MEDI:GATE NEWS 1+3제도 시행, 품목허가 신청시 입력하는 항목 신설

기사입력시간 21.08.27 17:17최종 업데이트 21.08.27 17:17

1+3제도 시행, 품목허가 신청시 입력하는 항목 신설

식약처 임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

식품의약품안전처는 27일 약사법 개정으로 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 시행함에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내했다.

임상시험 자료 공동이용 제한(1+3)은 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용하는 제도다.

적용 대상은 첨단바이오의약품, 생물의약품을 제외한 전문의약품 중 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품이다. 다만 약사법 개정(7월 20일) 후 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고한 의약품은 제외된다.

의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발 신고다.

임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며, 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력해야 한다.

약사법 개정 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 '공동개발 신고'(기한 2021.8.19.)한 품목은 '공동개발신고' 항목을 입력하면 된다.

식약처는 "임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것"이라며 "앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

품목허가·신고 신청에 대한 자세한 사용법은 의약품안전나라의 공지사항에 게시된 사용자매뉴얼을 통해서 확인할 수 있다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)