대웅 글리아티린, 대조약 지위 유지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 중앙행정심판위원회가 식약처의 글리아티린 대조약 변경 공고 집행을 정지했다고 밝혔다. 식약처는 지난달 20일 대웅제약 글리아티린을 대조약에서 삭제하는 '글리아티린 대조약 변경 공고'를 했다. 그러나 다시 한번 집행이 정지되면서 대웅제약 글리아티린이 대조약 지위를 유지하게 됐다. 대조약에서 삭제됐다 복귀한 것은 이번이 두 번째다. 대웅제약 측은 종근당이 기존 제네릭 품목인 알포코에서 종근당글리아티린으로 변경허가를 받아 대웅제약 글리아티린과 동일한 약이라 할 수 없고, 원개발사 품목(오리지널)이라고 할 수도 없다고 주장했다. 더불어 "종근당은 이탈리아 제약사로부터 제조기술을 이전 받았다고 주장하나 종근당글리아티린은 출시된지 얼마 지나지 않아 제품이 녹거나 눌러 붙는 등 문제가 발생해 식약처로부터 '성상 부적합'을 이유로 회수명령을 받아 초기 제품 전량이 회수되기도 했다"고 지적했다. 대웅제약 관계자는 "특허가 만료된 상황에서 새로운 대조약 선 2017.10.16

제일, 당뇨신약 정부과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 세브란스병원 이명식 교수팀과 공동으로 개발 중인 신개념 당뇨 치료제인 자가포식 증진제가 과학기술정보통신부 주관 시장연계 미래신약기술개발 지원과제로 선정됐다. 자가포식 증진제는 과제 선정으로 앞으로 2년간 선도물질 도출을 목표로 연구가 진행될 예정이다. 이 교수팀에 따르면 '자가포식'은 세포소기관의 기능 회복 및 재생에 결정적 역할을 하고 있으며, 특히 대사질환인 당뇨병 발생과 밀접한 관련이 있어 조절을 통해 혈당을 위시한 대사지표를 크게 개선시킬 수 있다. 연구책임자인 제일약품 이창석 상무는 "지금까지 개발됐거나 개발 중인 당뇨병 치료제는 분자세포학적 신호체계에 치중해 질병의 근원적인 치료제로는 미흡한 면이 있다"고 설명했다. 그는 이어 "자가포식 증진제는 근원적인 치료제로 질병의 발병 원인을 파악 및 분석해 이를 통한 치료효과를 높이고 재발률을 현저히 낮추는데 타깃하고 있다"며 "성공적으로 개발이 진행되면 게임체인저로 사회·경제적 효과가 막 2017.10.16

머크, 새 생명과학센터 개소

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 머크가 최근 미국 매사추세츠 벌링톤에 신규 생명과학 센터를 개소했다. 이 센터는 과학 발전과 고객 협력을 위한 지역 허브 역할을 할 예정이다. 매사추세츠 찰리 베이커 주시사는 "매사추세츠는 경제 성장을 촉진하고 일자리를 창출하며 전세계 환자의 삶을 개선하는 연구 개발, 생명 과학 및 혁신적인 의료 발전의 글로벌 리더가 되고 있다"며 "우리 주 당국은 이러한 강점을 토대로 한 투자 및 파트너십을 계속해서 우선 순위로 삼고 있고, 이번에 협업하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 머크 보드 회장 겸 최고경영자 스테판 오슈만은 "생명 과학에 관한 주제를 이야기 할 때 자동으로 보스턴 지역을 이야기하는데 이 곳은 과학의 미래의 근원지"라면서 "연구자들이 가장 까다로운 질병에 대한 새로운 치료법을 발견하고 개발하는 데 도움이 되는 기술과 서비스를 개발하는 것이 우리의 글로벌 사명"이라고 전했다. 머크는 28만 평방비트 규모로 설계해 고객 서비스와 콜센터를 마 2017.10.16

엔트레스토, 국내 급여 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 심장의 신경호르몬계에 작용하는 완전히 새로운 계열의 심부전 치료제가 국내 급여출시됐다. 한국노바티스는 최근 간담회를 열고 심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자 치료제인 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)을 10월 본격 출시한다고 밝혔다. 좌심실 수축기능이 저하됐고(NYHA class Ⅱ~Ⅳ) 좌심실구축률이 35% 이하인 만성 심부전 환자 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적인 용량으로 투여 중인 경우 급여를 적용 받을 수 있다. 단 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제와 엔토레스토의 병용 투여는 인정되지 않는다. 엔트레스토는 심장의 신경호르몬계(NP계)에 작용해 신체 보호기전을 강화하고 안지오텐신 Ⅱ 수용체를 차단하는 이중 기전 치료제로 1일 2회 복용한다. 미국심부전학회 전 회장인 캘리포니아대 Barry H. Greenberg 교수는 "굉장히 중요한 진전이 있는 약물로 지난 2017.10.16

간암 표적치료 가능성 열렸다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간암 환자에서 나타나는 혈소판 유래 성장인자 수용체(PDGFR)가 간경화와 관계없이 간암에서 특이하게 발생하는 것이 국내 연구진에 의해 확인됐다. 간암이 발생 기전이 복잡해 항암 및 표적 치료 효과가 떨어지는데, 이번 연구 결과로 표적 치료 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 세브란스병원 소화기내과 이정일 교수팀이 12일 간암에서 나타나는 PDGFR가 기저 간경화와 연관되지 않음을 밝힌 연구결과를 발표했다. 예후가 나쁜 간암 환자에게 주로 나타나는 PDGFR는 최근 표적 치료 후보 물질로 주목받았으나, 간경화와 관련 있을 수 있다는 의견이 나오면서 표적 치료 활용 가능 여부가 확실치 않았다. 연구팀은 간암 환자 95명의 병리 자료와 인체 유래물 은행에 기증받아 보관된16개 간암 조직을 미세배열기법을 이용해 분석했다. 간암이 있는 부위와 없는 부위에서 PDGFR 발현을 비교한 결과, 기존 연구와 마찬가지로 PDGFR이 강하게 나타난 환자의 생존율이 의미 있게 2017.10.14

메디톡스, "美 소송 끝나지 않았다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 대웅제약과의 보톡스 균주 관련 미국 소송은 아직 끝나지 않았으며 한국에서도 소송을 제기한다고 입장을 발표했다. 메디톡스는 13일 "미국 캘리포니아 오렌지카운티 법원의 판결문에 따르면 메디톡스가 한국에서 대웅제약 등에 민사소송을 제기하고, 해당 소송 진행 여부를 보고 2018년 4월 13일 오전 9시 속개한다"고 밝혔다. 이에 메디톡스 관계자는 "미 법원 명령에 따라 한국에서 소송을 곧 제기할 것"이라고 말했다. 더불어 "대웅제약은 보유 균주 획득 경위와 전체 유전체 염기서열을 조속히 공개해 현 사안에 대한 모든 의구심을 해소하길 촉구한다"고 전했다. 2017.10.13

1일 1회 복용하는 리리카 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록버스터 통증치료제 리리카의 특허 만료로 제네릭이 쏟아지는 가운데 오리지널 개발사인 화이자가 제형을 바꿔 방어에 나섰다. 화이자는 최근 미국 FDA로부터 기존 1일 2회 투여를 1일 1회 투여로 개선한 장기 지속형 제제 리리카 CR(성분명 프레가발린)을 허가받았다고 밝혔다. 적응증은 당뇨병성 말초 신경병증과 대상포진 후 신경통 관리고, 섬유근육통 관리는 허가받지 않았다. 화이자는 말초 신경병 환자 801명을 대상으로 리리카 CR의 효능과 안전성을 입증했다. 연구 결과 리리카 CR군의 73.6%가 최소 50% 통증 개선을 달성해 위약군 54.6%보다 높았다. 흔한 이상반응은 현기증, 졸림, 두통, 피로감, 감각장애, 구역, 흐린 시력, 구갈, 체중 증가 등이었다. 화이자 글로벌제품개발 총괄 James M. Rusnak 박사는 "리리카 CR은 하루 1회 용량으로 환자들에게 편이성과 함께 효과적인 치료 옵션"이라면서 "쇠약성 통증을 앓고 있는 환자와 의료 2017.10.13

美법원, "나보타 균주 소송 부적합"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 미국 캘리포니아주법원이 메디톡스가 제기한 민사소송은 부적합하다는 판단을 내렸다고 13일 밝혔다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 6월 미국에서 소송을 제기했다. 대웅제약 관계자는 "발목잡기식 무모한 음해로부터 벗어나 제약·바이오 산업 발전을 위해 해외진출에 집중할 시기"라고 전했다. 나보타는 5월 미국 FDA에 허가신청 후 심사 중이다. 2017.10.13

제약바이오협, 18차 워키움 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)이 11월 1일 오전 10시 협회 4층 대강당에서 '제약산업화 타겟을 지향하는 학구적 기반기술의 배양'을 주제로 제18차 워키움을 연다. 이번 워키움은 실질적인 핵심기술 배양과 미래 기반기술을 선점해 산업화를 촉진하려는 취지를 담고 있다. 아주대 박영준 교수의 '지질결합체를 이용한 약효 지속성 주사제형 기술' 발표로 시작해 ▲고분자 기반 약물전달체 기술(중앙대 오경택 교수) ▲PLGA 미립자 주사제형 개발을 위한 중요 사안들에 대한 소고(이화여대 사홍기 교수) ▲실험계획법을 도입한 새로운 개념의 IVIVC 모델을 활용한 방출제어제형의 설계(원광대 신소영 교수) ▲단백질 제형개발 현황 및 제제학적 전략(동국대 정성훈 교수) ▲백신 약물전달을 위한 마이크로니들의 개발(단국대 진성규 교수) ▲고온용융압출기술의 소개와 사례 연구(삼육대 박준범 교수) 순으로 진행된다. 이범진 PRADA 단장(아주대학교 약대 2017.10.13

세계 첫 유전병 유전자치료제 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CAR-T세포 치료제 승인에 이어 세계 첫 유전성 망막질환 유전자 치료제 탄생이 예고됐다. 미국 FDA 세포, 조직 및 유전자치료제 자문위원회는 12일 스파크 테라퓨틱스의 이중대립 RPE65-매개 유전성 망막질환 치료 후보물질 럭스터나(LUXTURNA)를 만장일치로 승인 권고했다. FDA가 반드시 자문위 권고를 따라야 하는 것은 아니지만 대부분 수용하며, 최종 허가를 받으면 미국에서 유전성 질환에 대한 첫 유전자 치료제가 된다. 럭스터나는 아데노 관련 바이러스 매개 유전자 치료제로 1회 투여로 유전성 망막질환에 의한 시력 감소를 치료한다. 이번 승인 권고는 럭스터나 투여 30일 후와 매년 방문 추적을 통해 시각 기능 개선을 측정한 3상 임상 자료를 근거로 이뤄졌다. 주요 연구자인 미국 펜실베니아대 안과 Albert M. Maguire 교수는 "완전 실명으로 진행하는 주요 원인인 RPE65 매개 유전성 망막질환은 현재까지 사용할 수 잇는 치료 옵션이 없었 2017.10.13