"바이오약 대미 수출 확대 호기다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 새정부 출범으로 미국과 새로운 경제협력 활동 패러다임이 요구되는 가운데 제약·바이오 분야에서는 미국 공공의료 비용 절감을 위한 바이오의약품 수출 확대가 의제로 꼽혔다. 코트라는 최근 '주요국의 대미 경협 활동 분석에 따른 의제 제안과 시사점' 보고서를 발표해 주요국의 대미 경협 활동 사례를 소개하고 6개 의제를 제안했다. 미국 의약품의 시장 규모는 글로벌 시장의 40% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다. 미국 상무부 국제무역청(ITA)이 발표한 2016 제약 산업 보고서에서 의약품 매출액은 3330억 달러(한화 약 375조 5241억 원)로 국내 20조 원의 수십 배에 해당한다. 2015년 기준 의약품 수입액은 860억 달러(한화 약 96조 9822억 원)로 수출액 470억 원(한화 약 53조 19억 원)의 2배 가량 된다. 주요 수입국은 아일랜드, 독일, 스위스, 이스라엘, 인도다. 코트라는 트럼프 정부가 의료개혁 완수를 위해 약가 인하 정책을 추진 2017.08.08

동아, 강정석 회장 구속

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아쏘시오홀딩스 강정석 회장이 회사 자금을 횡령해 의약품 리베이트를 제공, 세금을 포탈한 혐의로 7일 구속수감됐다. 부산지법 동부지원 최경서 영장전담 부장판사가 이날 저녁 범죄 혐의가 소명되고 증거 인멸 우려가 있다며 구속영장을 발부했다. 강 회장은 2005년부터 최근까지 회사자금 700억 원을 빼돌려 이 중 55억 원을 의약품 판매와 관련해 병원에 리베이트를 제공하고, 세금 170억 원을 포탈한 혐의를 받고 있다. 2017.08.07

대화, 씨엔알리서치와 미국 임상

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀 미국 임상시험에 메디데이터의 최신 데이터 관리 솔루션인 메디데이터 레이브와 밸런스를 활용한다. 메디데이터 레이브는 임상시험 데이터의 수집, 관리와 보고를 통합적으로 수행할 수 있는 클라우드 기반의 전자자료수집(EDC) 솔루션이다. 메디데이터 밸런스는 무작위 배정을 지원해 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 한다. 임상 데이터 관리는 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 총괄한다. 메디데이터 아시아태평양지역 총괄 에드윈 응 부사장은 "다국가 임상시험 수가 급증하는 가운데, 현존하는 유수의 생명과학기업들이 메디데이터의 글로벌 표준화 플랫폼을 선택하고 있다"며 "해외 시장을 준비하는 국내 제약 기업들이 메디데이터 솔루션을 활용해 다국가 초기 임상의 난제를 극복하고, 더욱 효율적인 후속 임상 설계를 할 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 2017.08.07

FDA, 애브비 C형간염 신약 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비 범유전자형 만성 C형 간염 신약 마비레트가 최근 미국 FDA 승인을 받았다. 마비레트는 NS3/4A 단백질 분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg) 복합제로 C형간염 바이러스 복제에 필요한 단백질을 표적으로 억제한다. 유전자형에 관계없이 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 치료하는 1일 1회 경구제다. 단백질 분해효소 억제제나 NS5A 억제제 두 가지 중 하나에서 치료 효과를 보지 못한 유전자형 1형 환자, 중증 만성 신장질환(CKD)이 있거나 유전자형 3형 등 치료 옵션이 제한된 환자 치료제로도 승인됐다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 Michael Severino 박사는 "유전자형에 관계없이 매우 효과적으로 대부분의 C형간염 환자를 8주 만에 치료할 수 있는 옵션"이라며 "유전자형 3형 환자, CKD 환자, 일부 직접 작용 항바이러스(D 2017.08.07

Nature, 새 유전자가위 논문철회

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 크리스퍼보다 더 활용도 높은 유전자 가위 기술 NgAgo로 지난해 화제가 된 중국 허베이대 Han Chunyu 교수의 논문이 철회됐다. Han 교수팀은 Nature Biotechnology에 현지시각으로 2일 "연구 커뮤니티가 포유류 유전자의 이중나선 구조의 손상을 타깃 할 수 있다고 제시한 Figure 4의 핵심 결과를 논문에서 제시한 프로토콜로 지속해서 재현하는 데 실패해 논문을 철회한다"고 밝혔다. Han 교수는 지난해 5월 새로운 유전자 가위 NgAgo를 발견했다고 발표하면서 일약 스타덤에 올랐다. 크리스퍼는 RNA로 유도해 표적 DNA를 수정하는데, NgAgo는 DNA로 유도해 표적 DNA를 절단해 더욱 정밀하게 편집할 수 있다. 그러나 몇 달 지나지 않아 논문 결과를 재현할 수 없다는 목소리가 학계에서 쏟아지오면서 가짜 의혹이 일었다. 지난해 11월 Protein & Cell에 오리지널 실험을 재현하려 했으나 실패한 다양한 시도 리스트가 발표 2017.08.05

동아·보령 부진…삼진은 선전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티 올해 2분기 영업이익이 전년 대비 반토막 났고, 보령은 비용 증가로 92.2%나 감소했다. 중소 제약사 중에서는 삼진제약이 20%에 가까운 영업이익률을 기록하며 선전했다. 동아에스티가 전년 동기 대비 13.2% 감소한 매출액 1326억 원, 54.0% 감소한 영업이익 38억 원 등 부진한 실적으로 2분기를 마감했다. ETC 사업부 매출은 지난해 코프로모션 종료로 인한 공백과 스티렌 등 제품의 약가 인하로 16.7% 줄었고, 해외사업 부문은 브라질 성장호르몬 수출과 WHO 결핵치료제 입찰이 하반기로 미뤄지면서 19.4% 줄었다. 하지만 최악의 상황은 지나가고 있다는 목소리도 나오고 있다. KTB 투자증권은 "2분기 실적은 R&D 비용 증가 규모를 고려했을 때 예상했던 수준"이라면서 "리베이트 관련 행정처분 변수만 없다면 하반기 실적에 대한 긍정적 기대가 가능하다"고 분석했다. 동아에스티 2분기 IR 자료를 보면 R&D 비율은 매출 대비 16.2 2017.08.04

녹십자셀, 이뮨셀-LC 덕봤다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국산 면역항암제 이뮨셀-엘씨 처방이 증가하면서 녹십자셀의 상반기 영업이익이 전년 동기 대비 88.8% 증가했다. 녹십자셀은 연결재무제표 기준으로 2017년 상반기 매출액은 전년 동기 대비 22.2% 증가한 173.2억 원, 영업이익은 88.8% 증가한 16.9억 원, 당기순이익은 394.6% 증가한 16.2억 원을 기록했다고 4일 공시했다. 영업실적 개선 배경으로는 이뮨셀-엘씨 처방 건수가 월 410건으로 전년 동기 대비 23.2% 성장한 것과 녹십자와의 세포 치료(CT) 영업양수 계약에 의한 적극적인 영업 활동이 꼽혔다. 별도재무제표 기준 매출액은 전년동기 대비 39.1% 증가한 82억원을 달성했고, 영업이익은 전년동기 대비 35.6% 증가한 14.5억원, 당기순이익은 전년동기 대비 손실로 -7.7억원을 기록했다. 당기순이익 손실은 자회사 감액손실이 반영된 일시적 현상이다. 녹십자셀은 향후 해외 산업 전개에 집중할 예정이다. 6월 미국 경제사절단으로 2017.08.04

비만·당뇨병 유발 원인 찾았다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세포에서 면역 기능을 조절하는 단백질 펠리노-1이 비만과 당뇨병 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 서울대병원 정두현, 국립암센터 이호 교수팀은 펠리노-1이 인터페론 전사인자5(IRF5)의 전사기능을 증가시켜 대식세포의 염증 기능이 높아지는 것을 증명했다. 연구팀은 펠리노-1이 결핍된 쥐와 정상 쥐 각각 20마리에게 고지방 사료를 섭취시켰다. 그 결과 펠리노-1이 결핍된 쥐는 대조군보다 비만이 20%, 혈당은 10%, 인슐린 저항성도 35% 줄어 당뇨병 발병이 저하됐다. 펠리노-1은 비만 생쥐의 지방 조직에서 심한 염증을 일으켜 비만과 당뇨 유발을 증가시켰다. 이는 인체에서 펠리노-1이 지방 조직에서 염증 및 인슐린 저항성과 밀접한 연관 관계가 있음을 말한다. 정 교수는 "이번 연구를 통해 펠리노-1이 비만과 당뇨병 발생에 중요한 면역조절 타깃임을 밝혔다"면서 "이 기능을 조절해 비만 및 당뇨병 치료의 실마리를 찾을 것"이라고 전했다. 이 연구 2017.08.04

녹십자·한미·대웅 깜짝 실적

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 2분기 상위 5대 제약사 중 3개사가 어닝 서프라이즈를 기록해 호조를 보였다. 유한양행은 2분기 어닝 쇼크에도 상반기 매우 높은 영업이익을 기록했고, 한미약품은 매출액으로는 3위지만 상반기 가장 많은 영업이익을 남겼다. 최근 공개된 영업 실적 공시 자료를 바탕으로 제약사 상반기 매출액을 분석한 결과 유한양행이 1위 자리를 굳건히 지켰고, 2개 분기 연속 어닝 서프라이즈를 기록한 녹십자, 한미약품이 뒤를 이은 것으로 나타났다. 대웅제약도 2분기 어닝 서프라이즈와 함께 바짝 쫓았고, 종근당은 5위를 기록했다. 유한양행은 2분기 매출액이 3550억 원으로 전년 대비 6.7% 증가했지만 영업이익이 207억 원으로 15.8% 감소해 시장의 기대에 미치지 못했다. 원인으로 광고비, 연구개발비 증가와 마진율이 높은 원료의약품 수출 부진이 꼽혔는데, 이는 일시적인 현상인 만큼 3분기에는 회복할 것으로 전망되고 있다. 대표 품목인 고혈압 치료제 트윈스타의 제네릭이 2017.08.04

유방암약 캐싸일라 3일부터 급여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 전이성 유방암 치료제 캐싸일라가 3일 자로 건강보험 급여가 적용된다. 한국로슈는 HER2 양성이면서 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 각각, 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 국소진행성, 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 허가임상연구인 EMILIA 연구에서 캐싸일라 투여군의 전체 생존기간은 30.9개월로 라파티닙+카페시타빈 병용요법군 25.1개월보다 5.8개월 길었고 사망 위험이 32% 감소했다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "캐싸일라는 HER2 양성 유방암 2차 치료에서 장기간의 치료로 지친 환자들에게 삶의 질 측면에서 차별화된 치료 경험을 제공할 수 있을 것"이라며 "캐싸일라가 향후 국내 HER2 양성 유방암 치료의 표준으로 자리 잡을 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 2017.08.02