보령제약 피마사르탄 자체검사…불순물 아지도 無

캐나다 등 불순물 이슈 나오면서 자체 개발 시험법으로 17개 배지(Batch) 검사 보령제약은 최근 고혈압치료제 카나브의 주성분인 '피마사르탄(Fimasartan)'에 대한 아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다. 피마사르탄칼륨삼수화물이 주성분인 카나브는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다. 지난 22일 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고했다. 이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다. 그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다. 보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량

모더나 백신, '델타 변이'에도 예방효과 입증

델타 변이 외 다수 변이에도 중화항체 생성...스테판 방셀 CEO "변이 대응에 대한 믿음 강화" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 미국 제약사 모더나가 29일(현지시간) 자사의 코로나19 백신이 인도에서 최초로 발견됐던 델타 변이 바이러스를 비롯해 각종 변이 바이러스에 효과를 보였다고 밝혔다. 블룸버그통신에 따르면 모더나는 2회 접종을 완료한 실험 참가자 8명을 대상으로 코로나19 변이 바이러스들에 대한 면역 반응을 테스트했다. 그 결과 모더나 백신은 델타 변이를 포함한 모든 종류의 변이에 대해 중화항체를 생성한 것으로 나타났다. 다만 기존 바이러스와 비교해 중화항체 수준은 전체적으로 떨어졌다. 델타 변이에서는 중화항체 수준이 2.1배 감소했으며, 나이지리아에서 최초 발견된 에타 변이에서는 4.2배 앙골라에서 발견된 A.VOI.V2 변이에서는 8배 줄었다. 회사 측은 중화항체가 감소하긴 했지만 변이 바이러스를 예방하기에는 충분한 수준이라고 전했다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 “이번 결과는 모더나 백신이 새로운 변이 바이러스에도 효과적으로 대응할 수 있다는 믿음을 강화시켜줬다”고

AZ 백신 2회 접종보다 AZ·화이자 '교차접종' 효과 높아

英 옥스포드대 연구진 "고무적 결과지만 기존 방식 대대적 변경할 정돈 아냐" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 아스트라제네카(AZ) 백신을 2회 접종하는 것보다 AZ-화이자 백신을 교차 접종할 경우 면역 반응이 더 높다는 연구결과가 나왔다. 28일(현지시각) 로이터통신 등에 따르면 옥스퍼드대 연구팀은 이 같은 내용을 포함해 AZ와 화이자 백신을 다양한 조합으로 교차 접종한 연구 결과를 공개했다. 이번 연구는 830명의 참가자를 대상으로 진행됐으며 1차 접종과 2차 접종 사이에 4주 간격을 뒀다. 항체 반응이 가장 높은 것은 화이자를 2회 접종한 경우였으며 면역세포 반응은 AZ 접종 후 화이자를 접종했을 때 가장 컸다. 교차 접종시에는 화이자를 맞고 AZ 백신을 맞은 경우보다는 AZ 백신을 맞고 화이자를 맞은 경우가 항체 반응과 면역세포 반응 모두 더 높은 것으로 나타났다. 하지만 연구진은 충분한 규모로 진행된 연구가 아닌 만큼 현행 동일 백신 2회 접종 방식의 대대적 변경을 권고할 정도는 아니라는 입장이다. 연구 책임자인 옥스포드대 매튜 스네이프 교수는 “백신

한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 델타 변이 바이러스 효력 시험 착수

내달 델타 변이 바이러스 효과 확인 발표 예정 한국유나이티드제약은 코로나19 델타(인도) 변이 바이러스의 항바이러스 효력 시험에 착수했다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 흡입 치료제 'UI030'이 초기 S그룹에 대한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과를 확인한 후 지속적으로 추가 변이 바이러스 효력 실험을 하고 있다. 최근 실험을 통해 국내 우세종인 GH, GR그룹에 이어 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대해서도 최초의 기원종인 S그룹과 유사한 정도의 우수한 항바이러스 효과를 확인한 바 있다. 이번 연구는 전 세계적으로 코로나19 확산의 주범이 되고 있는 델타 변이 바이러스에 대한 항바이러스 실험이다. 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 협업해 내달 중 시험 결과를 발표할 예정이다. 세계보건기구(WHO)는 인도에서 처음 발견된 델타 변이 바이러스가 전 세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 제기했다. 실제로 최근 확진자 중 델타 바이러스 검출 비율은 영국이 약 98%, 프랑스가 약 8

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 제제 연구 추진

'MBA-P01' 임상 3상 IND 승인…R&D 역량을 총 집결해 개발 추진 메디톡스는 계열사 메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 내년 출시를 목표로 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다. 'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량을 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다. 이는 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔' 중남미 4개국 진출계약 체결

"2024년까지 현지 허가 취득하고, 6300억원 규모 시장 공략할 것" 대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다. 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환

유한양행, 지속형 비만치료제 미국당뇨병학회 ADA 발표

비만 동물모델에서 체중 감소 효과와 이상지질 개선 효능 확인 유한양행은 지속형 비만치료제 신약으로 개발 중인 YH34160의 전임상 효능시험 결과를 미국당뇨병학회에서 발표한다고 23일 밝혔다. 이번 연구 결과는 오는 25일(미국 현지시간) 2021년 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표할 예정이며, 관련 초록은 22일(미국 현지시간)에 학회 홈페이지에 게재됐다. YH34160은 유한양행에서 자체 개발 중인 지속형 비만치료제 후보물질로, 새로운 식욕 억제 기전을 가진 GDF15 단백질의 지속형 변이체 약물이다. GDF15(Growth differentiation factor 15)는 체내에서 생성되는 성장분별인자로 주로 뇌에 발현하는수용체를 통해 식욕 억제 효과를 일으킨다. 주로 뇌에 존재하는 GDF15수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도하는 방식이다. 공개된 초록에 따르면 YH34160은 단백질 엔지니어링을 통한 생리 활성 개선 물질로 대조 물질 대비 우수한 활성을 나타냈다. 마우스·원숭이의 약물

사르탄류 고혈압치료제·바레니클린 금연보조제 안전성 조사 실시

식약처, "관련 성분 의약품 대상 불순물 시험 조속히 진행" 식품의약품안전처는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 성분의 고혈압치료제와 바레니클린 성분의 금연치료 보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. AZBT{5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}는 사르탄류에서 검출된 불순물로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 이는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 알려져 있다. N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)은 금연치료보조제인 바레니클린타르타르산염 함유 완제의약품에서 검출된 니트

차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상IND 승인

국내 임상1상 통해 성인 대상 안전성·내약성 평가 예정 차백신연구소는 식품의약품안전처로부터 3세대 B형 간염 예방백신에 대한 국내 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다. 앞서 지난 2014년 5월 차백신연구소는 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 치료백신을 목적으로 식약처 승인을 받아 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행했다. 2019년 10월에는 임상 2b상을 승인 받아 현재 진행 중이다. 차백신연구소는 이 백신이 치료 목적 이외에도 예방백신으로 개발 가능하다고 판단했고, 이번에 예방백신에 대해 국내 임상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 것이다. 차백신연구소의 B형간염 백신은 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™를 포함하고 있다. 3세대 항원은 2세대 항원보다 면역원성이 높아 이를 포함한 3세대 백신은 2세대 백신 보다 효능이 높을 것으로 예상된다. 차백신연구소가 독자개발한 면역

"알츠하이머 치료제 '아두카누맙' 허가...환자들은 당장 기대보다 치매 악화 방지를 위해 노력해야"

최선아 원장 "부작용과 용량 검증 필요해 FDA 조건부 승인...아직 가야할 길 멀지만 연구 활성화 기대" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 식품의약국(FDA)는 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머 치료제 아두헴(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)을 승인했다고 7일(현지시간) 밝혔다. FDA가 알츠하이머병 치료제로 승인한 것은 이번이 2003년 이후로 매우 오랜만으로, 미국에서 판매될 약값은 연간 5만 6000달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 이번 승인은 알츠하이머 환자를 대상으로 한 3가지 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과 아두카누맙 치료를 받은 환자는 아밀로이드 베타 플라크가 상당한 용량 및 시간 의존적 감소를 보인 반면 연구의 대조군 환자에서는 아밀로이드 베타 플라크의 의미있는 감소가 없었다. 아두카누맙은 가속 승인 경로로 승인됐으며, FDA는 약물의 임상적 혜택을 확인하기 위한 새로운 무작위 대조군 임상시험(RCT)을 수행하도록 요구했다. 새 임상연구에서 임상적 증세 호전을 확인하지 못하면 FDA는 아두카누맙의 승인을 철회할 수 있다. 아두카누맙의 처방 정보에는 아밀로