GC녹십자엠에스, 진캐스트와 초민감도 코로나19 진단시약 개발

"최신 DNA 중합효소 기술 활용해 진단 정확성 기대" GC녹십자엠에스는 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자엠에스는 상업화와 생산, 판매를, 진캐스트는 제품 개발을 담당하는 등 전 부문에서 상호 협력하게 된다. 공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다. 이는 사람의 상, 하기도부에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스의 특정 유전자 염기서열을 증폭시켜 진단하는 방식으로, 'GCare SARS-coV-2' 개발에는 진캐스트의 초민감도 DNA 중합효소 기술인 ‘선별적 유전자 증폭시스템(ADPS)’이 적용된다. 개발하려는 검출방법은 RdRp, E 유전자, N 유전자 등이며, 향후 개발과정에서 진단시약 정확도와 WHO 등 권고사항에 따라 달라질 수 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "GC녹십자엠에스와 진캐스트는 각각 인플루엔자 진단

식약처, 서울아산병원 코로나19 칼레트라·클로르퀸 임상시험 승인

중국, 미국 이어 클로로퀸 국내서도 단독 임상... 경증 환자 150명 대상, 감염학회에서 준비 미국이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료에 말라리아 치료제 '클로로퀸' 적용 가능성을 검토하고 있는 가운데, 우리나라에서도 관련 임상에 착수했다. 식품의약품안전처는 22일 코로나19 치료에 사용하는 항바이러스제 '칼레트라'와 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'의 효과를 확인하고자 제출한 임상시험계획(연구책임자 김성한 감염내과 교수·대한감염학회 학술이사)을 승인했다. 현재 이들 약물은 의료현장에서 코로나19 치료를 위해 사용되고 있으나, 아직까지 임상시험을 통해 유효성이 입증되지는 않았다. 이번 식약처 승인에 따라 서울아산병원 연구팀은 코로나19 경증환자 150명을 대상으로, 올해 5월말까지 칼레트라와 클로로퀸을 무작위 투여해 효과성을 비교하는 임상시험을 수행한다. 칼레트라는 애보트가 개발한 로피나비르와 리토나비르 성분의 혼합제로, 인간면역결핍바이러스(HIV) 증식에 필요한 효소(단백질 분해효소)의 활성을 억제하는 치료제다. 현재 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르와 함께 가장

오송재단, '코로나19 백신개발 컨소시엄' 참여

'코로나19 백신 후보물질' 면역원성 효능평가 추진 오송첨단의료산업진흥재단이 코로나19 백신개발 컨소시엄에서 개발한 백신 후보물질에 대해 면역원성 효능평가를 추진한다고 20일 밝혔다. 컨소시엄은 당초 씨티씨바이오의 자회사인 백신전문제조기업 씨티씨백과 에스디바이오센서의 모회사인 진단시약전문제조기업 바이오노트, 건국대 기술지주회사의 동물백신개발 전문연구기업 카브로 구성됐으나 백신 후보물질 면역원성 효능평가 추진을 위해 폭 넓은 동물실험 경험을 갖춘 오송재단이 추가로 참여하게 됐다. 이번에 개발된 백신 후보물질은 코로나19의 특정 표면단백질 항원으로 씨티씨백·바이오노트·카브로 구성된 컨소시엄에서 개발했으며 오송재단에서 사람과 가장 유전적으로 유사한 영장류인 마모셋 원숭이를 실험동물로 사용해 면역원성 효능평가를 수행할 예정이다. 백신 후보물질 개발을 위해 바이오노트는 특정 표면단백질 시료를 제공하고, 카브는 백신개발을 위한 전략적인 로드맵을 담당하며, 씨티씨백은 면역원성이 확인된 항원의 대량생산 및 사업화를 추진할 계획이다. 컨소시엄 관계자

오송재단, 코로나19 대응 항체선별 기술 등 연구지원

감염병 진단·치료 연구개발 신규 참여 등 공동연구 오송첨단의료산업진흥재단은 연구기관과 병원 등과 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위한 항체선별 플랫폼 기술을 활용한 연구지원에 나선다고 20일 밝혔다. 지난달 오송재단은 국립보건연구원에서 긴급 연구비로 편성한 코로나19 관련 연구과제에 선정돼 '신변종 바이러스에 대한 혈청학적 평가제 실용화를 위한 ELISA 플랫폼 고도화 연구'를 진행하고 있다. 또한 '고감도 신속현장 진단제 연구개발' 과제도 신청해 이에 대한 최종 선정 평가 결과를 기다리고 있다. 뿐만 아니라 오송재단은 충청북도 사업공고를 통해 추진 중인 '의료기기 신제품 개발지원 사업'에도 최종 선정돼 '감염병 관련 체외진단기기'분야 연구를 진행 중이다. 이외에도 지난해 보건복지부 주관 경쟁 공모를 통해 선정된 첨단동물 모델평가동 건립사업'을 오는 2022년 상반기 준공을 목표를 추진하는 등 감염병 연구 수행을 위한 인프라 기반을 마련할 예정이다. 박구선 이사장은 "마산병원과 감염병 관련 공동연구를 진행할 예정

로슈, 악템라 코로나19 폐렴 치료 효과 확인 위한 글로벌 임상 시작한다

4월초 전세계 약 330명 대상 등록 시작…中 중증 환자에 악템라 권고하지만 아직 근거는 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되고 있는 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 폐렴 치료 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 임상연구가 시작된다. 로슈(Roche) 그룹 제넨텍(Genetech)이 19일 중증 코로나19 폐렴으로 입원한 성인 환자를 대상으로 표준치료에 악템라를 추가했을 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조군 임상3상을 시작한다고 밝혔다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)와 협력한다. 이는 코로나19에 대한 악템라의 첫 번째 글로벌 임상으로, 4월 초 미국을 포함해 전세계에서 약 330명 환자를 대상으로 가능한 빨리 등록을 시작할 계획이다. 1차 및 2차 평가변수에는 임상 상태, 사망률, 기계환기, 중환자실 변수가 포함된다.

HIV 치료제 칼레트라, 중증 코로나19 입원환자 치료에 효과없어

中연구팀 NEJM에 "표준치료보다 이점 관찰되지 않았다" 임상연구 결과 보고 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 치료 가능성을 보이며 애브비의 HIV 치료제 칼레트라(Kaletra, 성분명 로피나비어/리토나비르)가 크게 주목 받았다. 그러나 중국에서 임상시험한 결과 칼레트라의 코로나19 치료 효과는 표준치료와 차이가 없는 것으로 나타났다. 중국 연구팀이 18일(현지시간) 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 중증 코로나19로 입원한 성인 환자를 대상으로 한 칼레트라 임상연구 결과를 발표했다. 아직 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2로 인한 중증 질환에 대해 입증된 효과적인 치료법은 없다. 그러나 HIV 치료제로 승인 받아 사용되고 있는 칼레트라 등 의약품이 코로나19 확진 환자를 위한 실험적 치료 옵션으로 사용돼왔고, 그 유효성을 입증하기 위한 임상연구가 중국에서 여러건 진행되고 있다. 이번에 발표된 무작위 대조군 연구에는 코로나19 확진 환자 199명이 참여했다. 이 가운데 99명은

대법원 "'청춘팔팔'은 한미 팔팔정 고유 상표권 침해"

한미약품 "'99' 상표권 소송도 승소..숫자표기라도 관념·호칭 같아 혼동 가능" 한미약품은 최근 대법원과 특허심판원이 각각 ‘팔팔’과 ‘구구’의 제품명을 차용한 제품에 대한 상표권 무효 판결을 내렸다고 18일 밝혔다. 우선 대법원은 지난 12일 한미약품 지주회사 한미사이언스(대표이사 임종윤)가 네추럴에프앤피를 상대로 제기한 남성용 건강기능식품 ‘청춘팔팔’의 상표권 무효심판에서 한미약품 최종 승소 판결을 내렸다. 이는 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 단독 사용 권리를 확정한 것이다. 앞서 지난 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등에 대해 ‘청춘팔팔’이라는 상품명을 사용했고, 홈쇼핑 등을 통해 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 홍보·판매해왔다. 이에 한미약품은 지난해 11월 네추럴에프앤피를 상대로 한 상표권 무효소송(특허법원)에서 승소한 바 있으며, 특허법원은 이미 한미약품의 ‘팔팔’이 사용자들에게 강한 인상을 심어주고 기억 및 연상을 하게 함으로써 ‘독립’된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심이 되고 있다고 판단했다. 또한

노보 노디스크 삭센다, 글로벌 비만 치료제 시장 1위 달성

전 세계 48개국에서 론칭, 비만 시장의 치료제 패러다임 변화와 성장 리딩 한국 노보 노디스크제약은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)가 2019년 글로벌 비만 치료제 시장에서 점유율 56.3%1로 1위를 달성했다고 18일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2019년 한 해 동안 글로벌 비만치료제 시장에서 1조 900억 원 규모의 매출을 기록했다. 2019년 글로벌 비만 치료제 시장 전체 매출액은 약 1조 9000억 원이다. 삭센다는 현재 한국을 포함해 총 48개국에서 사용 중이며 미국 70.6%, 사우디아라비아 87%, 덴마크 80%, 아랍에미리에이트 77% 등 여러 나라에서 높은 점유율을 기록하고 있다. 한국 시장에는 2018년 출시했으며 출시 2년만인 2019년 비만 치료제 시장 1위를 석권했다. 미국은 전 세계 비만 치료제 시장의 절반 이상인 약 52.9%를 차지하고 있다. 삭센다는 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받

약사회 "수의사 처방독점 동물약 확대 중단" 요청

농림수산식품부 협의회 회의 취소 후 기습 서명 의견조회 대체 시도에 따른 의견 제출 대한약사회는 농림축산식품부에 수의사 처방 대상 동물용 의약품 확대를 위한 서면 의견조회 절차를 즉각 중단하라고 18일 밝혔다. 앞서 지난 13일 농림축산식품부가 코로나19를 이유로 처방대상 동물용의약품 지정 협의회 회의를 취소하고, 지난 17일 이를 서면 의견조회로 대체하려는 절차를 추진했다. 이에 약사회 김성진 동물약품이사는 "코로나19 지역내 감염 확산 방지를 위해 정부부처를 비롯 온 국민이 합심하고 있는 때에 반려동물 보호자의 선택권을 침해하고, 수의사에 동물용의약품 독점권을 부여하려는 농축부의 행태에 개탄을 금할 수 없다"고 성토했다. 김 이사는 "농축부는 동물병원의 깜깜이 진료에 대한 내역 공개나 진료비, 약품비 등의 폭리에 대한 해결책을 요구하는 반려동물 보호자들의 목소리에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다. 실제 지난 16일 동물약국협회가 발표한 설문조사 결과에 따르면, 반려동물보호자 80% 이상이 동물병원에서의 접종비에 부담을 느끼고 있으며 동물병원에서만 반려동물 예방접

제일약품, 인슐린 대체 신약후보물질 유럽EMA 임상1상 자료 제출

JP-2266 올해 상반기 임상시험 진행 목표..CTA자료 승인대기 중 제일약품은 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 JP-2266의 비임상시험을 완료하고, 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험을 준비 중이라고 18일 밝혔다. 이는 저분자 화합물로 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여시 인슐린을 대체할 수 있는 효능이 검증됐으며, 이 같은 효능으로 2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐다. 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했으며, 최근 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험 진행을 목표로 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출한 것. 제일약품 연구소장 김정민 부사장은 "인슐린과의 병용 사용으로 인해 인슐린 의존도를 대폭 낮추는 동시에 체중감소 효과를 갖는 것으로 나타났다"면서 "이에 대한 개발이 완료되면 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체하는 등 편의가 확대될 것"이라고 내다봤다. 또한 "반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c