 소송 진행 여부를 보고 2018년 4월 13일 오전 9시 속개한다는 것. 메디톡스 관계자는 "미 법원 명령에 따라 한국에서 소송을 곧 제기할 것"이라고 밝혔다. 그러나 대웅제약은 메디톡스의 반박에 재반박하며 16일 새로운 보도자료를 배포, "메디톡스가 제기한 민사소송을 미국에서 다툴 문제가 아니라며 미국에서의 소송이 사실상 종결된 것"이라고 주장했다. 대웅제약을 대리한 미국 로펌 2017.10.16

녹십자셀, KICOX 글로벌 선도기업 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자셀이 2017년 KICOX 글로벌 선도기업으로 선정됐다고 16일 밝혔다. KICOX 글로벌 선도기업 육성사업은 산업단지 입주기업 중 성장잠재력이 높은 우수기업을 육성하기 위해 한국산업단지공단(이하 산단공)이 주관해서 진행하고 있다. 산단공은 2014년부터 2020년까지 글로벌 경쟁력을 보유한 창의, 혁신기업 300개사를 명예의 전당에 헌정하고 집중 육성하기 위해 사업을 시행하고 있다. 선정된 회사는 맞춤형 성장지원프로그램을 지원받으며, 금융기관별 대상기업 자금지원 및 동반성장협력펀드 금리우대와 KOTRA의 수출 멘토링서비스 및 FTA, 수출시장개척 등 해외마케팅 지원과 산업집적지 경쟁력 강화사업, 글로벌 기술교류 우선발굴 지원 등 글로벌 시장 진출에 직접적인 혜택을 받을 수 있다. 이번 선정에는 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 기술력이 긍정적 요인으로 작용했다. 녹십자셀 이득주 대표는 "2017년 KICOX 글 2017.10.16

일양 슈펙트, 장기 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 슈펙트 장기 추적 결과를 유럽 학회에서 발표했다. 일양약품은 최근 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(EHA)와 국제만성골수성백혈병재단(iCMLf)가 공동 주관한 제19회 국제 존 골드먼 연례 컨퍼런스에서 슈펙트 2상 임상 36개월 장기 추적결과 및 3상 임상 24개월 추적 연구 결과를 각각 구연 및 포스터로 발표했다고 16일 밝혔다. 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 “슈펙트” 최초 투여 3개월 째에서 BCR-ABL1의 수치가 10% 이하(조기분자유전학적반응, EMR)로 떨어진 환자가 글리벡군보다 통계적으로 유의하게 많았고, 6개월째 EMR을 슈펙트군이 더 많이 획득한 것으로 나타났다. 또 치료 초기 3개월 또는 6개월째 주요유전자반응을 획득했거나 MR5.0(BCR-ABL1 수치 <0.001%)에 도달한 환자들이 슈펙트 투여군에서 확인돼 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR5.0 2017.10.16

써티칸, TRANSFORM 연구결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스가 칼시뉴린 억제제(CNI)에 대한 노출이 낮은 신장 이식 환자를 대상으로 써티칸의 면역억제효과를 확인한 새로운 4상 임상 데이터인 TRANSFORM 연구 결과를 16일 발표했다. 노바티스는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽장기이식학회(ESOT)에서 농도 조절된 써티칸®과 노출 감소된 CNI를 병용한 요법을 마이코페놀산(MPA)과 노출 표준의 CNI를 병용한 용법을 비교한 연구 결과를 공개했다. TRANSFORM 연구는 42개국 195개 기관에서 신장 이식 환자 2000명 이상을 대상으로 실시한 최대 규모의 신생 병변(de novo) 중재 연구다. CNI는 신독성을 유발하는 약제로, 장기 노출 시 심혈관계 동반질환이나 악성종양을 유발할 가능성이 있다. 기존 데이터에 따르면 CNI의 합병증으로 신장이식 환자의 약 50%만 이식 후 10년 이상 생존하는 것으로 보고됐다. 노바티스 제약사업부 글로벌 의학부 대표 겸 최고의학책임자인 쉬람 아라디에는 "이식 2017.10.16