프리클리나, '바이오 유럽 스프링 2025' 참가

혁신적 인간화 마우스 모델로 글로벌 신약 R&D 선도 프리클리나(Preclina)가 ‘바이오 유럽 스프링 2025(BIO-Europe Spring 2025)’에 참가해 혁신적인 인간화 마우스 모델을 앞세워 글로벌 네트워크를 확장하고, 신약 연구개발(R&D) 협력을 강화한다고 12일 밝혔다. 바이오 유럽은 60개국 2800여 개 제약·바이오 기업과 5500명 이상의 업계 관계자가 모이는 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류 행사로, 이번 행사는 17~19일 이탈리아 밀라노에서 열린다. 프리클리나는 20년 이상의 면역질환 특화 유효성 평가 기술과 독보적인 인간화 마우스 및 PDX 모델 기술력을 바탕으로 글로벌 신약 개발을 지원하는 CRO다. 세포 기반 바이오에세이와 질환동물모델 효능연구에 대한 깊이 있는 전문성을 보유하고 있으며, ▲신속한 개발 프로세스 ▲고객 맞춤형 통합 플랫폼 ▲합리적 비용 ▲차세대 인간화 마우스 모델을 통해 제약·바이오텍·의료기기 기업들의 신약 개발을 가속화하고 있다. 이번 행사에서 프리클리나는 차세대 인간화 마우

와이바이오로직스-갤럭스, AI 기반 신약 개발 공동연구계약 체결

AI 기술 활용한 차세대 면역항암제 신약 개발 추진 와이바이오로직스가 갤럭스와 인공지능(AI) 기술을 활용한 항암신약 개발 공동연구 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 연구 협력에서 양사는 AI 기술을 활용한 항체 기반 면역항암제 신약 개발에 초점을 맞출 예정이다. 와이바이오로직스는 갤럭스가 AI 기반 신약 설계 플랫폼을 통해 도출한 특정 신약 후보 물질을 자사의 항체 플랫폼과 결합해 차세대 면역항암제 신약으로 개발할 계획이다. 와이바이오로직스는 2007년 설립 이후 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 다양한 바이오 의약품 신약 후보물질을 자체적으로 개발하거나 국내외 파트너 기업과 공동으로 개발하고 있다. 현재까지 8건의 독자 혹은 공동 개발한 신약 후보 물질의 기술이전 계약을 성사시켰으며, 다수의 신약 파이프라인을 자체 개발하는 동시에 ADC, DAC, 이중항체, 세포치료제 등을 이용하여 암부터 자가면역질환에 이르기까지 다양한 질환을 대상으로 여러 건의 신약 공동개발 프로젝트도 수행하고 있다. 갤럭스는 세계적 수준의 단백

파로스아이바이오, 씨엔알리서치와 'PHI-501' 1상 임상 계약 체결

"씨엔알리서치와의 협력 통해 혁신적인 고형암 치료제 개발 성공적으로 이끌 것" 파로스아이바이오 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 이번 1상에서 PHI-501의 치료 효과 및 안전성, 내약성을 평가할 예정이다. 파로스아이바이오는 5일 식품의약품안전처에 PHI-501 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성 흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 나타냈다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인됐다. 씨엔알리서치의 윤문태 대표는 "PHI-501 신약 후보물질에 대해 그간의 연구수행 데이터가 우수한 치료 효능을 가진 것으로 평가돼 적극적인 CRO 계약 체결을 추진해왔다"며 "이번 1상 시험을 통해 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 혁신 신약 탄생 가능성을 확인할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 파로스아이바이오 남기

엑셀세라퓨틱스, 에이치이엠파마와 '헬스케어-뷰티 사업' 협력 MOU 체결

마이크로바이옴 유래 엑소좀 기반 헬스케어 솔루션 및 뷰티 원료 사업화 등 추진 엑셀세라퓨틱스가 에이치이엠파마와 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 ▲마이크로바이옴 유래 엑소좀 기반의 헬스케어 솔루션 및 뷰티 원료 사업화 ▲난배양성 균주를 위한 배양 배지 개발을 위해 상호 협력하기로 했다. 엑셀세라퓨틱스의 세포 배양 및 엑소좀 분리 정제 기술과 에이치이엠파마의 개인 장내 환경 재현 및 개선 물질 스크리닝이 가능한 독자적 특허기술 'PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)'를 활용해 마이크로바이옴 유래 엑소좀을 기반으로 하는 헬스케어-뷰티 시장 선점과 혁신적인 바이오 신소재 개발에 힘을 모을 계획이다. 에이치이엠파마는 암웨이(Amway)와 독점 계약을 맺고, 2022년부터 개인에 적합한 마이크로바이옴 맞춤형 헬스케어 솔루션 '마이랩(my LAB)' 사업을 진행중이다. 이를 기반으로 마이크로바이옴 데이터 8만여 건 이상을 확보했다. 마이크로바이옴 유래 엑소좀)은 장

레모넥스, mRNA 백신 임상1상 중간결과 우수한 안전성과 내약성 확인

레모넥스(Lemonex)가 자체개발 원천기술을 적용한 mRNA 백신 후보물질인 LEM-mR203의 코로나19 mRNA 백신 부스터샷 임상1상 시험의 중간결과를 확보했다고 11일 밝혔다. 레모넥스는 CEPI(감염병 예비대응 혁신연합)와 2023년 12월 전략적 파트너십을 체결해 새로운 디그레더볼-리듀써나 mRNA 백신 플랫폼을 개발하고 있다. 2023년 7월 LEM-mR203의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 서울대병원 임상시험센터에서 만 19~55세 건강한 성인을 대상으로 진행했고, 지난해 3월 말 투약을 완료했다. 주요평가 지표인 안전성 측면에서 임상약과 관련된 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 일부 대상자에게서만 투여부위 통증, 압통 등의 1등급 수준의 경미한 부작용 사례만 보고됐고, 2~4등급 수준의 부작용은 발생하지 않았다. 레모넥스 측은 "LEM-mR203을 투여 받은 대상자에서 부작용 발생 사례는 기존 mRNA-LNP 백신대비 반이상 감소했

싸토리우스코리아바이오텍, 국내 최초 원료물질 제조소 GMP 인증 획득

세포은행 제조 및 출하 신뢰성 확보로 원료물질의 안정적 공급 가능 싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)은 자체 연구소가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증은 식약처가 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 국산화 지원사업의 일환으로 마련한 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질 제조업체가 GMP 인증을 받은 첫 사례다. 식약처는 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하기 위해 지난해부터 원료물질 인증체계 구축을 위한 협의체를 운영하고 가이드라인을 마련하는 등 정부차원의 인증을 위한 시범사업을 추진해왔다. 이번 사업은 국내 제조 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화 촉진에 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 이번 GMP 인증 획득으로 싸토리우스코리아바이오텍은 세포은행(Cell Bank) 제조 및 세포주 특성분석 시험에 대한 품질의 신뢰성을 확보하게 됐다. 이에 따라 그

큐라클, 원료의약품 기업 대성팜텍 흡수합병 "연관성 높고 성장 잠재력 높은 사업 품어"

업력 20년 이상의 원료의약품 전문기업 ‘대성팜텍’ 합병을 통해 95억 매출 확보 큐라클이 원료의약품(API) 개발, 수입 및 유통 기업 대성팜텍 흡수합병을 이사회에서 결의했다고 7일 밝혔다. 큐라클은 대성팜텍 합병을 통해 성장 잠재력이 높은 원료의약품 분야에서 안정적인 매출 및 수익을 기대하고 있다. 이를 기반으로 주력 사업인 난치성 혈관질환에 대한 혁신적인 신약 개발에 더욱 박차를 가한다는 구상이다. 공시에 따르면 합병은 신주발행을 통한 소규모 합병 형태로 진행되며, 합병기일은 5월 14일이다. 특히 이번 합병으로 큐라클은 재무 건전성을 더욱 강화하는 동시에, 대성팜텍의 원료의약품 분야 전문성과 큐라클의 연구개발 역량을 결합, 높은 시너지 효과도 기대하고 있다. 대성팜텍은 20년 이상의 업력을 보유한 원료의약품 개발 및 유통 전문기업으로, 국내외 원료의약품 제조사와의 긴밀한 파트너십을 기반으로 국내 독점 공급 및 판매권을 확보하고 있다. 또한, 원료의약품 및 중간체 공정 개선에 대한 독자적인 연구개발 역량도 갖추고 있다. 큐라클이 이번 합병을 통해 확보한 제품

메드팩토 김성진 대표, 美 예일대 의대 겸임교수 임용

예일대와 다양한 질병 연구, “메드팩토 임상과 시너지 기대” 메드팩토가 세계적인 종양생물학 전문가인 김성진 대표가 미국 예일대학교 의과대학 겸임교수(Professor Adjunct)로 임용됐다고 6일 밝혔다. 예일대 교수가 국내 제약바이오 기업의 연구자문을 맡은 사례는 있지만, 국내 제약바이오 기업 대표가 예일의대 겸임교수로 임명된 건 이번이 처음이다. 김 대표는 현재 메드팩토에서 개발하는 혁신신약 후보물질 임상에 관해 예일의대팀과 다양한 협력관계를 마련해 갈 예정이다. 또한 예일대 소속 세계적 암 전문 교수들과의 공동 연구를 통해 혁신적인 암 치료법 개발을 추진한다는 계획이다. 김 대표는 TGF-β(형질전환증식인자) 수용체 유전자의 결손과 돌연변이가 인간 주요 암의 암화 과정에서 결정적인 역할을 한다는 사실을 처음으로 규명해 ‘네이처’지 등에 발표했다. 또한 한국인 최초이자 세계에서 5번째로 인간의 개인 게놈지도를 해독했으며 한국인 위암 유전체 해독 등 총 320여 편의 논문을 발표했다. 1987년부터 20년간 미국 국립보건원(NIH) 산하

피노바이오, 이중 페이로드 ADC 플랫폼 연구 결과 발표

월드 ADC 런던서 단일 페이로드 대비 우수한 효력 입증 피노바이오가 3~5일 영국 런던에서 열린 'World ADC London 2025'에서 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 플랫폼의 연구 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. World ADC는 ADC 분야의 최신 연구 성과와 기술 등을 공유하는 세계 최대 규모의 학술 컨퍼런스로, 피노바이오는 3년 연속 행사에 참가해 연구 성과를 발표했다. 지난해 ‘World ADC San Diego’에서 자체 개발한 이중 페이로드 ADC 플랫폼을 공개한 데 이어, 이번 학회에서는 해당 플랫폼의 효력과 안전성을 입증한 연구결과를 공개했다. 이번 학회에서 발표된 이중 페이로드 ADC 기술은 피노바이오가 개발한 토포아이소머레이즈 I 저해제(Topo1 inhibitor)인 PBX-7016 페이로드와 다양한 ADC에 활용되고 있는 미세소관 저해제(Microtubule inhibitor) MMAE를 최적 비율로 사용한 것이 특징이다. 특히 PBX-7016과 MMAE를 1개의 항체에 위치선택적으로 결합하여 균일한

리가켐·에이비엘 ADC 파트너사 시스톤, DLBCL 1차 치료 병용 임상시험신청서 제출

'CS5001+R-CHOP' 병용 임상 1b상을 통해 DLBCL 1차 치료제로 확장 목표 리가켐 바이오사이언스가 6일 에이비엘바이오와 공동개발한 ROR1-항체약물접합체(ADC) 'CS5001' 파트너사인 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제 병용 임상을 위한 임상시험신청서(CTA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성 및 지연성 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과를 바탕으로 DLBCL 치료 전 주기 및 고형암으로의 치료 영역을 확장하기 위한 목적으로 제출됐다. 이번 임상시험신청을 통해 ▲CS5001 + R-CHOP: 사전 치료 경험이 없는 DLBCL 1차 치료 목적 ▲CS5001 + SoC: 재발성 및 불응성 DLBCL 환자 대상 ▲CS5001 단독요법: ROR1 발현 고형암 환자 대상 ▲CS5001 + Sugemalimab(PD-L1 저해제): 진행성 고형암 대상 병용요법 4개 임상프로그램이 추가될 예정이다. CS5001은