릭수비스 허가 변경…실온보관 가능

사용기간도 36개월로 늘어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈우병 B 치료제 릭수비스 허가사항이 변경됐다. 샤이어 코리아는 2~8℃에서 저장해야 했던 릭수비스를 이제 실온 보관(2~30℃) 할 수 있고, 사용 기간도 제조일부터 기존 24개월에서 36개월까지로 연장됐다고 3일 밝혔다. 릭수비스는 성인 및 소아 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법, 수술 전후 관리에 사용하는 치료제로 최근 고용량제제인 3000IU를 출시했다. 샤이어 코리아 문희석 사장은 "이번 변경으로 릭수비스를 편리하게 보관할 수 있어 환자의 편의성 개선이 기대된다"고 밝혔다.

종근당 CETP 억제 신약 기대감 상승

동일기전 MSD 신약 3상 효과 긍정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 미국에서 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제 후보물질의 임상 결과가 발표돼 같은 기전으로 종근당이 개발 중인 신약 CKD-519 기대감이 상승하고 있다. MSD는 최근 심혈관계 사건 발생도가 높은 이상지질혈증 환자 3만여 명을 대상으로 약 4년간 진행된 아나세트라핍 임상 3상 예비 결과를 발표했다. 이 연구에서 아나세트라핍은 위약군 대비 관상동맥질환, 심근경색증 등 관상동맥 사건 발생률을 유의하게 감소 시켰고 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 최종 임상 결과는 8월에 발표할 예정이다. CKD-519는 아나세트라핍과 같은 기전을 가지면서 약동력학적 물성이 매우 유사한 약물로 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높인다. CETP 억제제는 현재 전 세계적으로 MSD와 종근당, 암젠 등에서 개발하고 있다. 종근당은 국내에서 전임상과 임상 1상, 장기 독성시험 등을 통해 CKD-519의

SGLT-2 심혈관·신장에 혜택

비만환자 체중감량 효과로 적극 권장 [메디게이트뉴스 의대생 인턴기자 최현지] 대규모 리얼월드 데이터인 CVD REAL을 분석한 결과 SGLT-2 억제제가 심혈관 및 신장 보호 효과 등 추가 이득을 가져다주는 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 29일 간담회를 열고 SGLT-2 억제제 계열 주요 연구인 CANVAS, EMPA-REG, DECLARE 등의 결과를 소개했다. SGLT-2 억제제는 신장 근위세뇨관에 작용해 포도당의 재흡수를 억제, 혈당을 강하시키는 약제로 당화혈색소 감소뿐 아니라 체중 및 혈압을 감소시키는 특징이 있다. 당뇨병 관리는 혈당을 조절해 추가적인 합병증이 생기지 않도록 하는 것이 중요하다, 크게 미세혈관 합병증과 대혈관 합병증으로 나눌 수 있다. 지금까지 당뇨병 약제들이 미세혈관 합병증을 줄이는 효과는 충분히 입증됐지만 대혈관 합병증을 줄이는 것은 입증된 적이 없다는 점에서 이번 분석 결과는 흥미롭다. 첫 번째 연자인 고대안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "SGLT-2 억제제는 여러 연구 결과에서

한미, 3제복합 고혈압치료제 허가

2제요법 반응없는 환자에 효과 뚜렷 [메디게이트 박도영 기자] 한미약품 고혈압치료 복합제 아모잘탄플러스가 29일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 아모잘탄플러스는 암로디핀 캄실레이트, 로잘탄, 클로르탈리돈 성분을 하나로 합친 개량신약이다. 안지오텐신II수용체차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB) 2제 요법에 반응하지 않는 제2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 한 3상 임상에서 아모잘탄플러스군은 2제요법군 대비 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 3상 연구책임자인 분당서울대병원 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아무잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과의 근거를 마련했다"면서 "클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 CCB, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다. 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고

건선 산정특례 현실성 떨어진다

효과없는 치료 받아야 보험혜택 '황당' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 질환 자체로 인한 고통보다 치료하고 관리하는 과정에서 겪는 경제적, 정신적 고통으로 '죽지 못해 사는 병'이라고 불리는 중증 건선이 6월 1일 진료분부터 한시적으로 산정 특례 대상으로 포함됐다. 환자단체인 대한건선협회는 29일 중증건선이 치료비 부담으로 치료를 중단하거나 포기하는 경우가 많아 크게 환영하지만 요양급여기준과 산정 특례 등록기준이 다르고 일부 현실성이 떨어져 개선책이 필요하다고 지적했다. 건보공단은 최근 중증건선 산정특례 등록기준 세부 사항을 발표, 기존에 사용되던 광선치료와 면역억제제 치료를 각각 3개월씩 모두 받았음에도 침범 체표면적이 10%, 건선중증도지수(PASI) 10점 이상인 경우 특례를 적용한다고 했다. 현재 요양급여기준에 따르면 광선치료나 면역억제제 중 한 가지를 받았음에도 효과가 없으면 생물학적제제 급여를 인정한다. 대한건선협회 김성기 회장은 "과거에는 광선치료 3개월에도 호전이 없으면서 동시에 면역억제제 3개월 치료 실패하

방사선의약품 정부 지원 절실하다

"연구는 잘 하는데, 제품화가 안된다" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 방사성의약품에 대한 우리나라의 연구 수준은 높지만 대부분 논문으로 그쳐 상품화 단계까지 갈 수 있도록 정부 지원이 절실하다는 목소리가 나왔다. 한국방사선진흥협회는 27일 프레스센터에서 제7차 방사선진흥포럼을 열고 방사성의약품 신약 개발 현황 및 당면과제를 논의했다. 세계방사성의약품학회 정재민 회장(서울의대 핵의학교실 교수)은 포럼에서 "방사성의약품은 국내 시장 규모가 매우 작아 대부분 정부 지원 과제로 진행되는데 SCI급 논문 개수로 평가하다 보니 논문만을 위한 연구를 하게 된다"면서 "일부 성과가 나오면 종료돼 지원의 연속성도 떨어진다"고 지적했다. 방사성의약품은 반감기가 짧아 제조 또는 조제 후 단시간 내 사용하기 때문에 병원에서 직접 제조하는 경우가 많다. 또 투여량이 ng~㎍으로 일반의약품의 100만분의 1 수준밖에 되지 않아 약물에 의한 약리작용이나 독성이 거의 없다. 또 방사선 영상을 통해 확인할 수 있어 일반의약품과 달리 약리작용과 독성을

일동제약 항암신약 1상 승인

고형암 대상으로 하반기 돌입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약의 표적항암제 후보물질 IDX-1197이 임상1상에 돌입한다. 일동제약은 최근 식약처로부터 고형암 환자를 대상으로 한 표적항암제 후보물질 IDX-1197의 1상을 승인 받았다고 밝혔다. 올 하반기 중 진행성 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동·약력학적 특성 및 항암 활성 확인을 위한 임상시험에 착수할 계획이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 폴리 ADP 리보스 폴리머레이스(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 기전이다. 일동제약에 따르면 IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 특히 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상할 수 있어 효용 가치가 높다는 게 회사 측의 설명이다. 현재 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단과 함께 IDX-1197에 대한 연구개

타시그나, 기능적 완치 가능성 확인

백혈병 환자 대상 2상 결과 Leukemia 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 치료를 받고 깊은 분자학적 반응을 달성한 환자의 기능적 완치 가능성이 처음으로 확인됐다. 노바티스는 26일 타시그나 복용을 중단한 환자 중 절반 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지해 48주간 기능적 완치 가능성을 확인했다는 결과가 Leukemia 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 기능적 완치(TFR)란 환자가 약물치료를 중단한 이후에도 재발 없이 MMR 혹은 깊은 분자학적 반응(DMR)을 유지하는 것을 의미한다. 이번 연구는 타시그나를 1차 치료제로 2년 이상 복용해 분자학적 반응(MR)을 달성한 환자 215명 중 타시그나 복용 1년간 깊은 분자학적 반응을 지속해서 유지한 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(Ph+CML) 190명을 대상으로 48주간 투약 중단을 관찰한 2상 임상이다. 1차 평가 지표는 타시그나 치료 중단 48주째 MMR을 달성한 Ph+CML 환자 비율이었다. 연구

리피로우 출시 10주년 기념 심포지엄

제형 축소한 리뉴얼 제품 출시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 최근 이상지질혈증 치료제 리피로우 출시 10주년을 기념해 이틀간 우정 심포지엄을 개최했다. 연세조홍근내과 조홍근 원장이 좌장을 맡았고 개원이 70여 명이 참석해 다양한 환자에 따른 이상지질혈증 치료 사례와 리피로우의 임상결과를 공유했다. 첫날 일산백병원 노정현 교수는 연자로 참석해 폐경기 환자를 대상으로 진행한 리피로우의 임상 연구인 Apolo Study를 소개하며 지질 상승 변화가 현저히 일어나는 폐경기 여성 환자의 지질 관리 필요성에 관해 설명했다. 원광대산본병원 이은미 교수는 항고혈압제로만 혈압이 강하되지 않는 고혈압 환자에게 리피로우와 같은 스타틴 계열의 약물 투여 시 나타나는 혈압 강하 와 심뇌혈관 질환에 의한 사망위험률 감소 효과에 대해 설명했다. 다음날 예일성모내과 이승헌 원장이 만성신장질환 환자의 지질 강하 필요성과 치료법, 이에 따른 리피로우의 유효성 및 안전성에 대해 발표했다. 종근당은 출시 10주년을 맞아 리피로우 10mg,

비리어드 첫 내성…의심환자도 발생

서울대병원 이정훈 교수 발표…처방은 유지 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 출시 후 전세계적으로 내성이 1건도 보고되지 않았던 길리어드의 대표 의약품 비리어드(TDF)의 첫 내성 발생 사례가 국내에서 발생, 학술대회에서 발표됐다. 길리어드가 같은 테노포비르 성분을 이용한 B형간염 신약 베믈리디(TAF)도 국내 출시한 만큼 이번 발표에 많은 관심이 쏠렸다. 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수는 최근 인천 하얏트호텔에서 열린 국제 간 연관 심포지움 The Liver Week 2017에서 "서울대병원에서 비리어드로 치료받던 환자 2명에서 바이러스돌파현상(viral breakthrough)이 나타났다"고 발표했다. 그리고 학회 발표를 앞두고 내성 의심 발생 환자가 추가로 1명 발생해 현재 내성 여부를 확인하기 위한 실험을 진행 중이라고 밝혔다. 내성이 발생한 환자 1명은 라미부딘+아데포비어에서 라미부딘+TDF로 전환했다가 내성 발생으로 엔테카비르+TDF로 전환한 환자였고, 다른 1명은 라미부딘에서 엔테카비르로 전환했다가 엔테카비르+비리