신약개발부터 임상·허가까지 제약·바이오 산업의 디지털 전환
지멘스, 제약 산업 이노베이션 웨비나 개최…CTD 4.0 도입, 분산형 임상시험, AI 신약개발 등 규제·시장 환경의 변화 소개
[메디게이트뉴스 이지원 기자] 글로벌 규제기관이 전자 문서 기반 시스템을 도입하고, 신약개발에 AI 기술이 도입되는 등 제약 산업 전반에 디지털화가 빠르게 진행되고 있다. 이에 공장의 설계, 생산, 품질관리까지 모든 단계에서 디지털 전환 전략이 필수 과제로 떠오르고 있다. 한국지멘스 디지털 인더스트리 김의태 차장은 최근 열린 '지멘스 제약 산업 이노베이션 웨비나'에서 제약·바이오 시장의 규제 동향과 디지털 전환 사례를 소개했다. 최근 의약품 허가부터 임상시험, 신약개발까지 다양한 분야에서 디지털 전환이 빠르게 진행되고 있다. 김 차장은 의약품 허가의 전자국제공통기술문서(eCTD)를 언급하며 "현재 한국의 식약처는 3.2.2 버전을 사용하고 있지만, 미국의 FDA와 유럽의 EMA는 4.0 도입을 위한 파일럿 프로그램을 진행 중"이라고 밝혔다. 4.0 버전은 기존 버전 대비 효율적인 문서 참조와 변경 이력 관리가 가능하다는 장점이 있다. 구체적으로 기존 버전은 허가 문서를 일일이 PDF