세엘진 비다자, 보험급여기준 확대적용

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 골수형성이상증후군 및 급성골수성백혈병 치료제 비다자의 건강보험 급여기준이 9월부터 확대 적용된다. 세엘진코리아는 비다자(성분명 아자시티딘)가 9월부터 새롭게 진단받은 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 성인의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류에 따라 골수아세포가 20~30%) 및 새롭게 진단받은 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 원발성, 속발성 급성골수성백혈병(WHO 분류에 따라 골수아세포가 30%를 초과)에 급여가 확대 적용된다고 4일 밝혔다. 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 진행되지 않는 한 지속투여도 가능하다. 이에 따라 비다자는 기존 골수형성이상증후군, 만성골수단핵구성백혈병 치료와 함께 급성골수성백혈병 치료에도 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 "급성골수성백혈병은 정확한 2017.09.04

UCB, 장기지속 혈우병A 치료제 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 반감기 연장시킨 첫 장기 지속형 혈우병 A 치료제 엘록테이트가 식약처 허가를 받았다. 한국UCB제약은 엘록테이트(유전자재조합 혈액응고 제 8인자 Fc 융합 단백질)가 최근 혈우병 A 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 엘록테이트는 Fc 단백 융합기술을 적용해 체내 약효 지속시간을 늘려 투여 빈도를 줄인 것이 특징이다. 일상적 예방요법으로 투여 방법은 매 3~5일 50 IU/kg로, 임상 반응에 근거해 용량을 25~65IU/kg 범위 내에서 조절할 수 있다. 이번 허가는 이전에 치료를 받은 12세 이상의 중증 혈우병 A 환자를 대상으로한 3상 임상 A-LONG 연구와 2세~11세 환아 대상 3상 임상 Kids A-LONG 연구의 안전성·유효성 평가 결과 및 약동학적 분석을 근거로 한다. A-LONG 연구 결과 말단 반감기는 19.0 시간이었고, 개인 맞춤화된 예방요법군에서 사용한 용량 2017.09.04

안국, 성장호르몬제 국책과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 안국약품 지속형 성장호르몬결핍치료제 AG-B1512가 한국보건산업진흥원 첨단의료기술 개발사업인 신약개발 비임상·임상시험 지원과제에 최근 선정됐다. 안국약품은 이번 과제 선정으로 2년간 연구비 총 17억 6천만 원의 중 10억 5천만 원을 지원 받아 내년까지 선진국에서 임상 1상을 승인 받을 예정이다. AG-B1512는 동물실험에서 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 향상됐고, 성장호르몬에 의해 분비가 촉진되는 대리 표지자인 인슐린 유사 성장인자(IGF)-1 수준이 단회 투여 후 20일까지 유지되는 것이 확인됐다. 임상에서는 월 1회 또는 2회 투여만으로도 매일 투여하는 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대되고 있다. 안국약품 관계자는 "이번 연구비 지원은 AG-B1512가 차세대 성장호르몬 결핍치료제로서 혁신성과 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과"라면서 "성공적인 연구 수행을 통해 글로벌 성장호르몬결핍치료제 시장을 2017.09.04

CJ헬스케어 첫 신약 등장 예고

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어 첫 신약이 국내 허가 절차를 밟고 출시 준비에 나선다. CJ헬스케어는 지난달 31일 식약처에 위식도 역류질환 치료제 테고프라잔(코드명 CJ-12420) 품목허가를 신청했다고 4일 발표했다. 테고프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)로 빠른 약효 발현과 지속적인 위산 분비 억제, 식사 여부와 관계 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등으로 현재 역류성 식도염 1차 치료제로 사용하고 있는 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 대체할 약물로 주목받고 있다. 2015년 중국 소화기 전문 제약사인 뤄신과 1000억 원 규모의 기술수출계약을 체결했고, 국내에서는 허가 절차를 거쳐 약가 등재 후 2018년 12월 정식 출시할 예정이다. CJ헬스케어 측은 "현재 총 15개 신약 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "합성신약에서 나아가 항체신약 등 바이오 신약 개발에도 역량을 집중해 글로벌 혁신시약을 보유한 글로벌 제약기업으로 성장해 나갈 계 2017.09.04

렌비마, 갑상선암 1차요법 급여출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 렌비마가 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암에서 기존 표적 항암제와 동일한 새로운 1차 요법 치료제로 보험급여를 인정받게 됐다. 한국에자이는 1일 방사성 요오드에 불응한 갑상선암 퍼스트 치료 전략 간담회를 열고 렌비마의 급여 출시 소식을 전했다. 연자로 참석한 대한갑상선학회 김원배 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)는 "방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암 환자의 10년 생존율은 10%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않아 처음부터 치료 효과를 최우선으로 치료전략을 세우는 것이 중요하다"고 설명했다. 그는 "이전에는 다른 치료법이 없어 효과가 없어도 방사성 요오드 치료를 계속하거나 갑상선 호르몬으로 억제요법만 하는 정도에 그쳤다"며 "그러나 렌비마 등 표적항암제가 나오면서 병변이 크거나 일정 기간 내 진행한다면 경구 표적 항암제를 치료할 것을 권장하고 있다"고 덧붙였다. 렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 2017.09.04

첫 CAR-T세포 치료제 판매 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 차세대 면역항암제 CAR-T세포 치료제가 처음으로 상용화되면서 새로운 맞춤형 치료 시대를 예고했다. 미국 FDA는 최근 노바티스의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 킴리아(Kymriah; 프로젝트명 CTL019)를 25세이하 소아 및 젊은 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 승인했다. 킴리아는 유전적으로 변형된 자가 T세포 면역치료제다. 환자의 T세포를 추출한 뒤 환자가 가진 암종 특유의 수용체를 발현하도록 유전자 조작한 것으로 이를 다시 환자에 주입하면 T세포가 암세포를 발견하고 사멸시킨다. FDA 바이오약물 평가 및 연구센터 Peter Marks 박사는 "킴리아는 완전히 새로운 타입의 접근법으로 기존에 심각한 질환을 가지고 있던 소아 및 젊은 성인 환자의 중요한 미충족 수요를 채워줄 것"이라면서 "이런 환자에서는 새로운 치료 옵션이 매우 제한 적인데 킴리아는 임상 연구에서 기대할만한 관해율과 생존율을 보여줬다"고 설명했다. 2017.09.01

당뇨합병증 동반시 스타틴 요법은?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 환자에서 최적의 스타틴 요법에 대한 근거가 아직 많지 않은 가운데 일본에서 심혈관 고위험군인 당뇨 합병증 환자를 대상으로 스타틴 타깃 치료 전략 2가지를 비교한 연구 결과가 나왔다. 일본 게이오대 Hiroshi Itoh 교수는 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 당뇨망막병증 환자를 대상으로 스타틴 표준 타깃 요법과 집중 타깃 요법을 비교한 첫 연구인 EMPATHY 결과를 발표했다. 연구팀은 고콜레스테롤혈증을 동반한 당뇨망막병증 환자 5042명을 무작위로 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 LDL-콜레스테롤 목표 수치가 70mg/dL 미만인 집중요법으로 나머지는 100~120mg/dL인 표준요법으로 치료했다. 대상자 중 관상동맥질환 병력이 있는 환자는 없었다. 1차 평가변수는 심혈관 사건 발생 또는 심혈관 사건 발생으로 인한 사망이었고, 평균 37개월, 최대 5.5개월 추적 관찰했다. 그 결과 집중 타 2017.09.01

유한, 소발디·하보니 코프로모션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 길리어드 사이언스 코리아와 유한양행이 만성 B형간염 치료제에 이어 만성 C형간염 치료제도 공동으로 영업·마케팅한다. 길리어드와 유한양행은 소발디와 하보니 코프로모션 기념식을 31일 진행했다. 양사는 기념식에서 질환 인지도가 낮아 적절한 진단과 치료가 이뤄지지 않는 국내 C형간염 치료 현황에 인식을 같이 하며 국내 C형간염 퇴치를 위해 최선을 다하겠다는 다짐을 담아 핸드프린팅을 진행하고, 보다 많은 환자가 C형간염을 방치하지 않고 조기에 진단받고 치료할 수 있는 환경을 만드는데 힘을 모으겠다는 의지를 표명했다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "소발디, 하보니는 C형간염 치료 패러다임에 완치의 개념을 도입한 치료제"라며 "국내에는 아직 C형간염을 진단 받지 못해 방치돼 있는 환자가 많은데, 유한양행과의 탄탄한 파트너십과 신뢰를 바탕으로 국내 C형간염 퇴치에 적극적으로 기여하겠다"고 소감을 밝혔다. 유한양행 이정희 사장은 "유한양행과 길리어드는 오랜 2017.08.31

비아그라, 폐동맥고혈압에 쓰면 안돼

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비아그라는 발기부전 치료제지만 종종 오프라벨로 폐동맥 고혈압 치료에 처방하기도 한다. 하지만 최근 발표된 연구 결과에 따르면 득보다 실이 커 앞으로는 처방을 중단해야 할 것으로 보인다. 스페인 그레고리오 마라뇬 대학병원 Javier Bermejo 교수가 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열린 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 SIOVAC 결과를 발표했다. SIOVAC은 잔류 폐동맥 고혈압이 있는 심장판막증 환자에서 비아그라(성분명 실데나필) 사용의 장기 예후를 관찰한 첫 연구다. 연구팀은 스페인 심혈관 연구 네트워크 센터에 등록된 17개 공공병원에서 심장판막증 교정 후 잔류 폐동맥 고혈압이 있는 환자 200명을 대상으로 비아그라의 장기적 개선 효과를 분석했다. 환자들은 무작위로 1일 3회 비아그라 40㎎ 또는 위약군에 배정됐고 6개월간 치료받았다. 대상자들은 연구 시작 전 비아그라 사용 금기 사항 스크리닝을 마쳤고 폐동맥에서 혈압 상승을 2017.08.31

서울아산, 항암제 비임상 수준높인다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 서울아산병원이 풍부한 종양 임상 데이터와 중개연구 역량을 바탕으로 국내 비임상시험 수준을 한 단계 더 높이고 있다. 서울아산병원은 비임상 연구의 중요성과 최근 연구 동향 및 사례를 공유하는 '2017 항암제 신약 비임상시험 전략 심포지엄'을 30일 개최하고 성황리에 마쳤다. 비임상시험은 임상시험 전 동물을 대상으로 약의 유효성 및 안전성을 미치 파악하는 단계로, 비임상이 빠르고 정확하게 진행되지 않아 항암제 신약 개발에 차질이 생기는 경우가 많다. 1부 세션에서는 '효율적인 신약 개발을 위한 중개연구모델'을 주제로 ▲골육종에서 면역 체계 타겟팅(호주 가반의학연구소 마야 캔사라 박사) ▲신장암에서 벤즈알데하이드 디메테인 술폰산염의 비임상 및 임상시험(미국 피츠버그대 암연구소 로버트 퍼라이즈 박사) ▲신약의 고효율 스크리닝을 위한 오가노이드 배양 플랫폼 개발(고려대 차세대기계설계 기술연구소 양지훈 박사)에 대한 발표가 진행됐다. '암 치료에서 독성학의 미래 2017.08.31