대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 구매 통해 예비결정 반박 증거 제출

미국 국제무역위원회(ITC·International Trade Commission)가 '홀 에이 하이퍼 균주를 구할 수도 한국에 수입할 수도 없다'는 예비결정을 내렸지만, 대웅제약이 과거는 물론 지금도 쉽게 구할 수 있다는 점을 입증했다. 대웅제약은 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했으며, 이에 따라 예비결정에 반박하는 의견서를 ITC에 추가 제출했다고 25일 밝혔다. ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 대웅제약에게 보툴리눔 균주 양도가 가능하다고 알려왔는데, 대웅제약은 다양한 균주의 연구와 신규사업을 위해 그 중에서 하나를 선택·구매했고 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다. 앞서 메디톡스 측은 ITC에 홀 에이 하이퍼 균주는 전세계 어디에서도 구할 수 없으며 한국으로 수입도 불가능하다고 주장해왔고, 지난 7월 ITC 행정판사도 예비결정을 통해 이 같은 주장을 그대로 수용해 메디톡스의 균주가 영업비밀이라고 판단했다. 그러나 대웅제약 측은 " 2020.09.25

화순 백신안전기술지원센터 설립 정부예산안 58억원 반영

국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 더불어민주당 신정훈 의원은 오는 2022년까지 총 283억원(국비 213억원, 도비 32억원, 군비 38억원)을 투입, 화순백신산업특구에 백신안전기술지원센터가 들어선다고 25일 밝혔다. 특히 내년도 정부예산안에 따르면, 백신 국산화와 제품화를 신속하고 적극적으로 추진하기 위해 백신안전기술지원센터의 운영 지원 예산을 기존 20억원에서 33억원을 추가한 58억원으로 확대했다. 내년 정부예산안에 반영된 국비는 전문인력 운영 및 사업운영비 16억 2000만원, 센터 기본살비 구축 15억원, 백신제품화 기술정보 및 네트워킹 지원 15억원 등이다. 백신안전기술지원센터는 화순백신특구 내 부지 5000㎡, 연면적 3970㎡ 지하 1층 지상2층 규모로 건립될 예정이다. 내년 1월 설계에 착수해 오는 2022년 개관 예정으로, 국내 제약 기업을 대상으로 백신 연구개발부터 승인까지 전 주기에 걸쳐 기술 지원과 컨설팅을 제공해 백신 제품화를 이끌 계획이다. 신 의원은 이 2020.09.25

한미약품, 유럽당뇨병학회서 NASH-비만 연구 5건 발표

한미약품은 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes·EASD)에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약과 비만치료 혁신신약 연구결과 5건을 발표했다고 25일 밝혔다. 이번에 발표된 신약 후보물질은 랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist·HM15211)의 연구 결과 3건과 비만 치료 혁신신약 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog·HM15136)의 연구 결과 2건이다. 먼저 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다. 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보 물질들은 질환의 특정 부분만을 표적하지만, 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist는 NASH 2020.09.25

원료의약품 자급도 저하 계속...코로나19 장기화 수급 문제

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 원료의약품의 자급도가 지속적으로 저하되고 있는 가운데, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태가 장기화될 경우 원료 수급에 차질이 빚어질 전망이다. 국회입법조사처는 2020 보건복지위원회 국정감사 이슈분석을 통해 식품의약품안전처에 이 같은 문제를 지적했다. 원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients·API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등으로, 최근 5년간 우리나라 원료의약품의 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%로 나타났다. 원료의약품 생산에 필요한 중간체와 API는 대부분 인건비가 저렴한 중국, 인도 등에서 생산하고 있으며, 2018년 기준으로 우리나라에 수입되는 원료의약품의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 생산한 것이다. 특히 코로나19의 영향으로 원료 수급이 2020.09.25

상온 노출된 독감백신 중 단 0.015%만 품질·안전성 검사

신성약품이 유통하다가 상온에 노출시킨 독감백신 500만도즈 중 0.015%에 불과한 750만도즈에 대해서만 유효성(품질)·안전성검사를 실시하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 24일 질병관리청을 조사해 이 같은 결과를 공개하고, 즉각 폐기를 촉구했다. 강 의원실이 조사한 결과, 질병관리청은 신성약품이 유통한 독감 백신 500만 도즈 중 750도즈만 식품의약품안전처에 보내 유효성 검사를 진행하고 있는 것으로 드러났다. 750도즈는 전체 물량의 0.015%에 해당된다. 강 의원은 "500만 도즈를 전수검사해도 국민 불안이 지속될 상황인데, 750도즈의 샘플 검사는 의미가 없다"면서 "검사 여부와 결과에 관계 없이 전량 폐기하는 동시에 보건복지부가 책임지고 백신을 재생산할 수 있도록 해야 한다"고 지적했다. 2020.09.24

건보공단 직원 130억 사업 뒷돈 파문...대기발령 조치

국민건강보험공단은 뒷돈 파문이 일고 있는 일부 직원들에 대해 대기발령 조치를 내렸다고 24일 밝혔다. 해당 직원들은 지난 2017년 3월 내부전산시스템 개선사업을 비롯해 총 130억 규모의 전산개발 사업을 발주·추진하는 과정에서 특정업체에 사업을 몰아주고 뒷돈을 챙긴 혐의로 경찰 수사를 받고 있다. 건보공단 측은 "공단 직원들이 금품수수 혐의로 경찰 수사를 받고 있다는 사실에 대해 국민여러분께 사과드린다"며 "해당 직원들에 대해서 직위 해제와 대기발령 등의 인사 조치를 취했다"고 밝혔다. 건보공단 측은 "수사 결과 이들 직원의 금품수수 사실이 밝혀지면, 무관용 원칙에 따라 엄중 문책하겠다"고 밝혔다. 현재 이 같은 문제가 발생하지 않도록 계약관련 제규정을 일제정비했다고 부연했다. 건보공단 측은 "발주·계약업무의 투명성을 제고하기 위해 컨트롤타워 격인 정보화사업 전담 지원조직을 구성(2018년)했으며, 이를 시작으로 공정성 확보를 위한 계약관련 제규정을 일제 정비(2019년)했고, 정 2020.09.24

유한양행·성균관대·아임뉴런, 뇌질환 R&D 3자협력계약

유한양행은 성균관대학교, 아임뉴런바이오사이언스와 산학융합 뇌질환 R&BD 생태계 구축사업을 위한 3자 협력계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 CNS 연구센터(가칭) 설립을 시작으로, 세계적 수준의 지속가능한 산학융합 뇌질환 R&BD(Research & Business Development·연구개발 및 상업화) 생태계를 조성할 계획이다. 유한양행, 성균관대, 아임뉴런은 이번 협력을 통해 CNS 연구센터(가칭) 설립을 비롯 공동연구 및 신약개발 협력 ▲CNS 신약과제 확보 ▲기초뇌과학 기술분야 학과신설을 추진한다. 이번 3자 계약은 국내 최초로 대학·바이오벤처·제약회사가 융합한 차별화된 뇌질환 R&BD 생태계 조성을 위한 원스톱 산학협력 혁신플랫폼을 실현한다는 점에서 큰 의미를 지닌다. CNS 연구센터는 성균관대학교 자연과학캠퍼스 내 최첨단 교육·연구시설을 갖춘 7000평 규모로 설립 예정이며, 올해 하반기 건축 설계를 시작으로 2021년 건립공사 2020.09.24

바이젠셀, 급성골수성백혈병 T세포 치료제 임상1상 승인

바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 'VT-Tri(1)-A(개발명)에 대한 임상1상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. VT-TrI(1)-A는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양항원 표적 살해 T세포 치료제를 개발하는 신약파이프라인으로 바이젠셀의 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)에 기반해 급성골수성백혈병을 적응증으로 개발 중이다. 임상1상은 불응성 급성골수성백혈병을 대상으로 투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하며, 서울성모병원 단일기관으로 임상 1상을 진행한다. 바이젠셀은 올해 안으로 임상을 개시하고 오는 2022년까지 임상 1상 결과를 확보할 계획이다. 바이젠셀의 손현정 임상개발본부장은 "바이젠셀은 이미 다양한 종양에서 발현하는 항원인 WT1에 대한 연구자 임상에서 안정성과 효능을 규명했다"며 "이후 WT1을 포함한 Survivin, TERT 등 3종의 공통종양항원을 동시에 표적하는 VT-Tri(1)-A를 2020.09.24

한미약품, 스틱형 급성기관지염 치료제 펠라움에스시럽 출시

한미약품은 간편하게 복용할 수 있는 스틱형의 천연물 성분 급성기관지염 치료제 ‘펠라움에스시럽’을 출시했다고 24일 밝혔다. 펠라움에스시럽은 전문의약품으로, 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두 가지 성분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 이는 한국유나이티드제약과 공동 개발했으며, 임상을 통해 기침, 가래 등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 이번 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 맞춤형 처방이 가능하도록 다양한 제품 라인업을 구축했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "두 가지 천연물 성분을 국내 최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다"며 "코로나19 대유행으로 호흡기 2020.09.24

유나이티드제약, 변이 코로나19 바이러스 폐세포 실험

한국유나이티드제약은 변이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 바이러스 치료를 위한 폐세포 실험에서 항바이러스 효과를 검증했다고 24일 밝혔다. 초기의 코로나19 바이러스 유형인 ‘S’가 최근 변이돼 ‘GH’ 및 ‘GR’ 유형으로 유행하고 있다. 중앙방역대책본부가 공개한 코로나19 재감염 의심사례에 따르면 재감염된 바이러스 유형이 기존과 다르며, 코로나19 바이러스의 유전자 변형을 재감염 원인으로 추정하고 있다. 코로나19 바이러스 유전자는 리보핵산(RNA) 형태로서 변이가 자주 일어날 수 있으며, 이로 인해 다양한 변이 바이러스가 발견되고 있다. 올해 4월 초까지 전 세계적으로 S와 V그룹이 유행한 것과는 달리 현재는 G, GR, GH그룹의 바이러스가 유행하고 있다. 아프리카와 인도, 러시아는 GR그룹, 유럽 및 북미에서는 GH그룹이 우세한 상황이다. 국내에서 집단 발생한 코로나19 또한 대부분 GH그룹으로 밝혀졌다. 최근 해외 유입 감염의 50% 이상은 GR그룹이 차지하고 있다. 2020.09.24