SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험 계획 신청

SK바이오사이언스는 지난 28일 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 회사 측은 기대했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 진행한 임상 2상에선 생후 12~15개

퓨쳐켐, FC705 국내 임상2상 중간 데이터 아태전립선학회 구두 발표

동일 기전 방사성의약품 단독 투여 결과 중 PSA 50% 이상 감소 비율 가장 높아 퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성 의약품 후보 물질의 임상2상 중간 결과를 미국 하와이에서 열린 ‘아시아태평양전립선학회(APPS)’에서 구두 발표했다고 30일 밝혔다. 아시아태평양전립선학회(APPS)는 비뇨의학과 전문의들이 전립선 건강과 질병 요인에 대한 기초 및 임상 연구 결과를 발표하는 학술대회다. 이번 학회에서 퓨쳐켐은 현재 국내에서 진행중인 FC705의 임상2상 시험 중간 결과를 발표했다. 전이성 거세저항성 전이 전립선암환자(mCRPC)를 대상으로 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가한 것으로 현재 임상 시험에 참여중인 서울성모병원 교수진에 의해 진행됐다. 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 단독 투여시 평균 3, 4회 투여임에도 주요 임상 지표인 PSA 50% 이상의 감소 비율이 가장 높았으며 부작용은 총 11명의 환자에서 발생했다. 비교적 일상 생활에 지장이 없는 경미한 부작용에 해당하는 1등급 환자가 3명, 2등급 환자

그래디언트 바이오컨버전스, '바이오 유럽 2024' 참가

스톡홀름에서 3일간 암환자 유래 오가노이드 뱅킹 및 AI 기반 신약 타깃 발굴 플랫폼 소개 그래디언트 바이오컨버전스가 11월 4~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 '바이오 유럽(BIO-EUROPE) 2024'에 참가한다고 30일 밝혔다. 바이오 유럽은 전 세계 제약 바이오 기업 및 업계 관계자들이 모여 최신 바이오 기술과 연구 성과를 공유하고, 기술 제휴와 연구 협력, 투자 유치 등을 논의하는 유럽 최대의 바이오 파트너링 행사다. 그래디언트 바이오컨버전스는 이번 전시회에서 개별 부스를 운영하며, 자체 개발한 인공지능(AI) 기술을 암환자 유래 오가노이드(PDO)와 빅데이터에 적용한 혁신적인 신약 타깃 및 비반응성 바이오마커 발굴 플랫폼을 소개할 예정이다. 이와 함께 환자 임상정보와 유전체 정보(NGS)가 매칭된 약 800종의 아시아 최대 규모 PDO 뱅킹 시스템을 선보이며, 글로벌 제약 바이오 업계와 협업을 확대할 계획이다. 앞서 그래디언트 바이오컨버전스는 글로벌 스텐다드 프로토콜에 기반해 각 장기별로 특화한 오가노이드 배양기술을 개발하고, 오가노이드의 계대 배양 능력 및

에이비엘바이오, 바이오 유럽 2024 참석

4-1BB 기반 이중항체 및 BBB 셔틀 플랫폼 중심으로 다양한 사업 기회 모색 에이비엘바이오가 바이오 유럽(BIO Europe) 2024에 참석해 다양한 사업 기회를 모색할 예정이라고 30일 밝혔다. 바이오 유럽은 2800여곳의 제약바이오 기업과 5500명 이상의 업계 관계자들이 모이는 유럽 최대 규모의 컨퍼런스다. 춘계와 추계 행사로 나뉘어 1년에 두 번 개최되며, 에이비엘바이오가 참여하는 이번 추계 행사는 11월 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 진행된다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 다양한 글로벌 제약바이오 기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 면역항암 파이프라인의 최신 임상 데이터를 공유할 예정이다. 임상을 진행 중인 그랩바디-T 기반 이중항체로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103이 있으며, 모두 임상 1상 단계에 있다. ABL503은 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 단독요법에 대한 임상 1상 중간 결과를 발표했고, ABL111은

젠큐릭스, 30여개 종합병원에 자궁내막암 돌연변이 검사 서비스 개시

젠큐릭스가 29일 자궁내막암 동반진단 검사인 '드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)' 서비스를 개시했다고 30일 밝혔다. 드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사는 디지털 PCR 기술을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 판별할 수 있는 검사 제품으로 3월 보건복지부의 평가유예 신의료기술로 선정됐다. 기존 염기서열 분석 검사법에 비해 보다 높은 정확도를 보일 뿐 아니라 검사를 위한 비용과 시간을 절감할 수 있다. POLE 유전자 돌연변이가 있는 자궁내막암 환자는 예후가 좋으며 보조 치료 없이 '관찰 및 대기' 접근법을 채택할 수 있기 때문에 POLE 돌연변이 검사를 통해 불필요한 항암치료를 줄일 수 있어 세계보건기구(WHO), 미국국립종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 세계산부인과연맹(FIGO) 등에서도 자궁내막암 환자의 진단 및 치료를 위하여 POLE 유전자의 변이 검사를 권고하고 있다. 젠큐릭스

분자 접착제에 빅파마 관심↑…노바티스, 몬테로사와 22억달러 계약 체결

VAV1 표적 MRT-6160 개발…로슈·다케다·노보·BMS·MSD 등 다수 빅파마 분자 접착제에 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 면역 매개 질환에 대한 분자 접착제 분해제(MGD) 기반 신약을 개발하기 위해 몬테로사 테라퓨픽스(Monte Rosa Therapeutics)와 22억 달러 규모의 계약을 체결했다. 노바티스는 몬테로사와 MRT-6160을 포함한 VAV1 표적 MGD에 대한 글로벌 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 28일(현지시간) 밝혔다. MRT-6160은 현재 건강한 지원자를 대상으로 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 1상 임상시험을 진행 중이다. 계약 조건에 따라 노바티스는 MRT-6160 및 기타 VAV1 MGD의 개발, 제조 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 확보하고 임상 2상 연구를 시작으로 모든 임상 개발 및 상업화를 책임진다. 몬테로사는 진행 중인 1상 연구 완료를 책임진다. 노바티스는 몬테로사에 선급금으로 1억5000만 달러를 지불하고, 2상 시험 개시 시점부터 개발, 규제 및 판매 마일스톤으로 최대

셀트리온, 미국 알레르기 천식 면역 학회서 '옴리클로' 40주 임상결과 첫 공개

3상 추적관찰 후속 데이터 발표…자가면역질환, 항암제 이어 알러지 치료제로 포트폴리오 확대 셀트리온이 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)에서 'CT-P39(제품명 옴리클로, 성분명 오말리주맙)'의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다. 올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 24일부터 28일까지 닷새간 미국 보스턴에서 열렸다. 셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투약과 16주간의 추적 관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투약군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다. 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으

넥스트바이오메디컬, 넥스파우더 하부 위장관 적응증 추가 美 FDA 자료 제출

상부에 이어 하부 위장관으로 출혈 예방 적응증 확장 추진 넥스트바이오메디컬이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더(Nexpowder)'의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 하부 위장관 출혈(예방목적) 자료를 제출했다고 29일 밝혔다. 이번 자료 제출은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성 평가에 초점을 맞췄다. 최종 심사를 통해 승인되면 넥스파우더의 적응증 범위가 상부에 이어 하부 위장관까지 확장된다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 출혈을 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다는 점이 장점으로 꼽힌다. 해당 제품이 이미 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA(상부 위장관), 유럽 CE-MDR 등에서 사용 허가를 받아 국내외 시장에서 상용화돼 있으며, 이번 적응증 추가가 승인될 경우 넥스파우더의 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 보고 있다. 하부 위장관 출혈 적응증 추가 승인과 함께 남미 및 중동, 일본 시장 진출

인벤티지랩, '한국형 ARPA-H 과제' 선정… 팬데믹 대응 mRNA 백신 초신속 생산 시스템 개발

국제백신연구소, 가톨릭대, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 컨소시엄 구성 인벤티지랩이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심 과제인 ‘백신 탈집중화 생산시스템 구축 (DeCAFx)’ 과제에 선정됐다고 29일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 해결이 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위해 올해 설립된 혁신적인 연구 프로그램으로 미국 정부가 헬스케어 부문에 대해 추진중인 APRA-H 프로젝트를 참고한 한국형 과제다. 국제백신연구소(IVI)가 주관하며 가톨릭대, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 함께 컨소시엄을 이뤄 전염병 발생 시 mRNA 백신 100만 도즈를 100일 내에 초신속 생산 할 수 있는 시스템 구축을 최종 목표로 한다. 과제 기간은 4년 6개월이며 과제 규모는 176억원으로 중요도가 높은 대형 과제에 속한다. ARPA-H 프로젝트의 특징은 각 분야의 최고 전문가를 선발해 과제수행에 관련된 포괄적 권한을 부여한다는 점이며, 컨소시움을 구성한 연구기관들은 mRNA 백신의 전체 제조 과정인 m

엔젠바이오, 대용량 고형암 유전자 융합 변이 정밀진단제품출시

바이엘코리아와 본격 상용화 확대 엔젠바이오가 암환자의 유전자 융합 변이를 정밀하게 진단할 수 있는 대용량 고형암 유전자 융합변이 정밀진단제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)를 국내 최초로 출시했다고 29일 밝혔다. 온코아큐패널 알엔에이는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 고형암 환자의 유전자 융합 변이를 NGS 기반으로 검출할 수 있는 기술을 이전 받아 상업화한 제품이다. 기존의 진단 방식과 달리 145개 유전자의 융합 변이를 뛰어난 민감도와 정확도로 한 번에 진단할 수 있고, 이미 상용화돼 판매되고 있는 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널 디엔에이(ONCOaccuPanel DNA)와 동시에 검사할 수 있는 것이 장점이다. 현재 서울아산병원에 공급 중이고 연내 지역 암 거점 병원 3곳에 추가로 공급하기로 예정돼 있다. 글로벌 제약사인 바이엘코리아와 전략적 업무협약을 맺고 암종불문 표적치료제 라로트렉티닙(비트락비)과 온코아큐패널 알엔에이의 시장확대를 위한 공동마케팅을 진행하고 있다. 암종에 구애