마운자로, MACE 감소 적응증 추가하나…트루리시티 직접비교 임상 결과 발표

SURPASS-CVOT 결과 MACE-3 감소 비열등…A1C, 체중, 신장 기능, 전체 사망률에선 추가 혜택 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GIP/GLP-1 이중 작용제 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)가 GLP-1 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명 둘라글루타이드)와의 직접 비교 임상에서 심혈관 보호 효과를 입증하면서 심혈관 사건 예방에 대한 적응증을 추가할지 관심을 모은다. 이 연구에서 마운자로는 트루리시티에 비해 주요심혈관질환(MACE-3) 발생률 감소 측면에서 비열등했고, 당화혈색소(A1C)와 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망률에서는 추가 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 제2형 당뇨병과 확립된 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 환자를 대상으로 두 가지 인크레틴 치료제를 비교한 첫 직접 비교 3상 심혈관 결과 임상시험인 SURPASS-CVOT의 주요 결과를 31일(현지시간) 발표했다. SURPASS-CVOT은 30개국에서 1만3000명 이상 참가자를 대상으로 4년 반 이상 진행된 임상시험으

광동제약, 손발톱 무좀 치료제 '바렌톡 네일라카' 출시

광동제약은 손발톱 무좀 전용 치료제 ‘바렌톡 네일라카’를 출시했다고 1일 밝혔다. 바렌톡 네일라카는 손발톱 무좀(조갑진균증) 치료를 위한 외용제로, 광범위한 항균 활성과 항염 효과를 지닌 시클로피록스(Ciclopirox)를 주성분으로 함유하고 있다. 1일 1회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 간편하게 사용할 수 있으며, 브러시 일체형 용기를 적용해 별도의 도구 없이 손쉽게 바를 수 있다. 도포 후 약 30초간 건조시키고, 최소 6시간 동안 물에 닿지 않도록 한다. 약품 제거 시에는 유기용매를 사용하거나 긁어내는 과정 없이 물로 간편하게 씻어낼 수 있다. 본 제품은 장기간 치료가 필요한 무좀 질환의 특성을 고려해 5mL 용량 2개입으로 구성됐으며, 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 광동제약 관계자는 "바렌톡 네일라카는 하루에 한 번 바르는 간편한 사용 방식과 브러시 일체형 용기로 편의성을 높인 제품"이라며 "장기 치료가 필요한 손발톱 무좀 환자들에게 실용적인 대안이

한국오츠카제약, 2개월 투여 간격 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이’ 출시

2개월 투여 간격 동안 안정적인 아리피프라졸 혈중 약물 농도 유지 한국오츠카제약이 2개월 간격으로 투여할 수 있는 조현병 및 양극성 장애 1형 유지 치료용 장기지속형 주사제 ‘아빌리파이아심투파이주사(성분명 아리피프라졸일수화물)’가 건강보험 급여 적용을 받음에 따라 1일 출시한다고 밝혔다. 아빌리파이아심투파이는 2개월에 한 번 투여되는 서방형 주사제로, 2월 식품의약품안전처로부터 조현병 치료 및 양극성 장애 1형 유지 치료를 위한 단독요법으로 허가 받았다. 1회 투여만으로 2개월간 안정적으로 혈중 약물 농도를 유지할 수 있어, 매일 경구약을 복용해야 하는 정신질환 환자들의 복약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 아빌리파이아심투파이는 960㎎과 720㎎, 두 가지 용량으로 출시되며, 투여 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 아빌리파이메인테나는 투여 전 준비사항으로 재용해 후 약 20초간 강하게 흔들어야 하지만, 아빌리파이아심투파이는 재용해 과정 없이 10회 가볍게 탭핑한 뒤 10초간 흔드는 방식으로 간편해졌다. 또한 기존

애브비, 원형탈모 환자 대상 린버크 3상 연구 UP-AA의 긍정적인 주요 결과 발표

24주차에 두피의 80% 이상에서 모발이 자란 환자 비율 44.6%, 54.3%로 두가지 용량 모두서 1차 평가변수 달성 애브비가 성인 및 청소년 중증 탈모 환자를 대상으로 유파다시티닙(1일 1회, 린버크 15m 및 30mg)치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2가지 주요 연구 중 2번 연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 연구 시작 시점에 SALT(탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8(두피의 약 16%에 모발이 있음)인 환자를 대상으로 연구한 결과 유파다시티닙 두가지 용량(15mg, 30mg) 모두에서 1차 평가변수를 달성했다. 24주차에 두피의 80% 이상(SALT≤20)에서 모발이 자란 환자의 비율이 각각 44.6%, 54.3%였고 위약 대조군에서는 3.4%였다. 또한 24주 차에 두피의 90%이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 환자 비율은 각각 36.0%, 47.1%였으며(위약군 1.4%), 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 및 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율과 같은 주요 2차 평가변수 역시 유파다시티닙 2가지 용량 투여군에서 모두 달성

한국로슈 시신경척수염 치료제 '엔스프링', 급여 기준 확대

급여 재발 기준 '1년 1회'로 완화… 기존 치료 중 한 번만 재발해도 급여 처방 가능하도록 개선 한국로슈가 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명 사트랄리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 급여 기준이 확대돼 8월 1일부터 시행된다고 31일 밝혔다. 엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 허가된 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 치료제다. 시신경척수염 범주질환 허가 약제 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 기준 4주마다 1회 피하 투여할 수 있다. 이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 엔스프링의 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만의 변화로, 개정된 고시에 따라 기존 ‘최근 2년 이내 적어도 2번의 증상 재발’이 있어야만 엔스프링의 급여가 가능했던 기준이, ‘최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발’만 있어도 급여가 가능하도록 한층 완화됐다. 개정 전 급여 기준 적용 시, 환자들은 기존 치료 중 1차 증상 재발을 경험하더라도 추가적인 2차

로슈, 첫 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비' 국내 허가

PIK3CA 변이 타깃 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 확인 한국로슈가 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 유방암 치료제 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다. PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어

도나네맙, 유럽에서 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 사용 권고 획득

도나네맙 최종 허가 결정, 유럽연합 집행위원회에 회부 예정 일라이 릴리가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 30일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다. 알츠하이머병은 현재 유럽에서 690만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 인구 고령화가 심화됨에 따라 영향받는 환자 수는 2050년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 보인다. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 약 1/3은 1년 안에 질병의 다음 단계로 진행된다. 이번 CHMP의 도나네맙 권고 결정은 주로 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-

자디앙, 만성콩팥병 건강보험 급여 확대...심장·신장·대사질환 통합 관리 핵심 약제 등극

제2형 당뇨병, 만성심부전에 이어 만성콩팥병에서도 건강보험 급여 적용…환자 접근성 향상 기대 한국베링거인겔하임이 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 이번 고시에 따르면 자디앙은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m2인 경우 ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상)이거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 경우를 모두 만족하는 만성콩팥병 환자의 치료에 급여가 적용된다. 이로써 자디앙은 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 적응증 모두에서 건강보험 급여 적용을 받게 되면서, 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 관리 전략의 중요한 치료 옵션으로 입지를 더욱 강화하게 됐다. 이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료

비만약 위고비 vs 마운자로 경쟁 시작…각 약물의 강점과 선택의 근거가 될 임상 데이터는

위고비, 유일하게 MACE 위험 감소 적응증 획득…마운자로, 위고비와의 직접 비교 임상 데이터 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 8월 중순 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)의 국내 출시를 예고하면서 비만 치료제 시장이 들썩이고 있다. 지난해 10월부터 판매되고 있는 한국 노보 노디스크의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 경쟁을 시작하기 때문이다. 두 제품 모두 주 1회 피하 투여하는 주사제로, 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 또는 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 성인 환자에서 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인 받았다. 위고비의 성분인 세마글루티드는 인간 고유의 GLP-1 호르몬과 94%의 구조적 유사성을 나타낸다. GLP-1은 음식 섭취 후 위장관에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로, 뇌의 중추신경에 작용해 대사와 에너지 항상성을 조절한다. 위고비는 뇌에 직접 작용해 포만감 및 팽만감을 증가시켜 식욕을 감소시키는 동시에 배고픔과 음식 섭취를 줄인다.

한국MSD 폐동맥고혈압 치료제, '윈레브에어' 국내 허가

최초의 '액티빈 신호전달 억제제'로 비정상적으로 두꺼워진 폐혈관의 구조를 정상화 한국MSD가 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어주, 윈레브에어키트주(성분명 소타터셉트) 45㎎·60㎎이 23일 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II~III 단계에 해당하는 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 협착돼 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 증상이 진행되면 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 나타나 일상생활 전반에 심각한 제약을 받는다. 더불어 좁아진 폐동맥으로 인해 우심실 압력이 상승해 오른쪽 심장의 기능이 점진적으로 약화되고, 이로 인한 돌연사 위험도 높다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야에서 최초(first-in-class)로 승인된 '액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)'로 20년만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질