사프롭테린 성분 제제, 위염·식도염 중대 이상반응

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 사프롭테린 성분 제제의 중대 이상반응으로 위염과 식도염이 포함되면서, 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링을 시행해야 한다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 3일 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항을 변경했다. 앞서 식약처는 안전성 정보와 관련해 사프롭테린에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회와 사전예고를 실시했다. 이에 따라 약사법에 의거해 사프롭테린 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경 지시했다. 허가사항 변경은 오는 7월 2일부터 반영된다. 삼오제약 쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)의 일반적 주의사항에는 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐다는 점이 명시된다. 또한 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함됐으며, 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있다는 내용도 담겨 있다. 이 같은 합병증이 됐기 때문에 상부위장점막염증의 징후 2020.06.03

프로포폴 등 의료용 마약류 처방시 환자 투약이력 조회 가능

한국의약품안전관리원은 오는 4일부터 마약류 의료쇼핑 예방을 위해 의사용 환자 투약내역 확인 서비스를 시작한다고 2일 밝혔다. 이는 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자의 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 시스템이다. 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인한 후, 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있다. 제공되는 투약 정보는 수면마취제 등으로 사용하는 ‘프로포폴’, 불면증 치료제인 ‘졸피뎀’, 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 ‘펜터민’ 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 다만 마약류 관리법에 의거해 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지해야 한다. 마약류 빅데이터 활용서비스는 홈페이지(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용할 수 있다. 관련 궁금한 사항은 홈페이지 내 온라인 Q&A와 상담전화(1670-6721)를 이용하면 2020.06.02

JW홀딩스, 미국 박스터와 영양수액제 미국 시장 진출

JW홀딩스는 박스터 헬스케어(Baxter Healthcare Corporation)와 미국 시장을 타깃으로 하는 새로운 영양수액제에 대한 제품 개발 및 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 새로운 영양수액제를 공동 개발한다. 또한 JW홀딩스는 자회사 JW생명과학을 통해 신제품을 박스터에 공급하고, 박스터는 미국에서 이들 제품에 대한 유통, 판매 등 마케팅 활동을 담당한다. 신제품에 대한 정보와 계약 규모, 조건 등은 양사 협의에 따라 비공개다. 한편 JW홀딩스와 박스터는 피노멜(FINOMEL, 국내 제품명 위너프)에 대한 글로벌 사업 영역을 조정하기로 했다. 지난 2013년 체결한 수액(피노멜) 수출 계약 건과 관련, 기존 ‘대한민국을 제외한 전 세계 국가’였던 박스터의 판매·공급지역이 ‘유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역’으로 변경됐다. 이에 따라 유럽, 오세아니아, 중동, 북아프리카 지역을 제외한 국가에 대한 유통 권리는 JW그룹이 갖는다. JW홀 2020.06.02

코로나 항체치료제 족제비 연구 효과 입증..향후 임상 추가 진행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 민관 협업으로 연구 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제와 혈장치료제가 긍정적인 결과를 보이고 있는 것으로 나타났다. 방역당국은 혈장치료제는 올해 안으로, 항체치료제는 내년 초 개발 완료를 목표로 완치자 혈액 추가 확보 필요성을 강조했다. 질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 2일 정례브리핑을 통해 코로나19 치료제 개발 현황과 향후 계획을 발표했다. 중대본은 민간 협력으로 항체치료제와 혈장치료제를 개발 중이며, 국립보건연구원이 세포수준에서 코로나19 바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화능력이 있는 치료항체 후보물질을 확인했다. 또한 공동연구를 통해서 발굴된 항체후보물질의 경우 족제비 동물모델을 통해서 치료 효능을 입증했다. 권 부본부장은 "족제비 실험은 그간 확보된 중화항체를 족제비에 감염시킨 후 치료제를 투여해 코로나 바이러스에 대한 치료능력을 확인한 실험"이라며 "이를 통해 치료항체물질을 투여한 족제비 그룹의 임상증상이 2020.06.02

한올바이오파마 중국 파트너 HBM, 그레이브스 안병증 임상2/3상 시작

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 국가약품감독관리국으로부터 HL161(HBM9161)의 그레이브스 안병증 효과를 확인하는 임상2/3상 연결임상(Seamless clinical study)계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 그레이브스 안병증은 갑상선 안병증이라고도 불리며 안구돌출, 복시 등의 증상이 주로 나타나는 자가면역질환이다. 한올이 개발한 HL161은 그레이브스 안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 기전을 가지고 있다. 지난 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가, 중국 지역은 하버바이오메드, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 HL161에 대한 사업권을 가지고 있다. 이번 승인에 따라 하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증(MG)과 시신경척수염(NMOSD), 혈소판감소증(ITP)를 비롯 그레이브스 안병증(GO)까지 총 4종의 2020.06.02

미국 대웅·메디톡스 소송 돌연 연기..중간 결과 7월·최종 판결 11월

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국 국제무역위원회(ICT)는 현지시간 6월 5일 개최 예정이었던 대웅제약과 메디톡스 분쟁 예비판정 일정을 7월 6일로 연기했다. 앞서 지난 2017년 6월 메디톡스는 미국 법원에 전(前) 직원이 보톡스 균주와 제품 제조공정 기술문서 등을 대웅제약에 제공했다고 제소했다. 미국 법원은 해당 소송을 2018년 4월 기각했으나, 메디톡스는 또다시 지난해 1월 미국 ITC에 대웅제약과 에볼루스(대웅제약의 미국내 파트너사)를 불공정 행위로 제소했다. 당초 ITC는 오는 5일 행정판사가 내리는 예비 판정을 발표한 후 10월에 위원회에서 최종 결정을 내리기로 했다. 현재 진행 중인 한국 민사소송 역시 ITC 소송 결과에 예의주시하고 있는 상황이다. 그러나 제출 자료 기일과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 상황 등으로 예비판정이 7월로 미뤄지게 된 것이다. 예비판정 지연에 따라 최종 판결 역시 11월로 연기됐다. 메디톡스는 ITC 소송에서 승소할 것으로 전망하면서 2020.06.02

식약처, 빅데이터 활용해 마약류 안전관리 추진 구체화

식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 제공·활용을 골자로 하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령을 2일 개정·공포했다. 이는 지난해 개정된 마약류 관리에 관한 법률 시행(20.6.4.)을 위한 조치로, 마약류통합관리시스템 빅데이터는 병원·약국 등 마약류취급자 등이 보고한 의료용 마약류의 수출입·제조·판매·조제·투약 등 모든 정보를 일컫는다. 마약류 시행령 개정안에 따르면, 마약류안전관리심의위원회의 운영이 구체화됐다. 위원의 임기는 2년으로 하며, 해임·해촉의 사유·절차, 심의위원회 운영 등에 관한 세부사항도 마련했다. 자료요청 범위 역시 마약류통합정보관리센터에서 마약류 안전관리를 위해 관계기관에 주민등록전산정보자료, 출입국기록자료 등을 요청할 수 있다고 명시했다. 이외에도 마약류 빅데이터의 수집·조사·활용, 마약류 오남용 분석 등 마약류통합관리시스템을 활용해 수행하는 업무를 명시했으며, 지방자치단체, 대검찰청, 경찰청 등 마약류 빅데이터를 제공할 수 있는 기관의 범위와 가 2020.06.02

휴온스, 파모티딘제제 위장약 가스파모정 발매

휴온스는 파모티딘 제제의 소화성 궤양용제 가스파모정(전문의약품)을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스파모정은 위산분비억제제인 ‘파모티딘(famotidine)’을 주성분으로 하는 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’다. 이는 위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등의 치료에 활용할 수 있다. 파모티딘은 다른 ‘H2(히스타민2)-수용체 길항제’ 대비 작용 시간과 반감기가 길며, 약물 상호작용이 적다. 또한 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 십이지장궤양에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 휴온스 엄기안 대표는 "기존의 휴온스 소화성 궤양용제(휴온스니자티딘캡슐, 에스엠프라정, 라베스토정 등)와 함께 경구제 매출 강화를 위해 가스파모정 발매를 결정했다"면서 "시장 수요 또한 지속적으로 증가하고 있어 매출 성장에 기여할 품목이 될 것"이라고 전망했다. 이어 "현재 발암물질 사태로 라니티딘 제제가 판매 중지된 가운데, 해당 치료제의 2020.06.02

모보서티닙 희귀약 지정..이필리무맙·익사조밉·라불리주맙 대상질환 추가

식품의약품안전처는 1일 모보서티닙을 희귀의약품으로 신규 지정했다. 모보서티닙 경구제는 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 치료제다. 또한 식약처는 현재 희귀의약품으로 지정된 이필리무맙, 익사조밉, 라불리주맙 등 3종에 대해 대상 질환을 추가했다. 이필리무맙의 대상 질환은 기존에 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법, 진행성(중등도 및 고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법 등이며, 이번에 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에서 니볼루맙과의 병용요법이 추가됐다. 익사조밉은 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법, 라불리주맙은 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료 등이 추가됐다. 식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다. 2020.06.01

한국콜마, 제약사업 5124억에 매각..재무구조 개선 전망

한국콜마홀딩스는 최근 한국콜마 제약사업부문과 자회사 콜마파마를 IMM프라이빗에퀴티에 매각한다고 공시했다. 1990년 설립된 한국콜마는 화장품 제조업제 개발생산(ODM) 전문기업으로 자리를 잡은 후 지난 2002년부터 제약사업을 시작하면서 사업 포트폴리오 다각화에 나섰다. 한국콜마 제약사업 부문은 3363억원, 글로벌 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 하는 콜마파마 지분은 1761억원에 양도하기로 했다. 높은 제조 능력으로 상위 CMO자리를 유지해왔다. 실제 한국콜마의 최근 3년간 CMO 부문 매출액은 각각 1697억원(2017년), 1694억원(2018년), 1665억원(2019년)이다. EBIT(이자 및 법인세차감전 순이익)은 각각 224억원(2017년), 181억원(2018년), 176억원(2019년)이다. 그러나 한국콜마 내에서 CMO 부문의 이익 기여도가 15%에 그치며, 2년 전 인수한 자회사 HK이노엔(구 CJ헬스케어)의 의약품 사업 실적이 개선되고 있는 상황이다. 이에 따 2020.06.01