에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인

1상부터는 네옥 바이오가 진행… 2027년 초기 임상 데이터 공개 목표 에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로, 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및

한화손보·한화생명, 1000억원 규모 차바이오텍 3자 배정 유상증자 참여

보험 고객 대상 건강관리 프로그램 개발, AI·Data 기반 디지털 헬스케어와 금융분야 융합사업 추진 차바이오그룹은 한화손해보험·한화생명이 차바이오텍에 총 1000억원 규모의 전략적 투자를 단행했다고 16일 밝혔다. 차바이오텍의 3자배정 유상증자에 한화손해보험 700억원, 한화생명 300억원 참여하는 방식이다. 한화손해보험과 한화생명은 차바이오그룹의 의료·바이오 기술력과 AI·데이터 기반 디지털 헬스케어 역량에 한화 금융·보험사의 사업 인프라를 결합해 보험과 헬스케어 간 시너지를 확대하고, 신규 사업을 공동 발굴하기 위해 이번 투자를 단행했다. 차바이오그룹과 한화손해보험·한화생명은 이번 투자를 계기로 헬스케어와 금융을 연계한 협력체계를 중장기적으로 고도화하고, 생애주기 기반 라이프케어 밸류체인 확장을 위한 다양한 협업 모델을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. ▲여성 대상 프리미엄 웰니스·헬스케어 사업 ▲보험고객 대상 건강관리 프로그램 ▲AI·데이터 기반 건강 조기 모니터링 및 예방케어 모델 ▲해외 보험-헬스케어 융합 신규 사업 등 다양한 영역에서 협력을 추진한다. 차바이오그룹 관계자

멥스젠, MPS·NAMs 글로벌 중심지 영국 런던에 첫 진출

임페리얼 칼리지 런던 ‘장 시스템 센터(CIS)’ 기술 파트너 참여 멥스젠이 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London)에 새롭게 설립된 장(腸) 시스템 센터(Centre for Intestinal Systems, CIS)에 기술 파트너로 참여했다고 16일 밝혔다. CIS는 장 생물학, 염증성 장질환(IBD), 인체–마이크로바이옴 상호작용, 오가노이드 및 장-온-칩(gut-on-a-chip) 기술 등 인체 기반 연구를 전문적으로 수행하는 연구 허브다. 12일 런던 화이트시티(White City) 캠퍼스에서 열린 CIS 개소식에는 학계, 임상, 산업계 관계자와 실제 연구 사용자 등 약 120여 명이 참석해 학술·산업 협력의 장을 이뤘다. 이번 행사는 영국 정부 차원의 동물실험 대체 정책과 첨단대체시험법(NAMs) 확산을 이끄는 주요 기관들이 참여했다. ▲동물실험 대체·감소·개선을 담당하는 NC3Rs, ▲영국 연구혁신기구 UKRI 산하 BBSRC 및 MRC, ▲보건의료 연구를 총괄하는 NIHR 관계자들이 참석해 인체 기반 연구

미국 FDA와 유럽 EMA, 의약품 개발에 AI 활용 시 고려해야 할 10가지 원칙 공동 수립

전체 의약품 생애주기 걸쳐 AI 활용하는데 대한 포괄적 지침 제공…향후 각 관할권별 AI 지침의 기반될 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 제약사가 제품 개발에 인공지능(AI)을 활용할 때 고려해야 할 10가지 원칙을 수립했다. FDA와 EMA가 '신약 개발에서 양호한 AI 활용을 위한 지침 원칙'을 14일(현지시간) 공동으로 발표했다. 이 원칙은 초기 연구 및 임상 시험부터 제조 및 안전성 모니터링에 이르기까지 의약품 생애주기 전체에 걸쳐 근거 생성 및 모니터링에 AI를 활용하는 데 대한 포괄적인 지침을 제공한다. FDA는 "환자 안전과 규제 우수성을 보장하기 위한 정보의 신뢰성을 확보하면서 AI의 잠재력을 완전히 실현하기 위해서는 의약품 개발에 AI를 적용할 때 발생하는 고유한 과제와 고려 사항을 다루는 지침 원칙을 수립하는 것이 필수다"고 배경을 밝혔다. 지침은 "의약품은 입증된 품질, 효능 및 안전성에 근거해 허가되며, 그 혜택이 위험을 상회할 때 승인된다. AI를 포함한 신기술이 등장함에 따라, 환자 이익과 안전을 위해 이러한 요건

엔트레스토·키트루다 특허만료에도 성장세 자신…노바티스·MSD의 전략 자산은

[JPM] 노바티스, 주요 자산 중 10개 이상 최근 2년간 외부에서 확보…MSD, 2상 이상 자산 인수에 집중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 블록버스터 제품의 특허만료가 다가오면서 빅파마들이 외부 자산 도입에 적극 나서고 있다. 노바티스(Novartis)는 올해 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)의 특허가 만료되고, MSD(Merck & Co) 역시 글로벌 판매 1위 제품인 키트루다(Keytruda)의 특허 절벽을 앞두고 있다. 이에 노바티스는 지난해 1년간 선급금만 3조5000억 원 넘게 지불하며 가장 많은 거래를 진행했고, MSD 역시 최근 몇 년간 새로운 퍼스트인클래스(first-in-class) 약물을 확보하기 위해 후기 단계 자산을 확보하는데 집중해왔다. 지금까지 성과와 진전을 바탕으로 노바티스는 2030년대 중반까지 800억 달러에, MSD는 700억 달러 이상 매출 기업에 근접할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 두 기업은 12~15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에서 특허 절벽을 넘

지노믹트리 '얼리텍', 대장암·방광암 검사 제품 유럽 CE-IVDR 인증 동시 획득

국내 식약처 허가 기반 상용화 성공 이어, 유럽 전역 진출 기반 확보 지노믹트리가 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 유럽 시장 진출의 필수 관문인 CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질 관리 기준을 대폭 강화한 최신 규정이다. 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 한층 엄격해진 만큼, 글로벌 수준의 기술력을 갖춘 기업만이 이를 충족할 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사 분자암진단 기술의 글로벌 신뢰성과 진입 장벽을 동시에 입증하며, 유럽 진단 시장 상용화를 위한 기반을 마련했다. 얼리텍-C는 분변 DNA에서 대장암 보조진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정해 대장암을 고감도로 진단하는 제품이다. 얼리텍-B는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 혁신적인 암 진단용 액

싸토리우스, 신기술 '피펫 교정 저울' 세계 최초 출시

단 하나의 저울로 2µL~5mL 범위의 모든 피펫 교정 가능 싸토리우스코리아가 ISO 8655 요구사항을 준수한 피펫(Pipette)교정 전용 저울 ‘Cubis II MPS116S’를 세계 최초로 출시했다고 12일 밝혔다. 피펫 교정은 규정 준수와 데이터 신뢰성 확보를 위해 필수적인 절차지만 기존에는 동일한 작업을 위해 복수 장비를 운용해야 하는 경우가 많았다. 싸토리우스는 단일 시스템 설계와 기존 Cubis II 무게 측정 기술을 기반으로 교정 과정을 단순화해 현장 운영 부담을 줄일 수 있도록 했다. Cubis II MPS116S는 ISO 8655 요구사항에 따라 2µL~5mL 범위를 하나의 장비로 교정할 수 있도록 설계됐으며, 피펫 용량에 따라 저울의 정밀도가 1ug, 10ug, 100ug 총 세 구간으로 나눠져 있어 요구 정확도에 맞춘 운용이 가능하다. 또한 반복적인 교정 작업을 고려해 모션 센서 및 자동 개폐가 가능한 인체공학적 설계가 특징이다. 제품 사양 기준으로 MPS116S는 최대 용량 111g, 최소표시 0.001mg, ISO

렉라자 이을 K-바이오 글로벌 신약은…비임상 단계 이상 유망 후보물질들

신규기전·차세대 약물로 글로벌 진입 노리는 기업 21곳 비임상 단계 이상 국가신약개발 과제 선정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약 렉라자(Leclaza, 성분명 레이저티닙)에 이어 지난해 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 배리트락스(Vari-T-Rax)가 국내에서 허가를 받는 등 국산 신약 개발 성과가 점차 확대되고 있다. 범부처 R&D 사업인 국가신약개발사업은 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 유효물질 발굴 단계부터 임상 1, 2상 단계까지 신약개발 전주기를 지원한다. 2025년도 제2차 신규지원 과제로 231개 신청서가 접수됐고 그 중 57개가 선정돼 협약을 맺었다. 협약 과제의 모달리티는 저분자가 40%로 가장 큰 비중을 차지했고, 이어 항체 19%, 표적단백질 분해(TPD) 11%, 재조합단백질(rProtein)과 유전자 및 핵산 치료제가 각각 9%, 세포 치료제 5%, 방사성의약품(RPT) 3% 순으로 나타났다. 질환 유형별로는 종양학이 51%로 가장 비중이 높았고, 신경학 16%, 면역학 10%, 호흡기 및 안과 각각

휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 중국 허가 획득

㈜휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmac

릴리, 2026년 처음으로 전문의약품 매출 1위 제약사 등극 및 2032년까지 유지 전망

애브비, 스카이리치와 린버크로 2위 자리 공고히…로슈, 바비스모 필두로 블록버스터 성장 중 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GLP-1 계열 약물의 돌풍이 2026년에도 이어지는 가운데 처음으로 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 터제파타이드가 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루티드 매출을 추월할 것이라는 전망이 나왔다. 이에 릴리는 처음으로 전문의약품 부문에서 경쟁사들을 제치고 매출 1위 기업에 등극할 것으로 예상된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)가 2026년 제약바이오 산업 전망 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. GLP-1과 피하제형 확보한 키트루다 외 광범위한 적응증 가진 스카이리치, 듀피젠트 주목 보고서는 노보의 제2형 당뇨병 치료제인 오젬픽(Ozempic)과 비만 치료제인 위고비(Wegovy)의 성분인 세마글루티드, 릴리의 제2형 당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제인 젭바운드(Zepbound)의 성분인 터제파타이드와 같은 GLP-1 약물의 2026년 매출액은 약 850억 달러에 달할