EMA, MASH 신약 개발 가속화할 AI 기반 중증도 평가 도구 첫 승인

패스AI의 AIM-MASH, 후속 임상에 포함될 환자 평가하고 연구 결과 평가하는 데 도움 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽의약품청(EMA)이 임상시험에서 대사기능장애 관련 지방간염(MASH)의 중증도를 진단할 수 있는 인공지능(AI) 도구 사용을 처음으로 승인했다. 정확하고 일관된 평가를 제공함으로써 궁극적으로 환자에게 새로운 치료법 개발을 가속화할 수 있을 것이라 기대된다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 MASH 임상시험에서 조직학 등록 및 평가변수 평가에 사용할 수 있는 AI 기반 병리 평가 도구로 패스AI(PathAI)가 개발한 'AIM-MASH AI Assist' 사용을 허가한다고 20일(현지시간) 밝혔다. AIM-MASH는 대규모 임상시험 9개에서 5000건 이상 간 생감을 평가한 병리학자 59명이 작성한 10만건 이상의 주석에 대해 훈련된 기계 학슴 모델을 사용하는 AI 기반 시스템이다. 기본적으로 잠금돼 있어 기계 학습 모델을 수정하거나 교체할 수 없다. 이 도구는 단일 중앙 병리학자가 MASH의 2상 및 3상 임상시험에 포함시킬 환자를 평가하

리가켐바이오, 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 경영참여 위한 지분투자

익수다 보유 ADC 파이프라인 개발 및 사업화 가속화를 통해 리가켐바이오 가치 극대화 예정 리가켐 바이오사이언스가 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)에 경영참여를 목적으로 한 2500만달러 규모의 투자를 진행한다고 21일 밝혔다. 이번 투자금을 바탕으로 익수다가 보유하고 있는 ADC파이프라인들의 임상개발을 가속화하여 글로벌 사업화 시점을 앞당긴다. 특히, 제3자 기술이전을 추진하고 있는 HER2-ADC의 기술이전 가속화 및 가치 상승을 위해 시판된 경쟁 ADC약물의 내성환자만을 대상으로한 글로벌 임상시험을 추가로 확장해 진행할 예정이다. 리가켐바이오는 이번 지분투자와 더불어 익수다의 기존 주요 투자자들의 지분매입 권리 확보를 통해 최대주주 지위 및 익수다 보유 파이프라인들의 실질적인 권리를 확보하게 된다. 투자 금액 중 1차에 해당하는 1500만달러는 지난해 4분기 투자가 완료됐으며, 추가 1000만달러는 2025년 중순 진행될 예정으로 투자 완료 후 리가켐바이오는 익수다의 지분 26.6%를 확보하게 된다. 리가켐바이오는 익수다의 기존 주요

마크로젠, 파로스아이바이오와 글로벌 신약 동반진단 개발 MOU 체결

난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 임상 적용 위한 순환종양핵산 분석기술 제공 마크로젠이 파로스아이바이오와 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 동반진단은 특정 치료제의 효과를 예측하고, 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요한 기술로, 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 파로스아이바이오의 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 임상 1상 과정에 순환종양핵산 분석기술을 제공하고, 정밀의료 기반 신약 동반진단 영역에서 협력을 강화할 계획이다. 양사는 ▲글로벌 신약 동반진단 개발을 위한 공동 연구 ▲관련 인력 및 신약 개발 정보 교류 ▲연구 사업 공동 발굴 및 수행 ▲상대 기관 연구 사업 참여 및 위탁 연구 활성화 등을 단계적으로 추진할 예정이다. 마크로젠 김창훈 대표는 "마크로젠은 세계적으로 인정받는 독보적인 유전체 분석 기술과 글로벌 인증 기반의 고품질 서비스 역량을 바탕으로 신약 동반진단 분야에서 탁월한 경쟁력을 보유하고 있다"며 "파로스아이

티움바이오 파트너 한소제약, 메리골릭스의 보조생식술 IND 승인으로 적응증 확장

기존 주사제형과 달리 경구제형으로 개발돼 투약의 편의성과 치료비용 절감 가능 티움바이오가 파트너사인 중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 메리골릭스(Merigolix, HS-10518)의 보조생식술(ART)에 대한 임상시험계획서(IND) 승인을 받으며 개발 적응증을 확장했다고 20일 밝혔다. 보조생식술은 시험관아기시술(IVF), 난자/배아 냉동보존술 등 인공적 생식과정 유도 시술을 의미하며 난임 및 불임 등 치료방법으로 쓰인다. 메리골릭스 경구 복용 단계는 보조생식술 진행에 필수적인 부분으로, 난자 채취 전 단계에서 다수 난포의 성숙을 위해 LH(황체형성호르몬)의 조기 상승을 예방하고 배란을 억제해 임신율을 향상시킬 수 있다. 현재 성선자극호르몬(GnRH) 제품들은 주사제형으로만 제공되고 있어 투약에 따른 통증과 높은 치료비용이 한계점으로 작용하는데, 메리골릭스는 경구용 치료제로 이런 단점을 보완할 수 있다. 티움바이오 김훈택 대표는 "한소제약이 메리골릭스의 신규 적응증으로 선택한 ART는 중요한 적응증이다. ART는 다른 적응증 대비 투약 기간이 짧아

퍼스트인클래스 신약, 미국 FDA가 EMA보다 더 유연하고 신속하게 심사한다

신속 프로그램 지정 비율 FDA 81%, EMA 30%…항암제 심사시 규제 유연성 두드러져 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 기존 치료법에 없던 새로운 작용 기전을 도입한 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물은 혁신적이지만 임상에서 사용해본 적이 없다는 점에서 불확실성이 높다. 그런데 똑같이 개발해 허가신청서를 제출해도 유럽보다 미국에서 더 유연하고 신속하게 심사 승인을 받을 가능성이 높다는 연구 결과가 나왔다. 19일 관련업계에 따르면 미국 하버드대(Harvard University) 및 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 한지혜 박사팀이 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 승인한 퍼스트인클래스 약물을 조사한 결과를 헬스어페이즈(Health Affairs)에 발표했다. 연구팀은 퍼스트인클래스 약물 186개(2013~2023년)에 대한 FDA 승인 데이터와 121개 (2013~2022년)에 대한 EMA 승인 데이터를 바탕으로, 각 기관의 심사 기간과 신속 프로그램 사용 여부, 해당 약물의 승인 배경이 된 중추적

노보텍, 경북대병원과 글로벌 첨단재생의료 연구 역량 강화 위한 전략적 파트너십 체결

노보텍(Novotech)과 산하 임상시험지원기관(SMO)인 아크로스타(Acrostar)가 경북대병원과 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 이 협약은 경북대병원 첨단임상시험센터, 경북대병원 본원, 칠곡 경북대병원을 포함한다. 이번 협약은 첨단재생바이오법 개정에 발맞춰 체결됐으며, 지난해 11월 개소한 경북대병원 첨단임상시험센터를 기반으로 한 첫 공식 파트너십이다. 개정된 첨단재생바이오법에서는 첨단재생의료의 적용 범위가 확대되고 임상시험 단계에 있는 치료제의 사용이 허용된다. 기존에 중증, 희귀, 난치성 질환에 한정됐던 첨단재생의료가 일반 질환까지 적용된다. 또한 세포 및 유전자 치료(CGT), 조직공학 등 첨단재생의료 기술의 활용 범위도 크게 넓어졌다. 이에 따라 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받으면 현재 임상시험 중인 세포 및 유전자 치료제도 치료 목적으로 사용이 가능해져, 혁신적인 치료법에 대한 환자들의 접근성이 더욱 향상될 것으로 전망된다. 경북대병원은 이미 지역

​에이인비, GTC 2025 컨퍼런스에서 AI 기반 항체 신약 연구 성과 발표

지씨셀 및 트위스트 바이오사이언스와의 협업 바탕으로 한 연구 성과 공개 에이인비(AINB)가 17~21일 미국 캘리포니아 산호세에서 열리는 NVIDIA GTC 2025 컨퍼런스에 참가해 연구 성과가 담긴 포스터를 발표했다고 19일 밝혔다. GTC 2025는 엔비디아가 주최하는 세계 최대 규모의 인공지능(AI) 및 가속 컴퓨팅 기술 컨퍼런스다. 젠슨 황 최고경영자(CEO)의 기조연설을 비롯해 수천 명의 개발자, 혁신가, 비즈니스 리더들이 최신 기술 동향과 성공 사례를 공유한다. 에이인비는 자체 개발한 AI 플랫폼 ALT-D를 활용해 방대한 생물학적 데이터를 분석하고 최적의 항체 후보 물질을 신속하게 도출할 수 있다. 이번 행사에서는 지씨셀(GC Cell) 및 트위스트 바이오사이언스(Twist Bioscience)와의 협업을 바탕으로 한 인공지능 기반 신규 항체 발굴 및 최적화된 항체 검증 결과를 포함해 연구 성과를 발표했다. 에이인비의 박은영 대표는 "GTC 2025는 전 세계 첨단 기술 기업과 연구자들이 모여 혁신적인 아이디어와 기술을 공유하는 자리로,

노을, NVIDIA GTC서 자궁경부암 진단 AI 기술 초록 발표

엔비디아와 헬스케어 라이프사이언스 생태계 공식 참여...글로벌 헬스케어 기업들과 파트너십 논의 노을이 17~21일(현지시간) 미국 캘리포니아 산호세에서 열리는 엔비디아(NVIDIA) GTC 2025에서 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩(miLab CER)의 기술을 소개하는 초록을 발표했다고 19일 밝혔다. 노을은 올해부터 엔비디아의 헬스케어 라이프사이언스(Healthcare and Life Science) 생태계에 공식 참여하면서 글로벌 기업들과의 파트너십 논의도 활발히 진행한다. 노을이 발표한 초록은 '혈액 및 암 진단의 격차를 줄이는 온디바이스 AI 진단 솔루션(Bridging Medical Gaps from Malaria to Cancer: On-Device AI Diagnostic Solutions Powered by NVIDIA Jetson)'이다. 발표를 통해 중저소득국은 물론 선진국에서도 상위 1%의 중앙 집중화된 의료시설로 인해 의료 서비스에 접근하기 어려운 사람들이 많음을 지적하며, 전자동화된 현장 진단 온디바이스 AI 플랫폼 마이랩으로 자원

美FDA 임상시험 조직생검 지침 초안에 업계 "액체생검·동반진단 고려 필요" 제안

환자 부담 줄이는 덜 침습적인 대체 생검법 장려해야…동반진단 개발 지원 논의도 포함 요청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험에서 조직 생검을 실시하는 것에 대한 새로운 지침을 만들고 있는 가운데, 관련 업계에서 액체생검과 같은 대체 생검법, 동반진단(CDx) 개발을 위한 필수 생검 샘플 보관법에 대한 내용도 포함해야 한다는 의견이 나왔다. 조직 생검은 특정 종양 돌연변이를 표적하는 약물과 같은 경우 병리학적 표본을 구할 수 없거나 충분하지 않을 때, 임상시험에서 연구 중인 질환을 환자가 앓고 있음을 입증할 수 있는 유일한 방법일 수 있다. 임상 연구의 주요 1차 및 2차 평가 변수를 평가하는 데 중요할 수도 있다. FDA는 임상시험 프로토콜의 일환으로 성인 및 소아에서 수행될 수 있는 조직 생검 관련 권장 사항을 담은 지침 초안을 1월 공개하고 최근 의견 수렴 절차를 마쳤다. 비영리 암 연구 씽크탱크인 프렌즈오브캔서리서치(Friends of Cancer Research, FoCR)는 임상시험 단계 전반에 걸쳐 생검의 정당성을 명확히 해줄 것

파로스아이바이오, 글로벌 기술 이전 본격 추진…'바이오 유럽 스프링' 참가

PHI-101과 PHI-501, 기존 승인 치료제 한계 극복 및 높은 미충족 의료수요 충족 기대 파로스아이바이오가 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 중 하나인 '바이오 유럽 스프링(Bio-Europe Spring)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다. PHI-101은 FLT3 단백질의 여러 변이를 표적으로 하는 차세대 AML 치료제로, 글로벌 1상에서 재발·불응성 환자를 대상으로 치료 효능과 안전성이 확인됐다. PHI-501은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. 최근까지 진행된 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를