美 중국 견제 '생물보안법' 재추진…우려 바이오기업 지정 절차상 투명성 강화

한국바이오협회 "입법 절차상 문제 해소한 만큼 통과 가능성 높아졌다"…9월 상원 심의 전망 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난해 불발된 미국의 중국 견제를 위한 생물보안법이 재추진된다. 11일 한국바이오협회와 외신 등에 따르면 공화당 빌 해거티(테네시) 상원의원과 민주당 게리 피터스(미시간) 상원의원이 7월 31일 지난해 무산된 '생물보안법(Biosecure Act)'을 반드시 통과해야 하는 2026년 국방수권법(NDAA) 개정안 형태로 다시 제출했다. 미국 바이오 전문지 바이오센추리(BioCentury)는 해당 개정안이 빠르면 9월 상원 심의에 들어갈 수 있다고 전망했다. 개정안의 핵심은 '우려 바이오기술 제공자(biotechnology companies of concern)'로 지정된 기업과 미국 연방정부, 연방자금을 지원받는 기관 간의 모든 거래를 금지하는 것이다. 이에 따라 지정 기업이 생산·제공하는 바이오 장비·서비스 조달과 계약 체결·갱신, 대출·보조금을 통한 해당 장비·서비스 취득이 전면 차단된다. 이번 법안은 지난해 입법 과정에서 가장 큰 걸림돌이었던 '우려

KRPIA, "식약처의 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영"

글로벌 규제기관과의 상호인정 및 공동심사 등 국제 협력 활성화 기대 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약안전처가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약

신승우 대웅제약 AI신약팀장 "데이지, 모든 연구원들이 사용 중...AI 신약개발 성공사례 만들겠다"

[AI 신약개발 심층인터뷰] "3명 팀 체계적 운영 통해 8억종 화합물 분자 기반 AI모델 구축 ...올해 LLM 신약개발 모델도 도전" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 인공지능(AI) 신약개발에 대해 국내외 관심이 뜨겁다. 국내 제약회사들도 관련 조직을 만들고 AI에 대한 공부가 한창이다. 이미 4년 전인 2021년 AI신약팀을 세팅해서 관련 성과를 내고 있는 곳이 대웅제약 AI신약팀이다. 대웅제약은 2024년 독자적인 AI 신약개발 시스템인 '데이지(DAISY, Daewoong AI SYstem)'를 구축했다. 이 시스템은 8억 종 화합물의 분자 모델 데이터베이스인 '다비드(DAVID, Daewoong Advanced Virtual Database)'를 활용해 후보물질 발굴을 지원하며, 비만 및 항암 연구 분야에서 뚜렷한 성과를 보여주고 있다. 특히 데이지는 현재 △가상 탐색 △도킹 시뮬레이션 △분자동역학(MD) △약물 흡수·분포·대사·배설·독성(ADMET) 등 4단계에 걸친 모든 신약개발 AI 시스템을 구축했다. 대웅제약 신승우 AI신약팀장은 "지난해 데이지 시스템을 오픈한 이후 내부 연구원들이 약 600번 정도를

한미사이언스, 여성과학인 미래 위해 문 열다…WISET 탐방 성료

한미사이언스는 이화여대 생명과학과 학생들이 지난 달 23일 서울 송파구 한미그룹 본사를 공식 방문했다고 밝혔다. 이번 교류 행사는 한국여성과학기술인육성재단(WISET)이 주관하고 이화여대 학생들이 참여하는 기관탐방 프로그램 ‘제4회 이화 바이오 브릿지(Ewha Bio Bridge, EBB)’의 일환으로 이뤄졌다. 이날 방문에는 WISET 취업탐색 멘토링과 이화 바이오 브릿지 멘토링에서 멘토로 활동 중인 김현정 박사를 비롯해 이화여대 교수진 및 생명과학과 학생 등 30여 명이 참석했으며, 한미사이언스 C&D(Connect & Development)전략팀과의 멘토십 세션을 비롯한 임성기 기념관 큐레이션 프로그램 등이 진행됐다. 참석자들은 한미그룹 본사 20층에 위치한 임성기 기념관에 전시된 한미약품 대표 제품들을 살펴보며, 임성기 선대 회장의 경영 철학과 도전 정신, 신약개발 R&D 중심 전략에 대한 설명을 경청했다. 특히 한미약품이 1973년 첫 제품인 ‘티에스산’ 출시로 시작해 퍼스

복지부, 5년간 AI 진단·예측, 신약개발 등 인재 1000명 육성 추진

의료 인공지능 특화 융합인재 양성 사업 착수보고회 및 협의체 개최…연간 10억원 규모 예산 지원 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 서울시 용산구에 위치한 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 '의료 인공지능(AI) 특화 융합인재 양성 사업'의 착수보고회·제1차 협의체를 개최한다고 밝혔다. 복지부는 의료 AI 분야의 기술개발과 상용화 등 전 과정에 필요한 핵심 융합인재 배출을 목표로 6개(경희대학교, 서울대학교, 성균관대학교, 아주대학교, 중앙대학교, 한림대학교) 대학을 선정했다. 선정된 대학은 올해부터 2029년까지 5년간 학교당 연간 10억원 규모의 예산을 지원받는다. 2025년 지원 금액은 7.5억원이다. 이에 따라 대학은 다학제 인재 양성을 위해 대학 내 의학, 약학, 치의학, 공학 등 다양한 학과가 참여해 AI 진단·예측, AI 신약·치료제 개발, AI 의료기기 개발 등 특화 분야의 세부 과정을 개설한다. 특히 의료 AI 실습이 가능하도록 의료데이터를 보유한 병원·바이오헬스 기업과 대학 간 협업 체계를 구성해, 학생 참여 프로젝트와 인턴십

알츠하이머 치료·예방의 패러다임 전환…정제에서 패취·디지털치료기기까지

초고령화사회 진입으로 치매·경도인지장애 환자 급증…순응도 높인 제형 등장, 신약·디지털치료기기 도입 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 초고령사회 진입과 함께 치매·인지장애 환자가 빠르게 증가하면서 치료제 시장도 급격히 변화하고 있다. 기존 정제 중심의 단일 치료제에서 벗어나, 복합제와 패치형 제형 등 복약 순응도를 고려한 전략이 강화되고 있으며, 디지털 치료기기와 질병 조절 신약까지 새롭게 진입하며 시장 경쟁이 격화되고 있다. 행정안전부에 따르면 2024년 12월 23일 기준, 65세 이상 주민등록 인구는 전체의 20%를 돌파하며 초고령사회에 진입했다. 고령화 속도가 빨라지면서 치매와 전 단계인 경도인지장애(MCI) 환자도 증가 추세다. 보건복지부 통계에 따르면 65세 이상 추정치매환자 수는 2016년 60만명에서 2024년 91만명으로 약 52% 증가했고, 경도인지장애 진단자 수도 같은 기간 189만 명에서 280만명으로 48% 늘었다. 치매와 경도인지장애는 환자의 삶의 질 저하, 가족 돌봄 부담 증가 등으로 이어지는 만큼 조기 진단과 예방이 중요하다. 이에 정제 중심의 치료제에서

중앙대-한국제약바이오협회, 연구 교류 활성화 위한 업무협약 체결

공동 연구·인재 교류 통한 상호 발전 모색…AI 기반 신약 개발, 글로벌 네트워크 확대 등 논의 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중앙대학교는 5일 오전 서울캠퍼스 102관 University Club에서 한국제약바이오협회와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 중앙대와 협회는 산학 협력과 우수 인재 양성, 원활한 정보 교류 등 포괄적 제휴를 통해 상호 발전을 도모할 방침이다. 구체적으로 ▲공동 연구·사업 참여 ▲인력 양성·인재 활용을 위한 교류 ▲새로운 지식·기술 창출과 확산을 위한 상호 협력 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다. 향후 양 기관은 국내외 네트워크 확대, 제약기업 AI 기술 도입과 AI 신약 개발, 중앙대 창업기업·벤처기업의 기술 및 의약후보물질 실용화 등 구체적인 협력 분야에 대해 논의를 이어간다. 협회 노연홍 회장은 "AI 융복합은 K-파마가 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것"이라며 "협회는 AI신약융합연구원을 설립해 디지털 혁신 생태계 조성과 전문인력 양성에 나서고 있는 만큼 이번 협약을 계기로 중앙대학교와 함께 연구역량을 강화하

한국머크 헬스케어-분당차병원, 국내 난임 치료 발전 위한 공동 연구 협약 체결

국내 치료 프로토콜 최적화 및 난임 치료 결과 예측 모델 개발 예정 한국머크 헬스케어와 분당차병원이 6일 난임 치료 결과 예측 모델 개발 및 환자 맞춤형 데이터베이스 구축 등 국내 난임 치료 발전 도모를 위한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 분당차병원에서 진행된 연구 협약 체결식에는 한국머크 헬스케어 크리스토프 하만 대표와 윤상욱 분당차병원장을 비롯해 한국머크 헬스케어 의학부 등 임원, 분당차병원 의료진 등이 참석했다. 양 사는 이번 연구 협약을 통해 2025년 8월부터 2027년 7월까지 2년 간 공동 연구를 진행한다. ▲치료 프로토콜 최적화를 위한 난임 치료 결과 예측 모델 개발 ▲환자 대상의 웹 데이터베이스 개발 ▲국제 학술지 공동 출판∙국제 학회 공동 발표 등 과학적 협력 및 학술 교류 확대 등을 함께 수행하며, 난임 환자들에게 보다 체계적이고 최적화된 치료를 제공할 수 있는 시스템을 마련한다는 계획이다. 공동 연구는 한국머크 헬스케어 의학부 소속 지정 연구원과 분당차병원의 의료진 및 연구진이 협력해 주도할 예정이다. 양

의약품 관세 적용 앞두고 미국 시장 집중 가속…의약품 수출액 급성장

2025년 상반기 의약품 수출 53.8억 달러, 미국 수출만 12.1억 달러 돌파…트럼프 대통령, 최대 250% 관세 경고 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 산업의 상반기 의약품 수출이 5년 만에 2배 가까이 성장하며 역대 최대 실적을 기록했다. 특히 미국 수출은 3배 이상 급증하며, 글로벌 시장 내 입지를 빠르게 넓히고 있다. 이러한 성장은 미국의 강도 높은 관세 정책 변화에 대한 대응이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 한국보건산업진흥원이 발표한 '2025년 상반기 보건산업 수출 실적'에 따르면, 올해 상반기 의약품 수출은 53억8000만달러로 전년 동기 대비 20.5% 증가했다. 이 가운데 미국 수출은 12억1500만달러로 47.7% 늘어나 전체 수출 성장률을 크게 웃돌았다. 5년간의 수출 흐름을 살펴보면, 전체 의약품 수출액은 ▲2021년 상반기 30억200만달러에서 ▲2022년 상반기 42억5000만달러 ▲2023년 상반기 38억4200만달러 ▲2024년 상반기 44억6300만달러 ▲2025년 상반기 53억7700만달러까지 증가했다. 미국 수출액 역시 같은 기간 동안 큰 폭으로 증가했

한미약품, 세계 첫 '근육 증가' 비만신약 임상 진입 청신호

한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 영국 리버풀에서 열린 ‘ISMB(Intelligent Systems for Molecular Biology)/ECCB(European Conference on Computational Biology) 2025’ 에 참가해 HM17321의 근육량 증가 및 근기능 강화 등 대사 건강을 증진시키면서 비만 개선 효과를 확인한 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 ISMB/ECCB 학회에서 한미약품은 동물 단백질 오믹스 데이터와 인간 유래 바이오 빅데이터를 통합 분석해 동물 실험에서 입증한 HM17321의 효능이 인체에서도 재현될 가능성을 예측한 머신러닝 기반 분석 결과를 공개했다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체로, 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인