가장 많은 적응증 임상중인 약은 키트루다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재까지 글로벌 시장에 출시된 면역관문억제제들의 파이프라인 자료를 취합한 결과 이미 승인을 받았거나 임상연구가 진행 중인 적응증이 가장 많은 약물은 키트루다인 것으로 나타났다. 총 30가지가 넘는 적응증에 대한 연구가 진행되고 있는데, 키트루다는 경쟁품들이 뛰어든 적응증 대부분에 대해 임상 연구를 하고 있었다. 면역관문억제제로 가장 먼저 허가받은 획득한 적응증은 흑색종이지만, 옵디보, 키트루다, 티쎈트릭, 임핀지, 바벤시오 5개 제품 모두 승인을 받아 경쟁이 치열한 시장은 방광암이다. 흑색종은 항암 화학요법 외엔 약물이 전무했고, 제약사들의 관심이 다소 떨어졌던 방광암은 최근 시장이 빠르게 성장하면서 시장성이 크다고 판단, 5개사가 먼저 적응증을 획득한 것으로 보인다. 시장조사기관 테크나비오(Technavio)가 올해 발표한 보고서에 따르면 글로벌 방광암 치료 시장은 2021년 5% 성장한 6억 5660만 달러(한화 약 7310억 원)에 이를 것으로 예 2017.11.09

환자단체연합, "타그리소 약가협상타결 환영"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국환자단체연합회가 건강보험공단과 아스트라제네카의 타그리소 약가협상 타결을 환영한다고 8일 입장을 밝혔다. 환자단체연합은 "그동안 세 번이나 타그리소 약가협상이 중단되고 재개되는 우여곡절을 겪기도 했지만 서로 양보해 협상타결을 이끈 건강보험공단과 아스트라제네카 관계자, 약가협상 결렬이라는 극단적 사태가 발생하지 않도록 적극적인 조정역할을 해준 박능후 보건복지부장관에게도 감사의 마음을 전한다"면서 "신속하게 건강보험정책심의위원회를 소집해 타그리소 안건을 심의한 후 하루라도 빨리 고시해달라"고 요청했다. 더불어 10월 13일 4주 140만원으로 약가협상이 타결되어 1일 건정심에서 심의된 올라타도 신속히 건정심 추가 요구사항을 반영해 건전심 서면회의와 복지부 고시를 해달라 촉구했다. 환자단체연합은 "정부 당국과 제약사는 환자와 가족들이 신약의 신속한 건강보험 급여화를 위해 피켓을 들고 거리로 나서는 일이 더 이상 없도록 적극 노력해야 한다"면서 "생명과 직결 2017.11.08

JW중외, 미국 학회서 통풍치료제 임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약이 로슈그룹 산하 쥬가이제약과 통풍치료제로 공동 개발하고 있는 URC102 임상시험 결과가 처음으로 공개됐다. JW중외제약은 최근 미국 샌디에이고에서 열린 2017 미국류마티스학회(ACR)에서 URC102에 대한 임상 1상과 2a상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. URC102는 요산이 체내에서 배출되지 않고 몸속에 축적되는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질이다. 임상 1상은 서울대병원에서 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인했으며, 임상 2a상은 한양대병원, 서울대병원 등 국내 14개 대형병원에서 총 140명의 환자들을 대상으로 혈중 요산수치의 감소효과와 안전성, 용량 의존적 반응 등을 평가했다. 임상 2a상 결과에 따르면 혈중 내 요산 수치가 7~10㎎/㎗인 한국인 통풍 환자를 대상으로 0.25㎎부터 10㎎까지 총 8단계 용량을 14일 동안 반복 투여한 결과, –3.3%(0.25㎎), -10.63%(0.5㎎), -13.2%( 2017.11.08

보령제약, 신규 기전 항암제 잽시르 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약이 스페인 제약기업 파마마(PharmaMar)와 백금요법 저항 난소암치료제 잽시르(성분명 루비넥테딘)의 기술도입 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 보령제약은 이번 계약으로 잽시르 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖는다. 잽시르는 현재 백금 저항성 난소암 및 소세포 폐암 적응증에 대한 임상 3상을 진행하고 있고, BRCA 2 변형을 보인 전이성 유방암과 자궁 내막암에 대한 적응증에 대해 각각 임상 2상과 3상을 곧 시작할 예정이다. 잽시르는 임상을 통해 기존 항암제 대비 고형암에 우수한 효과가 있는 것으로 나타났으며, 탈모, 혈액학적 부작용, 심 독성 및 구내염 등 부작용이 낮거나 거의 없는 것으로 알려져 있다. 또 DNA 파괴를 통한 세포자멸 유도라는 새로운 기전으로 기존 항암제와 다양한 병용요법이 가능해 여러 고형암 적응증에 대한 병용 치료 임상이 진행 중이다. 보령제약 최태홍 대표는 "파마마사와 추가 라이센스 계약을 체결함으로써 더욱 강 2017.11.08

타그리소, 급여적용 받는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가 협상이 8일 자정 경 극적으로 타결됐다. 구체적인 약가는 아직 알려지지 않았다. 타그리소는 원래 10월 13일 협상이 완료될 예정이었지만 타그리소와 동일하게 T790M 변이를 표적하는 한미약품의 올리타가 낮은 가격대로 약가를 받으면서 합의점을 찾지 못했다. 이에 대해 한국아스트라제네카 측은 "국내 많은 폐암 환자들이 조속히 타그리소로 치료받을 수 있도록 타그리소의 국내 약가를 전세계 최저가 이하 수준으로 인하했다"고 입장을 밝힌바 있다. 급여 협상이 2회나 미뤄지자 환자단체에서는 "타그리소의 약가협상이 결렬되면 가난한 말기 비소세포폐암 환자들은 상당수 사망할 것이고, 고액의 약값을 지불하고 치료받는 환자들도 상당수 재난적 의료비 부담으로 계층 하락할 것"이라며 협상 타결을 촉구했다. 이번에 협상이 완료되면서 타그리소는 건강보험정책심의위원회를 거친 뒤 급여권에 안착될 것으로 전망된다. 2017.11.08

바이오시밀러 교체투여, 환자들 반응은?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 바이오시밀러 교체 투여가 빠르게 적용되고 있는 가운데, 6일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 교체 투여 후 환자를 대상으로 설문 조사한 결과가 발표됐다. 영국 킹스턴병원 Antigoni Grigoriou 박사팀은 베네팔리 교체 투여 시 환자 경험 개선을 위한 요인을 소개했다. 킹스턴병원 류마티스내과에서는 2016년부터 엔브렐 대신 모두 베네팔리로 처방하기 시작했다. 연구팀은 5월 엔브렐에서 베네팔리로 교체 투여한 환자 355명에게 설문지를 보냈고, 107명에게 답변을 받았다. 분석 결과 전체 응답자의 45%가 교체 투여 경험이 우수(excellent)하거나 매우 좋았다(very good)고 했고, 44%가 만족스럽다(satisfactory)고 답변했다. 하지만 9%는 경험이 나쁘거나 매우 나쁘다고 답했는데, 이들 중 32%는 교체 투여에 관해 선택할 수 있는 옵션을 줬다면, 21%는 바이오시밀러에 대한 정보를 2017.11.08

베네팔리, 유럽 교체투여 임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽에 출시한 삼성바이오에피스 베네팔리의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이와 덴마크 스위칭 연구결과가 발표됐다. 현지시각으로 6~7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 베네팔리의 임상연구 4건이 발표됐다. 그 중 네덜란드 연구팀은 약 1200명을 대상으로 한 BIO-SPAN 연구 결과를, 덴마크 연구팀은 염증성 관절염 환자 2030명을 대상으로 1년 임상 예후를 평가한 관찰연구 결과를 발표했다. 덴마크 코펜하겐대 Merete Lund Hetland 교수팀은 류마티스 관절염과 건선성 관절염 등으로 엔브렐 치료를 받고 있던 환자 2030명 중 베네팔리로 교체 투여한 1623명과 나머지 환자 데이터를 비교 분석했다. 그 결과 추적 기간 교체투여군 중 18%(276명)가 치료를 중단했고, 중단 이유는 대부분 효과 부족(54%)과 이상 반응(28%)이었다. 류마티스 관절염과 건선성 관절염 환자에서 치 2017.11.08

녹십자·코오롱 등 9개사 ISO 37001 1차 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회 이사장단이 7일 서울 방배동 협회 2층 오픈 이노베이션 플라자 A룸에서 조찬 회의를 열어 의약품 투명성 강화방안 등을 논의했다. 먼저 ISO 37001 도입과 관련, 협회 자율준수관리분과위원회가 제안한 일정과 참여기업 등을 확정해 반부패경영시스템의 차질없는 도입을 추진하기로 했다. 12월부터 내년 5월 전까지 1차로 녹십자·대웅제약·대원제약·동아ST·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 포함된 8개사와 함께 코오롱제약 등 모두 9개사가 ISO 37001 도입·인증 절차를 밟기로 했다. 코오롱제약은 협회 이사장단사나 이사사는 아니지만 1차 도입을 자청했다. 이어 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 5개 그룹으로 나눠 오는 2019년 12월 이전까지 공동컨설팅 등 도입·인증 절차를 밟는다. 더불어 이사장단은 리베이트 근절을 위해 산업계의 패러다임을 근본적으로 전환해야 한다는데 공감하고, 공동생동·위탁생동 허용 품목 2017.11.07

미국 의사, 바이오시밀러 어떻게 생각할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 TNF-α 억제제 바이오시밀러가 여러개 FDA 허가를 받았지만, 미국 류마티스내과 의사들의 바이오시밀러에 대한 인지도에 차이가 있어 처방을 늘리기 위해서는 향후 교육이 필요한 것으로 나타났다. 현지시각으로 6일 미국 센디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 미국 류마티스내과 의사들을 대상으로 한 바이오시밀러 인지도 조사 결과가 2개 공개돼 눈길을 끌었다. 미국 웨일코넬의대 Allan Gibofsky 교수와 베링거인겔하임 Sam Badawi 박사팀은 2016년 12월 미국에서 의사를 대상으로 20문항 설문을 했다. 총 131명이 응답했고, 그중 1년 이상 미국에서 류마티스내과 의사로 진료했다는 것을 인증한 102명의 데이터를 분석했다. 그 결과 응답자의 84%가 미국에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러가 허가받은 사실을 인지하고 있었지만 휴미라(성분명 아달리무맙)와 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 허가에 대해 알고 있는 2017.11.07

램시마 교체투여, 52주 장기 데이터 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 병원에서 램시마로 치료받은 결과를 분석한 국내 관찰연구 결과와 램시마의 장기 효능 및 안전성을 분석한 노르웨이 연구결과가 공개된다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국류마티스학회(ACR)에서 부산백병원 김동욱 교수팀과 노르웨이 디아콘젬멧병원 Guro Løvik Goll 교수팀의 연구결과가 발표된다. Goll 교수팀은 오리지널 의약품인 레미케이드에서 램시마로 교체 처방했을 때의 안전성을 평가한 NOR-SWITCH 연장연구인 52주 데이터를 발표한다. 연구 결과 램시마는 레미케이드 치료 유지군보다 비열등했고, 질병 악화 발생률은 유지군 16.8%, 교체투여군 11.6%였다. 연장 연구 기간 동안 유지군 197명 중 3명, 교체 투여군 183명 중 5명에서 약물에 대한 항체가 발생했다. 연구팀은 "NOR-SWITCH 오픈라벨 연장 연구에서도 레미케이드 유지 치료군과 램시마 교체 투여군 사이에 차이가 없었다"고 결론내렸다. 김 교수팀이 발표 2017.11.07