메디톡스, '이노톡스' 100단위 국내 시판허가 획득

미국 및 유럽 시장 겨냥한 cGMP 기준 이노톡스 전용 공장 가동율 높아져 메디톡스는 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 '이노톡스(INNOTOX)'주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다. 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했다. 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능하고, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업이 확보돼 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층

스펙트럼 "포지오티닙 임상, 첫번째 환자군 1차 평가변수 미충족"

"2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트 제공할 예정" 한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정이다"고 설명

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐' 식약처 특허 등재

한 개의 캡슐만 복용하면 돼 환자의 복약 순응도 높였다는 평가 한국유나이티드제약는 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 허가일치 특허가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 등재 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 지난 9월 한국유나이티드제약은 특허청으로부터 '아스피린(Aspirin) 및 클로피도그렐(Clopidogrel)을 포함하는 복합제제'에 대한 국내 특허(등록번호 2024699)를 취득했다. 조성물에 관한 특허로 클로피도그렐 정제 및 아스피린 함유 펠렛의 복합제 제조기술인 '타페 캡슐(TaPe capsule : Tablet/Pellet in Capsule)'을 통해 주성분간의 물리화학적 상호작용을 차단함으로써 약물 안정성을 높였다고 인정받았다. 해당 특허는 허가의약품 '클라빅신듀오캡슐' 및 '클라빅신듀오캡슐 75/75밀리그램'과의 직접적 연관성을 인정받아 식품의약품안전청으로부터 등재 승인을 받았다. 특허권 존속기간 만료일은 2037년 3월16일이다. 클라빅신듀오캡슐의 등재로 인해 후발주자들은 해당 특허의 회피가 불가피해졌다

에스티팜, 대장암치료제 'STP1002' 미국 임상1상 IND 승인

내년부터 임상 참여자 모집, 4월 첫 번째 환자군 대상 약물 투여 개시 예정 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 퍼스트인클래스(first-in-class) 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사

애브비 유파다시티닙, RA환자 치료제로 유럽위원회 승인

약 4400명 환자 대상 주요 제3상 SELECT 류마티스관절염 임상연구 프로그램 데이터 근거로 승인 애브비는 유럽위원회(EC)가 유파다시티닙(Upadacitinib)을 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 승인했다고 23일 밝혔다. 유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 수 있다. 애브비 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자들에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "약 20년 동안 류마티스 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 공급하는데 헌신해 온 기업으로서 유파다시티닙을 통해 유럽의 류마티스관절염 환자들을 위한 치료 옵션 포트폴리오가 확장될 것이다"고 말했다. 유파다시티닙의 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한

바른의료연구소, 명인제약 '이가탄' 논문에 의문 제기…"효능 입증하기에 턱없이 부실"

허위·과장광고로 식약처에 민원 접수…명인제약에 이가탄 효능 입증여부 공개적 논의 요구 바른의료연구소가 명인제약 '이가탄'의 효능이 임상시험을 통해 입증됐다는 광고의 근거 논문에 의문을 제기한다고 23일 밝혔다. 연구가 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부실하다는 것이다. 이에 허위·과장광고로 식품의약품안전처에 민원을 제기한 한편, 이가탄의 효능 입증에 대해 근거 논문 공개 논의를 요구했다. 연구소는 "최근 부실한 임상 논문을 근거로 들거나 임상 논문의 연구 결과를 벗어나서 마치 임상 효능이 입증됐다고 의료식품과 일반의약품을 광고하는 행위에 제재가 연이어 내려지고 있다"면서 "알츠하이머 치매에 효과가 있는 것처럼 광고를 하던 한독 '수버네이드'가 식약처의 행정처분을 기다리고 있다"고 밝혔다. 이어 "이렇듯 식품이나 일반약 광고의 근거가 되는 논문의 상당수가 부실하다는 점을 고려할 때, 이에 대한 조사나 연구가 필요한 실정이다"고 배경을 설명했다. 명인제약은 11월 11일, 새해를 향한 공격적인 마케팅의 일환으로 새로운 TV CF를 공개했다. 이 CF는 유명 연예인의

난소기능 확인하는 '항뮬러관호르몬' 검사, 이달부터 급여 적용

난임 원인 규명 및 치료 시 연 1회 급여, 최대 연 2회까지 추가 급여 인정 한국로슈진단은 자사의 Elecsys AMH가 최근 고시된 항뮬러관호르몬(AMH, Anti-Mullerian hormone) 검사 요양급여 기준에 따라 이번 달부터 건강보험 급여에 적용된다고 16일 밝혔다. 보건복지부는 지난 1일부터 항뮬러관호르몬 검사에 대해 난임의 원인 규명 및 치료를 위해 실시한 경우 연 1회 급여를 인정하며 ▲난소수술 전·후 ▲항암제 및 방사선 치료 전·후 ▲난소과자극에 대한 난소의 반응이 감소한 경우와 같이 난소기능의 변화가 의심돼 임신에 영향을 줄 수 있는 경우에 한해 연 2회까지 추가 급여를 인정하기로 했다. 이 외 경우는 비급여 대상이다. 최근 난임 경험 여성이 늘자 정부가 난임 지원 정책을 확대하는 등 난임 문제가 대두되는 가운데 여성 검사에 대한 중요성이 점차 커지고 있다. 난소기능 검사 방법에는 난포자극 호르몬(FSH) 검사, 난소 내 동난포 개수(AFC) 검사 등의 방법이 있는데 최근에는 간단한 채혈만으로 검사가 가능한 항뮬러관호르몬(AMH) 검사

한국로슈, 퍼제타 HER2 양성 조기 유방암 수술 후 보조요법 6년 추적관찰 연구 결과 발표

수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 치료요법 대비 재발 위험 감소 효과 확인 한국로슈는 HER2 양성 조기 유방암 치료에서 퍼제타(성분명 퍼투주맙)·허셉틴(성분명 트라스투주맙) 병용요법이 기존 치료요법 대비 장기적인 관점에서 보다 개선된 재발 위험 감소 효과를 보였다고 16일 밝혔다. 지난 11일 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 퍼제타·허셉틴 병용 투여 시 기존 허셉틴 단독요법 대비 무침습질병생존(iDFS, invasive disease free survival)을 개선하며 재발 위험 감소 효과를 보였다. 이는 지난 APHINITY 임상연구 3년 차 추적관찰 결과보다 개선된 수치일 뿐 아니라 특히 기존 치료요법 대비해 장기적인 관점에서 우수한 치료 효과가 확인됐다는 점에서 의미를 갖는다. 이번에 공개된 APHINITY 임상연구 6년 차 추적관찰 결과에 따르

유한양행, 폐암신약 레이저티닙 임상3상 돌입한다

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상개발 본격 착수 유한양행은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 11일자로 승인 받았다고 12일 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다. 이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 또는 게피티닙(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 처음으로 임상시험계획이 승인됐다. 레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여 주목 받았다. 시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여

한국릴리, 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티 출시

삽화편두통 뿐 아니라 만성편두통 환자에서도 편두통 예방 효과와 환자 삶의 질 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 편두통 유발에 중요한 역할을 하는 신경전달물질 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide)를 표적하는 성인 편두통 예방 치료제가 국내에서 처음 출시됐다. 한국릴리는 12일 롯데호텔서울에서 기자 간담회를 통해 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)를 출시했다고 밝혔다. 앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 CGRP 분자에 결합해, CGRP와 수용체의 결합을 차단하는 기전을 가진 전문의약품으로, 월 1회 피하 주사 투여로 편두통 예방이 가능하다. 식품의약품안전처로부터 9월 5일 국내 최초 성인에서의 편두통 예방 치료제로 허가를 받았다. 첫번째로 'CGRP 작용 기전 소개' 발표를 맡은 한국릴리 의학부 한정희 전무는 “앰겔러티는 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로, 편두통 예방 치료만을 위해 개발, 출시된 첫번째 약제다"면서 "CGRP는 신경전달물