​프롬바이오, 마티카바이오랩스와 탈모 세포치료제 임상시험용 '분화세포' 제조 계약 체결

2027년 1분기 식약처 IND 제출 목표로 지방유래 줄기세포 기반 상용화 가속도 프롬바이오가 지방유래 줄기세포 기반 탈모 세포치료제의 임상 진입을 위해 마티카바이오랩스와 임상시험용 분화세포(dADSCs) 제조를 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 2023년 체결된 지방유래 줄기세포(ADSCs) 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB) 구축 작업의 연속선상에서 추진된다. 기존에 확보된 출발물질을 기반으로 임상시험에 직접 활용될 분화세포를 GMP 환경에서 제조하는 단계로 개발이 한 단계 진전됐다. 마티카바이오랩스는 차바이오텍의 자회사로, 세포·유전자치료제 분야의 GMP 제조 역량을 갖춘 CDMO전문 기업이다. 이번 계약을 통해 임상시험용 분화세포 제조 공정의 표준화 및 품질관리(QC) 체계 구축을 담당하게 된다. 프롬바이오는 인체 지방조직에서 줄기세포를 분리·확보해 세포은행을 구축하고, 이를 탈모 치료 목적에 맞춰 분화시키는 기술을 고도화해 왔다. 2023년 세포은행 구축이 임상 개발용 원료 세포의 동일성과 안정성

미국 FDA, 신약 승인 확증 임상 2개→1개…'개수 전략'에서 '설계 경쟁력'으로 변화

"최근 많은 약물이 단일 핵심 임상으로 시장 출시…기술 발전에 따라 다양한 방식으로 신뢰성 확보 가능" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 고위 관계자들이 신약을 승인하기 위해 필요한 확증 임상시험을 최소 2개에서 1개로 줄이겠다는 입장을 밝히면서 향후 실제 적용 기준이 어떻게 나올지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 이는 단순한 완화 조치라기보다, 임상 설계의 과학적 타당성과 생물학적 개연성을 중심으로 허가 판단을 내리겠다는 구조적 전환으로 해석해야 하며, 공식화될 시 바이오 업계는 임상시험 '개수 전략'에서 '설계 경쟁력'으로 변화를 줘야 한다는 지적도 나온다. 23일 관련업계에 따르면 FDA 마틴 마카리(Martin A. Makary) 국장과 생물의약품평가연구센터(CBER) 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 센터장이 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 기고문을 발표하고 '임상시험 2회 원칙'을 폐지한다고 밝혔다. FDA 승인을 위한 기본 요건으로 두 번의 임상시험이 아닌, 하나의 강력한 핵심 임상시험과 확증적 근거로 대체된다는 것이다. 단,

KBIOHealth-입셀, MOU 체결...iPSC 기반 첨단의료제품 개발 가속화

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 입셀과 23일 유도만능줄기세포(iPSC) 기술 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲iPSC 및 오가노이드 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 공동연구 수행 ▲첨단대체시험법 및 우주환경 모사 기반 비임상 평가 기술 공동 개발 ▲iPSC 기반 첨단 의료제품 및 비임상 평가 관련 주력 기술 교류 및 정보 교환을 통한 임상중개전략 공동 수립 등의 기타 양 기관의 발전을 위해 필요하다고 인정되는 사항에 대해 적극 협력하기로 했다. KBIOHealth 이명수 이사장은 "이번 협약은 iPSC 기반 첨단 의료제품 개발을 위한 공동연구와 비임상 평가 협력체계를 구축함으로써, 국내 첨단바이오 및 재생 의료 분야의 연구 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이다"며 "KBIOHealth는 인프라와 전문성을 연계해 기업이 필요로 하는 실질적인 연구·사업화 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다"고

코넥스트-파마리서치, CNT201 셀룰라이트 치료제 라이센싱 및 공급계약 체결

유전자재조합 단백질 기반 셀룰라이트 치료제 글로벌 상용화 협력 개시 코넥스트와 파마리서치가 세계 최초 유전자재조합 단백질 기반 치료제인 'CNT201'의 라이센싱 및 공급계약을 체결하고 글로벌 상용화를 위한 전략적 협력을 개시한다고 23일 밝혔다. CNT201은 비수술적 치료 옵션이 제한적인 콜라겐 섬유조직 관련 질환 (듀피트렌구축, 페이로니병, 셀룰라이트 등)에 대한 치료제다. 양사는 각 사의 강점을 결합해 임상개발 속도와 상업화 실행력을 동시에 끌어올리는 것을 목표로 한다. 셀룰라이트는 체형교정(body contouring) 분야에서 오랜 기간 높은 관심과 수요를 형성해 왔으나, 주사제 기반 치료 옵션은 없다. 특히 최근 GLP-1 비만치료제를 통한 급격한 체중 감량 후 셀룰라이트 발생이 증가하면서 시장의 미충족 수요는 더욱 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 셀룰라이트 치료 시장은 2034년까지 연평균 9.5% 성장하여 약 40억 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. CNT201은 병원성 미생물이나 동물 유래 성분을 일절 사용하지 않고

듀켐바이오·뉴로핏, 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼 공동 개발 계약 체결

방사성의약품과 AI 기술 융합해 환자 편의성과 병원 검사 효율성 높인다 듀켐바이오와 뉴로핏이 방사성의약품에 AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼을 공동 개발하기 위한 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 방사성의약품과 AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼을 공동 개발하고, 환자 편의성 극대화는 물론 의료진과 병원에 획기적인 검사 효율성 및 최첨단 진단 솔루션을 제공해 나간다. 뉴로핏은 양사가 보유한 특허를 기반으로 'AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석'을 위한 소프트웨어를 개발하고, AI 기반 의료기기 인허가 절차를 전담한다. 듀켐바이오는 현재 허가 후 판매중인 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'와 알츠하이머병 진단제 '비자밀', '뉴라체크' 등 자사의 방사성의약품에, ‘AI 활용 조기 진단영상 생성 및 분석’ 소프트웨어를 적용한 별도 임상시험 수행과 국내 및 해외 용법용량 추가를 위한 허가절차를 수행한다. 구체적인 일정 및 세부사항은 양사 협의에 따라 공개하지 않기로 했다. 현재 파킨슨병 및

알지노믹스-글루진테라퓨틱스, 차세대 AAV 기반 RNA 유전자치료제 업무협약체결

알지노믹스와 글루진테라퓨틱스가 ‘AAV 기반 정밀 유도 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)’을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협력은 알지노믹스의 독자적인 RNA 치환효소 기반 정밀 교정 플랫폼과 글루진테라퓨틱스의 AI 기반 차세대 AAV 전달체 발굴 기술을 결합해, 표적세포 선택성과 전달효율을 극대화하고 환자 편의 중심의 차세대 유전자치료제 솔루션을 공동 구축하는 것이 핵심이다. AAV 전달체 기술은 이미 상업성이 검증된 플랫폼이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유전자치료제의 50% 이상이 AAV 전달체를 사용하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 AAV 유전자치료제 시장 규모는 연평균 26% 성장하여 2034년 235억 달러에 이를 전망이다. 다만 AAV 기술 확장을 위해선 도입유전자 크기 확대, 조직특이성 강화, 면역반응 최소화, 저용량·고효율 전달 등의 기술적 과제가 존재한다. 양사는 AI 기반 벡터 설계를 통해 이러한 한계를 극복하고

중국, 신약 개발 촉진을 위해 의약품관리법 시행 23년만에 대폭 개정

"중국으로의 진출과 협력 촉진은 물론 중국 신약개발 생태계 더욱 공고히 하는 계기가 될 것" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 정부는 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 처음으로 의약품관리법을 대폭 개정해 5월 15일부터 시행한다. 23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 개정의 핵심은 약물 연구 및 등록 시스템으로 임상 가치 지향적 신약 개발과 혁신을 장려하고 신약의 임상 적용 및 사용을 지원하는 법적 근거 규정이 신설된 것이다. 2025년 12월까지 총 395건의 획기적 치료제가 지정됐고, 158건은 조건부 승인됐으며, 508종은 우선 검토 및 승인을 받았으나 법적인 근거가 없었다. 혁신을 장려하기 위해 소아용 의약품과 희귀질환 의약품에 시장 독점권을 각각 최대 2년과 7년간 부여하는 규정도 신설됐다. 2025년 12월까지 총 230종의 혁신신약, 449종의 아동약, 170종의 희귀질환약이 승인됐다. 또한 의약품 시판 승인 보유자(药品上市许可持有人, MAH)의 기준과 책임을 하나의 장과 7개의 조항으로 구체적으로 규정하고 있다

코넥스트, ‘CNT201’ 임상 2상 환자 투여 개시, 글로벌 시장 진출 가속화

2026년 내 탑라인 데이터 확보 및 글로벌 파트너링 추진 코넥스트가 듀피트렌 구축 (Dupuytren's contracture) 치료제 후보물질 ‘CNT201’의 임상 1/2상 시험 중 2상 파트(Step 2)의 첫 환자 투여를 개시하며 본격적인 약효 검증 단계에 돌입했다고 13일 밝혔다. 코넥스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌 구축 적응증에 대한 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받아, 1상 파트(Step 1)를 통해 저용량부터 고용량까지 전 범위에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하고 효능 측면에서의 차별화 가능성도 관찰했다. 이번에 개시된 2상 파트는 무작위 배정(Randomized), 이중 맹검(Double-blind), 위약 대조(Placebo-controlled) 방식으로 설계됐으며, 피험자들은 4주 간격으로 최대 3회 투여를 받은 후, 장기 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성과 치료 효과의 지속성을 평가받게 된다. 또한 안전성과 구축 개선에 있어 최적의 용량을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 한다. 2상은 호주 내

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 3상 간소화 계획 유럽서 승인

개발 비용 절감, 임상 기간 단축 전망…9.3조원 규모 글로벌 시장 공략 박차 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온은 9일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정했다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 EMA와 긴밀히 협의해 온 결과다. 이에 셀트리온은 개발 비용을 절감하는 동시에 환자 모집 수, 등재 환자 수를 줄여 전체 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대했다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험 면제와 간소화 논의에 속도를 내고 있다. 과학적 근거가 충분할 것으로 기대되는 경우에 한해 임상 간소화가 가능해질 전망이며, 이를 통해 임상 비용과 기간을 줄임으로써 개발 원가 역시 크게 낮아질 전망이다. 현재 셀트리온은

암젠코리아, '2026 한국보건산업진흥원–암젠 골든티켓' 참가 기업 모집

연구 개발 역량 보유한 국내 제약 바이오 기업 대상으로 3월 9일까지 모집 암젠코리아가 한국보건산업진흥원과 함께 국내 바이오·헬스케어 생태계 활성화를 위해 ‘2026 한국보건산업진흥원–암젠 골든티켓(Amgen Golden Ticket)’ 프로그램 참가 기업 모집을 시작한다고 12일 밝혔다. 참가를 원하는 기업은 3월 9일까지 별도 웹사이트에서 구체적인 지원 요건을 확인한 후 신청 링크를 통해 신청할 수 있다. 암젠의 주요 관심 분야 및 모집 대상 분야는 ▲차세대 기술 기반 신약(Next-generation therapeutics), ▲AI, 머신러닝과 데이터 사이언스를 활용한 신약 후보물질 발굴 기술(AI, ML and data science-enabled drug discovery), ▲종양·염증·심혈관·희귀질환 분야의 새로운 표적 발굴(Novel targets and biology)이며, 3개 분야 관련 연구·개발 역량을 보유한 국내 제약·바이오 기업이라면 참가 가능하다. 서류 평가를 통해 6~8개 기업이 1차로 선정될 예정이며, 선정 기업은 4월 29