살충제 계란 총 49곳에서 나왔다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 계란 살충제 검출량이 기준을 초과한 부적합 농장은 모두 49곳이라는 최종 결과가 나왔다. 정부는 산란계 농장 전수 검사를 18일 오전 9시에 완료했다고 밝혔다. 총 1239개 농장을 검사한 결과 49개 농장이 부적합 판정을 받았고, 그 중 일반 농장은 18개, 친환경 농장은 31개였다. 부적합 농장에서 검출된 성분은 피프로닐 8곳, 비펜트린 37곳, 플루페녹수론 2곳, 에톡사졸 1곳, 피리다벤 1곳 등 5개였고, 피프로닐이 검출된 8개 농장은 기준치 이하라도 회수·폐기했다. 또 일반 식용란의 허용 기준치 이내에서 살충제 성분이 검출된 친환경 인증농가 37곳은 관련 법에 따라 친환경 인증 표시를 제거하고 일반 계란으로 유통을 허용했다. 정부는 일부 농장 시료 수거 과정에서 문제가 제기돼 검사에 문제 소지가 있다고 판단한 121개 농장을 재조사해 2개 농장에서 살충제가 추가 검출했다고 밝혔다. 전국 수집판매업체와 집단급식소 등에서 유통 판매중인 계란도 검사 2017.08.18

4가 독감백신 8개 제약 맞붙는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 뜨거웠던 인플루엔자 4가 백신 시장에 올해 4개 회사가 제품을 내놓으면서 더 치열해질 것으로 보인다. 식약처가 최근 올해 국가출하승인 정보를 발표하면서 신청된 4가 백신은 국내 6개사 제조 700만 명 분량과 2개사 수입 300만 명 분량으로 합해 총 8개사에서 1000만 명 분량을 공급할 예정이다. 국내에서 가장 앞서가는 제품은 제일 먼저 출시한 GSK 플루아릭스테트라다. GSK에 따르면 IMS헬스 데이터 기준 지난해 국내 4가 백신 판매 1위를 달성했다. 만 3세 이상 소아 및 성인에 사용할 수 있는 플루아릭스테트라는 독감 고위험군인 당뇨병, 만성호흡기질환, 심혈관질환 등 만성질환자를 포함한 대규모 임상 연구에서 면역원성과 안전성 데이터를 확보, 65세 이상 고령자 및 만성질환자의 독감 예방 및 합병증 예방에 효과적이라는 점을 내세우고 있다. GSK 측은 "플루아릭스테트라는 전 세계 35개국 허가기관의 기준을 통과해 미국, 영국, 호주의 국가 2017.08.18

대화, FDA에 리포락셀 2상임상 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 경구용 파클리탁셀 리포락셀액 미국 2상 임상에 들어갈 예정이다. 대화제약은 미국에서 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 FDA에 2상 임상시험 진행승인(IND) 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 리포락셀액은 지난해 식약처로부터 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제로 시판 허가를 받은 세계 첫 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 심평원과 보험약가 협의 중이며 약가를 취득하는 즉시 국내에 시판할 계획이다. FDA가 IND를 승인하면 캘리포니아주립대 Hope R. Rugo 교수를 중심으로 미국 내 약 6개 기관에서 재발성 및 전이성 유방암 환자 72명을 대상으로 기존 주사제 대비 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 대화제약 관계자는 "6월 미국 임상을 진행할 연구자와 미팅한 결과 위암 3상 결과 중 복용 편의성과 탈모 등 이상반응 감소가 큰 기대를 불렀다"면서 "미국 및 유럽 시장 진입을 계획하고 있으며 다수 해외 제약사와 2017.08.18

살충제 달걀 파동은 제2의 가습기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 불거진 살충제 계란 사건은 제2의 가습기 살균제 사건이나 마찬가지며 인체 유해성을 장기적으로 연구할 수 있는 시스템이 필요하다는 지적이 나왔다. 의사협회는 18일 살충제 검출 달걀에 대한 입장을 발표, 산란계 농장은 물론 현재 유통되고 있는 달걀에 대한 안전성 보장과 동물 약품에 대한 통합 관리 필요성을 제기했다. 농식품부 발표에 따르면 17일 오후 10시 기준 45개 산란계 농장에서 피프로닐과 비펜트릴, 에톡사졸, 플루페녹수론, 피리다벤 등 5개 살충제 성분이 기준치를 초과해 부적합 판정을 받았다. 의협은 "검출된 살충제 성분의 급성 독성 영향은 크게 우려할 수준은 아니지만 장기적으로 섭취했을 때 보고는 현재까지 알 수 없다"고 밝혔다. 피브로닐과 비펜트릴은 반감기가 7일 가량으로 광범위하게 사용되고 있는 살충제지만 이번에 잔류 기준치가 기준치를 초과했다는 점에서 문제가 된다. 피브로닐 잔류 기준치는 0.02mg/kg으로 미국과 유럽에서의 약품 2017.08.18

살충제 계란 13곳 추가…총 45곳

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 살충제 계란을 생산한 농가가 17일 22시 기준 13곳 늘어 총 45곳으로 밝혀졌다. 농림축산식품부는 18일 브리핑을 통해 전체 조사 대상 1239개 산란계 농가 가운데 1155곳 검사를 마쳤고 이 중 13곳에서 살충제 성분이 과다 검출돼 부적합 판정을 받았다고 밝혔다. 살충제 성분으로는 기존에 검출된 피프로닐과 비펜트린, 플루페녹수론, 에톡사졸 외 피리다벤 성분이 검출된 농가도 1곳 있었다. 농식품부는 전체 45개 농가 가운데 44개 농가 난각코드를 공개했고 한 곳은 누락됐다. *적발된 농가 난각코드 ▲07051 ▲07001 ▲08신선농장 ▲06대전 ▲08LSH ▲08KD영양란 ▲08SH ▲08쌍용농장 ▲08가남 ▲08양계 ▲08광면농장 ▲08신둔 ▲08마리 ▲08부영 ▲08JHN ▲08고산 ▲08서신 ▲서영 친환경 ▲11무연 ▲11신선봉농장 ▲14소망 ▲14인영 ▲14해찬 ▲15연암 ▲15온누리 ▲09지현 ▲13SCK ▲13나선준영 ▲14황금 ▲14 2017.08.18

한국 제약사 크려면 M&A 필요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 제약사가 단기간 내 기술 격차를 좁히기 위해서는 테바나 길리어드처럼 적극적으로 해외기업과 M&A 하는 것이 필요하다는 지적이 나왔다. 한국수출입은행 해외경제연구소는 최근 국내외 의약품 산업 현황과 우리나라 바이오의약품 산업의 대응전략 및 정책 방향을 분석한 '세계 의약품 산업 및 국내 산업 경쟁력 현황' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 세계 의약품 시장 규모는 연평균 6% 성장해 2021년 경 약 1.5조 달러(한화 약 1705조 원)에 이를 전망이다. 국내 시장 규모는 2010년 약가인하 등 규제가 강화되면서 19조 원 수준에서 정체하고 있는데 이는 전 세계 의약품 시장의 2% 미만 수준이다. 그런데 기업 규모는 글로벌 기업 대비 매우 영세하고 과당경쟁체제를 보이고 있다. 기술격차 4.5년…체감은 7년 이상이 많아 수출입은행이 올해 4~5월 국내 바이오의약품 생산업체를 대상으로 설문조사한 결과를 보면 중소규모 기업 비중이 83%를 차지하고, 2017.08.18

살충제 계란 32곳으로 늘었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 살충제 성분이 들어간 계란을 생산한 농가가 32개로 늘었다. 농림축산식품부와 식약처가 산란계 농장을 전수검사 관련 17일 오전 5시 기준 검사대상 1239개 농가 중 876곳 검사를 완료했고, 32곳이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다. 적합판정을 받은 844개 농가는 전체 계란공급물량의 86.4%에 해당하고 시중 유통이 허용됐다. 부적합 판정 농가는 신규 28개 포함 총 32개 농가로 해당 농가 물량은 전량 회수 폐기를 추진 중이다. 살충제 성분별로는 피프로닐 부적합이 6곳, 비페트린 23곳, 플루페녹수론 2곳, 에톡사졸 1곳 적발됐다. 검사완료 농가 중 친환경 무항생제 인증기준에 미흡한 농가는 총 63곳으로 부적합 농가는 28곳, 친환경 인증 기준만 위배한 농가는 35곳이다. 부적합 판정을 받은 28개 농가 계란은 회수 폐기 조치 중이고 일반 허용 기준 이내로 검출돼 친환경 기준만 위배한 곳은 친환경 인증표시 제거 등을 통해 일반 제품으로 유통 가능하다 2017.08.17

건일, 오메가3+스타틴 복합제 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건일제약의 오메가3와 로수바스타틴 복합제 로수메가연질캡슐이 최근 식약처 허가 승인을 받았다. 로수메가연질캡슐은 로수바스타틴 칼슘 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자 214명을 대상으로 3상 임상에서 로수바스타틴 단독 투여보다 지질 개선 효과의 우월성과 내약성 및 안전성을 입증했다. 연질캡슐 코팅 특허 기술을 적용해 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분의 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단한 것이 특정이다. 건일제약은 "다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안할 때 이번 로수메가연질캡슐의 허가 승인은 관상동맥질환 고위험군 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 2017.08.17

신라젠, 美 국립암연구소와 협약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오기업으로는 처음으로 신라젠이 미국 정부기관과 신약 개발에 관한 공동연구 협약을 체결했다. 신라젠은 미국 국립보건원(NIH) 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발에 대한 공동연구협약을 정식으로 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 NCI가 주관해 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암 환자 등 35명을 펙사벡·더발루맙 두 가지 약물을 병용 투여군과 펙사벡·더발루맙·트레멜리무맙 세 가지 약물을 병용 투여군으로 나눠 안정성 및 유효성을 확인하는 1·2상 임상이 진행된다. NCI는 임상시험에 대한 제반 비용과 관리를 전적으로 부담하고, 전문가 자문서비스를 지원한다. 임상 총괄 책임자인 Tim F. Greten 박사는 "펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법은 전임상 결과를 바탕으로 이뤄지는 매우 의미 있는 후속 개발단계"라고 말했다. 신라젠 문은상 대표는 "종양과 면역체계 상호작용의 이해도가 뛰어난 Greten 2017.08.17

염증성 장질환 처방 옵션 '하나 더'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레미케이드와 휴미라, 램시마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열이 주도하고 있는 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 계열의 약물이 등장해 경쟁을 예고했다. 한국다케다제약은 17일 간담회를 통해 새로운 항인테그린제제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)를 8월부터 급여 출시한다고 밝혔다. 적응증은 TNF-α 억제제 치료에 반응이 없거나 반응이 사라지거나 내약성이 없는 중증도에서 중증 활성 궤양성 대장염과 크론병이다. 기존에 궤양성 대장염과 크론병은 아미노살리실레이트(5-ASA), 스테로이드, 면역억제제, 생물학적제제를 증상 단계별로 사용해왔다. 특히 생물학적제제인 TNF-α 억제제는 치료에 큰 진보를 가져다왔으나 여전히 한계가 있었다. 기존 치료제의 미충족 니즈 TNF-α 억제제 치료를 받은 궤양성 대장염, 크론병 환자의 10~40%가 치료에 반응이 없었고, 치료 1년째 이차 반응 소실 발생률도 20~40%였다. 또 TNF-α 억제제는 치료에 대한 항체 2017.08.17