메타파인즈, 암 악액질 치료제 ‘ASCA101CC’ 국내 임상 2상 승인

메타파인즈가 최근 식품의약품안전처로부터 암 악액질 치료제 ‘ASCA101CC’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 암 악액질은 진행성 암 환자의 약 80%가 경험하는 대표적인 암 관련 합병증으로, 전체 암 환자 사망 원인의 약 20%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 식욕 억제, 에너지 대사 및 근육 항상성의 불균형, 염증 인자로 인한 근육량 감소 등 여러 요인에 의해 발생하며, 현재까지 근본적으로 치료할 수 있는 약물은 없다. ASCA101CC는 암 악액질의 주요 증상인 근손실의 발생과 악화를 막기 위해 개발된 다중모달 방식의 혁신 신약이다. 비임상 및 1상에서 약물의 유효성과 안전성을 입증했으며, 체중 및 근육이 감소한 진행성 말기 고형암 환자를 대상으로 한 한국과 미국 1상에서는 암 환자의 에너지 대사와 염증 인자를 개선하여 체중과 근육 회복에 긍정적인 결과를 얻었다. 메타파인즈 관계자는 "이번 2상을 통해 암 악액질 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기

2025년 바이오제약 투자 심리 개선 기대…억눌린 수요 많아 IPO·M&A 증가 불가피

폭발적인 증가 없지만 저점 이후 회복세 이어질 것…미국 차기 정부의 불확실성은 여전히 존재 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2025년 비록 속도는 느리지만 소규모 생명공학 기업을 포함해 바이오제약 기업에 대한 자본 접근과 투자 심리가 개선될 것이라는 전망이 나왔다. 주식 시장은 신규 상장에 서서히 개방되고 있으며, 미국 차기 정부에서는 덜 강경한 연방거래위원회가 인수합병(M&A) 시장에 활기를 불어넣을 것이라는 분석이다. 6일 관련업계에 따르면 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 최근 보고서 통해 바이오제약 분야에서의 기업공개(IPO)와 벤처캐피탈(VC) 투자, M&A에 대한 2025년 전망을 제시했다. 급상승은 어렵지만 2023년 저점 이후 회복 모드를 유지할 것으로 예측했다. IPO에 다시 속도붙지만 주식 시장 불안정 등으로 안전한 투자 선호 예상 먼저 보고서는 "미국 대선으로 인해 2024년 말 IPO가 중단됐지만 기업과 투자자들이 선거 결과에 따른 잠재적 변동성을 피하기 위해 연기한 것으로, IPO 속도는 다시 빨라질 것이다"면서 "시장이 오랫

세닉스, 지주막하출혈 치료제 'CX213' 美 FDA 희귀의약품 지정

허가 심사비 약 50억 원 면제, 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 후 7년간 독점 판매권 획득 세닉스바이오테크가 개발 중인 지주막하출혈 치료제 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 6일 밝혔다. 현재 지주막하출혈 치료는 수술 또는 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 것 외에 출혈로 인한 뇌염증을 직접적으로 완화할 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소를 신속히 제거하는 혁신적인 기전을 통해 기존 치료법이 해결하지 못한 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성이 있다. 이번 희귀의약품 지정으로 세닉스는 약 50억 원에 해당하는 허가 심사비 면제, 높은 수준의 약가 보장, 시판 허가 이후 7년간 독점 판매권이라는 실질적인 혜택을 받게 됨으로써 ‘CX213’의 상용화와 글로벌 시장 진입에서 강력한 경쟁력을 확보하게 됐다. 세닉스 이승훈 대표는 "FDA의 희귀의약품 지정은 CX213의 혁신성과 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "치료 옵션이 제한적인 지주막하출혈 환자들에게 새로운 희망을 제공하고, 동시에 글로벌

케어젠, 펩타이드 신약 CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표

케어젠이 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다 임상은 CG-P5 점안액 투여군과 위약군, 양성대조군(아일리아 치료군)으로 나눠 진행됐다. CG-P5 점안액 투여군과 위약 투여군은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 3개월 동안 투약 받았고, 양성대조군은 한 달에 한 번씩 총 3회 아일리아 주사를 투여 받았다. 임상에 참여한 환자들은 기존 습성 황반변성 치료를 받은 중증 환자들로, 워시아웃(약물 치료 중단) 기간을 거친 후 임상 시험에 참여했다. 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석한 결과다. 그 결과 위약군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며,

로슈, 2024년 이어 2025년도 중국 바이오텍과 ADC 라이선스 계약으로 새해 시작

이노벤트의 DLL3 표적 ADC IBI3009, 선급금 8000만달러와 마일스톤 10억달러에 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)가 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 강화하기 위해 중국 기업과 10억 달러 규모의 독점 라이선스 계약을 체결하며 새해를 열었다. 로슈와 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)는 새로운 DLL3 표적 ADC 후보물질 IBI3009의 개발을 진행하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1일(현지시간) 밝혔다. IBI3009은 이미 호주와 중국, 미국에서 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았고, 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 첫 대상 적응증은 진행성 소세포폐암이다. 계약에 따라 로슈는 IBI3009의 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 가진다. 후보물질의 초기 개발은 두 회사가 공동으로 진행하고 이후에는 로슈가 개발을 전담한다. 이노벤트는 선급금으로 8000만 달러를 받게 되며, 개발 및 상업적 마일스톤으로 최대 10억 달러를 받을 수 있다. IBI3009은 소세포폐암과 기타 신경내분비 종양

2024년 글로벌 바이오제약 M&A 시장에서 주목받은 분야는

면역학 분야에서 인수 거래 가장 활발…일본 제약사들, 글로벌 상업 역량 확보 위해 인수 단행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 글로벌 제약바이오 인수합병(M&A) 시장에서 애브비(AbbVie)와 노바티스(Novartis), 존슨앤드존슨(J&J) 등이 적극적으로 나선 것으로 나타났다. 길리어드(Gilead)와 버텍스(Vertex)는 40억 달러(약 5조9000억 원)가 넘는 인수 거래를 체결해 전체 거래 가치를 끌어올렸다. 3일 메디게이트뉴스 집계에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오 M&A 시장에서 면역학과 종양학 파이프라인에 관심이 쏠린 것으로 확인됐다. 최근 몇 년간 제약사들은 종양학 분야에 가장 많이 투자해왔는데, 지난해는 면역학 분야가 거래 건수와 전체 거래 규모 측면에서 종양학을 앞섰다. 주요 기업별 거래를 살펴보면, 애브비는 면역학 분야에서 님블 테라퓨틱스(Nimble Therapeutics), 셀시우스 테라퓨틱스(Celsius Therapeutics), 란도스 바이오파마(Landos Biopharma) 3개 기업을 인수해 건선과 염증성 장질환 치료제를 확보했

제뉴원사이언스 손지훈 대표이사 "국내 CDMO 리딩 기업으로 경쟁 우위 확보"

2025년 '유연한 성장의 해' 선포…신성장동력 확보, 신속한 시장 대응 등 핵심 전략 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 제뉴원사이언스가 2025년을 '유연한 성장의 해'로 선포하며 본격적인 새해 업무를 시작했다. 손지훈 대표이사는 신년사를 통해 임직원과 제뉴원의 2025년 비전과 추진 전략을 공유하고, 책임감 있는 업무 수행과 신속한 의사결정을 강조했다. 손 대표이사는 "2024년은 전 세계적인 경기 침체 속에도 국내 CDMO 시장에서 제뉴원의 흔들림 없는 성장을 증명한 해였다. 임직원 모두 위기를 기회로 삼기 위해 기민하게 대응하고 노력한 덕분에 매출 4000억원 돌파라는 의미 있는 성과를 달성할 수 있었다"고 감사를 전했다. 이어 2025년에는 새로운 임원의 영입과 조직 개편을 통해 각 부문의 효율성을 높이고, 정밀한 정량적 기준 관리를 통해 생산성과 정확도를 극대화할 것이라는 포부를 제시했다. 이를 위해 ▲신성장 동력 확보 ▲신속한 시장 대응 ▲차별화된 고객 서비스 제공을 핵심 전략으로 삼고, 국내 CDMO 리딩 기업으로서 경쟁 우위를 확고히 하겠다는 방침을 표명했

SK바이오팜 이동훈 사장 "2025년은 연구의 글로벌화 해"

신년사 통해 글로벌 빅 바이오텍 도약 포부 밝혀 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 2일 신년회를 개최해 글로벌화를 통한 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약을 다짐했다. 이날 이동훈 사장은 신년사를 통해 "2025년 을사년을 맞아 강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다”고 밝혔다. 이 사장은 "해외로 나가 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다"며 "작년 바이오 USA와 미국뇌전증학회(AES) 같은 글로벌 무대에 참석했을 때, SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인할 수 있었다. 이러한 경험은 우리의 성취와 비전을 다시금 돌아보며, 앞으로 나아갈 방향을 재정립하는 계기가 됐다"고 강조했다. 이 사장은 "2025년은 지난 몇 년간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것"이라며 "변화의 속도와 깊이가 우리에게 더 큰 도전 과제를 던질 것이지만 최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다"고 당부했다

2024년 미국 FDA, 6개 신규 세포유전자 치료제 승인

고형암 세포치료제, TCR 유전자 치료제, 뇌 직접 투여 유전자 치료제 등 최초 치료제 대거 등장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 2024년 진단 제제과 혈장을 제외하고 1년간 9개 신약을 승인한 것으로 나타났다. 여기에는 고형암에 대한 첫 세포치료제와 첫 T세포 수용체(TCR) 유전자 치료제는 물론 뇌에 직접 투여하는 첫 유전자 치료제 등 새롭게 승인된 세포유전자 치료제 6개가 포함됐다. 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 암타그비(AMTAGVI)는 수술로 절제할 수 없거나 이전 치료(PD-1 억제제, BRAF 억제제) 후 다른 신체 부위로 전이된 성인 흑색종 환자를 치료에 사용하도록 승인된 종양 유래 T세포 면역치료제다. 암타그비를 투여하기 위해 치료 전 수술로 환자의 종양 조직 일부를 제거한다. 환자의 T세포를 종양 조직에서 분리해 추가 제조한 다음, 동일한 환자에게 단일 용량으로 주입한다. 임상시험에서 암타그비의 객관적 반응률은 31.5%였으며, 치료에 반응한 환자 가운데 56

2024년 미국 FDA CDER, 50개 신약 승인…한국·중국·인도 등 해외 신약 다수 포함

첫 MASH 치료제, 70년만의 희귀질환 치료제, 첫 콜린성 수용체 표적 조현병 치료제도 등장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2024년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 승인한 신약은 50개인 것으로 나타났다. 미국 외 제약바이오 기업들이 선전한 가운데 국내 제약사가 개발한 신약도 2개 포함됐다. 휴젤(Hugel)은 3번째 도전 끝에 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)를 승인 받는 데 성공했다. 이번 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 시장인 미국과 유럽, 중국에 모두 진출하게 됐다. 유한양행(Yuhan)의 렉라자(미국 제품명 Lazcluze, 성분명 레이저티닙)는 국산 항암제로는 처음으로 FDA 관문을 통과해 화제를 모았다. 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(Rybrevant, 성분명 아미반타맙)과의 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있다. 베이진(Beigene)의 PD-1 면역관문억제제 테빔브라(Tevimbra, 성분명 티슬렐리주맙)도 오랜 기다림 끝에 미국 승인을 받았다. 원래 목표했던 시기보다 20개월이 지나 내려진 결정이다