카나브, 아프리카 10개국 공급한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 보령제약이 남아공 제약기업 키아라 헬스와 카나브∙카나브플러스(이뇨 복합제) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약으로 보령제약은 키아라를 통해 카나브∙카나브플러스를 남아공, 짐바브웨, 에티오피아, 케냐 등 아프리카 10개국에 공급하게 된다. 계약기간은 7년이고 라이선스 수수료 150만 달러, 공급 금액 3621만 달러로 총 3771만 달러(한화 약 423억 5587만 원) 규모다. 키아라헬스는 남아프리카공화국 요하네스버그에 본사를 두고 있으며 남아공, 나이지리아, 케냐 등 16개 지점을 보유하고 있는 아프리카의 대표적인 의약품 유통기업이다. 보령제약은 지난해12월 키아라와 항암제 3종에 대한 수출계약도 체결한 바 있다. 이번 계약으로 카나브패밀리 기술 이전계약 규모는 총 51개국 4억 1360만 달러(한화 약 4645억 5552만 원)가 됐다. 보령제약 최태홍 사장은 "이번 계약을 통해 중남미, 러시아, 중국, 동남아에 이어 성장하고 있는 아프리카시장까지 진 2017.06.09

얀센, 한미 당뇨신약 임상 재개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 2015년 9억 1500만 달러(한화 약 1조 275억 원) 규모로 얀센에 기술 수출한 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 새 임상이 올해 하반기에 시작한다. 한미약품은 9일 얀센이 JNJ-64565111 임상 1상을 최근 종료했고 올해 하반기 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정이라고 공시했다. 양사 간 계약사항 변동은 없다. 이번 임상에서는 제2형 당뇨병 환자에서 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약물 동력학 및 약력학 평가를 할 예정이다. 얀센은 올해 하반기 새 임상 1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다. 한미약품 관계자는 "이 임상약의 생산 관련 지연 이슈가 해소됐고 기존 임상을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 새 임상을 시작하는 것이라고 보면 된다"고 전했다. 얀센은 2015년 11월 한미약품과 JNJ-64565111의 권리를 넘겨받는 라이선스 계약을 맺고 2017.06.09

미국당뇨병학회 9일 개막…이슈는?

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국당뇨병학회(ADA)가 미국 샌디에이고에서 9일부터 13일까지 77차 학술대회를 연다. 200개가 넘는 세션이 열리는 가운데 인슐린 직접비교 임상과 1만 명 넘게 참여한 SGLT2제제 임상, 경구용 인슐린 등 굵직한 연구들이 발표를 기다리고 있다. 먼저 제2형 당뇨병 1차 치료제로 사용되고 있는 메트포르민이 제1형 환자에서도 효과적이고 안전하게 심혈관 기능 개선을 하는지 확인하기 위한 글로벌 연구 REMOVAL 주요 결과가 처음으로 공개된다. 최근 연구에서 12개월까지 메트포르민이 1형 환자의 체중을 안정적으로 유지하면서 인슐린 사용량을 줄이는 것으로 나타났으나 심혈관에 미치는 영향이나 안전성에 대한 자료는 없다. REMOVAL은 40대 이상 성인 1형 당뇨병 환자를 대상으로 3년간 메트포르민의 안전성을 측정한 연구로 호주, 캐나다, 영국 등 23개 센터에서 428명이 참여했다. 지난해 발표됐던 LEADER 연구의 추가 결과가 올해 공개된다. LEAD 2017.06.08

릴리, 당뇨병 심포지엄 성료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 최근 국내 당뇨병 전문가를 대상으로 트루리시티 출시 1주년 기념 심포지엄을 열었다. 심포지엄에서는 서울성모병원 윤건호 교수가 좌장을 맡고 서울아산병원 이우제 교수, 강북삼성병원 이은정 교수가 연자로 나섰다. 국내 당뇨병 전문가 약 140명이 참석해 제 2형 당뇨병 치료에서 GLP-1 유사체의 가치와 임상적 유용성을 살펴보고 지난해 출시된 트루리시티의 처방 경험 및 최신 치료 지견을 공유했다. GLP-1 유사체는 그동안 임상적 유용성은 뛰어났으나 주사 치료에 대한 당뇨병 환자들의 거부감과 보험 급여 기준 제한으로 많은 관심을 받지 못했다. 그러나 보험 급여 기준이 개선되고 주 1회로 투여 횟수를 줄인 트루리시티가 지난 해 출시되면서 GLP-1 유사체가 다시 한번 당뇨병 치료 분야에서 주목을 받고 있다. 윤 교수는 "그동안의 치료 경험을 비춰보면 트루리시티는 기저 인슐린 대비 우수한 혈당강하효과를 보였고 저혈당 위험을 줄였다"면서 "용량 조절이 2017.06.08

현대약품, 당뇨신약 유럽 1상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 HD-6277이 최근 유럽에서 임상 1상 시험 승인을 받았다. HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물로 현대약품이 범부처신약개발사업단과 복지부로부터 각각 과제 지원을 받아 개발 중이다. 이 계열 약물은 1일 1회 복용만으로도 뛰어난 혈당 조절 효과가 있지만 저혈당과 같은 부작용은 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 현대약품은 이번 승인 과정에서 1상부터 환자를 포함한 시험군을 구성하는 등 신속한 개발을 위한 전략을 임상 내용에 포함했다고 밝혔다. HD-6277의 비임상 결과는 9~13일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표될 예정이다. 2017.06.08

노바티스 또 리베이트…과징금 5억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 공정거래위원회는 한국노바티스가 해외 학술대회 지원 대상 의사를 선정하는데 관여하는 등 부당하게 고객을 유인했다고 판단, 5억원의 과징금과 함께 법인을 검찰에 고발하기로 했다고 8일 밝혔다. 한국노바티스는 2011년 3월부터 2016년 8월까지 제약 분야 공정경쟁규약을 위반해 부당한 판촉 수단으로 해외 학술대회 참가경비 지원을 활용해 왔다. 공정위 조사 결과에 따르면 이 기간 동안 한국노바티스는 총 381회의 학술대회 참가 의료인에게 총 76억 원의 경비를 지원했고 이 중 일부에 대해서 지원 대상 의사 선정에 관여했다. 현행 규약상 제약사가 의사들의 해외학회 참가경비를 지원할 때에는 학술대회만 지정하고, 협회에서 참석할 의사를 선정해야 하며, 참가자 개인에 대한 직접 지원은 허용되지 않는다. 그러나 한국노바티스는 사업부서가 자체적으로 지원 대상 의사를 선정해 이들에게 지원을 제의하고, 학회를 통해 이들이 지원대상자로 선정되도록 관리했다. 특히 자체 데이터 2017.06.08

엑스탄디, 자이티가보다 지속성 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 평균 치료 지속성이 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)보다 긴 것으로 나타났다. 미국 밴더빌트의대 Kelvin A. Mose 교수팀은 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 리얼월드 데이터를 토대로 설계된 연구 결과를 발표했다. 최근 mCRPC 치료에는 주로 엑스탄디 같은 경구용 제제의 처방이 늘어나는 추세로 치료 지속성 효과는 치료제를 선택할 때 중요한 기준이 되고 있다. 대상 환자 2792명 중 엑스탄디 처방 환자는 827명, 자이티가 처방 환자는 1965명이었다. 이 중 1,689명은 화학적 항암요법을 받지 않았고, 329명은 사전 항암요법 치료를 받았다. 연구 결과 화학적 항암요법을 받지 않은 환자에서 엑스탄디의 치료 효과는 평균 240일, 자이티가는 186일 지속해 엑스탄지의 치료 지속성 효과가 약 2개월 더 길었다. 사전 항암요법 치료를 받 2017.06.08

SB3, 허셉틴보다 관해율 높아

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온과 더불어 삼성바이오에피스도 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 오리지널 비교 임상 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 삼성바이오에피스는 HER2 양성 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자 875명을 대상으로 후보물질 SB3 또는 허셉틴을 도세탁셀 4 사이클 후 5-플루오로우라실·에피루비신·시클로포스파미드 4사이클과 함께 선행요법으로 8 사이클, 수술 후 10 사이클 진행했다. 프랑스 Jean Minjoz 대학병원 Xavier B. Pivot 교수는 "이번 연구로 SB3이 허셉틴의 바이오시밀러임을 입증했을 뿐 아니라 임상적 유효성, 안전성, 약물동력학, 면역원성 등을 포함해 종합적 평가와 전체 근거 접근을 통해 바이오시밀러라는 점을 확실하게 보여준다"고 자부했다. 대상자는 신체활동능력 평가지수인 ECOG(0점 무증상~5점 사망)가 0~1인 비전이성, 편측성, 신규 진단된 Ⅱ~Ⅲ기 유방암 환자로, 종양 크기가 2㎝ 2017.06.08

렘트라다, 1차투여 후 재발해도 2차투여해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피의 스페셜티 사업부문인 젠자임이 최근 미국 보스턴에서 열린 제69차 미국신경학회(AAN) 연례학술회의에서 렘트라다(성분명 알렘투주맙)의 연장 연구에 대한 사후 데이터 분석 등 30건 이상 데이터를 발표했다. 임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화용 다발성 경화증 치료제인 렘트라다는 1년 간격으로 2차례 정맥 주입한다. 이번에 발표된 사후 분석은 1차 투여와 2차 투여 사이에 재발을 경험한 환자가 2차 치료를 완료했을 때 질병 활성도 관련 주요 지표를 분석한 것이다. 대규모 3상 임상인 CARE-MS II에 따르면 1차 투여와 2차 투여 사이에 재발한 환자는 24%였다. 사후 분석 데이터에 따르면 재발한 환자의 임상 및 MRI 결과는 2차 투여 완료 후 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났다. 또 이러한 질병 활성 개선은 치료 6년 차까지 유지됐다. 6년간 이들 환자에서 관찰된 결과는 1차 투여와 1차 투여 사이에 재발이 없었던 환자에서 2017.06.07

휴온스, 안구건조증 글로벌 임상 박차

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 최근 미국 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 HU024의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 밝혔다. 휴온스에서 개발 중인 HU024는 기존의 안구건조증 치료제인 레스타시스 점안액을 대체하는 바이오 신약으로 술잔 세포 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능하다. 휴온스 김완섭 바이오사업본부장은 "FDA와 2상 사전평가 협의를 통해 임상 진입의 적절성을 확인받았고 4분기에 미국 임상 IND를 제출해 HU024의 글로벌 개발 속도를 가속하겠다"고 밝혔다. 2017.06.07