퓨쳐켐, 130억 규모 투자 유치 성공…임상 자금 활용 계획

총 8개 기관 참여…FC705 미국 2상 및 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 1상 투자 퓨쳐켐이 총 130억 원 규모의 CPS(전환우선주 유상증자), CB(전환사채) 발행을 결정했다고 6일 밝혔다. 퓨쳐켐은 임상 비용 조달을 위해 130억 원 자금을 확보할 계획이다. 이 중 절반인 65억 원은 상환 의무가 없는 제3자배정 우선주(CPS) 유상증자를 통해 마련할 예정이며 나머지 65억 원은 전환사채(CB) 발행을 통해 조달한다. 이번 자금 조달에는 총 8개 운용사가 참여할 예정으로 신주 발행가는 증권 발행 및 공시 규정에 따라 주당 2만2436원으로 산정됐다. 퓨쳐켐은 이번에 조달되는 자금을 FC705 미국 임상 2상 비용과 Ac-225 리간드 전립선 암 치료제 225Ac 액도타다이펩 1상을 위한 연구에 투자할 계획이다. FC705는 전립선암에 특이적으로 발현하는 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 Lu-177을 결합한 방사성 의약품이다. 혈관을 통해 암세포에 도달한 후 Lu-177에서 방출되는 베타선으로 전립선 암세포를 사멸시킨다.

릴리, GLP-1 넘어 세포 상태 재프로그래밍하는 lncRNA 표적 비만 치료제 찾는다

스위스 하야 테라퓨탁스와 새로운 약물 표적 발굴 위해 10억달러 계약 체결 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 GLP-1을 넘어 차세대 비만 치료제를 개발하기 위해 RNA 유도 조절 유전체 표적 치료제 개발 기업과 손을 잡았다. 스위스 바이오텍 하야 테라퓨틱스(HAYA Therapeutics)가 비만 및 관련 대사 질환에 대한 새로운 약물 표적을 발굴하기 위해 릴리와 다년 간의 계약을 체결했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 협력 조건에 따라 하야는 공개되지 않은 지분 투자를 포함한 선불금을 받았다. 또한 전임상, 임상, 상업적 마일스톤으로 최대 총 10억 달러와 제품 판매에 대한 로열티를 받는다. 하야는 질병의 병리적 세포 상태를 재프로그램하기 위해, 세포 정보 처리 단위인 암흑 유전체(dark genome)에서 추출한 조절 RNA를 표적하는 치료제를 개발하는 기업이다. 하야의 독점적인 조절 유전체(regulatory genome) 발굴 플랫폼은 조직, 질병 및 세포 특이적인 긴 비코딩 RNA(lncRNA) 표

파로스아이바이오, PHI-101 미세잔존질환 치료 목적 연구자 임상 계약 체결

파로스아이바이오는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 최근 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 연구자 주도 임상은 임상의가 주도하는 임상 시험으로 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다. 이를 통해 환자를 위한 최선의 치료 방법을 찾아 의료 현장의 미충족 수요를 해결하는 것을 목표한다. 이번 임상(ALLG AMLM26 INTERCEPT)은 파로스아이바이오와 ALLG의 지원을 바탕으로 호주와 뉴질랜드, 미국에 위치한 병원에서 동시 진행된다. ALLG는 방대한 혈액암 임상의들의 네트워크를 적극 활용해 임상을 수행할 계획이다. 연구 책임자는 호주 의학 연구소 월터 엘리자 홀(Walter and Eliza Hall)의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자 피터 맥캘럼 암센터

노보메디슨, 식약처로부터 포셀티닙 2상 임상시험계획 승인

재발 및 불응성 중추신경계 림프종 대상 다기관 공동 임상 개시 신약개발기업 노보메디슨이 BTK/TEC 억제제인 포셀티닙(Poseltinib)의 임상 2상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다. 포셀티닙은 한미약품과 노보메디슨이 공동으로 개발을 진행하던 저분자화합물이다. 노보메디슨 측은 기존 BTK 억제제에 비해 BTK, TEC, BMX 키나아제에 보다 더 강력한 활성을 보이고, 부작용도 적어 다양한 악성 B세포 림프종에서 치료 효과를 보일 수 있는 물질이라고 설명했다. 2상은 서울대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 전남대병원 등 다기관 공동 임상으로 진행하며, 재발 및 불응성 중추신경계 림프종 환자들을 대상으로 포셀티닙의 유효성 및 안정성을 평가한다. 노보메디슨은 포셀티닙을 재발 및 불응성 거대 미만성 B세포 림프종에서도 연구자 주도 다기관 임상 2상 시험을 진행하고 있으며, 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 중간 결과를 발표했다. 이 임상시험은 현재 환자 모집을 마치고, 12월 미국혈액학회(ASH)에서 유효

AI 신약 스타트업 바이온사이트, 중기부 '스케일업 팁스' 과제 선정

3년간 약 11억원 지원…"약물-타깃 프로파일링 플랫폼 개발 집중" 바이온사이트(Bionsight, Inc.)가 지난달 30일 중소벤처기업부의 '2024년 스케일업 팁스' 과제에 선정됐다고 4일 밝혔다. 바이온사이트는 화학단백질체학(Chemoproteomics) 기술 기반 인공지능(AI) 신약개발 전문기업으로, 자체 개발한 ‘자벨린’ 플랫폼을 신규 타깃 단백질 발굴, 약물-타겟 프로파일링에 적용한다. 이번 과제 선정으로 향후 3년 동안 최대 11억4000만원 정부지원 연구개발비를 지원받아 해당 플랫폼 개발에 투자할 계획이다. 바이온사이트 유호진 공동대표는 "국내외 시장 진출 및 서비스 제공을 위해 지속적인 파트너십을 통한 투자 유치 및 공동연구, 오픈이노베이션 프로그램 등 협력을 추진하여 AI 신약개발의 혁신을 주도하겠다"고 말했다. 바이온사이트 양희정 공동대표는 "이번 투자를 통해 현재 진행 중인 약물-단백질 결합관계를 정량적으로 측정할 수 있는 플랫폼 기술을 더욱 고도화하고 외부와의 서비스를 활발히 진행하기 위한 전문인력과 시설을 확충하고자 한다

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101' 식약처 희귀의약품 지정

국내 53번째 개발단계 희귀의약품 지정…"2상 성공 시 빠른 신약 출시 기대" 파로스아이바이오가 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 그 중 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되

아이엠비디엑스, 아스트라제네카 CAMCAR 중남미와 암 유전자 검사 계약 확장

아이엠비디엑스가 진행암에 대한 프로파일링 제품인 알파리퀴드100 및 알파솔리드100을 이용해 아스트라제네카 CAMCAR(Central America and Caribbean)와의 전략적 파트너십을 체결했다고 4일 밝혔다. 이 프로젝트는 알파리퀴드100과 알파솔리드100을 동시에 활용함으로써, 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 혈액과 조직에 존재하는 암 유전자변이를 정밀하게 탐지해 임상의료현장에서 최적의 치료 전략을 수립하도록 하는 것을 목표한다. 또한 본 계약 확장과 별개로 아이엠비디엑스는 아스트라제네카 코스타리카와의 협력을 통해 중남미 국가의 임상 현장에서 유전자 검사 도입을 촉진하기 위한 다양한 교육을 제공하여, 이를 통해 더 많은 환자들이 최첨단 유전자 검사의 혜택을 받을 수 있게 할 계획이다. 아이엠비디엑스의 김태유 대표이사는 "아스트라제네카 CAMCAR와의 협력을 통해 전 세계적으로 더 많은 환자들이 우리의 선도적인 제품을 접할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번

랩지노믹스, 국내 유일 암 급여 NGS검사 전체 포트폴리오 구축

랩지노믹스가 국내 유일하게 고형암∙혈액암 선별급여 검사에 해당하는 모든 차세대염기서열분석(NGS) 기반 제품 포트폴리오를 구축했다고 4일 밝혔다. 랩지노믹스는 ▲비소세포폐암 레벨1 동반진단 서비스 오티디 렁(OTD Lung) ▲고형암 전암종 레벨2 분석 서비스 ▲고형암 액체생검 서비스 오티디 리퀴드(OTD Liquid) ▲혈액암 전 암종분석 서비스 헤마스캔(HemaScan) 등을 구축했다. 오티디 렁을 활용하면 적은 검체로도 다양한 유전자 변이를 확인할 수 있고 10일 내 빠르게 약제 선별을 할 수 있다. 랩지노믹스 병원솔루션팀 관계자는 “오티디 렁은 일반적으로 동반진단 검사에 사용되는 형광제자리부합법(FISH) 진단이나 실시간 중합효소연쇄반응법(real-time PCR) 진단과 다르게 한 번의 검사로 다양한 유전자 변이에 대해 양성 여부를 진단해 약제 처방까지 가능하다“며 “비소세포폐암 선암에 대한 NGS패널 기반 선별 급여 검사는 최대 61% 낮은 가격으로 검사하는 등 타 암종

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 영국 허가 획득

국내, 캐나다, 유럽 이어 영국 MHRA 허가 승인…글로벌 주요국 진출 잇따라 셀트리온이 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%

넥스트바이오메디컬, ';2024년 수출바우처 2차' 참여기업 최종 선정

넥스트바이오메디컬이 '2024년 수출바우처 2차' 참여기업에 최종 선정됐다고 밝혔다. 중소벤처기업부가 운영하는 '수출바우처 사업''은 내수 및 수출 중소기업의 해외 시장진출을 지원하기 위해 디자인 개발, 홍보, 바이어 발굴, 국제운송 등 14가지 해외마케팅 서비스를 맞춤형으로 지원하는 사업이다. 이번 수출바우처 2차 모집에는 내수 및 수출 중소기업 4441개사가 지원했으며 최종 652개사가 선정돼 6.8대 1이라는 높은 경쟁률을 기록했다. 넥스트바이오메디컬은 이번 선정으로 1억 원 상당의 바우처를 지원받아 2025년 3월31일까지 해외 시장 진출에 필요한 다양한 수출 서비스를 활용할 예정이다. 넥스트바이오메디컬은 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다. 국내 식약처, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 인증을 통한 제품의 기술성과 혁신성을 인정받아 미국 메드트로닉(Medtronic)과 긴밀한 사업파트너로 협업체계를 구축하고 있다. 넥스트