코미팜, 식약처에 코로나19 치료제 임상 신청

코미팜 측 "긴급임상 신청"..식약처 "치료제는 긴급임상제도 없어 빠르면 30일" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동물·인체 의약품 전문업체 코미팜이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제를 개발, 환자를 대상으로 임상에 나설 예정이다. 최근 코미팜은 사이토카인 폭풍을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제 임상약 '파나픽스' 개발에 성공, 식품의약품안전처에 긴급임상 허가 신청을 제출했다고 밝혔다. 식약처가 임상을 허가하면, 코미팜 측은 즉시 코로나19 폐렴환자 100명을 대상으로 2주간 긴급 임상을 시작할 예정이다. 현재 코로나19 확진자 사망 원인 중 하나로 ‘사이토카인 폭풍’이 지목되고 있는데, 이는 인체가 외부에서 침투한 바이러스에 대항하기 위해 과도하게 면역력을 증가시켜 대규모 염증 반응을 일으키는 증상이다. 코미팜이 개발한 파나픽스는 사이토카인 폭풍을 억제시키는 바이러스 감염 염증치료제다. 코미팜 관계자는 "코로나19 환자가 파나픽스를 7일 복용하면 병세가 호전되고 14일 복용하면 일상생활을 할 수 있다"면서 "지금까지 372명의 환자를 대상으로

CJ헬스케어 로바젯, 원외처방액 연 200억 돌파

4개년 누적 550억 기록..실적 상위 3위 차지 씨제이헬스케어(CJ헬스케어)는 지난 한 해 동안 이상지질혈증 치료제 로바젯정(성분명 에제티미브, 로수바스타틴)의 원외처방 실적이 208억원을 기록했다고 28일 밝혔다. 이상지질혈증은 콜레스테롤, 중성지방(TG) 등이 혈액에 과도하게 함유되거나, 고밀도지단백질(HDL)이 저하된 상태를 뜻한다. 지단백 중 저밀도지단백(LDL)이 많아지면 혈관벽에 플라그(plaque)가 쌓여 협심증, 심근경색 등의 심혈관계 질환을 유발할 위험이 높아진다. 에제티미브와 로수바스타틴 복합제인 로바젯정은 스타틴 계열의 단일제 대비 우수한 LDL-C 감소 효과, 심혈관 질환 예방효과를 입증했다. 로바젯정은 지난 2016년 5월 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 총 3개 용량으로 출시돼 그 해 12월까지 33억원의 원외처방액을 기록했으며, 2017년에는 100억원을 돌파했다. 매년 활발한 학술마케팅 등을 진행하면서 2019년 한 해 200억원을 넘어 4개년 누적액은 550억원이다. 올해

임핀지주·바벤시오주·티쎈트릭 병용 등 잇따라 급여 추진 '청신호'

경제성 평가 통과 후 막바지 절차 남아 급여 가능성 높아..복지부 "합리적 급여방안 마련할 것" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 키트루다주, 옵디보주, 티쎈트릭주 등 면역항암제에 대한 보험 적용이 추진된다. 고가 면역항암제를 이용하지 못해 일부 암환자들이 개구충제(성분 펜벤다졸)을 복용하는 사례까지 발생하고 있기 때문이다. 보건복지부 보험약제과는 27일 국회 보건복지위원회에 제출한 서면질의답변서를 통해 보다 빠르게 의약품 급여화를 추진하겠다고 답했다. 복지부 보험약제과는 "현재 비소세포폐암 치료제인 임핀지주의 경우 건강보험공단과의 협상이 완료됐다. 향후 건강보험정책심의위원회(건정심)에 상정, 빠른 급여화가 가능할 전망"이라고 밝혔다. 이어 "메르켈세포암 치료제 바벤시오주의 경우 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과해 비용효과성 등을 보는 심평원 약제급여평가위원회 절차를 진행하고 있다"고 부연했다. 복지부에 따르면 소세포폐암 병용요법인 티쎈트릭+카보플라틴+에토포시드 역시 심평원 암질환심의위를 통과해 재정영향분석 등 후속 절차를 밟고 있다. 현재 심평원이 옵디보주와 키트루다주의

SK케미칼, 은행잎으로 만든 기넥신·리넥신 5000억 매출

SK케미칼은 은행잎 혈액순환개선제 기넥신F와 은행잎-실로스타졸 복합제 리넥신의 합계 누적 매출이 5,000억원을 돌파했다고 27일 밝혔다. 은행잎 혈액순환개선제인 기넥신F는 혈액점도저하, 혈관확장, 혈류개선의 ‘3대 혈액순환작용’을 통해 우리 몸의 말초동맥 혈액순환을 개선시키는 효과가 있다. 이는 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 집계에 따르면 지난해 12월 기준으로 누적 매출 4,400억원을 달성해 18년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 은행잎 혈액순환개선제 부문에서는 국내 시장점유율 42%를 차지했다. SK케미칼 기넥신 담당 마케팅 강정훈 매니저는 "매출 1위 기록은 약효 때문"이라며 "이미 지난 1991년 12월 국산 혈액순환개선제로는 최초로 독일, 미국, 아르헨티나 등 3개 국에 진출했으며, 이어 중동, EU, 터키 등으로 진출해 우수성을 알려왔다"고 밝혔다. 이와 함께 리넥신도 지난해 12월 말 기준 국내 누적 매출 680억원을 달성했다. 리넥신은 실로스타졸

한미약품-GC녹십자, 희귀질환 혁신신약 공동개발 나선다

R&D 역량 시너지 발휘..LSD 치료제 공동 연구개발 MOU 체결 국내 상위 제약사인 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 극복을 위해 후보물질 탐색부터 상용화까지 혁신신약 개발 전 과정 협력에 나선다. 한미약품과 GC녹십자는 26일 오후 5시 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 차세대 효소대체 희귀질환 치료제 공동 개발에 관한 MOU를 체결했다. 이번 MOU에는 한미약품 대표이사 권세창 사장과 GC녹십자 대표이사 허은철 사장 등 양사의 주요 R&D 관계자가 참석했다. 이번 MOU에 따라 양사는 현재 한미약품이 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환) 치료제를 공동 개발한다. 현재 LSD 환자는 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme replacement therapy) 요법으로 치료하는데, 양사는 기존 1세대 치료제들의 안정성, 반감기, 복용 편의성, 경제적 부담 등을 획기적으로 개선한 차세대 효소대체 혁신신약을 개발할 예정이다. 이를

길리어드 렘데시비르, 중국 이어 미국서도 코로나19 치료 임상 시작

다이아몬드 프린세스호 송환자 대상 1차 대상, 이후 미국과 전세계 다른지역으로 확대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 렘데시비르의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료 효능 및 안전성을 입증하기 위한 무작위 대조군 임상시험(RCT)이 중국에 이어 미국에서도 시작됐다. 미국 국립보건원(NIH)은 오마하주에 있는 네브래스카대학병원(UNMC)에서 코로나19 진단을 받은 성인 환자를 대상으로 렘데시비르(remdesivir)를 이용한 임상시험(NCT04280705)이 시작됐다고 25일(현지시간) 밝혔다. 이번 임상의 규제 스폰서는 NIH 산하의 국립 알레르기 및 감염질환 연구소(NIAID)다. 이번 임상시험은 먼저 일본 요코하마에 정박한 다이아몬드 프린세스 크루즈에 격리됐다 송환된 미국인을 대상으로 시행될 계획이며, 이후 미국과 전세계 다른 지역의 참가자를 등록할 예정이다. 렘데시비르는 미국 제약회사 길리어드(Gilead Science)가 개발하고 있는 항바이러스 후보물질이다. 과거 에볼라(Ebola) 바이러스 감염 환자를 대상으로 임상시험을 진행했었고

진통제 시장 연질캡슐 대세 행보에..게보린도 '연질캡슐' 출시

삼진제약, 생리통에 특화된 게보린의 첫 라인 확장 삼진제약은 게보린정 출시 41년만에 생리통 특화 해열진통소염제 '게보린 소프트 연질캡슐'을 출시한다고 26일 밝혔다. 이번에 출시된 게보린 소프트는 '이부프로펜'과 '파마브롬'의 복합 작용으로 하복부 통증, 요통, 근육통을 비롯해 골반과 가슴의 둔중감을 완화시키는 제품이다. 이부프로펜 성분 함량은 250mg으로 일반적으로 판매되고있는 200mg의 제품 대비 함량이 높으며, 파마브롬은 이뇨작용을 도와 월경 부종과 생리통을 동시에 잡는 데 도움을 준다. 또한 액상형 연질캡슐 형태로 체내 흡수율을 높여 빠른 치료 효과를 나타낼 수 있도록 했다. 크기는 가로 13.6mm, 두께 7.7mm의 사이즈로 복용 편의성을 높였으며, 포장단위는 12캡슐이다. 이는 만 11세부터 복용이 가능하다. 삼진제약 관계자는 "한국인의 두통약으로 명성을 이어온 게보린 브랜드의 첫 확장 제품"이라며 "10대, 20대는 물론 여성 소비자의 니즈를 고려한 만큼 포장 디자인도 제품의 제형과 적응증을 잘 보여줄 수 있도록

한미 타다라필 구구정, 일본 진출..판매는 산도즈 전담

구구 2종 일본서 전립선비대증 ‘퍼스트제네릭’으로 허가 한미약품은 발기부전치료제 구구정이 퍼스트제네릭 지위를 확보한 전립선비대증 치료제(BPH)로 일본 시장에 진출한다고 26일 밝혔다. 이에 앞서 최근 일본 허가 당국으로부터 구구(성분 타다라필) 2.5mg과 5mg 두 가지 용량을 BPH 치료를 위한 퍼스트제네릭으로 시판허가를 취득했다. 구구는 전립선과 방광의 평활근에 있는 PDE5 효소를 억제해 발기를 돕고 BPH를 개선하는 정제 형태의 전문의약품이다. 일본 후생노동성은 2.5mg과 5mg은 전립선비대증으로, 10mg과 20mg은 발기부전치료제로 적응증을 부여했다. 한미약품은 시판 허가에 따라 오는 6월부터 일본 제약기업인 산도즈를 통해 현지 출시하며, 일본 제품명은 ‘산도즈 타다라필 (2.5/5mg)’이다. 한미약품은 구구 완제품을 생산해 산도즈에 공급하며, 산도즈는 이를 패키징한 뒤 일본 전역에서 영업과 마케팅을 전담하는 것이다. 한미약품 관계자는 "이번 수출은 한미약품이 개발한 경구용 완제의약품이 일본에 진출하는 첫 번째 사례"라

한국릴리·보령제약 GLP-1 유사체 트루리시티, 4분기 매출 102억

당뇨병 주사 치료제 시장 점유율 30% 차지..지난해 전체 기준으로는 28.6% 한국릴리는 제2형 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)가 지난해 4분기에 102억원의 매출액을 달성했다고 26일 밝혔다. 시장조사기관 IMS헬스 데이터에 따르면, 트루리시티의 2019년 4분기 매출액은 전년 동기 대비 약 30% 성장한 것이다. 4분기 매출 성장에 따라 기저 인슐린과 GLP-1 유사체를 포함한 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 매출액 기준 30.1%의 점유율을 차지, 부동의 1위 자리를 지켰다. 지난해 전체 매출액을 보면 약 375억 원으로 전년 대비 100억원 이상, 약 39%의 성장을 이뤘다. 매출액을 기준으로 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서의 점유율은 전년 대비 약 5% 성장한 28.6%를 기록했다. 기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서는 84.6%의 시장 점유율을 차지한다. 한국릴리 마케팅부 총괄 조은영 부사장은 "국내 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 트루리시티가 지속 성장하는 것은 투여 편의성 과 우

덜어먹을 필요 없는 '짜먹는' 맥시부펜 출시

한미약품은 유소아 해열제 맥시부펜시럽을 ‘짜먹는’ 제형(제품명 맥시부키즈시럽)으로 새롭게 출시했다고 25일 밝혔다. 맥시부키즈시럽은6mL 소포장 스틱형(1Box 10개입)으로, 1회 복용시 1포씩(연령 및 체중에 따라 증감) 스틱 그대로 짜서 복용하면 된다. 개별 스틱형이기 때문에 외출시 또는 응급시에도 신속하고 간편하게 복용할 수 있다. 이는 열을 낮추는 이부프로펜(Ibuprofen)의 활성 성분만을 분리한 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’을 주성분으로 한다. 덱시부프로펜은 이부프로펜보다 적은 용량으로 동등한 효과를 나타내며, 활성 성분만을 분리해 안전성이 높다. 짜먹는 형태로 돼 있어 휴대성은 물론 복용할 때마다 일정 용량을 덜어 써야 했던 불편함을 크게 줄일 수 있을 전망이다. 또한 이는 포도맛으로 약먹기를 꺼리는 어린이들도 쉽게 복용할 수 있다. 한미약품 관계자는 "기존 맥시부펜시럽은 가정 상비약이 될 정도로 빠른 효과와 안전성을 입증했다"면서 "이번에 발매된 짜먹는