셀트리온·녹십자·제넥신·SK 등 8곳 코로나 연구비 지원받는다

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발을 추진하고 있는 8개 국내 제약기업에 연구개발비용을 지원하기로 결정했다. 임상시험 경험이 많은 아주대병원, 경북대병원, 국립중앙의료원(NMC)이 지방의료원의 임상환자를 지원받아 본격적인 감염병 연구를 추진한다. 정부는 21일 코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원위원회 제5차 회의를 열고, 임상시험 지원 계획을 논의해 이같이 결정했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다. 우선 "끝까지 지원한다"는 원칙 하에 코로나19 치료제·백신 지원 기관을 선정했다. 치료제 연구 지원 대상에는 ▲항체치료제를 개발하는 셀트리온, ▲혈장치료제 임상2상에 들어간 녹십자, 약물재창출 연구로 치료제를 개발하는 ▲신풍제약과 ▲대웅제약 등이다. 특히 대웅제약은 SKP2 저해기전 2020.08.21

복지부 "코로나 엄중 상황 전공의 파업 유감...오늘 오후 진료개시 명령, 불응시 면허 불이익·형사고발"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 사랑제일교회·광화문 815 광복절 집회발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대규모 확산이 발생하고 있는 가운데, 의료계 파업까지 시작되면서 정부가 코로나 사태 극복에 우선 힘을 모아달라고 국민과 의료계에 호소했다. 특히 오늘부터 집단휴진(파업)에 돌입한 대한전공의협의회에 정부의 제안을 적극 수용해줄 것을 요청하면서, 파업 강행시 법적으로 엄중히 제재하겠다고 경고했다. 중앙재난안전대책본부 김강립 1총괄조정관(보건복지부 차관)은 21일 코로나19 국내 대응현황 브리핑을 통해 "의료법에 따라 오후 진료개시 명령을 하고 불응시 형사 고발, 면허 불이익 조치를 하겠다"고 밝혔다. "전공의 등 의료계 집단행동 중단하고, 정부와 협력해야" 정부는 우선 21일부터 대한전공의협의회가 집단휴업에 들어간 것에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔다. 김 1총괄조정관은 "전공의 집단휴업으로 국민들에게 걱정과 불편을 끼쳐드려 죄송하다. 경증환자는 대형병원과 응급실 이용을 자제하라 2020.08.21

식약처, 성분별 생동성시험 권고사항 공개

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 21일 식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시하는 '성분별 생동성시험 권고사항'을 공개했다. 생물학적 동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다. 이번 권고사항은 현재 공개된 174개에 더해 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가한 것이다. 권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다. 글리메피리드, 메트포르민염산염의 경우 ▲시험디자인은 무작위 배정, 2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험으로 하고 ▲대상은 건강한 성인으로 대상자에 대해 저혈당 모니터링 관리, 저혈당 이상반응 조치방법, 적당한 혈당공급방법 등을 시험계획서에 기술하도록 했다. ▲시험방법은 경구, 물 또는 20% 글루코즈 수용액 2020.08.21

유한양행, 위장관 질환 치료신약 기술 이전 후 미국 임상2상 진행

유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 4억1050만 달러(약 5000억원)이며 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또한 개발, 허가에 따른 마일스톤을 포함하여 제품상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받게 된다. 이번 계약으로 프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)이다. 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 다양한 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심각한 심혈관 부작용이 2020.08.21

KIMCo, 코로나19 치료제·백신 생산장비 구축지원 사업수행 기관 지정

한국혁신의약품컨소시엄( KIMCo)이 첫 사업으로 코로나19를 비롯한 신종 감염병 치료제 및 백신 생산을 위한 인프라 강화에 나선다. KIMCo는 한국보건산업진흥원(진흥원)과 '치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 선정'에 관한 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 협약은 정부의 3차 추경예산안에 반영된 '코로나 치료제 및 백신 생산설비 및 장비 구축 지원 사업(100억원)'을 집행할 사업 수행 기관으로 KIMCo가 지정됨에 따라 이뤄졌다. 국내 기업의 제조역량을 강화하는 동시에 의약품 수급 안정화를 꾀하겠다는 게 이번 사업의 목적이다. KIMCo는 향후 연구개발 중인 코로나19 치료제·백신의 생산 고도화를 위한 장비구축과 아울러 신·변종 감염병 위기대응을 위한 감염병 분야 제조 인프라 구축 지원에 나서게 된다. 사업추진체계를 보면 보건복지부가 추진전략 및 정책, 기본계획 수립 등 사업추진에 필요한 의사결정을 하고, 진흥원은 연구사업 기획·평가·관리를 맡게 된다. 사업수행기관(사업단)인 2020.08.21

CMG제약, '슬라밸 서방정' 온라인 심포지엄 개최

CMG제약은 오는 25일 오후 8시에 수면장애 치료제 '슬라밸 서방정'의 온라인 심포지엄을 개최한다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 분당차병원 신경과 신정원 교수가 연자로 나서 '불면증에서 수면제의 올바른 사용법'을 주제로 '슬라밸'의 우수성과 불면증 진단·치료에 대한 최신지견 등에 대해 논의할 예정이다. '슬라밸'은 수면 유도 생체호르몬인 멜라토닌(Melatonin 2mg)을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 약효가 8시간동안 서서히 방출되도록 개발돼 수면장애 증상은 물론 수면-각성 주기(Sleep-wake cycle)까지 개선할 수 있는 것이 특징이다. 기존 향정신성 치료제들은 중추신경계에 작용해 기억혼돈, 의존성, 금단증상 등 부작용을 유발할 수 있기 때문에 4주 이상 처방 자제를 권고하고 있지만 '슬라밸'은 비향정신성 의약품이어서 13주까지 장기 처방이 가능하다. CMG제약 이주형 대표는 "생활패턴의 변화로 불면증, 조기각성 등을 호소하는 환자들이 늘어나면서 내성 및 부작용이 2020.08.20

국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 2상 임상 승인

식품의약품안전처가 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 'GC5131'에 대해 2상 임상시험을 20일 승인했다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다. 이번에 승인한 'GC5131'은 '녹십자'에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 '고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)' 성분 의약품으로 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다. 해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다. 식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다. 해외에서도 프랑스, 중국, 2020.08.20

미용·비만 목적 오프라벨 비급여 부작용 심각한데, 복지부 '수수방관'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 보톡스, 윤곽주사, 태반주사, 마늘주사, 오르리스타트, 팬터민, 토피라메이트 등 각종 비급여 약제가 미용이나 비만관리에 연간 수천억원어치 사용되고 다양한 이상사례가 발생하고 있으나, 보건당국이 이에 대한 적정 관리를 이행하지 않는 것으로 나타났다. 18일 감사원은 보건복지부 등의 의약품 안전관리실태현황 감사를 통해 이같이 지적하면서, 비급여 의약품에 대한 사용 지침 마련과 안전관리 강화를 촉구했다. 현재 의약품 유통 중 비급여 품목이 41.2%, 공급금액 기준 14.6%에 달하나, 처방내역이 보고되지 않아 보건당국의 자료 축적 및 관리가 어렵다. 특히 피부미용이나 비만치료를 위해 연간 평균 2000억원의 비급여 처방이 이뤄지고, 경증 이상사례부터 사망까지 다양한 약물이상반응이 보고되고 있음에도 관리 사각지대에 놓여 있는 실정이다. 실제 보툴리눔 독소 A형(속칭 보톡스), 폴리데옥시리보뉴클레오 타이드나트륨(속칭 연어주사), 티옥트산(속칭 신데렐라주사), 2020.08.20

복지부·식약처, 의약품 유통 관리부터 안전성 심사 업무까지 모두 '부적정'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처 등 보건당국이 의약품 유통과 사용, 사용 후 부작용 관리 등의 업무에 소홀한 것은 물론, 마약류통합관리시스템을 구축했음에도 여전히 마약류 오남용 관리와 전산보고 역시 부적정한 것으로 나타났다. 18일 감사원은 식약처와 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 의약품 안전관리실태에 대해 감사를 실시하고, 감사보고서를 통해 이같이 밝혔다. 이번 감사는 ▲마약류 관리 분야 업무 적정성과 ▲의약품 유통·사용 분야 업무 적정성 ▲사용 후 부작용 관리 업무 적정성 등에 중점을 두고 실시했다. 감사를 위해 의약품관리종합정보시스템, 요양급여청구시스템, 마약류통합관리 시스템을 통해 의약품의 이상 유통·사용사례를 추출했으며, 현장감시, 실지조사와 1000명의 설문조사 등도 실시했다. 감사 결과, 마약류 관리, 의약품 유통·사용, 사용 후 부작용 관리 등 3개 분야에서 운영 개선이 필요하거나 업무처리에서 주의가 필요한 사안이 총 36건으로 나타났다. ▲마약류 관 2020.08.20

삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청

삼성제약은 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 ‘리아백스주’에 대해 조건부 허가 기간 만료에 따른 허가 취소 공문을 받았다. 이에 삼성제약은 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출한다고 19일 공시했다. 앞서 지난 2015년 3월 13일 삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다. 즉 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 과정인데, 그 사이 식약처가 직권취소 행정처분을 통보한 것이다. 삼성제약 관계자는 "리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일(2015.03.13.)로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐으나, 발병률이 다른 2020.08.19