휴미라 시밀러 SB5 국내허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마(SB5)가 20일 식약처로부터 최종 판매 허가를 받았다. 이번 허가로 하드리마(성분명 아달리무맙)는 류마티스관절염, 소아 특발성관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 궤양성 대장염에 사용 가능하다. 하드리마는 8월 임랄디라는 이름으로 유럽에서 판매 승인을 받았다. 휴미라 물질특허는 국내에서 2019년 1월, 유럽에서 2018년 만료되는 만큼 한국 시장보다 유럽 시장에서 먼저 선보일 것으로 예상된다. 휴미라 바이오시밀러로는 현재 임랄디, 암젠의 암제비타, 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 GP2017 등이 2018년 유럽 출시를 대기하고 있다. 2017.09.21

파킨슨병 발병원인 뒤집었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 30년간 정설로 자리잡고 있던 파킨슨병의 발병 원인이 뒤집는 연구 결과가 나오면서, 치료가 어려운 미지의 질병이라 여겨지는 파킨슨병의 획기적인 치료제 개발 가능성이 기대되고 있다. 한국연구재단은 KAIST 김대수 교수팀이 기저핵 신호물질이 타깃 신경을 '억제'하는 것이 아니라 '흥분'시킴으로써 파킨슨병의 운동 이상을 유발한다는 사실을 규명했다고 밝혔다. 기저핵은 운동을 조절하는 뇌구조체로, 억제성 신호물질인 가바(GABA)를 분비하는데, 파킨슨병에서 운동신호인 도파민이 없어지면 기저핵은 억제성 신호물질인 가바를 더 많이 분비한다. 현재 학계는 1980년대 드롱 박사팀이 제시했던 운동신호 억제이론을 파킨슨병 치료연구에 활용하고 있다. 이 이론은 파킨슨병 환자의 뇌에서 분비되는 기저핵 억제성 신호물질이 뇌의 운동신경을 억제해 운동기능을 방해한다는 것이다. 그러나 이 학설은 파킨슨 환자의 복잡한 증상을 설명하는데 한계가 있었다. 이번에 발표된 김 교수팀 연구 2017.09.21

바이오 투자, 한국만 역행중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 바이오벤처 기업에 대한 투자는 초기 기업에 집중화되고 있는데 한국만 반대로 가고 있다는 지적이 나왔다. 인터베스트 임정희 전무는 20일 발간된 한국제약바이오협회 정책보고서 기고문에서 바이오벤처 투자 활성화를 위해서는 초기 바이오기업에 적극적으로 투자할 수 있는 전문 바이오 펀드 결성이 시급하다고 밝혔다. 최근 한국 바이오벤처 투자는 빠르게 증가하다 주춤하고 있다. 임 전무는 이렇게 증가한 주요 원인으로 기술특례상장제도로 상장된 바이오벤처기업들을 통해 빠른 투자액회수가 가능해진 것을 꼽았다. 특히 벤처캐피털의 투자가 2016년까지 크게 늘다 최근 줄었는데, 기술특례상장기업들의 기업 가치상승이 예전과 같지 않고, 허가를 받는 기업 수도 줄고 있기 때문이다. 2016년 기술특례 상장한 7개 업체 중 8월 25일 종가 기준 공모가를 크게 웃도는 종목은 신라젠이 유일하다. 임 전무는 공모 시 기업가치가 예상실적 및 성과대비 과다하게 책정돼 주가가 2017.09.21

램시마, 2년뒤 본격 시장확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아직은 오리지널 레미케이드가 글로벌 전체 처방량의 90% 가까이 장악하고 있지만 2019년이면 램시마가 본격적으로 시장을 확대할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 삼성증권이 최근 발표한 셀트리온헬스케어 분석 자료에 따르면 IMS헬스 기준 지난해 글로벌 레미케이드 처방량은 1333만 9875건으로 전년 대비 0.1% 감소에 그쳤고, 램시마 처방량은 82만 5795건, 인플렉트라 71만 3324건으로 각각 129.5%, 265.4% 증가한 것으로 나타났다. 비율로 보면 레미케이드가 전체 처방량의 89.7%를 차지했고, 렘시마 5.5%, 인플렉트라 4.8%였다. 셀트리온은 2015년 2월 유럽, 2016년 11월 미국에서 레미케이드 바이오시밀러를 출시해 화이자를 통해서는 제품명 인플렉트라로, 그 외 유통제약사 통해서는 램시마로 판매하고 있다. 삼성증권 이승호 애널리스트는 저가 바이오시밀러 출시에도 레미케이드 처방량이 줄지 않은 원인으로 유럽 레미케이드 처방량 2017.09.20

빅데이터·인공지능 활용 신약개발 동향

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 20일 4차 산업혁명과 제약바이오산업을 주제로 제13호 정책보고서 KPBMA Brief를 발간했다. 이번 보고서는 인공지능과 빅데이터 등 신기술 활용부터 정책 제안까지 4차 산업혁명 시대를 선도하기 위한 제약산업계의 실행방안을 두로 살폈다. 심평원 배수인 의료정보융합실장은 심평원이 어떤 보건의료빅데이터를 갖고 있는지와 산업계의 활용 현황에 대해 설명했다. 배 실장은 혁신적 신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 시간 절감을 위한 다양한 시도들이 필요할 것이라고 전제, 제약산업계가 보다 쉽고 편리하게 데이터를 이용할 수 있도록 지원을 확대할 예정이라고 밝혔다. 아이메디신 배영우 대표(협회 비상근 4차산업 전문위원)은 인공지능을 활용한 글로벌 신약개발 현황을 짚고, 인공지능 도입 필요성을 역설했다. 배 대표는 방대한 공공 데이터를 중심으로 신약개발 인공지능 플랫폼을 구축하고, 국가와 민간이 공동으로 투자· 운영하는 인프라가 필요하다고 강조했 2017.09.20

노보노디스크 국제 협력 컨퍼런스 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국 노보 노디스크제약이 KOTRA, 주한덴마크대사관과 공동으로 18일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 '노보 노디스크와 함께하는 글로벌 협력 컨퍼런스'를 성료했다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 한국 바이오의약·헬스케어 산업에 대한 정보를 공유하고 글로벌 기업과의 협력모델을 제시하는 자리로 마련됐다. 이번 행사 참석을 위해 노보 노디스크 덴마크 본사에서 소렌 브레겐홀트 연구개발 및 대회협력·혁신소싱과 전략 부사장과 미리암 프리덴 연구개발 혁신소싱 부사장 등 주요 임원진이 방한해 글로벌 사업 전략과 중점 관심분야를 제시하고 협력방안을 모색했다. 브레겐홀트 부사장은 "노보 노디스크는 당뇨 관리 분야에서 글로벌 리더십을 공고히 다져왔고, 비만, 혈우병, 성장호르몬 장애 치료제 개발도 활발히 진행해오고 있다"면서 "이런 질환들과 관련된 혁신적 치료제와 기술에 관심이 많다"고 전했다. 한국 노보 노디스크 아즈파 자파 사장은 " 노보 노디스크의 미션은 당뇨와 다른 만성질환 2017.09.20

다케다, 카비드 제형 변경

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 칼슘·비타민D 복합제 카비드의 새로운 제형을 국내 유통한다고 밝혔다. 새 제형은 크기가 기존보다 13% 줄고, 감미제인 아스파탐이 들어있지 않아 페닐케톤뇨증 환자 복용 금지 주의사항이 삭제됐다. 한국다케다제약 마케팅부 이지형 전무는 "우리나라 국민은 높은 실내 생활 의존도 등으로 전 연령대에서 칼슘과 비타민D가 부족한 편"이라면서 "새로워진 카비드를 통해 골다공증 환자뿐 아니라 뼈 건강 강화를 원하는 모든 환자들에게 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 카비드는 칼슘과 비타민D가 함유된 흰색 츄어블 정제로 물 없이 씹어서 복용 가능하다. 만 3세 이상부터 노년층까지 전 연령대가 함께 섭취할 수 있으며, 골밀도검사 결과 T-score가 -1이하인 골감소증 환자는 급여 처방도 가능하다. 2017.09.20

그랜츠포앱스 데모데이 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘코리아와 KOTRA가 19일 '2017 그랜츠포앱스 코리아' 최종 선정 스타트업들과 함께 청담 펜타리움에서 데모 데이를 개최했다. 그랜츠포앱스 코리아는 디지털 헬스케어 및 스마트팜 분야 스타트업을 육성하는 엑셀러레이터 프로그램으로 5월 ▲급속냉각마취 의료기기 개발사 리센스메디컬 ▲반지 형태의 생체 신호 측정 웨어러블 기기 개발사 스카이랩스 ▲반려동물의 건강한 생활을 돕는 고미랩스가 선정됐다. 이번 행사는 약 3개월 간의 육성 프로그램을 마친 스타트업들이 투자자 대상 사업발표를 진행하고 업계 관계자들과 네트워킹할 수 있도록 마련됐다. 바이엘 본사에서 방한한 그랜츠포앱스 총괄 헤수스 델 바예 박사는 "그랜츠포앱스 코리아 프로그램을 통해 한국 스타트업들의 우수성과 잠재력을 확인할 수 있었다"면서 "이번 경험을 바탕으로 해외시장까지 진출해 바이엘의 비즈니스 파트너로써 또 다른 성공 사례를 만들 수 있기를 기대한다"고 전했다. 바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 2017.09.20

국산신약의 해외학회 활약상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 여러 국내 제약사들이 해외 학회에서 신약 개발 성과를 발표하면서 새로운 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감이 높아지고 있다. 전 세계 131개국에서 2만 3000여 명이 참석한 유럽종양학회(ESMO)에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 신라젠, 한미약품, 에이티젠 등이 여러 회사가 연구 결과를 발표해 눈길을 끌었다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 올해 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 이어, 추가된 허셉틴 바이오시밀러 3상 데이터를 공개했다. 이번 데이터에서도 허쥬마와 온트루잔트는 오리지널 대비 동등성을 입증했다. 두 약물 모두 올해 안에 허셉틴 글로벌 매출의 30%를 차지하는 유럽에서 허가를 받을 것으로 전망되고 있어, 시장 선점 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 신라젠은 고형암 환자를 대상으로 한 펙사벡의 1b상 데이터를 발표하자마자 주가가 2배 가까이 치솟으며 시장에서의 높은 관심을 확인했다. 현재 간암 환자를 대상으로 한 3상 임상과 진행성 HE 2017.09.19

아세안 비즈니스 전략 세미나 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회가 22일 오후 2시 서울 방배동 제약바이오협회 4층 강당에서 '국내 제약·바이오 기업을 위한 아세안 시장 진출 기회 및 비즈니스 전략 세미나'를 개최한다. 세미나는 지속해서 규모가 성장하고 있는 아시아 의약품 시장 진출 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 행사는 퀸타일즈IMS코리아 이재행 팀장의 '제약산업 글로벌 트렌드'에 대한 주제 발표로 시작된다. 이어 ▲싱가포르 및 아세안 헬스케어 시장의 트렌드와 제약산업의 미래변화(이동원 전 한국보건산업진흥원 아세안지사장) ▲글로벌 진출을 위한 물류 관리의 핵심 고려 사항(니셩지에 페덱스 아시아·태평양지역 상무) ▲아세안 지역 임상시험 현황과 국내기업 진출전략(소재완 씨엔알리서치 매니저) 순으로 진행된다. 협회는 "국내 제약·바이오산업이 아세안 진출의 기회를 잡으려면 업계의 글로벌 트렌드에 맞춰 비즈니스 전략을 세우는 것이 중요하다"면서 "이번 행사를 통해 국네 제약·바이 2017.09.19