상장사 중 R&D 투자비율 가장 높은 곳은 셀트리온

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 5년간 국내 상장 제약기업의 매출액과 연구개발비가 계속 증가한 가운데 상장기업들은 매출액의 평균 8~9%를 연구개발비로 투자하는 것으로 나타났다. 혁신형기업의 매출액 대비 연구개발비 비중은 이보다 높은 평균 11~12%였다. 한국제약바이오협회는 18일 연구개발·허가와 생산실적, 보험등재 및 유통, 경영 등 국내 제약산업 전반을 분석한 '2017 제약산업 데이터북'을 발간했다. 데이터북에 따르면 2016년 기준 상장기업 110개 사가 매출액 20조 1264억 원 중 1조 7982억 원을 신약 개발에 투자한 것으로 나타났다. 투자 비중은 8.9%로 전년과 동일했으나 매출액이 늘면서 2015년보다 2000억 원 이상 늘었다. 상장기업 R&D 투자 금액이 가장 높은 기업은 셀트리온으로 한 해동안 2639억 6300만 원을 투자했으며, 매출액 대비 비중은 39.4%였다. 다음으로는 ▲한미약품 1625억 9400만 원(18.4%) ▲녹십자 1170억 800만 2017.12.20

미츠비시타나베, 코오롱생명과학에 인보사 기술계약 취소 통보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학(KLS)이 일본 미츠비시타나베(MTPC)로부터 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억 엔(한화 약 250억 원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다. MTPC는 계약 취소 사유로 2016년 11월 계약체결 당시 KLS가 ▲인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 ▲미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다를 꼽았다. 이에 대해 KLS는 "기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유해 왔다"고 설명했다. 또 "티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만 2017.12.19

美고혈압지침 바꾼 SPRINT연구 한국형 시작될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 고혈압 유관학회들이 11월 목표 혈압 수치를 낮추는 개정 가이드라인을 발표해 전 세계적인 화제를 모은 가운데, 내년 초 국내에서도 고혈압 치료 지침에 관해 본격적인 논의에 들어간다. 대한고혈압학회 강석민 총무이사(연세의대 심장내과 교수)는 19일 열린 이달비 출시 간담회에서 미국 고혈압 치료지침 개정에 관해 주제발표하면서 "내년 1월 8일 질병관리본부와 한국보건의료연구원(NECA), 학회가 모여 치료지침을 어떻게 개정할지 논의하는 자리가 마련된다"고 밝혔다. 학회는 이날 미국 가이드라인 개정의 근간이 되는 SPRINT 연구의 한국형으로 정부가 주도하는 K-SPRINT연구를 제의할 예정이다. 일본은 이미 J-SPRINT 연구에 돌입한 것으로 알려졌다. 새 가이드라인은 그동안 고혈압 치료를 하면서 풀리지 않았던 문제들을 근거 중심으로 정리했지만 여전히 학계에서 논쟁이 있는 부분이 있어 한국에 그대로 적용하기는 어렵다. 강 이사는 "미국 가이드라인에서는 2017.12.19

다케다-동아ST, 12월부터 고혈압치료제 이달비 급여 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 12월 1일부터 고혈압 치료제 이달비를 급여출시한 가운데, 국내 공동판매 및 마케팅 활동을 담당하는 동아에스티가 향후 고혈압 포트폴리오 중 이달비를 최우선적으로 프로모션 하겠다며 시장 점유 의지를 밝혔다. 다케다제약과 동아에스티는 19일 간담회를 개최하고 이달비의 국내 출시 소식을 알렸다. 이달비는 아질사르탄 메독소밀 칼륨 성분의 ARB 계열 신약으로 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약이 칸데살탄의 화학구조를 변경해 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가졌다. 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다. 기존 ARB계열 치료제인 올메사르탄, 발사르탄과의 비교한 글로벌 임상 결과 이달비 80mg은 1차 평가 변수인 활동 수축기 혈압 감소에서 2017.12.19

휴온스, 유럽안과학회서 나노복합점안제 2상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 이탈리아 로마에서 개최된 유럽 안과학 및 안과 약물학 학술대회에서 나노복합점안제(HU-007)의 2상 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 서울성모병원 안과 주천기 교수는 이번 학술대회에서 국내 임상 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 주제로 발표했다. 주 교수는 "중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 2상을 진행 했으며, 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린 사용량을 줄이면서도 우수한 눈물막 보호 효과와 항염 효과 등의 복합치료작용을 확인했다"면서 "위약군보다 통계학적으로도 유의한 각막염색점수의 변화를 나타냈으며, 완치 효과를 의미하는 100% clearance 환자 비율 또한 높게 나타났다"고 설명했다. 또 "평균 입자 20nm 이하의 나노 입자화를 통해, 흔들어 사용할 필요가 없어 복약 편의성도 증대됐다"고 덧붙였다. 이번에 발표된 나노복합점안제( 2017.12.19

2018년 주목해야할 면역항암제는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PD-(L)1 억제제와 CAR-T치료제로 올 한해 크게 주목 받았던 면역 종양학 분야가 2018년에는 IDO나 Lag3, CD122 등 다양한 타깃의 면역 항암제의 임상 성과와 함께 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 전망되고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트가 최근 2018 프리뷰 보고서를 발간, 글로벌 시장에서 내년에 주목해야 할 면역 항암제 파이프라인을 소개했다. 가장 먼저 주목해야 할 약물은 IDO 분야를 리딩하는 인사이트(Incyte)가 개발중인 IDO1 억제제 에파카도스타트다. 에파카도스타트는 유방암, 간세포암, 비소세포폐암, 췌장암 등 14개 암종을 대상으로 다양한 항암제와 병용요법으로 7개 임상시험을 진행 중이며, 특히 MSD 키트루다와의 병용요법을 가장 많이 시도 중이다. 2018년 상반기 전이성 또는 절제되지 않는 흑색종 1차 치료로 키트루다와의 병용요법을 평가한 3상 임상 데이터가 구체적으로 발표될 예정이다. 개발 중인 약물인만큼 만약 흑색종 2017.12.19

국과수 "육안 관찰로는 신생아 사망원인 특정 불가"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국립과학수사연구원이 "육안 관찰 소견만으로는 사망 원인을 특정할 수 없었다"고 1차 소견을 발표했다. 국과수는 이날 브리핑에서 "이대목동병원에서 잇따라 숨진 신생아 4명을 부검한 결과 모든 신생아의 소대장에서 가스팽창이 일어난 흔적을 관찰했다"고 밝혔다. 이어 "조직 현미경 검사 및 각종 검사 결과 등을 종합해야 사인을 규명할 수 있다"면서 "장염 등의 진단은 조직현미경 검사, 검사물에 대한 정밀 감정 결과를 추가적으로 진행한 후 판단할 예정"이라고 전했다. 국회 보건복지위원회 김승희 위원(자유한국당)은 같은날 논평에서 이번 사건과 관련해 보건강국의 부실대응을 지적하면서 "만일 이 사인이 감염병으로 인한 사망이라면 보건당국의 늦장대응도 철저히 따져야 할 것"이라고 비판했다. 또한 환자안전법상 환자안전 전담요원이 제대로 작동했는지 확인이 필요하며, 지난해 결핵감염, 올해 벌레수액사건, 이번 신생아 집단 사망사건 등 동일 병원에서 수차례 사건사고가 발생했다 2017.12.18

녹십자, 美학회서 혈우병치료제 전임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 약물 지속시간을 획기적으로 늘린 차세대 혈우병치료제 연구데이터를 공개했다. 녹십자는 최근 미국 애틀랜타에서 열린 제59회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 목암생명과학연구소와 공동으로 개발중인 차세대 혈우병 A형 치료제 MG1121의 비임상 데이터를 발표했다. MG1121은 비임상 시험에서 혈중 약물 농도가 절반이 되는 시간인 반감기가 기존 제품 대비 3배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 이는 이틀 또는 사흘에 한 번 꼴이던 혈우병치료제 투약 빈도가 주 1회로 줄어들 수 있다는 것을 의미한다. 혈우병은 혈액응고인자의 선천적 결핍에 따른 출혈성 질환으로, 치료 또는 출혈예방을 위해 혈우병치료제를 주기적으로 평생 투여해야 한다. 이 때문에 약효 지속시간을 늘려 약물 투여 횟수를 줄임으로써 환자의 편의성을 높이는 것이 필요하다. 녹십자 측은 "학회에 참석한 다국적제약사 및 미국 보건당국 관계자들도 MG1121에 적용된 기술이 최근 개발되고 있는 혈우병 2017.12.18

한국임상시험산업본부, 대한항암요법연구회와 MOU

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국임상시험사업본부(KoNECT)와 대한항암요법연구회(KCSG)가 최근 상호협력 강화를 위한 업무 협약을 체결하고, 국내 암환자들을 위한 수준 높은 임상연구의 증진과 이를 위한 글로벌 수준의 연구자 주도 임상연구 환경과 역량을 확보하기 위한 협력에 나섰다. 항암제 분야는 전 세계 신약개발의 50%가 집중될 만큼 미충족 수요가 높고 보다 효과 있는 신약의 조속한 개발이 필요한 분야인데다, 한국의 세계 항암신약 접근성은 아직 50% 이하다. KoNECT와 KCSG은 이번 협약을 통해 글로벌 수준의 임상개발 전문성과 경험을 기반으로 항암신약개발 역량을 향상시켜 글로벌 연구 네트워크 참여 및 해외 임상시험 유치 활성화에 기여하여 암환자들의 신약접근성을 높이는데 이바지할 예정이다. 앞으로 양 기관은 국가 항암신약개발 역량발전 및 기여를 위한 교육, 훈련, 자문, 연구 및 학술활동, 정보 교류에 협력하고, 항암신약개발과 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 네트워 2017.12.18

"2018년 제약강국 도약의 해로 만들어야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온 램시마, 트룩시마, 보령제약 듀카브 등 8개 의약품 수출 계약과 대화제약 리포락셀액, 레고켐바이오 LCB18-0055 등 9개 기술 수출 등 성과로 2017년을 마무리한 한국 제약바이오업계가 2018년을 위한 준비에 돌입했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 18일 열린 송년 기자간담회에서 2017년을 "제약산업이 국민의 건강권을 지키는 동시에 양질의 일자리와 고부가가치를 창출하는 미래 성장동력으로서 '제약산업=국민산업'에 대한 각계의 공감대가 모아진 해"라고 정리했다. 문재인 정부가 100대 국정과제를 선정하면서 '고부가가치 창출 미래형 신산업' 가운데 하나로 제약·바이오산업을 포함하면서 사상 처음으로 제약산업 지원육성이 정부의 핵심 국정과제로 명기되기도 했다. 원 회장은 "누적된 연구 성과를 바탕으로 성공사례가 하나둘씩 나오고 있다"며, 이러한 성과가 폭발적인 성장으로 이어지기 위한 2018년 협회 중점 과제로 ▲R&D 역량 강화 위한 인공 2017.12.18