신라젠, 우성제약 흡수합병 완료

제약사업부로 통합 운영…수액제 기반 매출 안정성 확보 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 신라젠은 4월 이사회에서 결의한 우성제약과의 소규모 흡수합병 절차가 마무리됐다고 1일 공시했다. 이번 합병은 신라젠이 존속회사, 우성제약이 소멸회사가 되는 100% 자회사 흡수합병 방식으로, 신주 발행 없이 진행됐다. 합병 이후 우성제약은 신라젠 내 제약사업부로 운영된다. 우성제약은 3차 병원 등 국내 대형병원을 중심으로 한 수액제 공급에 강점을 가진 제약사로, 연 매출 약 80억원 규모의 안정적인 실적을 기록했다. 특히 아세트아미노펜 성분의 '뉴아미노펜프리믹스주' 등 소아 적응증을 확보한 수액제를 중심으로 시장 내 입지를 넓혔다. 신라젠은 이번 합병을 통해 수익 기반 다변화와 연구개발 시너지를 기대하고 있다고 밝혔다. 특히 우성제약이 개발 중이던 '덱시부프로펜' 수액제 개발에 나선다. 신라젠 관계자는 "이번 합병은 단순한 조직 통합을 넘어, 제약 사업 확장을 위한 전략적 전환점"이라며 "우성제약의 제품과 인프라를 적극 활용해 안정적인 수익 기반을 마련

아이진, 수막구균 4가 백신 'EG-MCV4' 임상 2/3상 승인

아이진이 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2/3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 2상은 수막구균 감염 이력이 없는 125명에게 ‘EG-MCV4’를 단회 투여해 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 3상은 약 1000명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 멘비오 투여 대조군과의 비열등성을 검증할 예정이다. EG-MCV4는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다. 아이진은 EG-MCV4의 사업화를 위해 지난해 7월, 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신 개발 및 독점판매 계약을 체결했다. 아이진은 2상과 3상을 순차로 2027년까지 완료한 뒤, 품목 허가를 받아 한국과 PAHO(범 아메리카 보건기구)를

파로스아이바이오, PHI-101 글로벌 임상 1상 결과보고서 확보

평가 가능한 환자 50% 종합완전관해 달성 및 객관적 반응률 67% 기록 파로스아이바이오가 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 PHI-101의 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다. 보고서에 따르면 PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 5개 용량으로 진행된 이번 임상에서 PHI-101은 최고 용량까지 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 내약성을 확인했으며 약물 및 용량과 연관된 활력징후의 변화나 심각한 심장독성은 발견되지 않았다. 파로스아이바이오는 이러한 성과를 바탕으로 PHI-101의 글로벌 임상 2상을 본격 추진해 혁신 항암제로서의 잠재력을 빠르게 입증하고 조기 상용화의 기반을 탄탄히 구축한다는 계획이다. 이번 임상은 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원, 서울성모병원, 호주 ICON 암센터 등에서 재발·불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행됐다. FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차

리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상 1상FDA IND 확대 승인 획득

조만간 개시 예정인 용량 확장 연구 가속화 및 상업적 가치 제고를 위한 IND 확대 승인 획득 리가켐 바이오사이언스가 파트너사 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)로 기술이전한 HER2-ADC ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다. IKS014는 베스트인클래스(best-in-class) 잠재력을 지닌 HER2-ADC로 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ConjuALL과 MMAF 페이로드(DAR=2)가 적용됐다. 현재 IKS014는 용량군별 안전성과 내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량 결정을 위한 오픈 라벨, 임상 1상 용량 증대 연구를 진행 중이다. 초기 임상 결과를 통해 유방암, 난소암, 담낭암, 식도암 등 다양한 고형암에서 유망한 임상 효능을 확인했으며, 사전에 엔허투(Enhertu)를 투약 받았으나 재발한 환자들을 대상으로도 인상적인 효능 결과를 확인했다. 이번 임상 1상 IND 확대 승인을 바탕으로 조만간 개시될 용량 확장 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국

씨엔알리서치, K-바이오백신 펀드 주역 '유안타인베스트'와 동행 본격화

CRO 중 유일하게 참여, 신약 개발 생태계 성장 촉진 씨엔알리서치가 유안타인베스트먼트와 펀드 결성에 참여하며 바이오 산업의 가치 창출을 위한 협력 체제를 본격화한다고 1일 밝혔다. 6월 23일 ‘유안타 부산미래기술혁신 펀드(400억 원 규모)’ 결성이 완료됨에 따라, 양사가 바이오 산업의 유망 바이오텍을 공동 발굴하고 성장을 지원하여 생태계 발전을 견인할 예정이다. 씨엔알리서치는 유안타인베스트먼트가 투자 검토 중인 바이오 기업들을 대상으로, 임상시험의 초기 전략 수립부터 최종 허가까지 전문적인 컨설팅을 통해 참여 기업의 빠른 성장을 촉진하는 데 기여할 것으로 기대된다. 유안타인베스트먼트는 2023년 보건복지부와 한국벤처투자가 주관한 K-바이오백신 펀드(5000억 원)의 운용사로 선정됐다. 1500억 원 규모로 1호 펀드를 성공적으로 결성한 뒤 입증된 신뢰도를 바탕으로 국내 신약 개발 가속화와 백신 주권 확보에 핵심적인 역할을 수행 중이다. 이러한 유안타인베스트먼트의 바이오 투자 전략에서 씨엔알리서치는 CRO 분야에서 유일하게 참여한 기

프로지니어, 림프종 항암백신 후보 'ProV-001' KDDF 국가신약개발사업 과제 선정

프로지니어(Progeneer)가 2025년도 제1차 국가신약개발사업 주관연구개발기관으로 선정됐다고 1일 밝혔다. 2027년 3월 31일까지 총 15억 원 규모의 연구개발비를 지원받아, 림프종 치료를 위한 개인맞춤형 백신 파이프라인, ‘ProV-001’의 임상 진입 준비에 박차를 가할 계획이다. 림프종은 표준치료 후 완치판정을 받은 경우에도 약 40%의 높은 재발률을 보이며, 재발이 반복될수록 치료 반응성이나 예후가 현저히 나빠지는 특성이 있다. 이에 재발을 효과적으로 억제하고 장기간 관해를 유도할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높다. 프로지니어는 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 개인맞춤형 항원의 식별 기술, 무세포 단백질 발현 기술을 통한 신속한 백신 생산, 세포성 면역을 극대화하는 독자적인 면역증강 플랫폼을 결합했다. 한편 프로지니어는 ProV-001의 세포성 면역을 극대화하는 면역 증강제 기술의 사업화를 위해 활발한 활동을 전개하고 있으며, 2024년부터 9

한국바이오협회, 국내 개발 바이오 소부장 지역 순회 설명회 개최

7월 한 달 간 4개 지역에서 바이오 소부장 기업 기술 소개 및 네트워킹 진행 한국바이오협회가 국내 기업이 개발한 바이오 소재·부품·장비(소부장)의 사업화 및 제조 경쟁력 강화를 지원하기 위해 7월 한 달 간 전국 4개 지역을 순회하며 설명회를 개최한다고 1일 밝혔다. 설명회에는 산업통상자원부의 지원을 받아 바이오 소부장 개발에 성공한 아미코젠, 마이크로디지탈, 퓨리오젠, 움틀, 셀세이프 등 5개 기업이 참여한다. 각 기업은 바이오의약품 생산에 필수적인 세포배양배지, 일회용 배양시스템, 레진, 필터, 안전성 분석키트 등에 대한 개발과정과 제품의 특징, 그리고 사업화 성과 등을 설명하고 참석자들과 질의응답 및 네트워킹을 가질 예정이다. 설명회는 8일 충북을 시작으로, 10일 인천, 21일 경북, 24일 대전 등 해당 지역에 소재한 오송첨단의료산업진흥재단, 한국형 국립바이오공정교육연구소(K-NIBRT), 동물세포실증지원센터, 한국생명공학연구원 등 공공연구기관의 협조하에 열릴 예정이며, 해당 기관 연구자 뿐만 아니라 지역에 소재한 수요기업들이 참여해 국내 개발 바이

美FDA, CAR-T 치료제 접근 문턱 낮춘다…모든 제품에서 REMS 요건 삭제 결정

REMS 없이도 안전성과 유효성 보장 판단…처방 의료기관 인증 등 없애 환자 접근성 용이 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자가 유래 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역요법의 도입을 확대하기 위해 진입 장벽을 낮추기로 결정했다. 그동안 FDA가 의무화한 약물 안전 프로그램에 따라 특별 인증을 받은 의료기관에서 치료받아야 하는 등 이용이 제한적이었다. 그러나 그동안 축적된 경험과 관리 지침을 고려했을 때 이제는 이러한 약물 안전 프로그램 없이도 CAR-T 치료제의 안전성과 유효성이 보장될 수 있다고 판단했다. 30일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 최근 현재 승인된 모든 CAR-T 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건을 해제했다. 대상 약물은 ▲BMS(Bristol Myers Squibb)의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi) ▲존슨앤드존슨(J&J)의 카빅티(Carvykti) ▲노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah) ▲길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 테카투스(Teca

노보메디슨, 국제림프종학회서 '포셀티닙' 임상2상 중간결과 2건 발표

노보메디슨(NOBO Medicine)은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML, International Conference on Malignant Lymphoma)에서 한미약품과 공동 개발한 Multi-TEC 억제제 '포셀티닙'에 대한 임상 2상 중간결과 2건을 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 각각 '재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL)'과 '재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)'을 대상으로 한 임상시험의 중간 분석 결과다. 포셀티닙은 BTK, TEC, BMX 등 다중 키나아제(MULTI-TEC)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 기존 BTK 억제제 대비 넓은 타겟 범위, 높은 뇌 투과율, 낮은 부작용 프로파일을 동시에 갖춘 것이 강점인 저분자 화합물이다. 첫 번째 발표는 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자를 대상으로 한 연구자 주도, 다기관, 임상 2상 시험의 중간 결과다. 포셀티닙을 글로피타맙

온코크로스, AI 기반 약물 상호작용 예측 모델 개발…FDA 동물실험 감축 기조 속 '주목'

온코크로스가 인공지능(AI) 기반의 약물-약물 상호작용(DDI) 예측 모델인 ‘DDI-OCF’를 개발하고, 관련 논문을 의료 인공지능 분야의 저명 국제학술지인 Artificial Intelligence in Medicine 최신호에 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 연세대, KAIST, 숭실대와의 공동 연구로 수행됐으며, 온코크로스 최고인공지능책임자(CAIO)인 KAIST 전산학부 박노성 교수, 최고기술책임자(CTO)인 숭실대 의생명시스템학부 류재용 교수가 참여했다. 연구팀이 개발한 모델은 그래프 신경망(GCN)과 협업 필터링(Collaborative Filtering)을 결합한 AI 기반 예측 시스템으로, 약물의 화학 구조나 생물학적 정보 없이도 실제 보고된 상호작용 데이터만을 바탕으로 수천 개의 약물 간 잠재적 상호작용을 예측할 수 있는 것이 특징이다. 기존의 약물 상호작용 예측 기술은 주로 약물의 구조가 얼마나 비슷한지를 비교해 분류하는 방식이었다. 하지만 이 방법은 실제