프리시젼바이오 자회사, COVID19/인플루엔자 콤보제품 美FDA 정식승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 코로나나19와 인플루엔자 A·B형을 동시 검출 가능한 콤보 진단키트 ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))을 획득했다고 19일 밝혔다. ‘Nano-CheckTM Influenza+COVID-19 Dual Test’은 POC(Point-of-Care, 현장진단) 제품으로, 병원, 약국, 보건소 등에서 사용하는 전문가용 현장진단 제품이다. 전문가용 콤보제품으로 FDA 정식승인을 받은 첫 제품이며, 가정용 콤보제품을 포함하면 5번째다. 이번 승인으로 나노디텍은 앞서 FDA 승인을 획득한 코로나19 단독 진단키트, RSV 진단키트에 이어 총 3종의 호흡기 감염병 진단 포트폴리오를 확보하게 돼 시장 입지 강화가 예상된다. RSV 진단키트는 3월 미국 SEKISUI와의 공급계약 체결에 이어 5월에는 국내 식약처 수입허가를 완료해 국내 시장에도 판매가 가능해졌다.

젠큐릭스, 글로벌 분자 진단 회사 퀴아젠과 암 진단 제품 글로벌 사업화 계약 체결

퀴아젠의 QIAcuityDx 파트너링 프로그램 첫 번째 공식 파트너로 선정 젠큐릭스가 퀴아젠과 디지털 PCR 기반 암 진단 제품의 개발 및 글로벌 사업화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 19일 발표했다. 젠큐릭스는 퀴아젠의 디지털 PCR 시스템인 QIAcuityDx Four를 기반으로 체외진단(IVD) 제품을 개발하며, 퀴아젠은 해당 제품의 글로벌 독점 유통 및 마케팅 권한을 갖는다. 제품은 QIAGEN Partner 브랜드와 함께 양사 브랜드가 공동 표기돼 출시될 예정이다. 특히 젠큐릭스는 퀴아젠이 새롭게 런칭한 QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 번째 공식 개발 파트너로 선정됐다. 이 프로그램은 QIAcuityDx Four 플랫폼을 기반으로 IVD 제품군을 확장하는 것을 목적한다. 퀴아젠의 Jonathan Arnold 부사장 겸 정밀진단 파트너링 총괄은 “QIAcuityDx 파트너링 프로그램의 첫 파트너로 젠큐릭스와 협업하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협업을 통해 제공될 암 진단용 IVD 제품들은 qPCR 및 NGS와 같은 기존 기술을

오토텔릭바이오, 브라질 제약사와 고혈압·당뇨 동시 치료제 'ATB-101' 기술이전 계약 체결

오토텔릭바이오(Autotelic Bio)가 고혈압과 당뇨병을 동시에 치료하는 복합제 개량신약 ‘ATB-101’에 대해 브라질 제약사인 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.와 독점실시권 및 기술이전 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약 체결식은 18일 미국 보스턴에서 열리는 BIO USA 내 보건산업진흥원(KHIDI) 공동 홍보 부스인 Korea Biohealth Hub(#1578)에서 진행됐다. 이번 계약을 통해 Ache는 브라질 내 고혈압 및 당뇨병 치료제 시장에서 ATB-101의 생산 및 판매권리를 확보한다. Ache는 50년 이상의 역사와 300개 이상의 브랜드를 보유한 브라질 대표 제약사로, 중남미 시장에서 강력한 유통망과 브랜드 인지도를 구축하고 있다. 오토텔릭바이오는 기술이전 마일스톤 수익과 함께 매출에 따른 로열티를 수취한다. 브라질은 중남미 지역에서 최대 시장으로 높은 로열티를 기대할 수 있을 것으로 전망된다. ATB-101은 고혈압 치료

美FDA, 신약 허가신청서 검토기간 1년에서 1~2개월로 줄이는 프로그램 시행

올해 국가 우선순위 부합 기업에 제한적으로 바우처 발급…1년 시범 운영 후 수량 늘릴 수 있어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가신청서를 검토하는데 10~12개월 가량 소요된다. 그런데 국가적 우선순위에 부합한다고 판단한 기업에서는 이 기간이 1~2개월로 대폭 단축될 전망이다. FDA는 미국 국민의 건강 이익을 강화하기 위해 국가 우선순위 바우처(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV) 프로그램을 시작한다고 17일(현지시간) 밝혔다. 현재 표준 시스템에서는 허가신청서가 여러 FDA 부서로 분산돼 검토된다. 그러나 새로운 CNPV 프로세스에서는 FDA 각 부서의 전문가들을 팀으로 구성해 팀 기반 검토를 진행한다. 임상 정보는 의사 및 과학자로 구성된 다학제팀이 제출된 정보를 사전 검토한 뒤 1일간 '종양 위원회 방식(tumor board style)' 회의에서 논의한다. 바우처는 FDA가 기업의 개발 중인 특정 신약에 할당할 수 있고, 지정되지 않은 형태로 기업에 부여될 수도 있다. 후자의 경우 제약

온코크로스–베리에이셔널 AI, AI 기반 공동 신약개발 협약 체결

AI 기술로 아토피 신약 개발 계획 온코크로스가 캐나다 인공지능(AI) 신약설계 전문 기업 배리에이셔널 AI(Variational AI)와 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA) 2025’ 현장에서 신약 개발을 위한 전략적 공동 개발 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 베리에이셔널 AI는 다국적 제약사인 머크(Merck)를 비롯해 여러 제약사들과의 협업을 통해 글로벌 바이오 업계에서 주목받고 있는 인공지능 기반 바이오텍이다. 이번 협약을 통해 온코크로스와 베리에이셔널 AI 양사는 각자의 AI 신약연구개발 기술을 이용해 아토피 피부염 신약 연구개발을 공동으로 수행할 계획이다. 온코크로스는 AI 플랫폼인 ‘랩터 AI(RAPTOR AI)’를 이용해 아토피 피부염의 전사체 프로파일을 분석한 결과를 토대로 약물의 타깃을 선정하고, 배리에이셔널 AI는 생성형 인공지능 기반의 ‘엔키(Enki)’ 플랫폼을 통해 해당 타깃에 적합한 저분자 화합물을 디자인해 이후 개발 과정을 공동으로 진행하기로

와이바이오로직스, 크로스포인트로부터 '스텔스바디' Fc 사일런싱 기술 도입

글로벌 수준의 항체 엔지니어링 기술로 다중항체 사이토카인 융합체에 차별화 부여할 것으로 기대 와이바이오로직스가 비상장사 크로스포인트테라퓨틱스로부터 Fc 사일런싱(Fc Silencing) 기술인 스텔스바디(Stealth-Body) 플랫폼의 기술도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 기술도입을 통해 와이바이오로직스는 다중항체 기반 사이토카인 융합체(Multi-AbKine), 항체약물접합체(ADC), 다중항체 T 세포 인게이저 등 다수의 파이프라인에 스텔스바디 기술을 적용할 수 있는 권리를 확보했다. 다만 양사는 영업상 비밀 유지 의무에 따라 세부 계약 규모와 내용은 공개하지 않기로 했다. 스텔스바디는 서울대 정상택 교수팀이 개발한 Fc 사일런싱 기술로, 항체 하단에 위치한 Fc 부위를 변형해 면역세포와의 상호작용을 차단함으로써 항체 치료제의 효능을 높이고 부작용을 최소화하는 기술이다. 항체 기반 약물 개발이 실패하는 주요 원인 중 하나는 Fc를 매개로 한 면역세포의 과활성화, 혹은 타깃하지 않은 면역세포로의 페이로드(세포독성항암제) 내재화가 지목된다. 항체의 Fc 작용기로

에스바이오메딕스, '파킨슨병 임상결과 행동개선과 뇌도파민영상 사이 명확한 연관성' 추가 공개

국제줄기세포학회에서 기전관련 유의미한 상관관계 최초 발표 에스바이오메딕스가 11~14일 홍콩에서 열린 세계 최대 국제줄기세포학회 학술대회인 ‘2025 ISSCR Annual Meeting’에서 1/2a상 임상시험 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9(A9-DPC)’에 대한 추가 임상시험 분석자료를 발표했다고 16일 밝혔다. 이번 발표에서는 이식 환자 전체그룹에서 도파민 세포 이식 후 행동 개선과 18FP-CIT-PET 기반의 뇌 도파민 영상학적 데이터 사이 유의미한 연관성을 처음으로 제시함으로써 치료기전에 대한 명확성과 임상적 신뢰성을 강조했다. 18FP-CIT-PET은 이식 도파민 신경세포가 도파민을 분비한 후 이를 재흡수하는 과정에 관여하는 도파민 수송체(DAT)의 밀도를 보여주는 영상데이터로 이는 도파민 신경회로의 구조적 복원 여부를 간접적으로 평가할 수 있다. 에스바이오메딕스 측은 행동개선과 18FP-CIT-PET 결과 간에 유의미한 상관관계가 나타났다는 것은 이식한 도파민 세포가 시냅스 구조를 일정 부분 회복했을 가능성을 시사한

오가노이드사이언스, 국내 최초 美FDA 'ISTAND'에 흡수도 시험법 제출

인체 장(腸) 상피 오가노이드 모델을 이용해 경구 약물의 흡수율 예측 오가노이드사이언스가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신적 과학·기술 접근(ISTAND, Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) 파일럿 프로그램’에 오가노이드 기반 약물 흡수도 평가법을 공식 제출했다고 16일 밝혔다. ISTAND는 기존 규제 경로가 없는 새로운 약물개발 도구(DDT)를 FDA가 단계적으로 검증해 공인 시험법으로 발전시키는 제도다. 2020년 출범 이후 인체 장기칩·AI 기반 디지털헬스 기술 등이 채택되며 동물대체시험의 핵심 통로로 주목받고 있다. 이번에 제출된 후보 기술은 한국생명공학연구원(KRIBB) 손미영 국가아젠다연구소장 연구팀이 개발한 ‘인체 장 상피 오가노이드 모델’을 이용해 경구 약물의 흡수율을 예측하는 시험법이다. 오가노이드사이언스는 2023년에 해당 기술을 이전 받아 표준화 프로세스를 구축했고 상용화에 성공해 서비스를 제공 중이다. 현재는 신약 후보의 경구 흡수성을 확인하기

일리아스바이오로직스, 세계 최대 바이오 컨벤션서 기업 발표 예정

엑소좀 플랫폼 기반 글로벌 파트너십 본격 확대 엑소좀산업협의회(EVIA) 회원사이자 엑소좀 기반 치료제 개발 기업 일리아스바이오로직스가 16~19일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오 산업 행사 ‘BIO International Convention 2025’에서 공식 기업 발표를 진행한다고 16일 밝혔다. 이번 발표에서 일리아스는 자사의 독자적 엑소좀 치료제 개발 기술 및 표적 약물 전달 플랫폼을 소개하고, 그 임상 및 상업화 확장 가능성을 집중적으로 조명할 예정이다. 특히 세계 최초로 건강한 성인을 대상으로 진행한 엑소좀 기반 신약 ‘ILB-202’의 임상 1상 완료 성과를 바탕으로, 글로벌 공동개발 및 기술이전 전략을 본격화할 계획이다. 발표 주요 내용에는 ▲염증성 질환, 중추신경계(CNS), 신장, 간 질환 등 적응증 확장 로드맵 ▲정부 과제 수주 및 논문 발표를 통한 과학적 입증 사례 ▲글로벌 제약사와의 파트너십 전략 등이 포함된다. 이번 기업 발표는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동으로 지원하는

셀리드, 알티큐어와 바이러스 벡터 기반 CDMO 통합 솔루션 운영 위한 업무협약 체결

유전자치료제 산업 국산화 및 글로벌 경쟁력 확보 위한 전략적 협력 셀리드가 유전자치료제 전문 개발 기업 알티큐어와 16일 바이러스 벡터 기반의 CDMO 통합 솔루션 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 바이러스 벡터 기술의 국산화와 글로벌 경쟁력 강화를 목표로, 양사가 보유한 기술력과 생산 인프라를 바탕으로 상호 협력 체계를 구축하고, 연구개발부터 GMP 생산까지 연계되는 CDMO 원스탑 솔루션 시스템을 공동으로 개발·운영할 계획이다. 셀리드는 독자적인 복제불능 아데노바이러스 벡터 플랫폼과 고효율 생산세포주 시스템을 기반으로 감염병 예방 백신과 다양한 세포치료제 및 유전자치료제 완제품을 개발하고 있다. 자체 GMP 인증 시설을 통해 바이러스 벡터, 세포치료제, 유전자치료제의 GMP 등급 생산과 품질 분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 인력과 인프라를 갖춘 점이 강점이다. 알티큐어는 국내 최초로 바이러스 벡터 설계 및 생산 서비스를 제공한 기업으로, 렌티바이러스, 레트로바이러스, 아데노부속바이러스(AAV) 등