올해 허가 제네릭, 뇌기능 개선제·당뇨·무좀 등 집중

[2024 결산] 제네릭 546개 중 전문의약품 249개 품목 허가 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 식품의약품안전처가 품목허가한 제네릭 의약품은 ▲뇌기능 개선제 ▲당뇨 ▲치매치료제 ▲무좀 등에 집중됐다. 메디게이트뉴스가 30일 식약처가 허가한 제네릭을 살펴본 결과, 총 546개로 집계됐다. 이 중 전문의약품은 249개 제품이 허가됐다. 이 중 가장 많이 허가받은 성분은 '니세르골린'으로, 총 43개 제품이 허가받았다. 니세르골린은 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트 대체할 성분으로 떠오르고 있다. 콜린제제는 2020년 효능 논란이 제기되면서 임상재평가를 진행했다. 식약처는 12일 중앙약사심의위원회를 열고 임상재평가 결과보고서 제출 기한 연장 요청을 심의하고, 마감시한을 2년 연장 결정했다. 관련 규정에 따르면 임상재평가 관련 자료 제출 기한 연장은 1회에 한해 요청할 수 있으며, 최대 2년이다. 현재 ▲종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험 ▲대웅바이오이 치매 환자 대상 임상시험을 주도하고 있으며, 이번 연장 결정을 통해 한시름

메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 태국 품목허가 획득

메디톡스는 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 태국 식품의약품청(Food and Drug Administration, Thailand)으로부터 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 메디톡스 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스, Metatox)’는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 해외 허가 획득이 20여개국에서 동시 추진되고 있다. '뉴럭스'는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공하게 됐으며, 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산되기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다. 동남아를 대표하는 미용성형 시장인 태국은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 시장도 매년 급속도로 성장하고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰으며, 지난해에는 메디톡신을 3년만에 판매 재개했다. 메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스

올 한해 품목허가된 신약은? 12개 품목…국산 신약 2종 등장

[2024 결산] 식약처 허가 품목1159개…신약, 상반기 7개, 하반기 5개 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 올해 식품의약품안전처가 품목허가한 의약품은 총 1159개 품목으로 집계됐다. 이 중 국산 신약은 2개 제품이 허가됐다. 지난해 국산 신약이 나오지 않은 것과는 대조된 모습이다. 메디게이트뉴스가 30일 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품을 제외한 허가된 신약을 살펴본 결과 총 12개 제품(9개 성분)으로 집계됐다. 상반기에는 7개 제품, 하반기에는 5개 제품이 등장했다. 이 중 국내 신약으로 허가받은 제품은 2종이다. 국내 회사가 허가를 받은 나머지 제품은 수입이었다. 가장 먼저 허가된 신약은 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20밀리그램'(성분명 자스타프라잔시트르산염)으로 4월 24일 국산 37호 신약으로 허가받았다. 하루 지난 4월 25일에는 제일약품과 제일헬스사이언스가 각각 '큐제타스정20밀리그램'(자스타프라잔시트르산염), '온캡정20밀리그램'(자스타프라잔시트르산염)을 허가받았다. 3개 제품은 모두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원

알테오젠은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 27일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제다. 알테오젠은 일찍이 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 크게 늘렸다. 이번 제형 특허 우선권 출원은 이러한 시장성을 갖춘 아일리아 HD에 주목하여, 알테오젠이 진행하고 있던 연구 성과를 기반으로 개발한 신규 제형에 대해 권리를 확보하는 목적이다. 알테오젠 관계자는 "ALT-L9 개발을 통해서 이미 애플리버셉트(aflibercept)를 이해하고, 효과적으로 고농도의 제품을 개발할 수 있는 풍부한 노하우를 가지게 됐다"라며 "독자적인 제형 개발을 통

생명과학 경영진 대다수 2025년 전망 '낙관적'…경영진 77% M&A 증가 예상

딜로이트, 전세계 생명과학 기업 최고 경영진 대상 설문조사 결과 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 생명과학 분야 기업 경영진 대다수가 2025년 전망을 낙관적으로 바라보고 있는 것으로 나타났다. 경영진의 68%는 매출 증가를, 57%는 수익률 확대를 전망했다. 26일 관련업계에 따르면 최근 딜로이트 미국 헬스 솔루션 센터(Deloitte US Center for Health Solutions)가 미국, 유럽, 아시아 지역의 제약, 생명공학, 바이오시밀러, 의료기기 제조 회사의 최고 경영진 150명을 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다. 디지털 전환, 2025년 생명과학 분야 기업에서 더 많은 변화 주도 예상 먼저 2025년에는 디지털 전환이 조직 전략에 더 큰 영향을 미칠 것으로 예상됐다. 경영진의 약 60%가 면밀하게 모니터링 중인 떠오르는 주요 트렌드로 차세대 인공지능(AI) 또는 디지털 전환을 꼽았다. 또한 약 60%가 가치 사슬 전반에 걸쳐 AI 투자를 늘릴 계획이라고 답했다. 보고서는 이는 기업들이 초기 시범 프로젝트를 넘어

한미약품그룹 경영권 분쟁 종식, 현실화되나? 임종윤 사장, 4인연합에 지분 5% 매도

4인연합 "경영권 분쟁 종식, 거버넌스 안정화, 지속가능한 경영 체제 구축을 위한 결정" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품 임종윤 사장이 돌연 4인연합에 주식 5%를 매도하면서 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식 가능성이 높아지고 있다. 한미사이언스는 임 사장이 4연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)인 한양정밀 신동국 회장과 라데팡스가 설립한 특수목적 법인 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 주식을 각각 3%, 2%씩 매도했다고 26일 공시했다. 거래개시일은 27일이다. 거래 목적은 재무구조 개선과 상속세 납부 재원 마련, 주식 담보 계약 해제 등이다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 3월 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합이 추진되면서 촉발됐다. 모녀와 형제로 나뉘어 약 1년간 지속됐으며, 모녀는 신 회장과 라데팡스 등과 4연합을 결성해 형제와 대립했다. 그간 임시주주총회와 고소, 고발 등 치열한 법적 공방이 이어졌으며, 일각에서는 분쟁이 내년 3월에서 길게는 2027년까지 이어질 것이라는 전망이 나왔다. 하지만 최근 임 사장이 한미약품 임시주주총회 철회를 주장하는 등 이전과는

국내 제약·바이오 기업, 부채비율 12.6%p↓…자본 비중 늘었다

116개사 평균 부채비율 49.0%→36.4%…200% 이상 돌파 기업, 한국유니온·동성·제테마 등 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 국내 제약·바이오 기업의 부채비율이 전반적으로 안정적이지만, 일부 제약·바이오 기업은 200% 이상의 높은 부채비율로 고전하고 있다. 26일 메디게이트뉴스가 국내 제약·바이오 기업의 건전성을 나타내는 부채비율을 살펴본 결과 116개사의 평균 부채비율은 36.4%로 나타났다. 이는 전년 동기 49.0% 대비 소폭 감소한 수준이다. 부채 비율은 기업의 재무 안전성을 확인할 수 있는 지표로, 회사 자본 대비 상황해야 할 금액이 얼마나 되는지를 의미한다. 단 적자를 감수하는 대신 시장 선점을 우선으로 하는 계획된 적자 전략을 펼치는 기업도 있다. 국내 제약·바이오 기업의 부채 규모를 살펴보면 올해 3분기 20조8450억원으로 전년 20조1146억원 대비 7305억원(3.6%↑) 증가했다. 자본 규모는 41조918억원에서 57조2489억원으로 전년 동기 대비 16조1571억원(39.3%↑)으로 대폭 증가했다. 부채 증가 폭 대비 자본 증가 폭이 커 116개사의

코오롱바이오텍 충주공장, CDMO 허가 5종 취득… 국내외 사업 확장에 박차

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 자사 충주 바이오 1공장이 올 한 해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO1) 및 위탁생산(CMO2)에 필요한 주요 허가 5종을 취득했다고 밝혔다. 충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있으며, 이번 허가를 득한 공장은 바이오1공장이다. 코오롱바이오텍 충주 바이오 1공장이 올해 취득한 허가는 인체세포 등 관리업 허가(7월), 세포처리시설 허가(11월), 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합 판정(원료의약품, 완제의약품 각각)(9월), 첨단바이오의약품 제조업 허가(8월) 등 총 5종이다. 인체세포등 관리업 허가는 인체세포 등을 채취, 검사 및 처리하여 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무, 세포처리시설 허가는 위의 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 대한 것이다. 코오롱바이오텍은 두 허가를 취득함으로써 적합한 절차를 거친 인체세포를 첨단바이오의약품 제조 및 재생의료기관 공급이 가능한 환경을 갖추게 됐다. 이를 기반으로

한미약품, 10년 내 매출 5조 달성 목표…혼란 속에도 R&D 강화

글로벌 도약 청사진 제시…2028년 매출 3조원 달성 예고 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한미약품은 경영권 분쟁의 혼란 속에서도 전문경영인 체제를 강화 의지를 다졌다. 이와 함께 10년 내 매출 5조원 목표를 선언했다. 한미약품 박재현 대표는 19일 임시주주총회를 마치고 진행된 기자간담회에서 10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성을 약속했다. 경영권 분쟁 등 혼란 속에서도 "10년 내 매출 5조원, 영업이익 1조원 달성" 약속 박 대표는 "한미약품은 10년 내 매출 5조원 달성, 영업이익 1조원이라는 목표를 향해 달려갈 것"이라며 "혼란스러운 상황으로 흩여진 한미 임직원과 고객, 주주의 마음을 하나로 모아 한미약품의 전문경영인체제에 대한 신뢰를 공고히 하겠다"고 밝혔다. 그는 "대표이사 취임 이후 코로나19 엔데믹, 의-정갈등, 경영권 분쟁 이슈까지, 최근 2년간 한미약품 경영 상황은 늘 엄중했고, 위기였다"며 "하지만 R&D센터, 국내사업본부, 신제품개발본부, 해외사업본부, 제조본부, 제제연구소, 제조본부 등 7개 본부장과 협력하면

암젠코리아-한국과학기술한림원, 제4회 암젠한림생명공학상 시상식 개최

인체 생물학부터 바이오프린팅 기술까지 생명과학 및 생명공학 분야의 참신한 연구 성과 발굴 암젠코리아와 한국과학기술한림원이 18일 한림원회관에서 ‘2024년도 제4회 암젠한림생명공학상 시상식’을 열고, 생명과학 및 생명공학 분야에서 창의적인 연구 결과를 창출한 젊은 연구자 3인을 시상했다고 19일 밝혔다. ‘차세대과학자’ 부문에는 이승희 교수(한국과학기술원 생명과학과/기초과학연구원 시냅스뇌질환연구단)가, ‘박사후연구원 부문’에는 윤진희 박사(기초과학연구원 혈관연구단)와 황동규 박사(포항공과대학교 바이오프린팅 인공장기 응용기술센터)가 수상하며 상패와 함께 상금 총 6000만 원을 수여받았다. 올해로 4회를 맞은 암젠한림생명공학상은 매년 생명과학 및 생명공학 연구에서 뛰어난 성과를 보인 연구자들을 시상하며 국내 생명과학 경쟁력 발전 및 제고와 동시에 유망한 젊은 과학자들이 연구에 전념할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하고 있다. 이 교수는 대뇌피질 신경회로의 해부학적, 생리학적 기능을 새롭게 밝히고, 시청각 정보 통합 및 인지의 신경회로 작동 원리를 독창적으로 규명해 연구