프롤리아, 장기치료 편익 및 낙상 감소에 대한 최신 데이터 확인

WCO-IOF-ESCEO 2019 연례학술대회서 구두 및 포스터 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen) 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)가 4월부터 골다공증 1차 치료제로 급여가 확대되면서 국내 시장의 기대를 받고 있는 가운데, 최근 국제 학술대회에서 골절 예방 및 낙상 감소에 대한 최신 데이터가 발표돼 하계의 주목을 받았다. 8일 관련업계에 따르면 프랑스 파리에서 4~7일(현지시간) 열린 골다공증, 골관염, 근골격계 질환에 관한 세계 회의(WCO)와 국제 골다공증 재단(IOF), 유럽 골다공증 및 골관절염 임상 경제비용 학회(ESCEO)가 공동 주최하는 골질환 관련 국제 학술대회인 2019년 WCO-IOF-ESCEO 연례 학술대회에서 프롤리아와 관련된 구두 발표와 포스터 발표들이 이어졌다. 장기간 데노수맙 치료시 치료편익 측면에서 유익 스위스 제네바대학병원(Geneva University Hospitals) 서지 페라리(Serge Ferrari) 교수는 데노수맙의 장기 치료시 골절 예방 효과에 대한 새로운 연구 결과를 발표했다.

암젠코리아 '프롤리아®', 골다공증 1차 치료제로 보험급여 확대

지난 2월 27일 GIOP 적응증에 대한 식약처 추가 승인 획득 암젠코리아는 RANKL 표적 골다공증 치료제 '프롤리아 프리필드시린지(Prolia Pre-filled Syringe, 성분명 데노수맙)'가 지난 1일부터 1차 치료제로 건강보험 급여기준이 확대됐다고 3일 밝혔다. 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 프롤리아는 ▲골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우, 1년 간 2회 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 3년 간 6회 급여가 적용된다. 해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다. 단, 골밀도 T-score는 중심골에서 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DEXA)을 이용해 측정하고, 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다. 그 동안 프롤리아는 비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성

환인제약, 케프렙톨®서방정 750mg 추가 발매

신경전달물질 방출 조절함으로써 발작 억제하는 뇌전증 치료제 환인제약(대표이사 이원범)은 뇌전증 치료제인 '케프렙톨®서방정 750mg(레비티라세탐)'을 1일 발매했다. 케프렙톨®서방정의 주성분인 레비티라세탐은 뇌에 존재하는 Synaptic vesicle protein 2A(SV2A)에 결합하여 신경전달물질의 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 뇌전증 치료제다. 환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 레비티라세탐 성분의 케프렙톨®정에 추가해 1일 1회 복용하는 케프렙톨®서방정을 발매함으로써 환자의 복용편의성이 더욱 개선될 것으로 기대하고 있다. 환인제약은 "기 출시 제품인 케프렙톨서방정 500mg에 이어 추가로 750mg 함량을 출시함으로써 환자별 약물 반응에 따른 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 케프렙톨®서방정 750mg의 상한약가는 889원이며, 포장단위는 30정·병, 100정·병 포장으로 출시된다.

첫 경구용 1형 당뇨약 탄생…포시가, 인슐린 보조요법으로 유럽 승인

인슐린 단독요법으로 혈당 조절 안되는 BMI 27㎏/㎡ 이상 1형 당뇨병 환자에서 사용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 제1형 당뇨병 보조 치료제로 적응증을 확대하면서 1형 당뇨병에 대한 첫 경구 치료제 타이틀을 거머졌다. 아스라제네카(AstraZeneca)는 유럽위원회(EC)가 포시가를 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상이고, 최적의 인슐린 요법으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 승인했다고 25일 밝혔다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 1형 당뇨병 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다. 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 연구인 DEPICT 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. DEPICT-1의 단기(24주) 및 장기(52주) 데이터와 DEPICT-2 단기 데이터에서 포시가 5㎎/일 요법은 평균 혈당 수치를 베이스라인 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 감소시키는는 것으로 확인됐다. 이차평가변수인 24주 및 52주째 체중과 총 일일 인슐린 투여량

바이오젠-에자이, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 임상 중단

무용성 분석 결과 기반 결정…알츠하이머 2차예방 임상 개시여부 평가예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 21일(현지시간) 알츠하이머질환 치료 후보물질로 개발하고 있던 아두카누맙(aducanumab)에 대한 글로벌 임상3상 ENGAGE와 EMERGE 연구를 중단한다고 밝혔다. 이 임상연구는 알츠하이머질환에 의한 경증 인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구다. 이번 중단 결정은 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 무용성 분석(futility analysis) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 위원회는 임상시험이 완료될 때 일차평가변수를 달성하지 못할 것으로 결론을 내렸고, 안전성 측면에서 임상연구를 중단하도록 권고했다. 이번 결정의 일환으로 아두카누맙에 대한 안전성 연구인 2상임상 EVOLVE와 장기 연장 연구인 1b임상 PRIME 연구도 중단된다. 또한 ENGAGE와 EMERGE 연구 데이터를 추가로 평가하는 동안 아두카누맙의 2차 예방 연구의 개시 여부도 판

'2019년 제3차 약제급여평가위원회' 심의결과 공개

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 21일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 재평가신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의 2에 의해 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 심평원 관계자는 "해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 밝혔다.

메디톡스, 내성 위험성 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스' 출시

코어톡스 출시로 메디톡스의 차별화된 연구 역량 입증 메디톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현의 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'를 출시한다고 20일 밝혔다. '코어톡스'는 국내 최초의 톡신 제제 '메디톡신'과 세계 최초의 액상형 톡신 제제 '이노톡스'에 이은 메디톡스의 세 번째 보툴리눔 톡신 제제다. 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 자체 개발한 기업은 세계에서 메디톡스가 유일하다. 메디톡스가 보유한 차별화된 기술력과 연구 역량을 바탕으로 개발된 '코어톡스'는 900kDa(킬로달톤) 크기의 보툴리눔 독소에서 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거하고 150kDa의 신경독소만을 정제해 내성 발현에 대한 위험성을 낮췄다. 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했으며 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다. 메디톡스 정현호 대표는 "코어톡스는 보툴리눔 톡신 분야에 대한 메디톡스의 전문성과 차별화된 연구 역량이 융합돼 개발된 신개념의 보툴

애플 스마트워치 심방세동 연구 등 주목할 美심장학회 발표는

16~18일 뉴올리언스서 개최…신약 바세파·벰페도익산 추가 데이터 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2019)가 16~18일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린다. 이번 학회에서는 5가지 최신 임상시험 세션(Late-Breaking Clinical Trial Sessions)과 3가지 주요 임상연구 세션(Featured Clinical Research Sessions)이 발표될 예정이다. 먼저 주목할 약물은 EPA로 구성된 단일분자 처방의약품인 아마린(Amarin)의 바세파(Vascepa, 성분명 아이코사펜트 에칠)다. 바세파는 지난해 11월 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2018)에서 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 25%까지 줄인다는 대규모 연구결과로 이목을 끌었다. REDUCE-IT은 안정적인 스타틴 치료에도 중성지방 수치가 높은(최소 135mg/dL) 환자에서 순수 EPA 치료를 추가했을 때 효과를 평가한 연구로, 8179명을 대상으로 진행됐다. 그러나 미국심장협회 발표 이후 대조군의 LDL-C 수치 증가때문

첫 산후우울증 치료제 美승인 임박…부작용낮춘 후속파이프라인도 대기

세이지 테라퓨틱스 개발한 줄레소 19일까지 FDA 승인여부 나온다 첫 산후우울증(PPD) 치료 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인 결정이 코앞으로 다가왔다. 12일 관련업계에 따르면 FDA는 19일까지 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 줄레소(Zulresso, 성분명 brexanolone)의 승인여부를 판단한다. 줄레소는 속효성 정맥주사제로, 시냅스와 엑스트라시냅스 GABAA 수용체에 대한 알로스테릭 조절제(allosteric modulator)다. 신경전달물질 수용체 활성에 대한 알로스테릭 조절은 수용체를 완전하게 활성화 또는 억제시키는 것이 아니라 필요한 만큼 다양한 수준으로 활성화시킬 수 있다. 산후우울증 치료제로 FDA에서 검토된 것은 이번이 처음이다. 산후우울증은 미국에서 출산한 여성 9명 가운데 1명, 연간 40만 명에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 줄레소는 지난해 11월 FDA 정신약리학의약품자문위원회(PDAC)와 약물안전성 및 위험관리자문위원회(DSaRM) 공동 투표에서 17대 1로 승인 권

식약처, 대마성분 의약품 공급 시작…대마오일·추출물은 제외

'마약류 관리에 관한 법률 시행령‧시행규칙' 일부 개정‧공포 식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다. 주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다. 구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승