"다양한 암종에서 변화를 이끈 키트루다, 위암 치료도 이끌어가겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법이 13년 만에 새로운 HER2 양성 위암 1차 치료제로 허가된 가운데, 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 지적이 나왔다. 한국MSD가 16일 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다. 이번 간담회에서는 HER2 양성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법 허가 의의와 임상적 혜택, 효과적인 치료 옵션 선택을 위한 바이오마커 진단 검사의 중요성에 대한 최신 지견이 공유됐다. 키트루다는 지난해 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS ≥서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 첫 번째 세션에서 연세암병 2024.01.16

알지노믹스, 유전성 망막질환 치료제 임상시험 착수 가시화

알지노믹스가 유전성 망막색소변성증 치료제로 개발 중인 ‘RZ-004’의 1상 임상시험을 위해 호주 유전기술규제처인 OGTR(Office of the Gene Technology Regulator)로부터 심의를 승인 받았다고 16일 밝혔다. 호주에서 유전자치료제의 임상시험을 실시하려면 임상계획승인 사전단계로 유전기술규제처로부터 심의를 받아야 한다. 이번 심의 승인으로 RZ-004의 안전성과 환경위해성 평가가 완료됐다. 망막색소변성증은 시각세포가 손상되면서 시야가 점점 좁아져 시력을 잃게 되는 질환이다. 망막에 색소가 쌓이면서 망막 기능이 사라지는데, 유전성 희귀 난치성 질환으로 잘 알려져있다. 전 세계적으로 3500~4000명 당 1명꼴로 발생한다. RZ-004는 알지노믹스가 보유한 RNA 교정 플랫폼기술인 Trans-splicing ribozyme 기술을 이용해 돌연변이가 발생된 로돕신(Rhodopsin) 리보핵산(RNA)을 제거하고 정상 로돕신 유전자로 치환해 시력손상 억제 및 시 2024.01.16

오리온, 약 5500억원 투입해 레고켐바이오 최대주주 등극

레고켐 바이오사이언스가 15일 제3자 배정 유상증자 및 구주매각을 통해 오리온으로 최대주주가 변경된다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 오리온은 제3자 유상증자를 통해 보통주 796만주를 기준가액의 5% 할증된 5만9000원에 21.88%를 약 4700억원에 그리고 창업자인 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 140만주를 할증 없는 기준가로 3.85%를 약787억원에 매입하며 총 5487억원을 투입 25.73%를 취득해 최대주주로 등극한다. 증자 및 구주매입자금 납입은 3월 29일 진행될 예정이다. 양사 합의에 따라 레고켐바이오는 이번 최대주주변경에도 김용주 대표이사를 비롯한 현 경영진 및 운영시스템 등은 향후에도 변함없이 유지한다. 레고켐바이오의 김용주 대표이사는 이번 계약의 배경으로 “향후 안정적인 운영을 위해 20%이상의 지분을 갖는 최대주주가 필요하다는 판단 하에 적합한 파트너를 찾아왔다”며 “오리온이 신약연구개발이라는 특수한 산업에 대한 충분한 이해와 지난 18년 동안 회사를 2024.01.15

CES에서 소개된 미국 FDA 승인 또는 임상적 사용 가능한 헬스케어 제품은

메디게이트뉴스 CES 2024 헬스케어 제품 디렉토리 세계 최대 IT 전시회 CES(Consumer Electronics Show) 2024에서 디지털 헬스, 웰니스, 뷰티 등의 카테고리에는 700여개의 헬스케어 관련 제품이 소개됐다. 인공지능(AI)을 활용한 제품이나 기술이 대다수를 이룬 가운데, 웨어러블기기, 의료로봇 등과 결합한 제품도 많았다. 대부분 웰니스 제품이나 임상 승인이 필요한 제품도 있었다. 메디게이트뉴스는 주제별로 100여개 헬스케어 제품을 추려봤다. ①미국 FDA 승인 또는 임상적 사용 가능한 헬스케어 제품 ②건강상태 측정하고 기분까지 알아주는 AI+헬스케어 ③착용만으로 건강 챙기는 웨어러블 기기들 ④'재활부터 간병·물류운송'까지 다양한 의료로봇 ⑤첨단 기술과 결합한 '뷰티테크' ⑥슬립테크, 수면상태 모니터링·수면건강 웰니스기기 꾸준한 출시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 1월 9일부터 12일까지 미국 라스베가스에서 세계 최대 가전·IT 전시회 CES(Consume 2024.01.15

RSV·유방암·겸상적혈구증후군·크론병 치료제 등 2024년 블록버스터 예상 신약은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 출시될 신약 중 고용량 아일리아(Eylea), 옴보(Omvoh), 탈베이(Talvey), 아키가(Akeega), 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등 13가지 약물이 향후 5년 내 블록버스터 반열에 오를 것으로 전망됐다. 클래리베이트가 연례보고서인 블록버스터 신약(Drugs to Watch) 보고서를 10일 발간하고 이같이 밝혔다. 분석가들은 이번 보고서에서 2024년에 출시되거나 주요 적응증을 밝힐 것으로 예상되는 약물 들 중 2029년까지 블록버스터 급으로 성장하거나 전 세계 수백만명의 환자들에게 임상적으로 획기적인 혜택을 줄 것으로 예상되는 약물을 식별했다. 보고서에 언급된 13개의 후기단계의 치료제들은 5년 이내 연간 매출이 10억달러 이상을 기록할 것으로 예측된다. 치료 영역은 유방암과 A형 혈우병, 겸상 적혈구 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, RSV, 다발성 골수종 등 다양하다. 보고서는 최근 중국의 만성 질환 치료제 시장이 증가하고 2024.01.12

한국바이오협회, '제4회 글로벌 IR @JPM 2024'행사 성료

한국바이오협회가 9일 미국 샌프란시스코에서 ‘글로벌 IR @JPM 2024’ 행사를 성황리에 마쳤다고 11일 밝혔다. 시들리 오스틴(SIDLEY AUSTIN), 바이오센츄리(BIOCENTURY)가 공동 주최하고 나스닥(NASDAQ), 산업통상자원부 그리고 바이오컴 캘리포니아(Biocom California)의 후원으로 올해 4번째로 진행된 글로벌 IR @JPM은 국내외 유수의 바이오 스타트업 10개사 IR 발표와 다국적 투자 및 법률 전문가들의 패널토론으로 구성됐다. 올해 행사에서는 전 세계에서 모인 기업 및 투자자 등 약 150여 명의 청중들이 자리한 가운데, 2023년 바이오 투자현황과 2024년도 투자전망에 대한 의견을 나눴다. 패널토론에서는 ‘국경을 뛰어넘는 투자 – 2024년 투자전망’을 주제로 바이오센츄리(Bio Century) 편집장 제프 크랜머(Jeff Cranmer), CBC Group 마이클 경(Michael Keyoung), LYFE Capital 펑밍고(Fong 2024.01.11

네오이뮨텍, 개발 부문 총괄 사장 영입

네오이뮨텍이 연구, 제조, 임상, 허가 등을 모두 포함한 개발 총괄 사장으로 오윤석 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 오 박사는 캐나다 맥길대학교에서 신경 면역학 박사학위 취득 후, 미국에서 약 14년의 기간동안 Vertex Pharmaceuticals, Human Genome Sciences 등의 여러 글로벌 제약 기업에서 신약 개발과정을 주도했다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 규제기관의 신약 허가 및 승인 과정 경험을 축적했고, 최근 삼성바이오에피스에서 임상 운영을 총괄했다. 네오이뮨텍 관계자는 "22년에 달하는 기간 동안 신약 개발, 임상 운영 그리고 FDA에서 최종 허가에 대한 경험까지 쌓아온 임원을 개발 총괄 사장으로 영입하게 된 것은 NT-I7의 개발에 큰 전환점이 될 것으로 예상한다. 오윤석 사장은 앞으로 신약 개발을 총괄해 NT-I7을 시장에 가장 효과적이고 빠르게 출시할 방법을 찾아 최선을 다할 계획이며, 제품 상용화 및 사업화를 더욱 활발히 진행할 것이다"고 2024.01.11

BRAF 변이 대장암 첫 표적치료제 비라토비 급여…"혜택보려면 NGS 검사 보험 지원 늘려야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] BRAF 변이를 동반한 대장암은 기존 표준 치료에 저항성을 보여 치료가 잘 안되는 것이 특징이다. 기대 수명이 정상형 대장암의 절반에 미치지 못하며, 그 중에서도 BRAF V600E 변이는 예후가 더 불량했다. 올해부터 BRAF V600E 변이에 대한 첫 표적치료제가 국내에서 보험 적용을 받으며 치료 환경이 개선될 것으로 기대되는 가운데, 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 차세대염기서열분석(NGS) 검사의 보험 적용을 확대해야 한다는 지적이 나왔다. 한국오노약품공업이 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 건강보험 급여 적용을 기념해 11일 기자간담회를 열고, BRAF V600E 변이 전이성 직결장암의 치료 현황과 비라토비의 임상적 가치를 소개했다. BRAF V600E 유전자에 변이가 발생하면 MAPK 신호전달경로가 과활성화 돼 세포가 비정상적으로 성장·증식한다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환 2024.01.11

2023년 거래규모 커진 ADC 라이선싱…빅파마가 도입한 약물은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년에 이어 2023년에도 항체약물접합체(ADC)에 대한 제약회사들의 관심이 뜨거웠다. 2023년 제약바이오 인수합병(M&A) 시장에서 빅파마들은 종양학 분야의 바이오텍을 가장 많이 사들였는데, 특히 ADC 기업에 가장 큰 돈이 몰렸다. 이는 라이선싱 활동에서도 마찬가지였다. 최근 JP모건(J.P.Morgan)이 발표한 보고서에 따르면 지난해 4분기 라이선스 파트너십 계약이 108건 이상 체결됐다. 총 규모는 약 630억 달러였는데, 이 중 300억 달러 이상이 ADC 계약이었다. 거래금액이 늘면서 선급금 규모는 총 46억 달러로, JP모건의 데이터 수집 이래 사상 최고치를 기록했다. MSD는 30조원에 가까운 220억 달러의, 단일 계약으로는 가장 규모의 계약을 체결했고, BMS는 최대 81억 달러 규모의 계약을 체결해 이중특이적 ADC 개발에 나섰다. 이미 지난해 초 ADC 기업 시젠(Seagen) 인수에 430억 달러를 쓴 화이자(Pfizer 2024.01.11

듀센근이영양증 치료제 국내 도입 위한 '듀센근이영양증환우회' 출범

신경계 근육 희귀질환인 듀센근이양양증(DMD)의 환우회가 오는 13일 비영리법인 창립 총회를 개최한다고 밝혔다. 듀센근이영양증(DMD) Duchenne Muscular Dystrophy 주로 남아에게 영향을 미치는 근육질환으로 보통 2~3살에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대부분은 10세 전후로 보행 능력을 상실하는 것으로 알려진 심각한 유형의 진행성 희귀질환이다. 이번 총회는 듀센근이영양증 환우회의 정회원과 해당 질환의 치료제 개발 및 치료에 힘쓰고 있는 제약사와 의료계에서도 함께 관심을 가지고,온-오프라인으로 함께 참여할 예정이다. 참여하는 기업과 의료진은 한국로슈, 서울대어린이병원 소아신경과 채종희 교수, 용인세브란스대병원 소아청소년과 이하늘 교수, 양산부산대병원 신경과 신진홍 교수, 미국베일러의과대학 유전자분야 한승엽 박사 등이다. 이번에 출범하는 듀센근이영양증환우회 ‘DMD UNION(디엠디유니온)’은 환우와 보호자들의 교류와 친목을 위한 단체가 아니라 우리 사회에 질환을 2024.01.10