바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득

바이젠셀은 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리·품질보증 체계다. 바이젠셀은 분자진단기기(Devices for Molecular Diagnostics) 품목군에서 체외진단 의료기기 GMP 적합 인증을 획득해 기존에 추진하던 정밀의료진단 사업의 기반을 마련했다. 바이젠셀은 이번 체외진단 의료기기 GMP인증 획득에 힘입어 ▲면역치료 후 경과 모니터링까지 할 수 있는 종양 정밀 분자 진단제품인 ‘암 유전자 관련 검사 제품군’ ▲조직적합성 유전자검사를 이용한 ‘질병진단용 조직적합성 유전자검사 제품군’ ▲’약물유전체검사 제품군’ 뿐만 아니라 ▲’고위험성감염체 유전자 검사 제품군’에 대한 연구 개발 계획을 순차적으로 실현할 예정이 2022.12.06

차바이오텍 계열사 차백신연구소, 대상포진 백신 'CVI-VZV-001' 국내 1상 승인

차바이오텍 계열사인 차백신연구소는 5일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질인 ‘CVI-VZV-001’을 개발하기 위한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로, CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고 최대 투여 용량과 2상 임상시험의 권장용량, 면역원성 등에 대해서 관찰할 계획이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강 플랫폼인 Lipo-pam™(리포-팜)을 기반으로 한 재조합 단백질 대상포진 백신이다. 리포-팜이 세포성 면역반응을 유도해 잠복감염 상태에 있는 대상포진 바이러스의 활성화를 억제해 대상포진을 예방한다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병한다. 현재 약독화 생백신과 재조합 단백질 백신 등 2가지 형태의 예방백신이 상용화됐다. 약독화 생백신은 고령층에게 예방효과가 2022.12.06

유유제약, 고(故) 유특한 창업주 23주기 추모식 거행

유유제약은 서울 사옥 인호홀에서 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 23주기를 맞아 제약보국 정신을 기리는 추모식을 거행했다고 6일 밝혔다. 추모식에는 제천 공장과 광교 중앙연구소와 전국 영업지점을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원들이 참석한 가운데, 유유제약이 81년 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 고인의 길을 되새겼다. 유유제약 경영지원본부장 박노용 상무는 추모사를 통해 "시대를 앞서가는 거시적인 안목과 새로운 기업가 정신, 사명감과 신념을 바탕으로 제약보국을 실천하신 선대 회장님의 유지를 기반으로, 유유가 미래를 향해 새롭게 도약하는 신약기업으로 성장해 나아갈 수 있도록 최선을 다하자"고 말했다. 고인은 1941년 유유제약의 전신인 '유한무역 주식회사'를 창업했으며 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다. 1970년 대통령 산업포상(제111호) 수상을 비롯 제12회 ‘수출의 날 2022.12.06

"레이저티닙, 1차평가변수 무진행 생존율(PFS) 유의성 충분…내년 1분기 허가 신청"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 3세대 폐암치료제 레이저티닙이 내년 단독요법 1차치료제 허가를 앞두고 유의미한 임상결과를 발표했다. 1차평가변수인 무진행생존(progression-free survival, PFS)은 물론 인종, 엑손 21 L858R 치환 돌연변이, 뇌·혈관(CNS) 전이 등 다양한 환자군에서 항종양 효과를 보였다. 유한양행은 6일 기자간담회를 열고 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료제 임상3상시험 결과를 공개하고, 이같은 이유로 내년 1분기 허가신청의 성공을 예고했다. 이번 LASER301 임상3상 시험 결과는 앞서 지난 5일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개했으며, 이는 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 방식으로 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 2022.12.06

SK디스커버리, 바이오전략·투자본부 신설…김정훈 본부장 선임

SK디스커버리가 바이오전략·투자본부를 신설하고 바이오 관계사들의 성장 전략 수립과 시너지 창출에 나선다. SK디스버커버리는 바이오위원회 산하에 바이오전략·투자본부를 신설하고, 본부장으로 SK케미칼 김정훈 연구개발센터장을 선임했다고 6일 밝혔다. 바이오전략·투자본부는 SK디스커버리 산하 바이오 관계사들의 새로운 사업 기회 모색에 대한 필요성이 대두되면서 바이오(Bio) 성장 전략 마스터플랜 수립과 관계사간 협업과 수평적 확장을 지원하기 위해 만들어졌다. 신설된 바이오전략·투자본부는 김정훈 본부장을 필두로 SK케미칼, SK플라즈마 등 각 관계사의 투자 및 연구개발 관련 인력들이 함께 미래 성장전략을 수립하고, 각 관계사의 성장전략에 따른 바이오테크(Biotech), 벤처캐피탈(VC) 투자 및 투자 대상 공동리뷰, 미래 기술 공동연구 등을 실시하기 때문에 관계사간 시너지 창출이 기대된다. 신임 SK디스커버리 김정훈 바이오전략·투자본부장은 서울대학교 약학대학원을 졸업하고 1998년부터 SK 2022.12.06

일동바이오사이언스, 무역의 날 포상 '수출의 탑' 수상

일동제약그룹은 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스가 제59회 무역의 날 기념 포상으로 ‘수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다. 수출의 탑은 한국무역협회와 산업통상자원부가 해외 시장 개척, 수출 확대, 일자리 창출 등에 기여한 기업이나 단체 등에 대하여 그 공로를 인정해 내리는 상이다. 이번 포상에서 일동바이오사이언스는 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 약 198만 달러의 수출 실적을 달성, '100만불 수출의 탑'을 수상했다. 회사 측은 자체 개발한 다양한 균종의 프로바이오틱스 원료와 특허 받은 4중 코팅 가공 기술 등을 앞세워 미국과 중국 시장, 태국을 비롯한 동남아 시장 등지에서 좋은 성과를 거뒀다고 설명했다. 일동바이오사이언스 관계자는 "다양한 원료와 제품을 지속적으로 연구·개발하는 한편, 해외 협력 파트너 발굴, 현지 맞춤화 전략 추진 등을 통해 해외 시장 개척에 적극적으로 나설 방침"이라고 말했다. 이어 "▲미국 신규식품원료 안전성 인증인 ‘GRAS’ ▲캐나다 보건부 2022.12.06

제18회 보령의사수필문학상 대상에 서울아산병원 고경남 교수 ‘마지막 손길’ 선정

보령은 제18회 보령의사수필문학상에서 서울아산병원 소아청소년과 고경남 교수의 작품 '마지막 손길'을 대상으로 선정했다고 6일 밝혔다. 제18회 보령의사수필문학상은 지난 7월부터 9월까지 공모작들을 모집했으며, 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 대상 1편, 금상 1편, 은상 2편, 동상 5편 등 총 9편이 수상작으로 선정했다. 대상 수상자는 상패와 금메달이 수여되며, 수필 전문 잡지인 ‘에세이문학’을 통해 작가로 등단할 수 있는 특전도 제공된다. 대상에 선정된 고경남 교수의 '마지막 손길'은 암투병 중인 한 소녀가 친오빠를 원수처럼 미워하면서도, 오빠의 결혼식에 누가 되지 않기 위해 항암치료를 결심하고 자신의 죽음 지연시키는 과정을 절제된 문장으로 형상화하며, 진정한 가족애를 보여줬다는 호평을 받았다. 이와 함께 금상에는 ▲첫수술(미래아이산부인과의원 허지만), 은상에는 ▲울었어?(중앙대학교 광명병원 최상림), ▲풍선지몽(風船之夢)(해맑은소아청소년과의원 배선영), 동상에는 ▲너의 의미(마 2022.12.06

글로벌 블록버스터 개발 꿈꾸는 K-바이오텍, 국내외 대형제약사와 협업 중

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 바이오벤처들이 자사의 플랫폼 기술과 파이프라인을 국내 대형제약사와 공유하고 공동 연구개발, 상용화를 추진해 빅파마에 대항하는 사례가 잇따르고 있다. 지투지바이오·파로스아이바이오·씨드모젠 등은 한국제약바이오협회가 개최한 2022 KPBMA 오픈 이노베이션 플라자에서 자사의 플랫폼 기술과 R&D 파이프라인, 신약개발을 위한 협업 사례 등을 소개했다. 먼저 지투지바이오 이희용 대표는 "자사의 이노램프(InnoLAMP, Innovative Long Acting MicroParticle) 플랫폼 기술을 활용해 서방형 약효지속성 미립구 주사제를 개발하고 있다. 이는 합성물은 물론 펩타이드, 항체, 올리고, siRNA 등 다양한 약물에 적용할 수 있다"면서 "회사 설립 후 지난 5년간은 인프라를 구축하는 데 집중했고 지난해부터 본격적인 연구개발을 위한 협업(콜라보레이션)을 진행 중"이라고 밝혔다. 서방형 주사제로도 불리는 장기 약효 지속성 주사제는 매일 복약 2022.12.06

동아ST 가스터…1위 안주 않고 분할선 삽입·액상형 주사 출시

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아에스티(동아ST)가 최근 투약 방식을 개선한 액상형 항궤양제 '가스터' 신제품을 잇따라 선보였다. '가스터'는 이미 파모티딘 시장 1위를 석권하고 있음에도 동아에스티가 정제에 이어 주사제형에 대한 개선을 추진한 것은 소비자의 편익을 도모하기 위한 것이다. 이에 따라 가스터는 국내 소화성궤양용제 중 유일하게 3가지 제형을 갖추고 있다. 정제인 가스터를 비롯해 주사제형, 물 없이 복용이 가능한 구강붕해정 타입의 가스터디까지 라인업을 갖춰 소비자 선택권을 강화했다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니가 되고자 끊임없이 노력하고 있다"면서 "소비자들이 더 가깝고 쉽고 만족도가 높아질 수 있도록 연구하고 있다. 가스터 주사제 제형 변경과 정제의 분할선 삽입도 이같은 차원에서 이뤄진 것"이라고 설명했다. "가스터 정제 20mg에 '분할선' 추가해 저용량 처방 용이하게" 동아에스티는 올해 9월부터 가스터 정제에 분할선을 삽입했다. 가스터 2022.12.06

에스디바이오센서 '20억불 수출의 탑' 수상…전체 매출 중 해외 94.6%

에스디바이오센서는 '2022년 무역의 날 수출의 탑 및 유공자 포상' 시상식에서 '20억 불 수출의 탑'을 수상하는 영예를 안았다고 5일 밝혔다. 무역의 날 수출의 탑 및 유공자 포상은 매년 12월 5일로 제정된 무역의 날을 기념해 개최되는 행사로 지난 1년 동안 수출 증대에 기여한 기업에는 ‘수출의 탑’을, 수출기업 대표와 임직원에게는 ‘유공자 포상’을 수여한다. 이번 포상은 에스디바이오센서의 뛰어난 수출 실적과 지속적인 기술 혁신 부분이 큰 주목을 받았다. 에스디바이오센서 측은 "성공적인 해외 시장 개척 비결에는 해외 7개국에 설립된 법인과 독점 딜러망 체계가 있다. 2021년 기준 회사 전체 매출의 94.6%가 해외에서 발생하고 있으며, 에스디바이오센서는 이 두 가지 전략을 적절히 활용해 시장 내 점유율을 빠르고 효율적으로 증가시켰다"고 설명했다. 현재 에스디바이오센서는 인도, 인도네시아, 중국, 미국, 브라질, 이탈리아, 독일 총 7개국에 해외 법인을 설립하여 운영 중이다. 2022.12.05