오토텔릭바이오, ATB-320 호주 1상 IND 승인 및 코스닥 상장 본격 추진

세계 최초 고혈압·당뇨 복합제 ATB-101 3상 종료 후 내년 코스닥 시장 입성 목표 오토텔릭바이오가 신약 후보물질 ATB-320의 1상 임상시험계획(IND)을 호주 벨버리 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. 이와 함께 코스닥 시장 상장을 위한 대표주관사로 키움증권과 계약을 체결하고 내년에 본격적으로 상장을 추진하기로 했다 이번 IND 승인으로 오토텔릭바이오는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ATB-320의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개, 다기관, 1상 임상 시험을 호주 선샤인코스트대병원(Sunshine Coast University Private Hospital)에서 진행한다. ATB-320은 혈관신생 억제와 면역 활성화의 이중 작용 기전을 가진 ASO 항암신약 후보물질로, 비임상 연구를 통해 췌장암 1차 치료제와의 병용 투여 시 우수한 항암 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 오토텔릭바이오는 이번 임상1상 시험을 통해 ATB-320의 인체 내 안전성과 약물반응을 면밀히 평가하고, 향후 임상 개발 단계를 위한 중요한 데이터

아이진, 엠브릭스의 차세대 보툴리눔 톡신 기술 도입

발현 시간 빠르고 지속 기간 긴데다 유전자 재조합 방식으로 생산돼 차별화 아이진이 20일 엠브릭스로부터 차세대 재조합 보툴리눔 톡신 기술 'MBT-002' 도입을 위한 기술이전 및 글로벌 판권 계약을 체결하고, 보툴리눔 톡신에 대해 전세계 독점 개발 및 판권을 소유하게 됐다고 21일 밝혔다 MBT-002는 기존 제품 대비 확산이 적고 독성이 낮아 부작용 위험이 현저히 낮은 것이 특징이다. 또한 발현 시간이 빠르며, 효과의 지속 기간이 길어 기존 제품 대비 탁월한 효능과 안전성을 갖춘 차세대 보툴리눔 톡신이다. 특히 유전자 재조합 방식으로 생산되며, 이는 기존 보톡스 제조 방식과 달라 관련 특허 및 균주 이슈에서도 자유롭다는 강점을 지닌다. 이러한 기술적 차별성은 아이진이 보툴리눔 독소 시장 진출에 있어 중요한 경쟁력이 될 전망이다. 아이진 관계자는 "이후 한국비엠아이와 협업해 개발을 진행할 계획이다. 한국비엠아이는 이미 보툴리눔 톡신대량 생산 설비를 갖추고 있으며, 다년간 축적된 공정 기술 개발 경험과 노하우를 보유하고 있으므로 개발 협업에 대한 시너지가

시지바이오, 첨단재생의료 R&D·임상·상용화 위한 MOU 체결

서울예스병원, 서울예스바이오와 3자 협력 체결…제도 변화 선제 대응 및 환자 접근성 제고 기대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 서울예스병원, 서울예스바이오와 첨단재생의료 및 헬스케어 사업 협력을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 시지바이오와 척추·관절 치료에 특화된 서울예스병원, 서울예스병원의 자회사이자 첨단재생의료 연구개발을 담당하는 서울예스바이오가 첨단재생의료 전 주기에 걸친 유기적 협력 체계를 구축하기 위한 전략적 파트너십이다. 시지바이오는 연구개발에 필요한 제도적·행정적 지원과 제품화, 글로벌 진출 전략을 총괄하며, 기획·운영 조직인 MSO(Management Service Organization)로서의 역할을 수행한다. 서울예스병원은 환자군 확보, 임상 자문, 치료기술의 현장 검증 등 실질적인 의료 현장에서의 임상 수행을 담당하고, 서울예스바이오는 치료제·의료기기 개발을 위한 기초 연구, 전임상, 임상까지 연구개발을 담당한다. 세 기관은 협약을 기반으로 첨단재생의료 분야의 공동 연구와 기술 개

리제네론이 23앤미 인수에 나선 까닭은…10년 이상 운영한 유전학 센터와 시너지 기대

2억5600만 달러에 인수 입찰 성공…개인유전체서비스, 연구서비스, 바이오뱅크 등 자산 대부분 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 3월 파산을 신청한 유전체 기업 23앤미(23andMe)를 인수할 구원투수로 리제네론(Regeneron)이 나섰다. 리제네론은 23앤미의 개인 유전체 서비스와 연구 서비스 사업 부문, 관련 자산을 인수함으로써 23앤미의 모든 소비자 유전체 서비스를 계속 제공할 방침이다. 리제네론은 파산 경매에서 23앤미 인수 입찰에 성공했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 파산 법원과 규제 당국의 승인을 받으면 리제네론은 23앤미의 개인 유전체 서비스(PGS), 건강 및 연구 서비스, 바이오뱅크를 포함한 자산 대부분을 2억5600만 달러에 인수할 수 있다. 23앤미는 리제네론의 자회사로 계속 운영된다. 23앤미는 한때 시가총액 60억 달러(약 8조8000억 원)에 달했던 대표적인 소비자 직접(DTC) DNA 검사 기업이었으나, 검사 수요 감소와 개인 정보 유출 사태로 하락세를 걸었다. 수차례 인수 입찰을 시도했으나 실패하고 결국 파산에 이르렀다. 리제네론은 중증 질환

먹는 수면무호흡증 약 나올까…근본 원인 표적하는 치료제 3상 임상 성공

앱니메드, 항무스카린제와 노르에피네프린 재흡수 억제제 복합제로 내년 초까지 美FDA 승인 신청 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 하루 한 번 잠들기 전 먹는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료제가 3상 임상시험에 성공했다. 수면 관련 호흡 질환의 근본 원인을 표적하는 첫 치료제로, 개발사인 앱니메드(Apnimed)는 2026년 초까지 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 앱니메드는 경증, 중등도, 중증 OSA 환자를 대상으로 한 SynAIRgy 연구 결과 AD109(아록시부티닌 2.5㎎/아토목세틴 75㎎)가 주요 평가 지표인 26주째 무호흡-저호흡지수(AHI)의 평균 변화량에서 유의미한 효과를 달성했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 주요 평가 지표 및 부차적 평가 지표의 주요 결과는 2b상 MARIPOSA의 4주 결과와 유사했다. 내약성은 우수했고 약물과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. OSA는 수면 중 신경근육 기능 장애와 선천적 해부학적 이상이라는 두 가지 중첩된 메커니즘으로 발생하는 만성 수면 관련 호흡 질환이다. OSA 환자는 하룻밤

바이오시밀러사들, 미국 스텔라라 시장서 대격돌…프롤리아 시밀러도 속속 승인

1분기 휴미라·스텔라라 매출 58%·33% 감소…먼저 출시한 암젠 아일리아 시밀러, 빠르게 매출 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 1분기 미국에서 2023년 독점권이 만료된 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 다음으로 가장 큰 독점권 상실 약물이 나왔다. 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 블록버스터 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)다. 바이오시밀러러 판매사들은 출시 초기부터 강력한 저가 정책을 선보였으며, 오리지널 매출은 30% 이상 줄었다. 또한 더 큰 블록버스터 제품인 면역항암제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 독점권 만료를 몇 년 앞두고 많은 기업이 바이오시밀러를 개발하고 있는 가운데, 규제 간소화 추세에 따라 개발 속도를 높이고 있는 것으로 확인됐다. 메디게이트뉴스는 20일 주요 바이오시밀러 개발사들의 2025년 1분기 실적발표 자료를 바탕으로 세계 최대 시장인 미국을 중심으로 판매 및 개발 동향을 알아봤다. 스텔라라는 건선과 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제로 사용되는 약물이다. 2024년 기준 연매출 103억6000만 달러(약 14조

신테카바이오, 중기부 ‘2024년 산학연 Collabo R&D’ 사업 선정

루다큐어, 서강대, 인제대와 산학연 컨소시엄 구성, AI 기반 건선 치료제 개발 착수 신테카바이오가 중소벤처기업부가 지원하는 '2025년 산학연 Collabo R&D' 사업에 선정돼 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 건선 치료용 신약 후보물질 발굴을 목표로 하며, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 신약개발 플랫폼의 효율성을 입증할 예정이다. 신테카바이오는 루다큐어, 서강대, 인제대와 함께 산학연 컨소시엄을 구성해 이번 연구를 공동 수행한다. 연구 주제는 ‘AI 신약 플랫폼을 이용한 건선 표적 단백질에 대한 선택적 조절제 개발’이며, 총 연구기간은 2025년 5월부터 2025년 12월까지 8개월간 진행된다. 연구의 주요 목적은 신테카바이오의 AI 기반 신약개발 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 활용해 조절제를 도출하고, 이를 건선 치료제로서의 가능성을 평가해 빠른 시간내에 후보물질을 확보하는 하는 것이다. 신테카바이오는 딥매처를 통해 후보물질을 스크리닝하며, 서강대는 세포 기반 실험을 통해 효능을 검증할 계획이다. 인제대는 AI유래 화합물들에 대한

세비아코리아 '하이드라시프트', 보건복지부 고시 신의료기술로 등재

세비아코리아는 16일 다발골수종 치료 모니터링 시약 ‘하이드라시프트(HYDRASHIFT)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재(보건복지부고시 제2025-083호)됐다고 밝혔다. 하이드라시프트는 다발골수종 치료 중 채혈된 환자 검체에 적용되는 체외진단 시약으로서 검체 내에 남아 있는 다라투무맙 항체를 선택적으로 제거해 임상의사가 M 단백의 실제 존재 여부를 보다 정확하게 해석할 수 있도록 돕는다. 다발골수종은 골수 속 항체를 만들어내는 형질세포에 암세포가 생기는 혈액암이다. 건강한 형질세포는 우리 몸을 지키는 항체를 만들지만 암세포로 변한 경우 비정상 단백질(M 단백질)을 과도하게 만들어 뼈를 약하게 하며, 신장기능까지 손상시킨다. 회사 측은 "다발골수종 치료제로 다라투무맙(Daratumumab)이 널리 사용되고 있다. 하지만 치료 후 혈액 내에 남아있는 성분이 혈청 단백 전기영동(Serum Protein Electrophoresis, SPE) 및 면역고정 전기영동(Immunofix

“오가노이드가 여는 미래, ‘ODC25’ 6월 코엑스 마곡서 개최”

오가노이드사이언스 주최, 바이오와 문화가 융합된 과학 축제…일반 대중 참여 열려 오가노이드사이언스가 주최하는 Organoid Developer Conference 2025(ODC25)가 6월 13일부터 14일까지 이틀간 코엑스 마곡에서 열린다. 오가노이드사이언스는 2018년부터 매년 오가노이드를 중심으로 한 혁신적 연구와 응용 가능성을 조명하는 컨퍼런스를 개최해왔다. ODC는 오가노이드 기술을 중심으로 한 학술 및 산업 교류의 장으로 자리매김해왔으며, 올해로 7회를 맞이하는 ODC25는 일반 대중까지 참여할 수 있는 포괄적 행사로 확대 개최된다. 행사 관계자는 “이번 ODC25는 오가노이드가 대중과 처음으로 본격적으로 만나는 출발점이 될 것”이라며 “기술과 예술, 과학과 인문이 융합하는 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다. ODC25는 오가노이드를 비롯한 첨단 바이오 분야의 학술적 성과와 비전을 공유하는 것은 물론, 영화·예술·패션 등 라이프스타일과 연관된 분야의 지속가능한 기술을 함께 조명하는 복합 컨퍼런스로 진행된다. 특히 이번 컨퍼런스에서는 각 분야

한국바이오협회,데이터 기반 바이오산업 패러다임 이끌 고급 인력 양성 나서

한국바이오협회는 산업통상자원부가 지원하고 한국산업기술진흥원(KIAT)이 전담하는 산업혁신인재성장지원사업을 통해 ‘바이오데이터산업 전문인력양성사업’을 올해부터 5년간 운영한다고 15일 밝혔다. 협회는 13일 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 당해년도 사업 추진 계획과 성과 달성 방안을 논의하는 킥오프 미팅을 개최하며 본격적인 사업 시작을 알렸다. 이번 사업은 글로벌 바이오 패러다임이 데이터 기반 연구로 전환됨에 따라 이에 대응하기 위한 고급 핵심인력 양성 및 공급을 목표로 하며, 한국바이오협회를 주관기관으로 ▲바이오 인포매틱스(한양대 ERICA) ▲바이오 데이터사이언스(고려대, 부산대) ▲AI신약개발(서울대) 등 3개 분야에서 산업계 수요 맞춤형 인재 432명을 양성할 계획이다. 이외에도 현장 수요를 반영한 교과목 개발 및 개선, 데이터 분석 역량을 강화를 위한 실무 중심의 단기교육과정 운영, 산업 현장의 기술적 문제를 해결하는 ‘산학 프로젝트’ 발굴 등 산학 협력을 통한 실무형 인