2018 글로벌 제약바이오 R&D 트렌드 6가지

[메디게이트뉴스 의대생 인턴기자 임한슬] 올해는 RNA 간섭(RNAi) 치료제 플랫폼을 기반으로 한 치료제 개발의 질환 영역이 확장되고, 유전자 치료제 시장도 열릴 것이라 예측됐다. 면역항암제의 병용요법에 대한 임상 확대, 차세대 CAR-T 치료제 개발과 더불어 2세대 항암제인 표적항암제에 대한 연구도 꾸준할 것으로 전망됐다. KB증권은 최근 ‘2018년 글로벌 R&D 트렌드: RNAi, 유전자 치료제 등 새로운 서막이 열린다’ 보고서를 발표, 6가지 글로벌 R&D 동향을 소개했다. 첫 RNA 간섭 기반 신약 등장 예고 먼저 RNAi 기술을 이용한 신약의 첫 상업화가 기대된다. RNAi란 miRNA와 siRNA와 같은 작은 RNA 분자가 mRNA에 결합해 이들의 활성을 증가시키거나 감소시키는 현상을 가리킨다. 주인공은 Alnylam이 개발한 파티시란(Patisiran)이다. 파티시란의 FDA승인은 RNAi 플랫폼이 기술적 안정성을 인정받는 점에서 의미가 있다. 보고서는 "이를 기점으 2018.01.19

美FDA, 신약 승인과정 투명성 더 높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 승인 과정에 대한 투명성을 높이기 위해 규제 프로세스 전반에 걸쳐 임상연구를 식별하고 추적할 수 있는 방안을 추진한다. FDA Scott Gottlieb 국장은 의약품 승인 후 임상연구보고서(CSR)을 공개하고, 의약품 승인 자료에 ClinicalTrials.gov 식별 번호를 추가하는 등 기관의 투명성 확대를 위해 새롭게 실시하는 조치에 대한 성명을 최근 발표했다. 미국, 1997년 임상시험 정보 등록 의무화 임상시험의 객관성과 투명성 확보는 국내에서도 활발하게 논의되는 문제다. 우리나라는 질병관리본부가 2010년부터 인간대상연구 온라인 등록시스템인 임상연구정보서비스(CRIS)를 구축해 연구 계획 및 결과를 등록하도록 하고 있으나, 의무등록 사항이 아니라는 점에서 한계가 있다. 이에 식품의약품안전처는 지난해 9월 임상시험 정보 등록제도를 도입하는 내용을 담은 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 일부 개정령 안을 입법예고했 2018.01.19

동아ST, 당뇨병성신경병증치료제 美기업에 기술수출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하고, 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억 7800만 달러와 상업화 이후 판매 로열티를 받는다. 뉴로보는 DA-9801의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다. 미국 보스턴에 위치한 뉴로보 파마슈티컬스는 신경과학 기반의 천연물 의약품 개발을 목적으로, 제약바이오 신약개발 전문 기업인 제이케이 바이오파마솔루션스(JK BioPharma Solutions)와 하버드의대 신경과전문의사인 Roy Freeman 박사가 공동 설립한 회사다. Freeman 박사는 하버드의대소속 병원인 Beth Israel Deaconess Medical Center의 신경과 디렉터로서, 글로벌 블록버스터 신경 2018.01.18

대웅제약, 주한 인도네시아 대사 본사 방문

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 최근 우마르 하디 주한 인도네시아 대사와 이맘 수유디 인도네시아 투자조정청 한국사무소 소장이 삼성동 대웅제약 본사에 방문해 이종욱 부회장, 전승호 글로벌사업본부장과 미팅을 가졌다고 밝혔다. 대웅제약은 인도네시아를 바이오메카의 교두보로 삼기 위해 인도네시아에서 조인트벤처 대웅인피온을 설립해 지난해부터 공장 가동과 제품공급을 시작했다. 대웅인피온의 주력제품인 적혈구생성인자 에포디온은 현지 집계 결과, 판매돌입 6개월만인 지난해 10월 시장점유율 40%를 달성하며 EPO 시장 1위에 올라섰고 11월부터는 시장점유율 47%를 유지 중이다. 이와 함께 대웅인피온은 2017년 한국으로 150만 달러 가량의 에포디온 원액 역수출을 진행했으며, 2018년 300만 달러, 2020년까지 누적 약 1500만 달러를 역수출할 계획이다. 대웅의 글로벌전략인 '리버스 이노베이션'은 현지의 니즈를 충족시킨 후 역수출하는 것이다. 우마르 하디 대사는 이 부회장과 만난 2018.01.18

CJ헬스케어 안플레이드, 성분 시장 최초 200억 돌파

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어의 만성 동맥폐색증 치료제 안플레이드 시리즈가 사포그릴레이트 성분 제품으로는 처음으로 200억 원을 돌파했다. CJ헬스케어는 자사 안플레이드 시리즈(안플레이드정100mg, 안플레이드SR정300mg)가 지난 해 1월부터 12월까지 누계 원외처방실적(유비스트)기준으로 203억 원의 실적을 기록했다고 18일 밝혔다. CJ헬스케어의 안플레이드는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선에 쓰이고 있으며 오리지널은 2002년 출시된 유한양행의 안플라그다. 2008년 출시된 안플레이드정은 2010년 100억 원을 돌파하며 꾸준히 성장해왔다. 2015년에 오리지널에는 없는 서방정 제품을 출시하며 두 제품 합산 137억 원의 실적을 거뒀다. 기존 제품 대비 약효지속성을 높이고 복약횟수를 줄인 장점으로 안플레이드SR정이 빠르게 처방 군을 늘리면서 안플레이드정과 안플레이드SR정은 2016년 192억 원에 이어 2017년 203억 원의 2018.01.18

GC녹십자, 헤파빅-진 2·3상 임상계획 식약처 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 헤파빅-진(GC1102)의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈장에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 헤파빅이 국산 대표 제품으로 일반적으로 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 헤파빅-진은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이고 있지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 회사 측은 헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나며, 약물 투여 시간을 기존 제품의 1/60 수준까지 줄일 수 있다고 설명했다. 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 2018.01.18

키트루다, 폐암 1차 병용 효과 3상에서도 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법의 폐암 1차 치료 효과 및 안전성이 3상 임상에서도 확인됐다. MSD는 현지시각으로 16일 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC) 중간 분석 결과, 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법이 주요 3상임상 KEYNOTE-189에서 일차평가변수 2개를 모두 충족시켰다고 밝혔다. 안전성 프로파일은 이전에 관찰된 것과 부합했다. 이 연구는 MSD와 일라이릴리가 공동으로 수행한 것으로, PD-L1발현과 무관하게 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없으면서 기존 치료 경험이 없는 전이성 또는 진행성 비편평성 NSCLC환자를 대상으로 시스플라틴 또는 카보플라틴과 알림타(성분명 페메트렉시드) 병용요법에 키트루다를 추가했을 때와 그렇지 않은 경우를 비교했다. 일차평가변수는 전체 생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)이었고, 이차평가변수는 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DOR) 등이었다. 환자 총 2018.01.18

중국, 자체개발 차세대 항암제 상업화 임박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 제약바이오산업 분야에서 급부상하는 가운데, 차세대 항암제 분야에서 발빠르게 글로벌 시장을 향하고 있는 것으로 나타났다. 중국 컨설팅업체 PharmCube가 최근 보고서를 발표, 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 규제를 완화하고 허가기간을 단축시키면서 올해 16개 블록버스터 약물이 허가를 받을 것으로 기대된다고 밝혔다. 주목할 부분은 옵디보에 이어 자체 개발한 항PD-1 면역관문억제제 3종이 상업화 단계에 접어들어 연내 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE)의 검토가 기대된다는 점이다. 중국은 12차 5개년 계획의 일환으로 국가 전략적 7대 신흥산업 중 바이오산업을 채택해 2011~2015년 동안 400억 위안(한화 약 7조원)을 투자했다. 또 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 글로벌 포럼에서 2020년까지 리뷰어 수를 800명에서 1600명 수준으로 2배 늘릴 계획을 밝히는 등 신약 접근성을 확대에도 노력하고 있다. 가장 앞서 있는 후보물 2018.01.18

일양약품, 광우병 치료제 복지부 연구과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품의 프리온(광우병) 질환 치료제 개발이 최근 보건복지부가 진행하는 '종간전파 인체감염병 극복 기술개발' 연구과제에 선정됐다. 일양약품은 한림대 일송생명과학 연구소와 프리온 질환 분야에서 광범위한 연구를 진행하고 있으며, 그동안 프리온 질환의 세포모델 및 뇌조직배양 모델에서 성과를 거뒀다. 최근에는 실험동물을 이용한 연구에서 유효한 후보물질을 찾아 물질특허 출원과 선별된 후보물질의 유효성 평가를 진행하고 있으며, 국내외 학회를 통해 다양한 연구성과를 발표했다. 이에 정부로부터 우수한 연구평가를 받아 2단계 연구과제로 총 48억 원의 연구비를 지원받아 광우병을 포함한 동물 및 인간 프리온 질환 치료제 개발을 가속화할 예정이다. 소에서 발생되는 광우병 및 인간에서 발생되는 크루츠펠트야콥병(CJD)으로 알려진 프리온 질환은 정상 프리온 단백질이 비정상 프리온 단백질로 변형된 뒤 뇌세포에 축적돼 중추신경계를 파괴시켜 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 점염력을 2018.01.17

위험분담제, 신약 빠른 급여권 진입에 적극 활용돼야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위험분담제도가 항암신약의 환자 보장성을 강화하고, 재정을 절감하는 데 효과가 있으나 급여 기간은 단축하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 신약 접근성을 높이고 암 환자들이 메디컬 푸어로 전락하는 것을 막기 위해 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 16일 오후 2시 국회 입법조사처 대회의실에서 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'를 개최했다. 위험분담제도는 신약이 우수한 효능·효과를 보일 가능성이 있지만 보험 재정 영향 등의 평가가 완료되지 않았을 때 환자를 위해 고가 신약을 실제 진료 환경에서 사용해 성과를 평가하고 정부와 제약사가 비용을 분담할 수 있도록 2013년 도입된 제도다. 제도를 4년 시행한 결과, 환자의 의약품 접근성 향상에 기여했다는 평가도 있지만 대상 약제 선정 범위의 모호함과 위험분담 계약 후 사후관리제도 개선책 마련 필요성이 제기되고 있다. 2018.01.17