"식약처, 렘데시비르 국내 3상 부작용 발생 알고도 사용 허가"

국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원은 식품의약품안전처를 조사한 결과, 렘데시비르의 국내 3상 임상시험 중 발생한 부작용을 보고받은 후에도 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 사용을 허가했다고 28일 밝혔다. 앞서 지난 4월 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 3상 임상 단계에서 발생한 ‘심박수 감소’의 부작용 1건을 지난 4월 보고 받았다. 그러나 지난 6월 식약처는 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 사용할 수 있도록 하는 '특례수입제도'를 통해 렘데시비르를 사용할 수 있게 했으며, 지난 7월 24일에는 치료제로 사용을 허가했다. 렘데시비르 사용 허가에 대해 식약처는 "지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급했지만, 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 방역당국에 따르면 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 렘데시비르가 투약됐고, 이중 16명이 사 2020.09.28

김민석 국회 보건복지위원장 "사과 빠진 응시 의사 표현, 의대생 재시험 추진 없다"

의사총파업의 일환으로 의대생이 의사 국가시험 응시거부를 추진한 가운데, 의사들의 파업 철회와 함께 의대생들이 국시 재응시 의사를 밝혔으나 국회가 완강한 입장을 보이고 있다. 국회 보건복지위원회 김민석 위원장은 28일 MBC 라디오 김종배의 시선집중에 출연해 "정부가 의대생들에게 재시험 기회를 주는 것은 없는 것으로 알고 있으며, 재응시는 국민들도 탐탁지 않게 여긴다"고 밝혔다. 김 위원장은 "현재 의대생들이 시험에 응하겠다는 것과 어떻게 해달라는 것이 분명치 않다"면서 "특히 사과 한 마디 없이 이렇게 재응시를 요구하는 것은 옳지 않다는 게 국민들의 생각"이라고 말했다. 김 위원장은 "표면적으로는 국시 재응시는 의대생과 정부 간의 관계이지만, 이는 근본적으로 법과 제도에서 예외가 허용되는 부분"이라며 "정부라는 창구를 통해 국민에게 요청하는 방식으로 이뤄져야 한다"고 했다. 그러면서 "대한의사협회를 중심으로 의정 합의가 있었고 이후 의대생과 의료계, 정부의 입장 표명이 있었다. 의대 2020.09.28

요양병원 항생제 특화 관리·내성균 감염자 범위 확대 필요

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 수년간 정부차원의 항생제 사용 관리 정책·제도를 진행해왔음에도 적정 사용 유도가 이뤄지지 않고 있어 추가적 관리감독과 내성균 범위 확대가 필요하다는 제언이 나왔다. 26일 국회 입법조사처 사회문화조사실은 2020 국정감사 이슈 분석을 통해 질병관리청의 국가 항생제 내성 관리 개선방안을 제시했다. 지난 2017년 기준 우리나라의 항생제(전신성항균물질, JO1) 소비량(DDD·의약품 규정 1일 사용량/1000명/일)은 32.0으로 OECD 평균(19.1)의 1.7배에 해당한다. 항생제 사용량이 국제 평균보다 높으며, 최근 5년간 보건복지부와 질본, 심평원 등이 적정사용에 대한 정책·제도를 시행했음에도 항생제 소비량은 큰 차이를 보이지 않고 있다. 문제는 항생제 과다 사용에 따라 항생제에 노출된 미생물(박테이라, 진균, 바이러스, 기생충)이 자기복제 과정에서 내성을 갖는 형질을 선택하게 돼 발생하는 항생제 내성 증가다. 항생제 내성은 ▲부적절한 처방, ▲축산 2020.09.26

발기부전 치료, 경구용 의약품이 아닌 의료기기 출시 눈길

파나시는 발기부전 치료용 의료기기 임포88(IMPO88)을 출시한다고 25일 밝혔다. 임포88은 마그네틱(전자기파) 실린더 방식의 저강도 체외충격파를 음경 내에 전달해 신생 혈관을 생성, 발기력을 회복시켜주는 의료기기다. 마그네틱 실린더 방식을 채택해 기존 체외충격파보다 소음과 통증이 적은 편이다. 이는 발기부전 치료에 대한 임상적 유효성과 안전성을 확인받은 제품으로, 실제 서울성모병원과 고려대 구로병원에서 한국인 남성 96명을 대상으로 진행한 6주간의 임상시험을 통해 IIEF-EF(국제발기능지표측정설문지)와 EHS(발기 강직도 평가), SEPQ2&3(발기 강직도 및 유지율) 모두 유의한 개선 효과를 확인했다. 파나시 측은 해당 의료기기의 적응증 확대를 위해 전립선염 통증 치료에 대한 임상시험도 시행하고 있다. 이는 앞서 지난 4월 파나시가 유로앤텍과의 M&A를 통해 확보한 신규 포트폴리오로, 임포88 출시를 기점으로 파나시는 체외충격파쇄석기와 함께 비뇨기 시장을 적극 공략할 계획이 2020.09.25

식약처, 의약품 개발부터 판매종료까지 전주기 관리 구체화

식품의약품안전처는 25일 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위해 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안을 행정예고했다. 이번 제조 및 품질관리 규정 개정안은 의약품 품질시스템(Pharmaceutical Quality System)에 기반해 의약품의 제조·품질관리 기준에 대해 세부절차를 명확히 하는 내용이다. 구체적으로 ▲의약품 품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다. 의약품품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매 종료까지 지속적으로 개선을 촉진하는 관리 시스템으로, 의약품 제조·품질 관리 기준과 품질위험 관리를 포함한다. 이번 개정은 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인이 변경되면서, 변경 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진되는 것이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리 2020.09.25

건보공단, 사랑제일교회·전광훈 목사 상대 5.6억 구상금 청구

국민건강보험공단은 25일 오후 5시 서울중앙지방법원에 서울시 사랑제일교회와 담임목사 전광훈을 상대로 공단 부담금 5억 6000만원에 대한 구상금 청구 소송을 제기했다. 이번 구상금 규모는 사랑제일교회와 관련된 신종코로나바이러스감염증(코로나19)으로 확진 판정을 받은 1168명의 치료비용 중 현재 공단에 청구된 287명의 공단부담금이다. 사랑제일교회의 역학조사 거부 및 방역방해 행위 등 감염병예방법 위반행위가 코로나19 확산에 원인을 제공한 것으로 판단, 민법 제750조 불법행위에 의한 손해배상책임을 물어 구상금청구 소장을 접수한 것이다. 건보공단은 질병관리청으로부터 9월 22일 기준 사랑제일교회와 관련된 코로나19 확진자 1168명을 제공받았으며, 이들의 총 진료비 예상액을 75억원으로 추정하고 있다. 이중 공단이 부담한 치료비를 64억원으로 보고 있다. 나머지 881명에 대한 구상금 청구는 병원 등이 공단에 청구한 진료비 지급내역을 확인해 소가를 확장하는 방법으로 진행할 예정이다. 2020.09.25

상온노출 우려 백신 105명 접종...이상반응 모니터링 시행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신성약품의 배송 실수로 상온에 노출된 독감백신을 이미 105명이 투여받은 것으로 뒤늦게 확인됐다. 정부는 이들 105명이 당장의 이상반응은 없었으나 지속적인 모니터링을 하겠다는 계획이다. 상온에 노출된 백신 500만도즈 중 샘플링을 통해 750도즈에 대한 품질·안전성 검사를 진행 중인데, 이상이 없다고 판단되면 또다시 신성약품을 통해 의료기관으로 배송할 예정이다. 정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)은 25일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 현안 관련 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 앞서 지난 22일 질병관리청은 정부 조달업체로 선정된 신성약품이 독감백신 접종 500만도즈를 제조사에서 의료기관으로 배송하는 과정에서 상온에 백신을 노출시켰다는 제보에 따라, 필수예방접종사업(NIP)에 해당되는 무료 독감백신 접종을 중단시켰다. 현재 독감백신은 NIP에 속하는 무료접종과 유료접종으로 나뉜다. 무료접종은 총 1259만명분에 해당되는 백신으로 절반에 이르며 2020.09.25

셀트리온 코로나19 치료제 1상 완료, SK바이오사이언스 10월 초 1상

정부는 25일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 회의를 열어 국내 주요 기업이 진행하고 있는 치료제·백신 개발 현황을 점검하고 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 또한 추경 집행 현황 및 내년도 정부 예산안을 보고 받고 치료제·백신 개발 속도를 높이기 위한 임상시험 지원 방안 등을 논의했다. 이날 회의에서는 국내 치료제․백신 개발을 대표해 항체 치료제를 개발하고 있는 셀트리온과 합성항원백신을 개발하고 있는 SK바이오사이언스가 참여했다. 회의에서 셀트리온 및 SK바이오사이언스는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행 현황 및 계획을 보고했다. 셀트리온은 건강한 성인(32명) 대상 치료제 임상 1상을 완료했으며 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 지난 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2․3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 코로나19 백신 2020.09.25

신정훈 의원 "화순 백신안전기술지원센터 설립 본격 추진"

국내 백신 자급률을 높이기 위한 화순 백신안전기술지원센터의 설립이 본격적으로 추진된다. 25일 신정훈 국회의원(더불어민주당, 전남 나주·화순)에 따르면 오는 2022년까지 총283억원(국비 213억원, 도비 32억원, 군비 38억원)을 들여 화순백신산업특구에 백신안전기술지원센터가 들어선다. 신정훈 의원은 "특히 내년도 정부예산안에 백신안전기술지원센터의 운영 지원 예산을 기존 20억 원에서 33억 원을 추가한 58억 원으로 확대해 백신 국산화 및 제품화를 신속하고 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 내년 정부예산안에 반영된 국비는 전문인력 운영 및 사업운영비 16억2000만원, 센터 기본살비 구축 15억 원,백신제품화 기술정보 및 네트워킹 지원(15억 원) 등이다. 백신안전기술지원센터는 화순백신특구내 부지 5,000㎡, 연면적 3,970㎡ 지하 1층 지상2층 규모로 건립되며 내년 1월 설계에 착수 오는 2022년 개관 예정으로 국내 제약 기업을 대상으로 백신 연구개발부터 승인까지 전 주 2020.09.25

필로시스 검체채취키트, 유럽 CE-IVD 인증 획득

필로시스헬스케어 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 필로시스가 생산하는 검체채취키트인 지메이트 유니버셜 트랜스포트 미디어(Gmate Universal Transport Media)는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있다. Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며, 이번 CE인증을 통해 유럽에도 판매가 가능해졌다. 필로시스헬스케어 관계자는 "유럽 업체들의 주문 문의가 이어져 CE인증을 진행했다"면서 "이달말 군산공장 라인을 증설하고, 10월말 원주공장 라인 설치가 완료되면 유럽 물량까지도 소화가 가능할 것"이라고 밝혔다. 필로시스헬스케어는 현재 미국에만 약 500만개 이상 주문을 받은 상황이며, 미국 내 추가 계약도 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "추석 연휴 이후부터 본격적으로 미국 물량이 수출된다 2020.09.25