젠큐릭스, 30여개 종합병원에 자궁내막암 돌연변이 검사 서비스 개시

젠큐릭스가 29일 자궁내막암 동반진단 검사인 '드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)' 서비스를 개시했다고 30일 밝혔다. 드롭플렉스 POLE 돌연변이 검사는 디지털 PCR 기술을 활용해 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 판별할 수 있는 검사 제품으로 3월 보건복지부의 평가유예 신의료기술로 선정됐다. 기존 염기서열 분석 검사법에 비해 보다 높은 정확도를 보일 뿐 아니라 검사를 위한 비용과 시간을 절감할 수 있다. POLE 유전자 돌연변이가 있는 자궁내막암 환자는 예후가 좋으며 보조 치료 없이 '관찰 및 대기' 접근법을 채택할 수 있기 때문에 POLE 돌연변이 검사를 통해 불필요한 항암치료를 줄일 수 있어 세계보건기구(WHO), 미국국립종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 세계산부인과연맹(FIGO) 등에서도 자궁내막암 환자의 진단 및 치료를 위하여 POLE 유전자의 변이 검사를 권고하고 있다. 젠큐릭스

분자 접착제에 빅파마 관심↑…노바티스, 몬테로사와 22억달러 계약 체결

VAV1 표적 MRT-6160 개발…로슈·다케다·노보·BMS·MSD 등 다수 빅파마 분자 접착제에 투자 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 면역 매개 질환에 대한 분자 접착제 분해제(MGD) 기반 신약을 개발하기 위해 몬테로사 테라퓨픽스(Monte Rosa Therapeutics)와 22억 달러 규모의 계약을 체결했다. 노바티스는 몬테로사와 MRT-6160을 포함한 VAV1 표적 MGD에 대한 글로벌 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 28일(현지시간) 밝혔다. MRT-6160은 현재 건강한 지원자를 대상으로 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 1상 임상시험을 진행 중이다. 계약 조건에 따라 노바티스는 MRT-6160 및 기타 VAV1 MGD의 개발, 제조 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 확보하고 임상 2상 연구를 시작으로 모든 임상 개발 및 상업화를 책임진다. 몬테로사는 진행 중인 1상 연구 완료를 책임진다. 노바티스는 몬테로사에 선급금으로 1억5000만 달러를 지불하고, 2상 시험 개시 시점부터 개발, 규제 및 판매 마일스톤으로 최대

셀트리온, 미국 알레르기 천식 면역 학회서 '옴리클로' 40주 임상결과 첫 공개

3상 추적관찰 후속 데이터 발표…자가면역질환, 항암제 이어 알러지 치료제로 포트폴리오 확대 셀트리온이 2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)에서 'CT-P39(제품명 옴리클로, 성분명 오말리주맙)'의 글로벌 3상 40주 결과와 1상 임상 결과를 각각 구두 발표 및 포스터 발표 형식으로 공개했다고 29일 밝혔다. 올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 24일부터 28일까지 닷새간 미국 보스턴에서 열렸다. 셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투약과 16주간의 추적 관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투약군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다. 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으

넥스트바이오메디컬, 넥스파우더 하부 위장관 적응증 추가 美 FDA 자료 제출

상부에 이어 하부 위장관으로 출혈 예방 적응증 확장 추진 넥스트바이오메디컬이 자사의 내시경 지혈재 제품 '넥스파우더(Nexpowder)'의 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 하부 위장관 출혈(예방목적) 자료를 제출했다고 29일 밝혔다. 이번 자료 제출은 넥스파우더의 하부 위장관 출혈 예방 목적 사용을 위한 임상적 유효성과 안전성 평가에 초점을 맞췄다. 최종 심사를 통해 승인되면 넥스파우더의 적응증 범위가 상부에 이어 하부 위장관까지 확장된다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경으로 출혈 부위를 지혈하고 출혈을 예방하는 파우더 타입의 치료재로, 위급한 상황에서도 빠르고 간편하게 지혈이 가능하다는 점이 장점으로 꼽힌다. 해당 제품이 이미 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA(상부 위장관), 유럽 CE-MDR 등에서 사용 허가를 받아 국내외 시장에서 상용화돼 있으며, 이번 적응증 추가가 승인될 경우 넥스파우더의 활용 범위가 더욱 넓어질 것으로 보고 있다. 하부 위장관 출혈 적응증 추가 승인과 함께 남미 및 중동, 일본 시장 진출

인벤티지랩, '한국형 ARPA-H 과제' 선정… 팬데믹 대응 mRNA 백신 초신속 생산 시스템 개발

국제백신연구소, 가톨릭대, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 컨소시엄 구성 인벤티지랩이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심 과제인 ‘백신 탈집중화 생산시스템 구축 (DeCAFx)’ 과제에 선정됐다고 29일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주도하는 한국형 ARPA-H 프로젝트는 해결이 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위해 올해 설립된 혁신적인 연구 프로그램으로 미국 정부가 헬스케어 부문에 대해 추진중인 APRA-H 프로젝트를 참고한 한국형 과제다. 국제백신연구소(IVI)가 주관하며 가톨릭대, 인벤티지랩, 엔지노믹스와 함께 컨소시엄을 이뤄 전염병 발생 시 mRNA 백신 100만 도즈를 100일 내에 초신속 생산 할 수 있는 시스템 구축을 최종 목표로 한다. 과제 기간은 4년 6개월이며 과제 규모는 176억원으로 중요도가 높은 대형 과제에 속한다. ARPA-H 프로젝트의 특징은 각 분야의 최고 전문가를 선발해 과제수행에 관련된 포괄적 권한을 부여한다는 점이며, 컨소시움을 구성한 연구기관들은 mRNA 백신의 전체 제조 과정인 m

엔젠바이오, 대용량 고형암 유전자 융합 변이 정밀진단제품출시

바이엘코리아와 본격 상용화 확대 엔젠바이오가 암환자의 유전자 융합 변이를 정밀하게 진단할 수 있는 대용량 고형암 유전자 융합변이 정밀진단제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)를 국내 최초로 출시했다고 29일 밝혔다. 온코아큐패널 알엔에이는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 고형암 환자의 유전자 융합 변이를 NGS 기반으로 검출할 수 있는 기술을 이전 받아 상업화한 제품이다. 기존의 진단 방식과 달리 145개 유전자의 융합 변이를 뛰어난 민감도와 정확도로 한 번에 진단할 수 있고, 이미 상용화돼 판매되고 있는 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널 디엔에이(ONCOaccuPanel DNA)와 동시에 검사할 수 있는 것이 장점이다. 현재 서울아산병원에 공급 중이고 연내 지역 암 거점 병원 3곳에 추가로 공급하기로 예정돼 있다. 글로벌 제약사인 바이엘코리아와 전략적 업무협약을 맺고 암종불문 표적치료제 라로트렉티닙(비트락비)과 온코아큐패널 알엔에이의 시장확대를 위한 공동마케팅을 진행하고 있다. 암종에 구애

마크로젠, '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업' 우선협상대상자 선정

마크로젠이 디엔에이링크, 테라젠바이오, 씨지인바이츠와의 공동 컨소시엄이 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’의 유전체 생산기관 용역과제 우선협상대상자로 선정됐다고 29일 밝혔다. 이번 사업은 총 6065억 원 규모로 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 의료·학계·산업 등 국내외 연구자들에게 개방, 신약과 의료기기 개발, 질병 예방과 개인 맞춤 의료 등에 활용하도록 돕는 것이 목표다. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 정부 주도하에 100만 명의 국내 최대 규모 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인보유건강정보를 통합해 구축·개방하는 연구개발(R&D) 사업이다. 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 중 가장 규모가 크며, 국내 유전체 솔루션 시장에서도 역대 최대 규모다. 마크로젠은 1, 2차 시범사업을 성

테라젠바이오, '국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업' 우선협상대상자로 선정

2032년까지 한국인 100만명 바이오 빅데이터 구축 목표 테라젠바이오가 테마크로젠, 디엔에이링크, 씨지인바이츠과의 공동 컨소시엄이 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 지원하고 한국생명공학연구원이 발주하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업’의 유전체 생산기관 용역 과제 우선협상대상자로 선정됐다고 29일 밝혔다. 2028년까지 77만 명, 2032년까지 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 신약 개발, 질병 예방, 맞춤형 의료 연구를 지원하는 것을 목표한다. 이번 사업은 국내 유전체 솔루션 사업 중 가장 큰 6065억 원 규모의 프로젝트다. 테라젠바이오는 마크로젠과 디엔에이링크와 함께 1, 2차 시범 사업을 성공적으로 수행한 데 이어 해당 사업의 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초 분석을 위한 우선협상대상자로 선정됐다. 테라젠바이오 컨소시엄이 최종 사업자로 선정되면 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터와 2800건의 전사체(mRNA) 데이터를 생산 및 분석하는 핵심적인 역할을 맡는다. 최

신한투자증권, 나노바이오시스템과 상장주관사 계약 체결

2026년 기술평가특례상장 목표 신한투자증권이 첨단재생의료치료제 개발 기업인 나노바이오시스템과 2026년 코스닥 상장을 목표로 기업공개 대표주관 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 전남대 김장호 교수가 설립한 나노바이오시스템은 국내외 독보적인 나노소재-줄기세포 원천기술로 손상된 피부, 뼈, 고막, 연골, 힘줄을 치료하는 첨단재생의료치료제와 피부재생 코스메틱 제품을 개발하는 기업이다. 현재 피부, 고막, 뼈재생치료제를 식품의약품안전처로부터 허가받아 상용화를 시작했으며 글로벌 진출을 위한 해외 인증 절차 또한 밟고 있다. 최근 연골 및 힘줄재생치료제 전임상 결과를 국제 학술지 '바이오머터리얼즈(Biomaterials)' 등에 논문으로 게재했다. 나노바이오시스템은 중소벤처기업부 BIG3와 아기유니콘, 스케일업팁스 기업에 선정되고 보건복지부장관상과 광주광역시장상을 수상하며 기술력을 인정받았다. 또한 SK증권, 기술보증기금 등으로부터 80억원 규모의 투자를 유치했다. 김장호 대표는 "재생은 세상을 바꿀 수 있는 기술이다"면서

셀트리온 짐펜트라, 미국 3대 PBM 모든 공-사보험 계약 확보

출시 7개월 만에 3대 PBM 6개 공-사보험 모두 등재 계약… 90% 이상 커버리지 확보 셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개의 모든 공-사보험 영역에 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 등재시키는 계약을 확보했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 그동안 3대 PBM 중 한 곳을 대행하는 의약품구매대행사(GPO)와 사보험 처방집 등재 조건을 협의한 결과, 25일(현지 시간) 최종 합의에 이르러 이에 대한 계약을 체결했다. 이번 계약으로 미국 의약품 처방 시장에서 가장 큰 영향력을 행사하는 3대 PBM의 공-사보험 시장 전체를 확보하며 판매 가속화의 핵심인 보험 환급 기반을 크게 강화했다. 현재까지 3대 PBM을 포함해 미국 전역에서 짐펜트라 계약이 완료된 중대형-소형 PBM 및 보험사는 총 30개에 달한다. 이들 기관의 공-사보험 커버리지를 모두 합하면 미국 보험 시장의 90%가 넘는 규모다. 남은 중대형 이하 규모의 PBM 및 보험사와의 등재 협상 속도도 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 초기부