브레디스헬스케어, 식약처 '임상시험검체분석기관' 지정
브레디스헬스케어가 지난 21일 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)으로 지정됐다고 밝혔다. 임상시험검체분석기관이란 약사법 제34조의2제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험 중 검체에 대한 분석을 실시하는 기관을 말한다. 임상시험검체분석기관으로 지정되기 위해서는 전문인력 및 시설, 교육 및 훈련, 기기(장비) 및 시설의 유지관리, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 엄격한 요건을 충족해야 한다. 브레디스헬스케어는 체액 내에 fg/mL 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있으며 2023년 설립 직후부터 현재까지 국내외 10여개 상급 종합병원 및 질병관리청 국립보건연구원 등 기관을 대상으로 혈액 및 뇌