트룩시마, 교체처방-장기투여 효능·안전성 입증

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마의 첫 교체처방 임상결과가 나왔다. 현지시각으로 7일 미국 샌디에이고에서 열린 미국류마티스학회(ACR)의 포스터세션에서 72주간 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성과 안전성을 평가한 연구결과가 발표된다. 이 연구는 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표한 트룩시마와 오리지널 의약품인 리툭산의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로, 리툭산 바이오시밀러로는 처음으로 발표된 교체처방 임상 데이터다. 충남대병원 심승철 교수팀은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방군으로 나눠 의약품을 투여했으며, ACR 반응률 , DAS28, EULAR 반응률 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의 2017.11.07

안국약품, 항히스타민제 루파핀 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 안국약품은 최근 무주 덕유산리조트에서 열린 2017 대한천식알레르기학회 추계학술대회 런천 심포지엄을 통해 12월 발매 예정인 2세대 항히스타민제 신약 루파핀정(성분명 루파타딘푸마르산염)의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 중앙대병원 호흡기알레르기내과 최병휘 교수가 좌장을 맡은 심포지엄에서 루파핀정의 국내3상 임상에 참여한 보라매병원 이비인후과 김대우 교수가 '루파타딘: 알레르기 질환의 새로운 항히스타민제'를 주제로 발표에 나섰다. 김대우 교수는 "루파핀정은 혈소판활성인자(PAF)를 억제하는 이중 작용을 함으로써 다른 성분에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다"면서 "국내에서 실시한 3상 임상에서 루파핀정 투여 28일 후 4NTSS의 점수 변화량에서 위약대비 우위성을 만족했고, 일부 변화율에서는 베포타스틴에 비해서도 우위성을 만족했다"고 설명했다. 루파핀정은 데스로라타딘 이후 6년 만에 출시하는 항히스타민 2017.11.07

英 "황반변성 치료 아바스틴 선택 가능해야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 영국 북부지역에서 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제의 구체적인 가격을 알려주고, 로슈의 아바스틴을 선택할 수 있도록 하는 등의 내용이 담긴 정책을 추진하자 노바티스와 바이엘이 발끈하고 나섰다. 영국 의학저널인 BMJ(British Medical Journal)에 따르면 바이엘이 최근 국가보건서비스(NHS)를 상대로 소송 가능성을, 노바티스는 우려를 제기하며 정책 중단을 촉구했다. 습성 AMD 치료제로는 현재 노바티스의 루센티스와 바이엘의 아일리아 2개가 유일하게 허가를 받았고, 아바스틴은 항암제로만 승인을 받았다. 하지만 고가인 두 제품과 달리 아바스틴이 저렴한 가격으로 유사한 효능을 보여주면서 의료진의 사용 허용 요구가 전 세계적으로 빗발치고 있다. 영국 북동부와 컴브리아주의 12개 임상책임운영그룹(CCG)은 신규 진단받은 습성 AMD 환자에게 아바스틴이 루센티스와 아일리아만큼 임상적으로 효과가 있으면서 훨씬 저렴하다는 점을 설명하는 정책을 추 2017.11.07

한독, 세계당뇨병의날 맞아 전용 신발 선물

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 11월 14일은 당뇨병에 대한 경각심을 키우고, 당뇨병 극복을 위해 1991년 세계보건기구(WHO)와 세계당뇨병연맹(IDF)이 지정한 '세계 당뇨병의 날' 이다. 한독은 매년 세계 당뇨병의 날이 다가오면 당뇨병 환자들에게 당뇨병으로 인한 대표적인 합병증인 당뇨발을 알리고 전용 신발을 선물하는 '당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(이하 당당발걸음)' 캠페인을 진행한다. 올해도 어김없이 시작되는 당당발걸음 캠페인의 '챔피언'을 맡아 이끌어 가는 한독 General Medicine Marketing 안지영 상무를 만나 한독의 당당발걸음 캠페인에 대해 자세히 들어봤다. Q. 당당발걸음 캠페인의 챔피언을 맡고 있다고 들었다. 챔피언이 무엇인가? A. 한독은 전 직원들이 봉사활동에 참여할 수 있도록 한독 나눔봉사단을 운영하고 있다. 나눔봉사단은 현재 15개의 활동으로 구성돼 있고, 임직원들이 자발적으로 참여하는 형태로 진행된다. 봉사활동이 원활히 진행될 수 있도록 활 2017.11.06

한국 바이오시밀러의 미국시장 공략법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국에서 바이오시밀러가 성장하기 위해서는 단순히 정책 완화 및 가격 인하보다 사보험과의 협상이 중요하다는 지적이 나왔다. 미국에서는 현재 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플릭시맙)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2개 바이오시밀러가 출시, 판매되고 있다. 그러나 두 제품의 공세에도 올해 3분기 오리지널 의약품인 레미케이드의 미국 내 매출은 1.3% 감소하는 데 그쳤다. KB증권은 최근 글로벌 바이오시밀러 산업을 분석한 보고서를 발표, 미국 시장에서 처방 건수를 확대하기 위해 필요한 전략을 소개했다. 미국은 정부가 직접 약가를 통제하지 않고 시장 경제 논리에 맡겨, 제조사와 도매업자, 약국, 보험사, 의약품 급여 관리자(PBM), 소비자의 협상과 교섭을 통해 정한다. 미국 건강보험은 일부 공적보험(30%)과 다수의 민간보험(70%)으로 관리되는데, 사보험을 대신해 PBM이 처방의약품 관리를 한다. 약 처방을 늘리기 위해선 보험 급여 목록에 등재되는 것이 중 2017.11.06

트룩시마·베네팔리, 빠르게 유럽시장 침투

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 트룩시마와 베네팔리가 유럽 시장에서 빠르게 점유율을 넓히면서 퍼스트 무버로서 자리를 잘 잡아가고 있는 것으로 나타났다. 다국적 제약회사들이 3분기 실적을 발표하면서, 국산 바이오시밀러들의 글로벌 성적표가 나왔다. 출시된 지 1년도 안 된 셀트리온의 트룩시마는 처방이 가파르게 늘면서 3분기 오리지널 의약품인 리툭산(유럽 판매명 맙테라)의 유럽 매출을 전년 동기 대비 16%나 감소시켰다. 삼성바이오에피스의 베네팔리도 미국 외 시장에서 3분기 매출 9920만 달러, 누적 매출 2억 5320만 달러를 달성, 지난해 같은 기간 대비 각각 223%, 429% 증가한 수치를 기록했다. 베네팔리의 오리지널 의약품인 엔브렐의 3분기 북미지역 외 매출은 전년 동기 대비 13% 줄고, 누적 매출은 20% 감소했다. 북미지역 외에서 엔브렐 마케팅을 담당하고 있는 화이자는 매출 감소의 원인 중 하나로 선진 유럽시장에서 바이오시밀러와의 경쟁이 지속되는 점을 지목했다. 바이오시밀 2017.11.06

주식회사 티슈진 6일 신규 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사를 개발한 티슈진이 6일 상장을 앞두면서 코오롱그룹주에 대한 관심이 높아지고 있다. 티슈진 상장 임박 소식에 2일 코오롱그룹주가 일제히 상한가를 기록했다. 티슈진 지분은 코오롱이 31.51%, 코오롱생명과학 14.53%, 코오롱글로텍 3.27%, 코오롱글로벌 0.65%를 각각 보유하고 있다. 인보사는 국내 3상에서 1회 주사로 투여 환자 중 84%가 1년간 통증 및 기능개선 효과를 보였고, 미국 2상에서 88%가 2년까지 통증 및 기능 개선 효과가 유지되는 것을 확인했다. 환자 반응률이 80% 넘는 골관절염 주사제는 인보사가 처음이다. 7월 식약처 허가를 받았고, 내년 1월에 본격적으로 미국 3상임상에 돌입, 2023년 미국에 출시할 계획이다. 티슈진은 미국 임상을 통해 골관절염에 대한 구조적 개선을 입증, 세계 최초 골관절염 경과 조절 약제(DMOAD)로 허가받는 것을 기대하고 있다. 지난달 일반인 공모 청 2017.11.03

셀트리온-박스터바이오파마솔루션 CMO 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국 제약사 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS)과 자사의 바이오시밀러 완제의약품에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 시장 점유율 확대에 따라 미국 내 제품 공급 안정성을 높이기 위해 이번 CMO 계약을 맺게 됐다. 램시마는 유럽에서 46% 이상의 시장점유율을 차지했으며, 미국에서도 처방률을 높여가고 있다. 셀트리온은 지속적인 세계 수요 확대가 예상되는 만큼 인천 송도 공장 증설과 더불어 완제 생산을 현지화하는 등 생산기지를 다변화해 제품 공급 안정성을 제고해 나갈 계획이다. 위탁생산 계약에 따르면 셀트리온은 박스터 바이오파마에 먼저 램시마의 완제생산을 위탁하고, 후발제품인 트룩시마 및 허쥬마의 미국 승인 이후 양사간 협의를 통해 순차적으로 위탁 품목을 확대해나갈 예정이다. 또 박스터 바이오파마가 생산한 완제의약품은 미국 시장에 2017.11.03

메디톡스, 대웅제약에 국내소송 제기

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 메디톡스가 대웅 및 대웅제약에 영업비밀 침해금지 등으로 국내 소송을 제기했다. 메디톡스는 서울중앙지법에 대웅 및 대웅제약을 상대로 보툴리눔 균주와 독소 제제 제조기술정보의 사용금지와 손해배상을 청구하는 소를 제기했다고 최근 공시했다. 공시 내용에 따르면 메디톡스는 대웅제약에 보툴리눔 독소제제 제조기술정보에 관한 문서, 파일을 폐기 삭제할 것과 나보타 완제품 및 반제품 폐기 등을 요구했다. 2017.11.03

한국, 면역항암제 개발 늦지 않았다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "미국 실리콘밸리에서는 무언가를 개발할 때 마켓을 먼저 보고, 마켓 니즈에 필요한 기술이 무엇인지 찾아갑니다. 하지만 우리나라는 기술을 먼저 개발하고 마켓을 보지요. 임상 데이터가 아무리 잘 나와도 마켓에서 먹히지 않으면 아무 의미가 없습니다. 마켓을 보지 않으면 이길 수 없습니다." 면역항암제가 전 세계 시장을 뜨겁게 달구면서 글로벌 빅파마와 바이오텍들이 앞다퉈 신약 개발에 도전하고 있다. 면역관문억제제로는 이미 BMS, MSD, 로슈, 아스트라제네카, 화이자 등에서 5개 제품을, CAR-T는 노바티스와 길리어드에서 2개 제품을 내놨다. 대부분 아직 초기 단계인 국내사가 뛰어들어서 과연 경쟁력을 가질 수 있을까? 답은 예스. 단 성공하기 위해서는 기술력을 살피기 전에 시장을 보고 차별화 전략을 짜는 것이 중요하다. 암젠 JAPAC 면역항암제 부문 한정훈 상무는 본지와의 인터뷰에서 국내사들을 위한 차별화 전략을 제시했다. 한 상무는 미국 뉴저지의대, 미 2017.11.03