제일, 원료의약품 유럽품질위원회 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제일약품이 최근 경기도 용인시 처인구에 위치한 백암공장의 세팔로스포린 전용 제조시설에서 생산한 세프포독심에 대해 유럽의약품품질위원회(EDQMA) 승인을 받았다. 제일약품은 2015년 4월부터 유효균종에 의한 특정 감염질환에 사용되는 세팔로스포린계 항생제인 세프포독심의 유럽약전규격합치 인증서(CEP) 취득을 진행해왔다. 제일약품은 이번 승인으로 세팔로스포린 원료의약품 유럽시장 진출을 적극 추진할 계획이다. 2017.07.11

인천대, 유전체 인공지능 프로젝트 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인천대가 융합과학기술원을 신설하고 유전체 빅데이터를 활용한 인공지능 프로젝트를 시작한다. 이 프로젝트는 복합 질병의 원인을 밝히고 그 결과를 활용해 새로운 신약 타깃을 찾는 한편 개인의 질병 예방과 예측, 진단, 치료까지 정밀 의학을 실현하는 것이 목적이다. 원장으로는 머신러닝을 활용해 유전체 데이터 인공지능 알고리즘 개발을 해온 미국 버클리대 석좌교수인 김성호 원장을 영입했다. 또 세계 최대 유전체 프로젝트인 일루미나의 유전체 분석 국제 컨소시엄(GSA)의 초대 멤버로 참여하고 있는 이원다이애그노믹스(EDGC) 이민섭 박사를 교수로 영입했다. 이 외에도 국경 없는 의사회 대표로 활동하고 있는 미국 예일대 우니 카루나카라 교수, 빌게이츠 재단 이사이자 국제백신연구소 과학자문위원장인 랄프 클레멘스 교수, 위트레이트생명대 학장이자 빈데샤임 대학 총장을 영입한 알버트 코넬리센 교수가 융합과학기술원 교수로 초대됐다. EDGC 관계자는 "인천대는 이 프로젝트를 2017.07.11

당뇨약 약가 일괄인하 약발 없었다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2012년 4월 단행한 일괄 약가인하 정책으로 오리지널과 제네릭 당뇨병 치료제 간 가격 차이가 줄면서 제네릭 사용을 늘리지 못한 것으로 나타났다. 복지부는 2011년 일괄 인하 이유로 약품비 부담 경감, 건강보험 재정 절감 등을 내세웠지만 실제로는 더 저렴한 제네릭으로 처방을 유도하는데 실패한 것이다. 시행 전 의료계에서는 의약품 사용량이 약품비 증가의 주된 원인이고 가격 요소가 미치는 영향은 미미하다고 지적했다. 복지부는 2011년 일괄 인하 이유로 약품비 부담 경감, 건강보험 재정 절감 등을 내세웠지만 실제로는 더 저렴한 제네릭으로 처방을 유도하는데 실패한 것이다. 성균관대 약대 이의경 교수팀은 최근 한국보건사회연구원이 발간하는 학술지 '보건사회연구'에 일괄 약가 인하 전후 특허 만료된 당뇨병 치료제의 가격탄력성 분석 결과를 발표했다. 가격탄력성은 가격이 변했을 때 수요량 변화를 보는 것으로 가격 하락으로 소비가 증가했을 때 가격탄력적이라고 한다. 2017.07.10

경구 류마티스약 휴미라 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스 관절염 치료제 시장은 전 세계 18조 원 규모로 현재 생물학적 제제인 휴미라가 굳건하게 매출 1위 자리를 지키고 있는 가운데 야누스 키나아제(JAK) 억제제가 엎치락 뒤치락 하며 이 시장을 노리고 있다. JAK 억제제는 세포 내 신호전달 경로인 야누스 키나아제를 억제해 염증성 사이토카인 증가를 억제하는 기전으로, 특히 경구용 제제라는 점에서 기존의 생물학적 제제와 차별성이 있다. 가장 먼저 나온 약은 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로 2012년 11월 미국 FDA 허가를 받았고, 지난해 2월 JAK 억제제로는 최초이자 유일하게 1일 1회 복용 경구제로 젤잔즈 XR(성분명 토파시티닙 시트르산염)이 승인 받았다. 지난달 Lancet에 공개된 젤잔즈와 휴미라 직접비교 임상에서 젤잔즈는 MTX와 병용요법에서 비열등성을 입증했다. 아직 유럽에서 허가받지 않았지만 유럽류마티스학회(EULAR)와 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서 생물학적 제제와 동 2017.07.08

삼양디스커버리센터 준공 심포지엄 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼양바이오팜이 삼양디스커버리센터 준공 기념으로 '항암치료의 새로운 동향'을 주제로 심포지엄을 열었다. 삼양바이오팜은 파클리탁셀 성분의 항암제 제넥솔에 삼양의 약물전달 특허인 폴리메릭마이셀(PM) 기술을 결합시킨 제넥솔PM을 개발했다. 심포지엄에서는 서울대 방영주 교수와 캐나다 오타와대 존 벨 교수, 미국 하버드대 오미드 파로크자드 교수, 미국 펜실베니아대 데니스 디셔 교수가 연자로 나서 면역항암제와 바이러스를 이용한 항암제 개발 등 최신 연구 결과를 발표했다. 삼양바이오팜 엄태웅 대표이사는 "삼양바이오팜은 외부 전문가와의 소통으로 개방형 혁신(C&D)을 이뤄낼 것"이라며 "삼양바이오팜이 미래 항암치료 트렌드를 주도하는 연구개발 허브가 되도록 노력하겠다"고 전했다. 2017.07.07

할라벤, 7월부터 급여확대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국에자이가 할라벤(성분명 에리불린메실산염)이 연조직육종인 지방육종의 3차 치료제로도 7월부터 건강보험 급여가 적용된다고 7일 밝혔다. 할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 두 가지 항암제 치료를 받은 적 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자 치료 시 급여가 인정된다. 단 안트라사이클린계 치료가 부적절한 환자에서는 안트라사이클린계를 포함하지 않더라도 두 가지 항암제 치료 경험이 있으면 예외적으로 급여가 적용된다. 할라벤 단일요법은 미국 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 유방암 및 전이성 지방육종 치료에 카테고리1로 권고된다. 한국에자이 고홍병 대표는 "할라벤의 이번 급여적용으로 전이성 지방육종 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 나은 치료 혜택을 얻길 기대한다"며 "앞으로도 암으로 고통 받는 환자들의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 치료옵션 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다. 2017.07.07

동아, 크기 줄인 슈가메트 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 기존 출시한 당뇨병치료제 슈가메트 서방정이 제형 크기를 줄여 최근 식약처로부터 새롭게 허가를 받았다. 슈가메트 서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 저해제 계열의 당뇨병치료제 신약 슈가논과 메트포르민 복합제다. 새롭게 허가받은 약은 기존대비 정제의 길이는 12%, 부피는 15% 가량 줄었고, 목 넘김이 편하도록 장방형 제제에서 타원형 제제로 형태도 변경했다. 동아에스티 현종훈 과장은 "만성질환 환자들에게는 우수한 약효와 안전성뿐만 아니라 복약의 편의성과 순응도가 치료에 매우 중요한 요소"라며 "당뇨병환자들의 효과적인 혈당관리를 돕기 위해서 지속해서 품질 업그레이드를 진행해 나가겠다"고 밝혔다. 슈가논은 비임상시험에서 신장 보호효과가 확인돼 현재 신장장애 환자들을 대상으로 당뇨병성 신장기능 이상의 진행을 늦추는 효과를 찾는 임상 2상을 하고 있고, 유효성과 안전성에 대한 추가 임상데이터를 확보하기 위해 리나글립틴과의 비교임상시험도 하고 있다 2017.07.07

2분기에도 우울한 동아에스티

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 1분기에 이어 2분기에도 개별 영업이익이 전년 동기 대비 50% 이상 감소하면서 동아에스티가 우울감을 떨치지 못하고 있다. NH투자증권은 동아에스티 2분기 개별 매출액 1321억 원, 영업이익 30억 원으로 추정하면서 전년 동기 대비 각각 13.5%, 63.6% 감소했다고 7일 밝혔다. 지난해 같은 기간보다 57.9% 1분기 영업이익은 49억 원보다 낮은 수치다. 또 2013년에 이어 또다시 리베이트 위험이 드러나면서 수사에 따른 ETC 영업 위축과 실적 부진이 장기화할 것으로 우려했다. 2015년부터 시작된 리베이트 수사로 이미 임직원 8명이 구속됐고, 동아쏘시오 강정석 회장도 검찰 소환 조사를 받았다. 수출 부문은 2014년 3분기 이후 11개 분기 만에 최악의 실적이 전망됐다. NH투자증권 구완성 연구원은 그 원인으로 ▲2분기 박카스 수출 비수기 ▲성장호르몬제 그로트로핀 입찰 시기 지연 ▲항결핵제 매출 이연을 꼽으며 수출부문 회복은 하반기부터 본격 2017.07.07

티쎈트릭, 삼중음성 유방암 도전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 국내에서 비소세포폐암 적응증을 획득한 항 PD-L1 면역관문억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 유방암에도 도전한다. 식약처는 5일 원발 침습성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 하는 티쎈트릭 임상3상을 승인했다. 연구는 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터에서 진행될 예정이다. 삼중음성 유방암은 공격적인 질병으로 이를 타깃으로 한 치료제가 없어 치료가 어려운데, 현재 사용 중인 치료제의 전체 생존기간(OS) 중간값은 9~12개월 수준이다. 티쎈트릭은 지난달 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 임상1상 초기 데이터를 통해 전이성 삼중음성 유방암 환자의 생존율 개선 가능성을 보였다. 영국 성바르톨로뮤병원 Peter Schmid 박사팀 연구에 따르면 티쎈트릭에 반응한 환자의 1년 생존율은 100%였지만 그렇지 않은 환자는 38%에 불과했다. 전체 환자의 OS 중간값은 9.3개월이었고, 1년 생존율 41%, 2년 생존율은 2017.07.07

"사이비 줄기세포치료 판 친다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 임상적 근거나 약하고 전문가 집단에서 경고가 나옴에도 사이비 줄기세포 치료 마케팅이 증가하고 있어 이제는 글로벌 차원의 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다. 일본 게이오의대 생리학과 Douglas Slipp 교수를 포함 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 각국의 전문가 15명이 미국 현지시각으로 5일 Science Translational Medicine 저널에 검증되지 않은 줄기세포 치료의 잘못된 마케팅과 여기에 현혹돼 시술을 받기 위해 개발도상국으로 떠나는 '줄기세포 치료 투어'를 비판하는 글을 게재했다. 전세계적으로 수백개가 넘는 의료기관이 손상된 조직을 복구해 다발성 경화증과 파킨슨병 같은 질환을 고칠 수 있다고 주장한다. 이들은 환자에게 직접 광고하며 치료 효능을 약속하지만 실제로 효과가 있거나 안전하다는 근거는 아예 없거나 거의 없다. 혈액이나 피부 줄기세포를 이용한 줄기세포 이식 중에는 임상시험을 거쳐 특정 타입의 암을 치료한다거나 화상 환자 2017.07.06