1+3제도 시행, 품목허가 신청시 입력하는 항목 신설

식품의약품안전처는 27일 약사법 개정으로 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 시행함에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내했다. 임상시험 자료 공동이용 제한(1+3)은 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 제도다. 적용 대상은 첨단바이오의약품, 생물의약품을 제외한 전문의약품 중 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품이다. 다만 약사법 개정(7월 20일) 후 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고한 의약품은 제외된다. 의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발 신고다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며, 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고 주관 업체 품목의 2021.08.27

우울장애 치료하는 '집속형초음파자극시스템' 13호 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 '집속형 초음파자극시스템'을 제13호 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다. 이는 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하며 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있다. 또한 초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다. 식약처는 이 같은 집속형초음파자극시스템의 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정해 13호 혁신의료기기로 지정했다. 식약처는 "국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것"이라며 "앞으로도 혁신의료기기 지정으로 첨단기술이 적용된 의 2021.08.27

종근당, 신제형 독감치료제 '페라원스 프리믹스' 출시

종근당은 지난 26일 신제형으로 개발된 인플루엔자 치료제 페라원스 프리믹스를 출시했다고 밝혔다. 페라원스 프리믹스는 2세 이상 소아 및 성인의 A∙B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 치료하는 주사제다. 이 제품은 종근당이 자체기술로 개발한 새로운 제형으로, 주성분인 페라미비르와 생리식염수가 혼합된 약물이다. 투여 전 생리식염수와 혼합하여 조제해야 하는 페라미비르 단일 성분의 기존 제품과 달리 조제 과정 없이 바로 투여 가능한 것이 특징이다. 종근당은 페라원스 프리믹스의 출시로 타미플루, 조플루자 등 기존 제품과 함께 독감치료제 라인업을 강화하게 됐다. 인플루엔자 치료제 시장에서 축적한 영업∙마케팅 노하우를 바탕으로 제품간 시너지를 통해 국내 독감 시장에서의 입지를 더욱 확대하겠다는 전략이다. 종근당 관계자는 "페라원스 프리믹스는 국내 최초로 개발된 신제형의 페라미비르 제제로 의료 현장의 투여 편의성을 개선한 약물"이라며 "타미플루와 조플루자 등 기존 경구용 제품에 주사제를 추가하며 환 2021.08.27

한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 국내 특허·PCT 출원

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제(성분명 부데소니드+아포르모테롤)로 개발 중인 UI030 대한 특허를 최근 국내에 출원했다고 27일 밝혔다. 이를 기반으로 150여개 국에 우선권을 가지는 국제특허(PCT, 특허협력조약) 출원도 완료했다. 출원한 특허에는 개발 중인 치료제의 주성분인 부데소니드 및 아포르모테롤의 코로나19 바이러스에 대한 용도 관련 내용이 포함돼 있다. 한국유나이티드제약은 관계자는 "해당 코로나19 흡입 치료제는 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있을 것으로 예측된다"면서 "최근 유행하는 델타 변이 바이러스를 비롯한 변이 바이러스에 우수한 항바이러스 효력을 나타낸 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 실제 한국유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 함께 코로나19 기원종인 S그룹에 이어 GH, GR, 알파, 베타, 델타 변이 바이러스에 대한 UI030의 항바이러스 효과를 확인했다 2021.08.27

보건산업 종사자 제약분야 7만 6441명으로 최다…의료서비스 중 '한방' 급증

한국보건산업진흥원은 27일 2021년 2분기 보건산업 고용 동향을 발표했다. 2021년 2분기 보건산업 종사자 수는 97만명으로 전년동기 대비 4.2%(+3만 9000명) 증가했다. 산업별로는 의료서비스 종사자 수가 80만 3000명으로 총 종사자의 82.7% 비중을 차지하고 있으며, 제약 7만 6000명(7.9% 비중), 의료기기 5만 6000명(5.7% 비중), 화장품 3만 6000명(3.7% 비중) 순으로 나타났다. 최근 경기 개선으로 전체 제조업의 일자리가 지난 1분기에 이어 회복세를 이어가고 있으며, 특히 보건제조산업(의료서비스 제외) 일자리는 전년 동기대비 2.6% 증가해 전체 제조업(+1.1%) 대비 1.5%p 높은 성장을 보였다. 올해 2분기 보건산업 신규 일자리 수는 1만 3000개가 창출됐으나, 지난해 같은 기간에 비해 2200개(19.8%) 감소한 수치다. 신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스 분야에서 1만 4531개로 85.6%의 비중으로 가장 많았 2021.08.27

체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업 수행기관 공모

한국보건산업진흥원은 국내 체외진단의료기기 기업들의 해외 진출 지원을 위해 '체외진단의료기기 해외 진출 임상시험 지원센터 사업' 수행기관 공모를 실시한다고 26일 밝혔다. 공고는 오는 9월8일까지 약 2주간 진행될 예정으로 신종 감염병 등 체외진단의료기기 평가를 위한 임상적 성능시험의 역량을 갖춘 의료기관이 신청할 수 있다. 동 사업은 해외 허가를 위한 체외진단의료기기 임상시험을 국내에서 수행할 수 있도록 해 검체의 다양성을 확보하고 해외에서 국내 체외진단의료기기의 우수성 및 국내 임상시험의 신뢰도 제고를 위한 글로벌 네트워크 구축을 지원하는 사업이다. 2곳의 의료기관을 선정해 코로나19 등 국산 체외진단의료기기의 제품 개발 및 국내외 인허가 획득, 시장진출, 임상시험 등을 위한 해외 검체 활용 인프라 구축을 지원한다. 선정된 기관은 해외 진출 임상시험 지원센터를 구축해 해외 검체 수급 및 분양, 임상시험 실시, 해외 진출 컨설팅, 글로벌 네트워크 확대 등을 제공하여 국내 체외진단의료 2021.08.27

암 관리 물론 항암 신약개발 임상도 '원격'시대 돌입

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계적으로 코로나19 팬데믹 여파가 이어지면서 암 진단과 치료, 사후관리까지 모두 지연되고 있는 것은 물론, 임상시험을 위한 환자모집에도 악영향을 주고 있는 것으로 나타났다. 홍콩중문대학 임상종양학과 스티븐 람 찬(Stephen Lam Chan) 박사·임상교수는 지난 26일 MSD가 개최한 제1회 AP 저널리즘 프로그램-헬스케어와 과학(Asia Pacific Journalism Program on Healthcare and Science)에서 이같이 밝히면서 '원격의료' 필요성을 제안했다. 스티븐 람 찬 교수 발표에 따르면 암은 매우 위협적인 질환으로 지난해에만 1930만명이 새롭게 진단됐고, 1년새 990만명이 암으로 사망했다. 특히 지난해 신규환자 수의 절반 가량이 아시아(49.3%)에서 발생했고, 유럽(22.8%), 아메리카(20.9%) 순으로 그 뒤를 이었다. 암으로 인한 사망 역시 아시아가 58.3%로 가장 많았으며, 유럽과 아메리카 순으로 2021.08.27

유비케어, 의료기기 'UX멤버십' 내 'C-arm' 라인업 확대

디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어는 최근 의료기기 'UX멤버십'에 신규 제품군을 확대했다고 26일 밝혔다. 'UX멤버십'은 유비케어의 대표 의료기기 솔루션으로 방사선 진단기기 제품의 구매와 유지·관리를 제공하는 통합 서비스 상품이다. 이번에 추가한 의료기기는 이동형 엑스선 투시 촬영 장치(C-arm)로 병변 부위를 실시간으로 의료용 모니터에 송출해 의사의 시술을 돕는 기기다. 기존 멤버십 기기인 X-ray, DR(X-ray 검출기), PACS(의료영상저장전송시스템)에 신규 제품을 추가하면서 방사선 진단기기 올인원 솔루션을 구축하게 됐다. 회사측은 'UX멤버십' 상품으로 구매한 의료기기는 5년간 무상 A/S, 정기점검, 사전점검 및 DR 파손 구매 지원과 같은 혜택을 제공한다고 설명했다. 유비케어 이상경 대표이사는 "의료기기 구매부터 품질 보증 혜택까지 꼼꼼히 체크하는 소비 트렌드에 맞춰 'UX멤버십' 상품을 구성했다"며 "앞으로도 제품 및 서비스, 유통, 관리 등 다양한 측면에서 2021.08.26

국내 연구진 유전체 기반 인간 배아 발생과정 추적…"희귀난치·정밀의학 활용"

카이스트(KAIST)는 의과학대학원 주영석 교수 연구팀이 경북대학교 의과대학 해부학 교실 오지원 교수팀과 공동연구를 통해 전장 유전체 기술을 이용해 인간 발생과정을 규명하는 데 성공했다고 26일 밝혔다. 이는 인간 배아에 존재하는 소수의 세포들이 인체에 존재하는 총 40조개의 세포를 어떻게 구성하고 각각의 장기로 언제 분화하는지 증명하는 연구다. 단 하나의 수정란이 인체의 다양한 장기를 만들어내는 인간 발생과정의 원리를 밝히는 것은 의생명과학의 근본적 물음이었지만, 이를 증명하기 위해서는 필연적으로 배아의 파괴를 동반한다. 때문에 그동안 해당 연구는 예쁜꼬마선충(C. elegans), 초파리, 생쥐 등의 동물모델을 이용해 이뤄졌고, 종 간의 차이로 인해 인간의 발생과정을 근본적으로 이해하는 데 한계가 존재해왔다. 이를 극복하기 위해 공동연구팀은 DNA 돌연변이에 주목했다. 수정란이 세포 분열을 하는 과정에서 무작위적 돌연변이가 매 세포에 누적되는 것을 발견했으며, 이는 성체의 자손 2021.08.26

카이스트, ADHD·조현병 등 행동장애 치료 실마리 찾았다

카이스트(KAIST)는 생명과학과 이승희 교수 연구팀이 시각 정보를 인식해 목표 지향적 행동을 결정하는 대뇌 전두엽의 신경회로 기전을 새롭게 규명했다고 26일 밝혔다. 이 교수 연구팀은 시각 피질과 상호 작용하는 전측 대상회(전대상) 피질(Anterior cingulate cortex, ACC)의 억제성 신경회로가 동물이 시각 정보를 인식하고 이에 맞는 정확한 행동을 개시하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 확인했다. 인간은 외부 환경에서 유입되는 다양한 감각 정보를 인지해 상황에 맞는 행동을 수행한다. 예를 들어 운전할 때 신호등 앞에서 빨간색 신호를 보면 출발하지 않고 멈춰야 하며, 초록색 신호로 바뀌면 출발한다. 시각 정보를 인식하고 이에 맞는 운동 행동을 결정하기 위해 우리 뇌는 받아들인 감각 정보를 적절한 운동 정보로 변환해야 한다. 연구팀은 시각 정보가 운동 정보로 전환하는 과정을 규명하기 위해 시각 자극을 보면 물을 핥고 그렇지 않으면 물 핥기를 멈추는 목표 지향적 행동을 2021.08.26