셀트리온, JPMHC 메인트랙서 신약 파이프라인 타임라인 공개

서정진 회장…서진석 대표, 현장 발표 후 질의응답 예정…바이오시밀러·신약 '투트랙' 전략 구체화 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에 참가해 회사의 미래 비전과 신약 개발 전략을 발표한다고 8일 밝혔다. 행사에는 셀트리온그룹 서정진 회장과 셀트리온 경영사업부 서진석 대표이사가 참석해 14일 오후 5시 15분(현지시각) 미국 샌프란시스코 더웨스틴세인트프랜시스호텔 그랜드볼룸에서 신약 파이프라인의 상세 개발 타임라인을 처음으로 공개한다. 발표 후에는 투자자와 현장 질의응답을 진행한다. 이번 발표는 지난해에 이어 메인트랙(Main Track)에 마련됐다. 메인트랙 발표는 초정 기업 중 일부 기업만을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러를 개발하고, 다수의 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하며 구축한 노하우를 바탕으로, 항체·약물접합체(ADC), 다중항체 등 첨단 모달리티(치료적 접근법) 분야에서 신약 개발에 나서고 있다. 이번 발표를 통해 신약 파이프라인의 개발 성과를 알리고

알테오젠, JPMHC 공식 초청 "기존 파트너사와는 협력 강화, 신규 파트너사와는 미팅"

"하이브로자임 플랫폼 사용 첫 피하주사제형 치료제 임상 3상 종료에 관심 커져" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 알테오젠이 13~16일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(JPMHC)에 초청받아 참가한다고 8일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 피하주사제형 치료제 개발을 위한 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 사용을 원하는 미국 머크(MSD), 스위스 산도스와 각각 계약 변경, 기존 계약을 대체하는 신규 계약 체결 등을 체결했다. 일본 다이이찌산쿄와는 피하주사제형 항체·약물접합체(ADC) 개발을 위해 기술수출을 계약했다. MSD는 지난해 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 제품인 피하주사제형 키트루다의 임상 3상을 마치고 주요 결과를 요약 발표했다. 발표에 따르면 키트루다 피하주사는 정맥주사 대비 비열등성을 입증했다. 알테오젠 관계자는 "JPMHC스에서 기존 파트너사와 협력 강화를 위한 대면 미팅, 중단된 논의를 재개하려는 기업과 신규 예비 파트너사와 미팅을 진행할 예정"이라며 "치료제 개발은 큰 비용이 드는 만큼 혁신을 요구하면서

삼성바이오, 9년 연속 JPMHC 공식 초청…최대 실적 배경·중장기 사업 비전 소개

14일, 그랜드 볼룸서 발표…잠재 고객사·투자자 미팅으로 네트워크 강화 예고 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스는 세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스인 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)'에 참가한다고 6일 밝혔다. 올해로 43회째를 맞는 JPMHC는 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 에서 열리는 제약·바이오 업계 최대 규모의 투자 행사다. 삼성바이오로직스는 2017년부터 9년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을 받아 '그랜드 볼룸'에서 발표한다. 그랜드 볼룸 발표는 550여개 초청 기업 중 선별된 27개 기업만 진행한다. 발표는 업계를 선도하는 기업 순서로 진행되며, 삼성바이오로직스는 지난해에 이어 올해도 2일 차에 글락소스미스클라인(GSK), 일라이릴리(Eli Lilly), 아스트라제네카(AZ) 등 글로벌 빅파마와 함께 발표한다. 발표자로는 존림 대표가 나섰으며 '4E(Excellence)'를 주제로 발표한다. 취임 이래 매년 최대 실적을 경신한 배경과 올해 사업 계획, 중장기 비전 등을 설명한다. 4E는 삼성바이오로직스의

엔허투 이은 AZ-다이이찌산쿄 ADC 등 2025년 승인 기대되는 신약 5가지

GSK, 5가 수막구균 백신과 지속형 천식 치료제 대기 중…J&J, 모멘타 인수 성과 거둘까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 수십 년 만의 새로운 조현병 치료제와 첫 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, 고형암에 대한 첫 세포치료제 등 60여개 신약을 승인 했다. 올해 역시 비오피오이드 진통제와 중증 근무력증 치료제 등 지난해보다 더 많거나 비슷한 수준으로 신약이 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 메디게이트뉴스는 이 가운데 대표적인 5개 약물에는 어떤 것이 있고 경쟁 상황은 어떠한지 알아봤다. 버텍스 수제트리진, 수십년만에 나온 새 기전의 통증 치료제 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 매년 꾸준히 신약을 허가 받고 있다. 2023년에는 첫 CRISPR 유전자 편집 치료제를, 2024년에는 낭포성 섬유증 치료제를 허가 받았다. 올해는 통증 치료제 수제트리진(suzetrigine)에 대한 승인을 기다리고 있으며, 결정은 1월 중 나올 것으로 예상된다. 수제트리진은 N

리가켐바이오, JPMHC·바이오텍 쇼케이스 참석

파트너링 논의한 빅파마와 후속 미팅, 신규 기업과는 파트너링 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 리가켐 바이오사이언스는 13~16일 미국 샌프란시스코에서 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)와 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 2025에 참석한다고 9일 밝혔다. 리가켐바이오는 항체·약물 복합체(ADC) 플랫폼 '컨쥬올'(ConjuALL) 기반의 후속 신약 후보물질을 소개하고, 파이프라인과 플랫폼 등의 기술이전에 대한 논의를 진행한다. 이와 함께 협력 논의를 지속했던 다수의 글로벌 제약사와 후속 미팅을 진행하고, 신규 기업과의 파트너쉽 논의도 적극 추진할 예정이다. 리가켐바이오의 최고운영책임자인 박세진 사장은 "올해는 빅파마 중심 파트너링 미팅과 함께, 당사의 신규 파이프라인과 가시화되는 차세대 원천기술을 적극 소개해 패키지 딜을 포함한 다양한 협력모델 가능성을 높이는 기회로 삼을 것"이라고 밝혔다.

삼성바이오-리가켐바이오, ADC 사업협력 위한 MOU 체결

삼성바이오 지난달 완공된 ADC 전용 공장서 프로젝트 진행 예정…올해 프로젝트 3건 이상 진행 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오로직스와 리가켐 바이오사이언스가 항체·약물접합체(ADC) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력하기로 했다. 삼성바이오로직스와 리가켐바이오는 지난해 2월 CDO 계약을 맺고, ADC 치료제 개발을 위한 항체 개발 협업을 시작했다. 6월에는 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)도 체결했다. 삼성바이오로직스 존 림 대표이사는 "리가켐바이오와의 협업을 통해 고품질의 ADC 의약품을 환자에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"며 "리가켐바이오와 삼성바이오로직스의 역량을 결합해 대한민국의 ADC 기술과 산업 발전에 기여할 것"이라고 확신했다. 리가켐바이오 김용주 대표이사는 "2025년을 기점으로 본격적인 기술료 수취가 기대된다"며 "공격적인 R&D 투자를 통해 5년 내 15개 이상의 임상 파이프라인을 발굴해 글로벌 ADC 선두기업으로 도약하겠다. 이번 협업을 통해 삼

와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신약 공동연구계약 체결

성공적 협력 경험 바탕으로 글로벌 시장 진출 가속화 와이바이오로직스가 아이엠바이오로직스와 자가면역질환 신규타깃 항체신약 후보 물질의 공동연구개발을 위한 계약을 8일 체결했다. 이번 계약은 각 사의 전문성을 결합한 혁신적인 신약개발 프로젝트로, 항체 신약 개발 전문 바이오텍과 면역질환 항체치료제 전문 바이오텍 간의 효율적 협업 모델이 될 것으로 기대된다. 양사는 과거 성공적인 협업 경험을 바탕으로 이번 공동연구를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 와이바이오로직스와 아이엠바이오로직스는 HK이노엔과 공동개발한 자가면역질환 치료용 신약 IMB-101(OX40L/TNF-α 타깃 이중항체)과 IMB-102(OX40L 타깃 단일항체)를 지난해 6월 총 1조원대 규모로 미국 네비게이터 메디신에, 8월에는 총 4000억원대 규모로 중국 화동제약에 기술이전했다. 이번 연구의 핵심은 자가면역질환의 주요 인자로 주목받고 있는 단백질을 저해하는 혁신적인 항체 신약 후보 물질을 개발하는 것이다. T세포의 과도한 활성화를 억제하고, 조절 T세포(

미국 FDA, 18년 만에 비만 치료제 개발 지침 개정안 발표

핵심 지표로 BMI 계속 사용…보편적으로 이용 가능하고 계산하기 쉬우며 재현 가능해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 체중 감량 약물 개발에 대한 지침 개정안을 공개했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 8일 발표한 보고서에 따르면 지침 개정안은 체질량지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 작성됐다. FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 오젬픽/위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로/젭바운드(성분명 터제파타이드)와 같은 체중 감량 약물이 출시되는 등 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을 반영하고자 지침 개정에 나섰다. 보고서에 따르면 개정안은 체중 감량 약물 개발에 사용되는 임상시험이 어떻게 설계되는지, BMI에 따라 과체중 또는 비만으로 결정된 환자의 체중 감소를 지속할 수 있는지와 입증할 수 있는지에 대한 FDA의 기대치에 초점을 맞추고 있다. FDA는 '의학적 체중 감량'을 '이환율과 사망률을 줄이기 위한 과도한 체지방의

수젠텍-프로메디젠, 혁신형 치매 진단기술 공동 연구개발 '맞손'

체외진단 전문기업 수젠텍과 위치 특이적 인산화 및 아세틸화 단백질 제조 기술을 보유한 프로메디젠은 '혁신형 치매 진단기술 개발을 위한 공동연구개발 계약'을 체결했다고 7일 밝혔다. 수젠텍과 프로메디젠이 타깃으로 하는 타우 단백질의 과인산화로 유발되는 알츠하이머병에 대한 진단 및 치료제 개발 수요는 꾸준하지만, 아직 뚜렷한 성과는 없는 상황이다. 이에 양사는 수젠텍의 체외진단 토털 플랫폼 기술과 프로메디젠의 단백질 인산화·아세틸화 기술을 결합해 차별화된 '혁신형 치매진단기술'을 선보이고 장기적으로 진단을 넘어 치료 사업분야로 영역을 확장할 계획이다. 계약에 따르면 양사는 공동으로 개발한 기술에 대한 지식재산권을 수젠텍 80%, 프로메디젠 20%의 비율로 공동 소유하게 된다. 이를 통해 수젠텍은 기술의 직접 실시는 물론 사업화에 필요한 권리도 확보하게 된다. 프로메디젠 박희성 대표는 "당사의 기술력에 대해 높은 평가를 해 준 수젠텍 측에 먼저 감사하다"며 "양사간 협력은 치매 진단 분야

美FDA, 신약 개발에 사용되는 AI 첫 지침 발표…규제 결정 지원 데이터 생성 권장사항 담겨

위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크 제안…"AI에 대한 엄격한 기준 유지하는 정책 계속 개발할 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위해 사용되는 인공지능(AI)에 관한 첫 지침을 공개했다. 약물의 안전성 또는 유효성, 품질에 대한 규제 의사 결정을 지원하는 정보 또는 데이터를 생성하는 데 AI를 어떻게 활용할지에 대한 권장사항을 담았다. FDA는 '의약품 및 생물학적 제제의 규제 의사결정을 지원하는 AI 사용에 대한 고려사항' 지침 초안을 6일(현지시간) 발표했다. FDA는 "약물 개발 및 규제 평가에 AI 모델링을 적절하게 적용하기 위한 핵심은 특정 사용 맥락에서 AI 모델 성능에 대한 신뢰, 즉 모델의 신뢰성을 확보하는 것이다"면서 "사용 맥락은 AI 모델이 관심 있는 특정 질문을 해결하는 데 어떻게 사용되는지를 의미한다"고 말했다. FDA는 지침을 통해 위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크를 제안했다. 이는 7단계 과정으로 구성돼 있다. 1단계로 AI 모델이 다루게 될 관심 질문을 정의한다. 2단계에서는 AI 모델의 사용 맥락(COU)을