식약처, 제약기업 특허도전 역량 강화 집중

오는 9월 21일부터 의약품 특허소송 전략 등 하반기 교육 실시 식품의약품안전처는 오는 21일부터 3일간 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 개최한다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시한 제도다. 이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 오는 9월 21일부터 23일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 날짜별로 일반 과정(9월 21일), 실무 과정(9월 22일), 심화 과정(9월 23일) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향 등이다. 특히 이번 하

국제약품, 경구용 항혈소판제 '브릴러정' 출시

"약물 내성 없고 빠른 약효 발현시간 강점" 국제약품은 최근 경구용 항혈소판제인 브릴러정(주성분 티카그렐러)을 출시했다고 5일 밝혔다. 브릴러정은 급성관상동맥증후군, 심근병색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 환자에게 혈전생성으로 인한 뇌졸중, 심근경색 등 뇌심혈관 발생 예방을 위해 사용한다. 60mg, 90mg 등 총 2가지 용량으로, 환자의 유형에 따라 선택적으로 투약할 수 있다. 주성분은 티카그렐러(Ticagrelor)로 ADP 대신 혈소판 표면의 ADP 수용체(P2Y12수용체)에 가역적으로 결합해 혈소판의 활성화와 응집을 억제한다. 또한 기존 약제인 클로피도그렐 성분의 CYP2C19에 의한 대사 작용을 거치지 않아 CYP2C19 유전자변이에 의한 약물 내성이 없고 약효 발현시간이 빠르다는 강점이 있다. 국제약품은 "이번 제품 출시로 자사의 순환기 포트폴리오의 다양성을 구축해 시장점유율을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 국제약품은 이번 제품 발매와 더불어 현재 시판되고 있는 항혈소판제 대비 효능은 강화하되 출혈

[비대면진료 점검]④ 커져가는 플랫폼 영향력…약사회 반대입장 '확고'

일관된 정책으로 지속적인 국회·정부 설득 나설 계획...제도화에도 플랫폼에 의한 조제약 배송은 제외시킬 것 비대면진료 점검 ①우후죽순 생겨나는 플랫폼 기업들...서비스 늘리고 수익 모델 찾고 ②본사업 이전 제도 기반 마련…플랫폼 규제 위기이자 기회 ③의사 97.5%가 반대하는데…대체조제 부추기는 비대면진료 ④비대면진료 플랫폼에 약사회 반대입장 '확고' [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 변이바이러스로 확산세가 지속하는데 이어 윤석열 정부의 규제혁신과 원격의료 추진 의지가 더해지면서 비대면진료 플랫폼 기업들은 더욱 확산되는 모양새다. 의료계나 일부 유관단체들은 기존에 강한 반대 입장에서 찬성과 부분 반대 등 다소 유연한 기조를 보이고 있는 것과 달리 대한약사회는 '반대', '철회'라는 확고한 입장이다. 대한약사회는 최근 정부의 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인과 관련된 입장문을 통해 "한시적 비대면진료가 중단될 수 있도록 노력하고, 비대면진료 제도화를 위한 의료법·약사법 개정 논의시에도 플랫폼에 의한 조제약 배송은 제외될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 의견을 밝혔다. 약사회,

국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 출하 기념식 열려…“백신 자주권 확보 의미”

SK바이오사이언스 안동 공장에서 개최…한덕수 국무총리, 복지부, 국회, 지자체장 참석 [메디게이트뉴스 조운 기자] SK바이오사이언스가 만든 국산 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하를 축하하는 기념식이 개최됐다. 정관계 인사들도 대거 참석한 가운데 복지부는 이로써 우리나라도 ‘백신 자주권’을 확보했다며 의미를 부여했다. 2일 오후 3시 SK바이오사이언스 L하우스 공장(경상북도 안동시 소재)에서 스카이코비원멀티주 코로나19 백신의 첫 출하를 기념하는 기념식이 개최됐다. 이날 기념식에는 한덕수 국무총리와 이기일 보건복지부 제2차관, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장을 비롯해, 국회에서는 국민의힘 김형동, 강기윤 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원이, 지자체장 중에는 이철우 경상북도지사, 권기창 안동시장 등이 참석해 자리를 빛냈다. 행사에 참석한 한덕수 총리는 축사를 통해 “대한민국 1호 코로나19 백신 스카이코비원 출하는 SK바이오사이언스와 우리 정부는 물론 국내외 연구기관들이 긴밀한 협력을 통해 일궈낸 매우 값진 성과”라며, “이후에도

LG화학, 美 FDA에 통풍신약 글로벌 3상 두 번째 시험계획 신청

요산 강하 효과 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성 LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명; EURELIA_2 Study)을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획(연구 과제명; EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다. 대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 하는 시험이다. LG화학은 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다. 이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청

GC녹십자-美 스페라젠, FDA와 '환자중심 신약개발' 회의 참여

희귀난치성질환 신약 개발 임상을 위한 가이던스 정립 GC녹십자가 파트너사인 미국 바이오텍 스페라젠(Speragen)과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 '외부 주도 환자 맞춤형 약물 개발(EL-PFDD, Externally-Led Patient-Focused Drug Development)' 회의에 공동 후원사로 참여했다고 31일 밝혔다. 양사는 지난해 7월 희귀난치성질환(SSADHD) 치료제 공동 개발 계약을 체결했다. 현재는 해당 질환의 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있으며, 양사는 이 질환의 최초 치료제(First-in-Class) 개발을 목표로 하고 있다. EL-PFDD 회의는 희귀질환 치료제 개발에 있어 주요한 과정 중 하나다. FDA가 환자와 가족, 의료진, 산업 관계자들과 한 자리에 모여 치료제 임상 연구를 위한 유익-위해성 평가 틀을 잡을 수 있도록 논의하는 자리다. 국내 제약사가 'EL-PFDD' 회의에 참여한 것은 이번이 첫 사례이며, 이번 회의에는 전 세계 SSADHD 환

한국아스트라제네카-한국보건산업진흥원, 제2회 당뇨분야 연구지원 과제 공모

당뇨병 치료 관리 해결책 모색 통해 국내 의과학 발전 및 환자 건강 증진에 기여 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 제2차 ‘KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램(KHIDI-AZ Diabetes Research Program)’ 연구 과제를 공모한다고 30일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 주관하고 한국아스트라제네카가 지원하는 이 연구지원 프로그램의 공모는 당뇨병 및 당뇨병 합병증 관리와 치료 관련 임상 연구를 대상으로 하며 8월 30일~9월 26일까지 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 진행된다. KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램’은 우수 연구자 발굴 및 연구 역량 향상에 기여하며, 궁극적으로 질환 관리에 대한 해결책을 모색해 당뇨병 및 내분비 대사질환 환자들의 건강 증진에 기여함을 목적으로 한다. 2019년 12월 아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전 지원을 위해 한국보건산업진흥원을 포함한 4개 기관과 체결한 양해각서의 일환으로 지난해 시작돼 올해 2차년도를 맞이했다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증

동아제약, 건기식 브랜드 써큐란 '식물성 알티지오메가-3' 2종 출시

식물성 원료로 만들어져 임산부, 채식주의자들도 섭취 가능 동아제약은 혈행 개선 건강기능식품 브랜드 써큐란 ‘식물성 알티지오메가-3’ 2종을 출시한다고 30일 밝혔다. 회사측에 따르면 식물성 알티지오메가-3, 식물성 알티지오메가-3 1000은 중금속 걱정 없는 미세조류에서 추출한 프랑스 폴라리스 원료를 순도 80% 사용했다. 미세조류는 먹이사슬 중 가장 아래층에 있으며 지구상 가장 오래된 생물로, 눈에 보이지 않은 아주 작은 크기의 식물성 플랑크톤이다. 원료부터 캡슐까지 식물성으로 이뤄져 임산부 및 수유부, 채식주의자도 섭취가 가능하다. 또한 유럽 비건인증 기관인 브이라벨(V-LABEL)의 비건 인증과 국제 식품인증인 코셔, 할랄 인증을 획득했으며 ISO(국제표준화기구), IFOS(국제어유인증프로그램), GOED(국제오메가3협회)의 국제인증을 받은 원료를 담았다. 회사측은 "식물성 알티지오메가-3 2종은 EPA+DHA 합이 각 600mg, 1000mg 함유된 rTG형 오메가-3로 혈중 중성지질 개선과 혈행 및 기억력 개선, 건조한 눈 건강에

GC녹십자, 혈우병 개인맞춤치료 심포지엄 성료

환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축 GC녹십자가 지난 26일 서울 더 플라자 호텔에서 국내 혈우병 전문 의료진을 대상으로'GC Biopharma & WAPPS-HEMO' 심포지엄을 개최했다고 29일 밝혔다. 심포지엄 1부에서는 황태자 한국혈우재단 상임이사와 박상규 한국혈우재단 이사장을 좌장으로 대구가톨릭대병원 최은진 교수가 혈우병 치료의 최신 지견 이란 주제로 국내외 혈우병 치료의 역사와 미래에 대해 발표했다. 2부에서는 신촌세브란스병원 유 철주 교수와 전 혈우병연구회 회장 김순기 교수가 좌장을 맡아 ▲혈우병 개인맞춤치료의 필요성(강동경희대학교병원 박영실 교수)과 ▲혈우병 환자에서 약동학(Pharmacokinetics, PK) 기반 개인맞춤치료의 임상적 효용성(한국혈우재단 유기영 의원장)에 대해 각각 발표했다. 3부에서는 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장이 ‘혈액응고 8인자 제품 특이적 집단 PK모델 및 개인맞춤치료 플랫폼 소개’를 주제로 ‘왑스-헤모(WAPPS-HEMO)’의 활용 방법에 대해 공유하는 시간을 가졌다

대웅제약, '나보타' '브이올렛' 통합 에스테틱 심포지엄 개최

대웅제약은 지난 27일~28일 파라스파라 서울에서 ‘대웅 에스테틱스 심포지엄(Daewoong Aesthetics Symposium)’을 국내 미용성형 의료진 80여 명을 대상으로 진행했다고 밝혔다. 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 등 에스테틱 라인업의 다양한 임상 케이스 및 최신 트렌드 등 개원가의 니즈를 반영한 주제로 많은 관심 속에 첫 통합 에스테틱 심포지엄을 마쳤다. 두 제품의 적응증 확대 관련 연구 결과 임상 케이스 및 노하우, 학술적 이해와 다양한 최신 지견을 공유했다. 특히 나보타는 체형 개선용 바디 컨투어링(body contouring)을 위한 복합시술, 탈모 치료 등 시술법을 선보였다. 이번 행사 좌장을 맡은 황승국 세븐데이즈성형외과 원장이 ‘나보타를 활용한 바디 컨투어링-힙업, 종아리 복합시술법' 세션에서 나보타, 브이올렛, 필러를 활용해 최신 바디 컨투어링 트렌드인 힙업과 종아리 복합시술 노하우를 전수했다. 고범준