FDA, 레파타 심혈관 예방 효과 인정

심장마비·뇌졸중·관상동맥혈관재생술 예방에 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 레파타의 심질환 예방 효과를 인정했다. 암젠은 최근 FDA 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 우선심사 결과 PCSK9 억제제로는 처음으로 레파타(성분명 에볼로쿠맙)를 확립된 심혈관질환을 가진 성인에서 심장마비와 뇌졸중 및 관상동맥혈관재생술 예방제로 승인받았다고 밝혔다. 레파타의 심혈관 효과를 확인하기 위해 진행된 FOURIER 연구에서 레파타는 심장마비 위험을 27%, 뇌졸중 21%, 22% 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 FDA는 원발성 고지혈증 성인 환자에서 LDL-C를 감소시키기 위해, 레파타 단독 또는 스타틴과 같은 다른 지질저하제와의 병용요법으로 다이어트 보조 치료제로의 사용도 허가했다. FOURIER 연구는 환자 2만 7564명을 대상으로 레페타와 고강도 또는 중등도 스타틴 병용요법과 스타틴 단독요법의 심혈관사건 발생 감소를 비교 평가한 임상 연구다. 그 결과 첫 심장마비 발생 시점, 뇌졸중이나 심혈관 사망 등 이

포스테오, 3Q 누적처방 120억…전년 동기대비 13.6%↑

골형성 촉진제로는 처음으로 골흡수 억제제 매출 넘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리는 골형성 촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)가 올해 3분기 처방액 46억 원을 기록하며 골다공증 치료제 1위 브랜드로 올라섰다고 밝혔다. IMS 데이터에 따르면 포스테오는 올해 3분기 기준 약 121억 원 누적 처방 실적을 기록해 전년 동기 대비 13.6% 성장한 것으로 나타났다. 포스테오의 매출 성장은 골형성 촉진제로는 처음으로 다년간 골다공증 치료제 시장을 주도했던 골흡수 억제제 매출을 넘어섰다는데 의미가 잇다. 포스테오는 세계 최초 골형성 촉진제로 2006년 5월 국내 허가된 이후 지난해 12월부터 보험 급여가 적용됐다. 급여 기준은 기존 골흡수 억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상이며 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하이며 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자로 일생 동안 최대 24개월간 투여 가능하다. 현재 국내에서 사용

타그리소 환자부담액 월 34만원으로 떨어진다

복지부 건정심, 타그리소 급여 적용 결정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 치료제 타그리소의 투약비용이 월 1000만 원에서 약 34만 원수준으로 떨어진다. 보건복지부가 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 타그리소(성분명 오시머티닙)의 급여 적용을 결정했다고 밝혔다. 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신키나제 역제제(TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 3세대 EGFR-TKI 표적 항암제다. 임상 연구에서 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자이 무진행 생존 중간값을 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법보다 2배 이상 연장시켰다. 리얼월드 임상의 한국인 하위분석 결과 72.1%가 타그리소 치료에 반응을 나타냈고, 24.5%가 안정 상태를 유지했으며, 타그리소 치료 환자 중 3.4%만이 질환 진행을 보였다. 또한 임상 3상에서 중추신경계 전이를 동반한 환자를 하위분석한 결과에서 무진행 생존

화이자 바벤시오, 위암 3차치료제 3상 실패

항암화학요법 대비 전체생존율 개선 못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 독일 머크와 화이자가 면역관문억제제로는 처음으로 위암 3차 치료에서 위약이 아닌 항암화학요법과 비교하는 글로벌 임상을 진행했지만, 전체 생존율을 개선하는데 실패했다. 현재 미국 FDA로부터 위암 3차 치료제로 적응증 허가를 받은 면역관문억제제는 MSD의 키트루다와 BMS의 옵디보로 둘 모두 위약을 대조군으로 임상을 진행해 허가를 받았다. 머크와 화이자는 현지시각으로 28일 위암에서 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 항암화학요법을 비교한 3상 임상 JAVELIN Gastric 300이 일차평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이 임상은 PD-L1 발현과 무관하게 이전에 두 차례 치료를 받았음에도 질병이 진행된 절제 불가능한 재발성 혹은 전이성 위 또는 위식도접합부선암 환자의 3차 치료제로 바벤시오의 효과를 관찰한 연구다. 아시아와 호주, 유럽, 북미 등 지역 147개 기관에서 환자 371명이 등록됐고, '바벤시오+최적의 지지요법'과 '파클리탁셀 또는 이리노테칸

COPD, 세레타이드에서 조터나로 처방 바꾸면

노바티스 스위칭 연구결과 발표…폐기능 개선 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 세레타이드와 조터나 브리즈헬러(미국 제품명 울티브로 브리즈헬러)의 직접 비교 연구에 이어 직접 스위칭 연구 결과가 나왔다. 노바티스가 최근 호주 시드니에서 열린 아시아태평양호흡기학회(APSR) 학술대회에서 LABA(지속성베타2항진제)+LAMA(지속성무스카린길항제) 복합제인 조터나(성분명 인다카테롤+글리코피로니움)와 GSK의 LABA+흡입스테로이드(ICS) 복합제 세레타이드(성분명 살메테롤+플루티카손)를 직접 스위칭한 FLASH 연구결과를 발표했다. 지난해 NEJM에 발표한 직접비교 연구 FLAME에서는 조터나가 세레타이드보다 악화 예방에 효과적이었고, 이번에 발표된 FLASH 연구에서는 폐 기능을 개선시켰다. FLASH는 LABA+LAMA와 스테로이드 포함 치료의 스위칭 혜택을 입증한 첫 무작위 대조군 연구(RCT)로, 노바티스 측은 ICS의 장기 사용으로 인한 부작용을 피할 수 있게 됐다고 연구 의의를 설명했다. 특

한미 올리타, 2상에서 3등급 AE 발생률 45.1%

ESMO Asia 발표 연구…40% 가량이 용량 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발중인 3세대 EGFR 변이 양상 표적치료제 올리타 사용 시 치료 관련 3등급 이상사례(AE) 발생률이 45.1%로 절반에 가까운 것으로 나타났다. 현재 표준 치료로 사용하고 있는 백금기반 이중 항암화학요법의 3등급 이상 이상사례 발생률은 47% 가량이고, 같은 3세대 치료제인 아스트라제네카의 타그리소는 6%다. 한미약품은 최근 싱가폴에서 열린 아시아 부문 유럽종양학회 ESMO Asia 2017'에서 EGFR-TKI 1차 치료에 실패한 T790M 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로한 올리타(성분명 올무티닙)의 글로벌 2상 임상 결과를 공개했다. ESMO 홈페이지에 게시된 초록에 따르면 이 임상은 T790M 양성 비소세포폐암 환자에서 올리타 800mg 단일요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 디자인됐고, 환자들은 21일 사이클로 매일 올리타 800mg을 투여받았다. 일차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이었고, 이차 평가 변수는 무진행 생존기

한미 에페글레나타이드 3상 임상 시작된다

사노피에 기술수출…당뇨환자 400명 대상 임상 진행 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 자체 개발한 뒤 사노피에 기술 이전한 당뇨 신약 에페글레나타이드 임상 3상이 12월 4일 시작된다. 글로벌 임상정보 사이트인 클리니컬 트라이얼즈는 28일 제2형 당뇨병 환자 400명을 대상으로 진행하는 에페글레나타이드의 임상 3상 내용을 이같이 업데이트했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 일 1회 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 랩스커버리가 적용됐으며, 2015년 11월 사노피에 기술 수출됐다. 이번에 진행될 임상 연구에서는 56주간 주 1회 투여에 대한 효과를 관찰할 예정이다. 1차 평가 변수는 에페글레나타이드의 우월성을 입증하는 것이고, 2차 평가 변수는 혈당 관리 및 체중 효과를 확인할 계획이다.

베시보, 96주 장기임상 결과 나왔다

비리어드 대체시 유효성과 부작용 개선도 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약의 만성 B형간염 치료제 베시보에 대한 장기 임상 결과가 최근 열린 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회에서 발표됐다. 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수팀은 베시포비르(제품명 베시보)의 장기 투약과 관련된 유효성 및 안전성과 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 대체했을 때 유효성 및 안전성 등을 확인하기 위해 48주간 진행한 베시보 임상 임상을 연장, 총 96주간 관찰했다. 그 결과 기존에 48주간 베시포비르를 복용했던 환자군에서 베시포비르를 96주간 투여했을 때도 바이러스 억제 효과가 지속됐고, 임상 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않았다. 또 테노포비르에서 베시포비르로 전환했을 때 48주간 경과에서도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지돼 유효성에 문제가 없었다. 약물 부작용 측면에서는 기존에 테노포비르를 복용한 시험군에서 악화됐던 골밀도 및 신장 기능 지표가 베시포비르로 약제를 바꾼 뒤 개선된 것으로 나타났다. 안 교수는 "이

12월 1일부터 난임약 추가 건강보험 적용

세트로렐릭스·가니렐릭스 추가로 5개 성분 건보 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 보건복지부가 12월 1일부터 난임 시술에 사용되는 조기배란억제제 2개 성분이 추가로 건강보험을 적용받게 됐다고 밝혔다. 머크의 세트로타이드주(성분명 세트로렐릭스), MSD의 오가루트란주(성분명 가니렐릭스)는 비급여시 1회당 약 5~6만 원 수준이지만 건강보험을 적용으로 1회당 약 8천 원만 부담하면 된다. 이에 따라, 조기배란 억제제 관련해서는 총 5개 성분에 대해 건강보험이 적용된다. 조기배란억제제 3개 성분인 고세렐린(품목명 졸라덱스데포주 등), 트립토렐린(품목명 데카펩틸주 등), 루프롤라이드(품목명 루크린주 등)는 10월 1일부터 시행된 난임치료 시술 건강보험 적용에 따라 건강보험 급여가 적용 중이다. 복지부는 앞으로도 난임 시술과 관련된 약제의 건강보험 적용에 대한 의견 수렴과 함께, 의학적 안정성·유효성 등에 대한 전문가 검토를 거쳐 필요한 부분은 지속적으로 건강보험을 적용해 나갈 계획이라고 밝혔다.

당뇨병 초치료에 SGLT-2 쓰면 심혈관 혜택

미국 리얼월드 데이터 기반 연구 Circulation 게재 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 첫 치료제로 SGLT-2 억제제를 사용하는 것이 다른 당뇨병 치료제로 초치료 하는 것보다 심부전으로 인한 입원과 모든 원인에 의한 사망을 40% 이상 줄인다는 새로운 리얼 월드 분석 결과가 나왔다. 또 SGLT-2 억제제로 치료를 시작한 환자는 모든 원인에 의한 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험도 감소했다. 미국 국방부 헬스 시스템 자료를 바탕으로 리얼 월드에서 SGLT-2 억제제의 심혈관 아웃컴 분석을 위한 연구 EASEL 결과가 최근 미국심장협회(AHA)가 발간하는 공식 학회지 Circulation에 게재됐다. SGLT-2 억제제로는 얀센의 인보카나(성분명 카나글리플로진), 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진), 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)가 있다. 연구팀은 신규로 당뇨병 치료를 시작한 환자를 SGLT-2 억제제 초치료군과 SGLT-2 억제제 외 약물