대웅, 비리어드 제네릭 내달 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 B형간염 치료제 비리어드 제네릭 시장에 진출한다. 대웅제약은 테노포비르 성분의 B형간염 치료제 비리헤파가 식약처로부터 우선판매권한을 부여받았다고 14일 밝혔다. 비리헤파는 10월 1일 발매 예정이다. 비리헤파는 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)에서 푸마르산염을 제거한 무염제품으로 오리지널이 보유한 특허를 회피했다. 식약처는 한미 FTA협정에 따라 허가-특허 연계제도를 도입하고, 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에 우선 판매 권한을 주고 있다. 우선 판매 기간은 최대 9개월로 비리헤파는 2018년 6월까지 유지된다. 비리헤파는 오리지널 대비 알약의 크기를 27% 감소시켜 여러 개 약물을 복용해야 하는 만성질환자들의 복약편의성을 높인 게 특징이다. 또 오리지널 보다 경제적인 보험약가로 등재돼 평생 약물을 복용해야 하는 B형간염 환자들의 경제적 부담을 경감시켜 줄 것으로 기대된다. 대웅제약 나영호 비리헤파 PM은 "대 2017.09.14

옵디보, 국내서 7개 적응증 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보가 최근 국내에서 5개 적응증을 추가 승인받으면서 면역관문억제제 가운데 가장 많은 적응증에 사용할 수 있게 됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 13일 간담회를 열고 "옵디보가 식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 추가로 승인 받았고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다"면서 "PD-L1 발현여부와 관계없이 총 6개 암 종에서 7개 적응증으로 사용 가능하다"고 밝혔다. 옵디보(성분명 니볼루맙)는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 항 PD-1 면역항암제다. 2016년 4월 면역항암제로는 국내에서 처음으로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다. 이번 간담회에서는 옵디보의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포폐암 급여와 동시에 2017.09.14

EDGC, 진투미 오프라인 공략한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기관 이원다이애그노믹스(EDGC)가 소비자 직접 의뢰 유전자 검사 서비스 진투미의 오프라인 시장 확대를 위해 휴베이스 약국 체인과 공동 마케팅을 진행한다. 진투미는 소비자가 의료기관을 거치지 않고도 탈모나 비만 등의 항목에 대한 유전자 검사를 의뢰해 분석된 결과를 받을 수 있는 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 서비스다. 지난해 6월 출시했으며, 주로 온라인 시장을 통해 판매돼 왔다. EDGC는 이번 공동 마케팅을 통해 오프라인 시장으로 판매 저변을 확대하고, 약사가 직접 분석 결과에 대해 상담하는 서비스를 제공해 경쟁사 DTC 서비스와 차별화할 계획이다. EDGC 관계자는 "휴베이스 약국 체인과의 공동 마케팅은 DTC 서비스에 대한 고객접점 확대를 위한 당사 전략의 일환"이라면서 "진투미 판매망을 온라인 시장에서 오프라인 시장으로 확대함으로써 진투미 서비스 성장을 위한 새로운 전기를 마련하게 됐다"고 밝혔다. 더불어 "진투미 서비 2017.09.14

종근당, 암젠 프롤리아 코프로모션

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠코리아가 종근당과 골다공증치료제 프롤리아 국내 공동 판매에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 프롤리아(성분명 데노수맙)는 RANKL 표적 골다공증 치료제로, 6개월에 1회 투여하는 피하주사제다. 이번 파트너십으로 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원 및 의원에서 프롤리아 영업과 마케팅을 공동으로 담당한다. 암젠코리아 노상경 대표는 "국내 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 종근당과 협력할 수 있게 돼 매우 기쁘다"면서 "양 사가 가진 장점과 역량을 결합해 국내 제약산업의 지속적인 발전과 경쟁력 강화에 기여할 수 있는 길을 모색하고자 한다"고 전했다. 종근당 김영주 대표는 "종근당은 골관절염치료제 이모튼과 소염진통제 콕스비토 등으로 근골격게 의약품 시장에서 점유율을 꾸준히 높이고 있다"면서 "프롤리아를 새롭게 제품군에 포함시킴으로써 국내 근골격계 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 2017.09.13

레고캠 슈퍼항생제, NIH 지원받는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고캠 바이오사이언스가 그람음성 슈퍼항생제 LCB10-0200이 미국 국립보건원(NIH)이 주관하는 항생제 임상개발 지원프로그램에 선정됐다고 13일 밝혔다. NIH의 산하기관인 국립 알러지 및 감염병 연구소(NIAID)는 LCB10-0200의 글로벌 개발 및 사업화를 전담하고 있는 미국 조인트벤처 Geom Therapeutics 와 임상개발 협약을 체결했다. 이 계약으로 NIAID는 미국 임상 1상을 주도한다. 1상은 미국 듀크대에서 건강한 피험자를 대상으로 안전성과 약동학 등을 평가할 예정이다. LCB10-0200은 세파계열 항생제로 박테리아가 철분을 흡수하는데 사용하는 사이드로포어를 핵심구조로 활용해 박테리아가 항생제를 철분으로 인식하게 만든다. 올해 초 세계보건기구(WHO)가 치료제 개발이 시급하다고 지정한 12개 슈퍼박테리아 중 우선순위가 가장 높은 부동간균과 녹농균에 대한 탁월한 효능을 전임상 단계에서 입증했다. Geom의 CEO 인 Dirk 2017.09.13

비만약 큐시미아 한국 들어오나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보젠코리아가 미국에서 시판 중인 비만 신약 큐시미아의 국내 독점 판권을 확보했다고 밝혔다. 큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 2012년 7월 미국 FDA에서 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수 27㎏/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인받았다. 미국 제약회사 비버스와의 계약을 통해 알보젠코리아는 큐시미아에 대한 국내 인허가와 영업 및 마케팅 활동을 담당하게 된다. 알보젠코리아 관계자는 "알보젠코리아는 현재 비만치료제 국내 시장 점유율 1위를 기록하고 있다"면서 "큐시미아 도입을 통해 비만치료제 전문 회사로 입지를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다. 2017.09.13

10개국 GMP담당자, JW당진생산단지 방문

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 고위급 당국자 19명이 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지를 방문해 시설과 공정을 살펴봤다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 식약처와 한국제약바이오협회가 주최한 '한-아세안 의약품 GMP 조사관 교육'의 일환으로 한국의 선진 제약 산업 우수성을 알리고 아세안 국가의 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐다. JW중외제약 관계자는 "국내 제약업계의 동남아 시장 진출이 확대되는 시점에서 아세안 국가 GMP 책임자들의 JW당진생산단지 방문은 큰 의미를 가지고 있다"며 "선진화된 의약품 제조 시스템을 도입하려는 아세안 국가들과 활발히 소통해 동남아시장을 적극적으로 개척해나갈 것"이라고 말했다. JW당진생산단지는 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장으로 연간 ▲수액제 1억 2000만백개 ▲주사제 1억 3000만개 ▲고형제 13억 5000만개 ▲무균제 1600만개 등 2017.09.13

"폐렴의 심각성 과소평가 됐다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 5세 미만 영아에서 폐렴으로 인한 사망률은 매우 감소하고 있지만 고령 인구집단에서는 사망률이 증가하고 있어 성인 폐렴 위험이 과소평가되고 있다는 지적이 나왔다. 폐렴은 환절기 대표적인 호흡기 질환 중 하나로 국내 상병 원인 및 사망원인에서 높은 순위를 차지하고 있지만 그 심각성은 많이 알려지지 않았다. 미국 루이빌의대 Julio Alberto Ramirez 교수는 13일 열린 프리베나13 백신 클래스에서 최근 진행한 지역사회 획득성 폐렴 발병률 및 질병 부담 연구 결과를 소개했다. 이는 2014년 6월부터 2016년 5월까지 2년간 루이빌 지역 9개 병원에 입원한 18세 이상 성인 18만 6384명을 대상으로 한 전수 조사다. 그 결과 65세 이상 성인에서 지역사회 획득성 폐렴 발생률은 연간 10만 명 당 2.212명으로 전체 평균 발생률 대비 3.4배 높은 것으로 나타났다. 흡연자 그룹과 만성질환자 그룹에서도 평균보다 높은 발병률을 보였 2017.09.13

NK세포활성도로 암치료 효과 예측

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재까지 항암제 치료 효과는 단순히 암 크기로만 측정할 수 있었고, 세포 증식 억제제의 효과는 측정할 수 없다는 한계가 있었다. 그런데 소량의 혈액으로 암 치료 효과를 측정하는 기술을 국내 바이오 업체가 개발, 유럽 학회에서 소개했다. 덴마크 베이에병원 종양학과 Torben Hasen 교수는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 포스터세션에서 NK뷰를 이용해 자연 살해 세포(NK 세포) 활성도를 측정, 면역 활성과 종양 세포 증식 억제제의 반응률 사이의 상관관계를 분석한 연구 결과를 발표했다. NK뷰는 에이티젠이 독자 개발한 제품으로 세계 첫 NK세포 활성도 측정 진단키트다. NK 세포 활성도를 나타내는 물질인 인터페론 감마를 인위적으로 활성화해 분비되는 양을 측정하는 원리로, 별도의 제한사항 없이 소량의 혈액으로 수치화하는 것이 가능하다. 연구팀은 유방암과 난소암, 전립선암, 대장암 환자 97명을 대상으로 항암치료 전후 NK 세포 활성 2017.09.13

한올바이오파마, 중국에 2건 기술이전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마가 중국 하버바이오메드와 자가면역질환 치료신약과 안구 염증질환 치료제 기술이전 계약을 체결했다고 12일 공시했다. 기술이전한 약물은 자기 신체를 공격하는 자가항체를 분해시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료 항체신약 HL161과 안구 염증질환에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질 바이오베터 HL036 점안액이다. 이번 계약으로 하버바이오메드는 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 중국에서 독점적 사업권을 얻는다. 총 계약금액은 8100만 달러(한화 약 913억 원)로 선급금(반환 의무 없는 계약금)으로 400만 달러를 받고 단계별 마일스톤으로 7700만 달러를 받게 되며, 향후 상업화될 경우 판매 금액에 따른 별도 로열티도 받는다. HL036은 대웅제약과 공동개발 계약을 맺은 과제로 개발 비용 수익을 양사가 50%씩 나누도록 돼 있어, 선급금과 단계별 마일스톤 및 로열티는 절반씩 배분할 예정이다. HL161은 현재 전임상 시험을 완료하고 호 2017.09.13