트로델비, 최초의 TROP-2 표적 ADC 전이성 삼중음성유방암 치료제로 국내 허가

표준 치료 대비 사망위험 49% 감소…유의미한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 연장 확인 길리어드 사이언스 코리아가 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)’가 9일 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 성인 환자 치료제로 국내 허가됐다고 밝혔다. 트로델비는 최초의 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. TROP-2를 표적해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용해 치료효과는 높이고 부작용은 최소화했다. 삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상

식약처, 삼중음성유방암 치료제 트로델비주 허가

Trop-2 단백질 표적 ADC 항암제 식품의약품안전처는 9일 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'를 허가했다고 밝혔다. 삼중음성유방암은 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2) 등이 모두 없는 유방암이다. 트로델비주(사시투주맙고비테칸)는 삼중음성유방암을 포함해 다양한 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다. 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암을 적응증을 갖고 있는 트로델비주는 이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료에 대해 식약처로부터 효능효과를 인정받았다. 트로델비주의 작용 기전은 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포

현대약품, '에제티미브+페노피브레이트' 복합제 대규모·장기 연구 추진

비HDL 콜레스테롤 타겟, 주요 심혈관계 질환과 당뇨병성 미세혈관 합병증 예방 효과 입증 목적 현대약품이 에제티미브(Ezetimibe 고지혈증 치료제)와 페노피브레이트(Fenofibrate 지질저하제) 조합의 주요 심혈관사건 예방 효과를 입증하기 위한 대규모 임상연구를 추진하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 에제티미브와 페노피브레이트 조합 복합제가 2형 당뇨병을 동반한 혼합형고지혈증 환자의 주요 심혈관계 질환과 당뇨병성 미세혈관 합병증 예방 효과를 입증하는 것이 목적이다. 이번 연구는 고지혈증 표준 치료제인 스타틴의 사용에도 불구하고 비-HDL 콜레스테롤(Non-HDL 콜레스테롤)이 조절되지 않는 2형 당뇨인을 대상으로 하며, 연구 예상 기간만 4~5년, 대상 인원도 4000명에 달하는 대규모, 장기간 프로젝트이다. Non-HDL 콜레스테롤은 총콜레스테롤에서 HDL콜레스테롤을 뺀 값으로, 심혈관 질환을 일으키는 공격인자의 총합이라 할 수 있는 지질을 뜻한다. 연구 대상자는에제티미브와 페노피브레이트 의 복합제(에제페노)를 투여하는 군과 스타틴을 증량하는 군으로 무작위

종근당, 복용 편의성 개선한 역류성식도염 치료제 '에소듀오에스' 출시

속방형 에스오메프라졸 제제…제산제 함량∙정제 크기 축소로 복약순응도 높여 종근당은 최근 역류성식도염 치료제 '에소듀오(에스오메프라졸)'의 제산제 함량을 낮추고 제형을 축소해 복약순응도를 개선한 '에소듀오에스'를 출시했다고 8일 밝혔다. 에소듀오에스는 속방형 역류성식도염 치료제로 기존 에소듀오의 제산제(탄산수소나트륨) 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고 정제 크기를 줄인 제품이다. 에소듀오에스 20/700mg은 에소듀오 20/800mg 대비 27%, 에소듀오에스 40/700mg은 에소듀오40/800mg 대비 38%로 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 높였다. 특히 생물학적 동등성 시험을 통해 에소듀오와의 동등한 효과를 입증했으며, 에소듀오와 동일한 약가로 기존 에스오메프라졸 단일제 대비 저렴한 가격을 형성하고 있다. 종근당 관계자는 "지난 2022년 에소듀오의 포재를 병포장으로 변경해 조제 편의성을 높인 데 이어, 복약순응도를 높인 에소듀오에스의 출시로 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서 경쟁력을 확보하게 됐다"며 "앞으로도 지속적인 차별화 전략을 통

한미약품, 저용량 이뇨제 붙인 고혈압 복합제 '클로잘탄정50/6.25mg' 허가

이뇨제 병용요법 필요 환자 처방 옵션 다양화" 라인업 지속 확장 한미약품이 저용량 이뇨제(클로르탈리돈, Chlorthalidone 6.25mg)를 로사르탄(Losartan) 50mg과 결합한 제품을 선보일 예정이다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정 50/6.25mg’을 신규로 허가 받았으며, 오는 7월 초 제품을 출시할 예정이라고 4일 밝혔다. 이번 신규 허가에 따라 한미약품은 두 성분 조합의 복합제 3개 함량(클로잘탄정 50/6.25mg, 50/12.5mg, 100/12.5mg) 라인업을 갖추게 됐다. 한미약품은 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 166명을, 이번에 허가 받은 클로잘탄정(로사르탄+클로르탈리돈) 50/6.25mg 투여군과 로사르탄 50mg 투여군으로 나눠 8주간 효과를 비교한 3상 임상(HM-CHORUS-303)을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면, 클로잘탄정 50/6.25mg 투여군(84명)은 로사르탄 50mg 투여군(82명)과 비교

美FDA, 첫번째 RSV 백신으로 GSK의 아렉스비 승인

60세 이상 성인서 RSV 관련 하기도질환 위험 82.6% 낮추고 중증 위험은 94.1% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 첫 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신으로 GSK(GlaxoSmithKline)의 아렉스비(Arexvy)를 3일(현지시간) 승인했다. 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방을 위해 사용할 수 있다. RSV는 전염성이 매우 높은 바이러스로 모든 연령대의 사람들에게 폐와 호흡기 감염을 일으킨다. 계절에 따라 유행하며, 일반적으로 가을에 시작해 겨울이 되면 절정에 이른다. 노년 층에서 RSV는 폐렴과 세기관지염을 유발할 수 있는 하기도질환의 흔한 원인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 매년 미국에서 65세 이상 성인 가운데 약 6만~12만 명이 RSV로 인해 입원하고 6000명에서 1만 명이 사망한다. 아렉스비의 안전성과 효과는 미국 및 전 세계에서 60세 이상을 대상으로 진행 중인 무작위 위약 대조 임상 연구 데이터에 대한 FDA의 분석을 기반으로 이뤄졌다. 참가자들은 효과의 지속 기간과 반복

건약·171인 약사 "안전한 임신중지 위한 유산유도제 신속 도입" 촉구

식약처에 미페프리스톤 관련 다수인 민원 제출 건강사회를 위한 약사회(건약)과 신형근 외 171인 약사들은 4일 식품의약품안전처에 미페프리스톤 성분 유산유도제(상품명 미프진)의 필수의약품 지정과 희귀필수의약품 센터를 통한 유산유도제의 신속도입을 요구하는 다수인 민원을 제출했다고 밝혔다. 건약과 약사 다수는 "지난 2021년 1월 1일 형법상 낙태죄가 사라졌음에도 지난 2년 동안 임신중지를 제공하는 의료기관이나 관련 정보는 제한적"이라며 "임신중지를 원하는 여성들이 포털사이트나 SNS를 통해 유산유도제 광고를 접하고 있으나, 이는 실제 보다 비싼 가격인 동시에 복용방법에 대한 혼란, 알 수 없는 약물의 출처 등으로 안전한 임신중지를 보장하기 어렵다"고 지적했다. 이어 "수차례 여성단체를 포함한 시민사회는 안전한 임신중지를 보장하기 위해 유산유도제의 신속 도입과 필수의약품 지정을 요구해왔다. 그럼에도 식약처는 관련 답변은 내놓지 않았고, 현대약품이 허가신청한 유산유도제 ‘미프지미소’마저 허가절차마저 종료됐다"고 꼬집었다. 이에 이들

동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 '슈가다파정' 출시

DPP-4 억제제 슈가논 에보글립틴 + SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 결합 동아ST(동아에스티)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’을 출시했다고 4일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 슈가다파정은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합해 환자들의 복용편의성을 높였다. 동아에스티 관계자는 "슈가논과 슈가메트

종근당, 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제 허가·9월 출시

"시타글립틴+메트포르민 병용으로 혈당 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 새 옵션 제공" 종근당은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 듀비메트에스서방정(CKD-393)에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 앞서 종근당은 지난해 9월 22일 식약처에 듀비메트에스서방정에 대한 품목허가를 신청했다. 이번에 허가받은 제품은 듀비메트에스 서방정으로, 로베글리타존황산염+시타글립틴+메트포르민염산염 3제 복합제다. 용량은 0.5/100/1000 mg, 0.25/50/1000 mg, 0.25/50/750 mg, 0.25/50/500 mg 등 총 4개다. 대상질환명(적응증)은 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다. 종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며, 복약편리성 증대에도 기여할 것"이라고 밝혔다. 해당 제품은 이번 식약처 품목허가를 바탕으로 오는 9월 국내 시장 진출할 예정이다. 한편 품목허가를 위해 제출한 자료는 글루코파지엑스알서방정과 자누비아정

JW중외제약, 비항체 A형 혈우병에 '헴리브라' 급여 확대

"피하주사 제형, 최대 4주 1회 투여…중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 향상 기대" JW중외제약은 '헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)'의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정 예고를 공고했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 지난 2019년 기준 국내 A형 혈우병 환자는 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등으로 총 1749명이다. 이중 중증 환자는 1259명(72.1%)이다. JW중외제약은 이번 헴리브라 급여확대로 중증 A형 혈우병 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 정맥 투여 주사제보다 편의성이 향상된 피하주사제로 지속적 투여가 필요한 예방요법 환자에게 유용할 것으로 전망하고