동아제약, 천안공장 '품질혁신센터' 준공

동아제약은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본

일양약품, 임시주총 개최…이사회 내 위원회 신설·사외이사 2인 신규 선임

윤리경영위원회·임원보수위원회·독립이사후보추천위원회 추가…감사위원이 되는 사외이사 2인 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 일양약품이 12일 임시주주총회를 개최하고, 정관변경을 통해 이사회 내 위원회를 신설하고 감사위원이 되는 사외이사 2인 신규선임을 결의했다고 밝혔다. 회사는 정관변경을 통해 감사위원회 외 이사회 내 위원회 3개(윤리경영위원회·임원보수위원회·독립이사후보추천위원회)를 추가·확대했다. 선임된 사외이사는 일양약품과 최대주주와 관계 없는 강홍기 사회이사(한국IR협의회 상근부회장)와 선상관 사외이사(우인회계법인 대표이사)다. 일양약품 관계자는 "투명성을 제고하고, 회사 경영 개선과 신뢰 회복을 최우선으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

일양약품, 통화일양 소송서 승리…3년 밀린 미배분이익 배당 받는다

중국 고급법원, 일양약품과 관계자에게 약 180억원 배당지급 판결 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 일양약품이 10일 중국 합자법인 통화일양보건품유한공사(통화일양) 측에 제기한 미배당이익금 배당 청구소송이 최종심인 중국 지린성 고급법원에서 승소했다고 밝혔다. 앞서 일양약품은 중국 통화시와 통화일양을 세웠으나, 수익 분배 문제로 2020~2021년 통화일양의 미배분이익 배당에 대한 소송을 진행했다. 최근 중국 지린성 고급법원은 통화일양 측이 보유 중인 미배당이익금 약 180억원을 일양약품과 관계자에 배당지급 하라고 명령했다. 이에 따라 일양약품은 3년 이상 묶여있던 미배당 이익금 전액을 회수한다. 중국의 1·2심 법원은 "통화일양의 중국 주주측 이사들이 이익배당을 동의하지 않은 사유는 합리성이 결여됐다"며 " "이는 한국 주주의 이익을 침해하는 중국 주주의 권리남용 행위로 간주된다. 2020년도 및 2021년도 미배당이익금을 일양약품과 관계자에 지급하라"고 판결했다. 일양약품 관계자는 "이번 승소는 국제거래 분쟁해결 분야에 전문성이 있는 '덴톤스리(De

대웅제약, 자가면역질환 후보물질 국가신약과제 선정

대웅제약은 개발중인 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제’로 최종 선정됐다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 연구비 지원을 받아 해당 신약 후보물질의 비임상 단계 연구를 가속화하게 된다. 대웅제약이 개발하는 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis)을 최우선 적응증으로 개발하고 있다. 다발성경화증은 우리 몸의 면역체계가 뇌·척수의 신경을 감싸는 막(미엘린, myelin)을 잘못 공격해 생기는 질환이다. 이 막이 손상되면 신경 신호가 원활히 전달되지 않아 팔다리에 힘이 빠지거나 감각 이상, 시력 저하, 지속적인 피로감 등의 다양한 문제가 발생한다. 한번 손상되면 회복이 쉽지 않고 근본적인 치료가 어려워 만성질환으로 분류된다. 현재 존재하는 다발성경화증 치료제들은 대부분 뇌와 척수로 들어가는 혈관 벽인 ‘뇌혈관장벽(Blood-B

제약바이오협회 '의약품 광고이야기' 발간

500부 선 배포 후 200부 추가 발간해 중앙·국회·공공도서관, 전국 약학·광고 관련 대학 도서관 등 배포 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 기념해 국민건강 증진과 일반의약품 시장 활성화에 기여해 온 의약품 광고의 사회적 가치를 홍보하고자 '의약품 광고이야기'를 발간·배포했다고 10일 밝혔다. 의약품 광고이야기는 1896년 독립신문에 실린 말라리아 치료제 '금계랍' 광고를 시작으로, 시대별로 변화한 130여년의 우리나라 의약품 광고 역사를 연대기 순으로 기술했다. 이 책은 ▲제1 장 개화기 약업의 선구자들, 광고로 신뢰를 세우다(1896년~1945년) ▲제2장 제약바이오산업, 한국 광고와 함께 성장하다(1945년~1960년 중반) ▲제3장 의약품 광고의 TV 광고 시대 개막(1960년대 후반~1980년) ▲제4장 GMP시대, 믿을 수 있는 의약품 광고의 시작(1980년~2000년) ▲ 제5장 의약 분업 시대가 바꿔 놓은 의약품 광고(2000년~2020년) ▲제6장 디지털 전환과 의약품 광고의 변화(2020년~현재) 등으로 구성된다. 특히 각 장마다 '광고S

제9차 바이오헬스혁신위원회 개최...원료약 제조사 우대·다중적응증 약가 제도 도입 등 검토

대통령 주재 바이오 혁신 토론회 후속조치 및 추진경과 점검 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사를 우대하고, 침습적 혁신의료기술의 빠른 시장 진입을 위한 행정 절차 단축 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입이 검토된다. 정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 '제9차 바이오헬스혁신위원회(바이오헬스혁신위)'를 개최했다고 밝혔다. 이번 제9차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제8차 회의 이후 부처 검토가 완료된 12건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 긍정적으로 검토된 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다. 먼저 보건복지부와 식품의약품안전처는 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청을 수용했다. '제2차 국민건강보험 종합계획'에 따른 국산원료 우대정책 도입에도 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했다. 이에 정부는 11월 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완·확대하고, 2026년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조

가짜 의·약사 광고 이제 못 한다…정부, AI·딥페이크 허위·과장 광고 전면 차단 예고

AI 생성물 표시제 도입·24시간 심의·징벌적 손해배상까지 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 AI·딥페이크를 활용한 허위·과장 광고 난립을 차단하기 위해 AI 생성물 표시제, 신속 차단 체계 구축, 금전 제재 강화 등을 추진한다. 이를 통해 왜곡된 디지털 광고 시장 질서를 바로잡겠다는 방침이다. 정부는 10일 정부서울청사에서 김민석 국무총리 주재로 열린 제7회 국가정책조정회의에서 'AI 등을 활용한 시장 질서 교란 허위·과장광고 대응 방안'을 발표했다. 최근 AI·딥페이크 등을 활용한 가짜 전문가나 유명인 허위·과장 광고가 범람하고 있다. 특히 디지털 정보의 특성상 SNS 등을 통해 빠른 속도로 유포되고 있어 신속한 대응이 필요한 상황이다. 이에 정부는 AI 허위·과장 광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위자를 엄단해 시장 질서를 정상화할 수 있는 ▲AI 허위·과장 광고의 생성, 유통 사전 방지 ▲허위·과장광고 유통 시 신속한 차단 ▲위법행위자에 대한 금전제재 강화 및 단속역량 확충 등 대책을 추진한다. 구체적으로 방송미디어통

약가제도 개편안이 산업계에 미칠 영향은?…비대위, CEO 대상 긴급 설문조사 실시

제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회, 연구개발, 설비투자, 고용 등 항목별 영향 분석 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)가 최근 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 파악하기 위해 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이라고 10일 밝혔다. 비대위는 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단했으며, 설문을 통해 실제 산업계에 미칠 영향을 구체적으로 조사할 방침이다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립, 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용한다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행된다. ▲약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사 ▲대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신

GC녹십자엠에스 '500만불 수출의 탑' 수상

혈당·당화혈색소 측정기 수출 확대…전년 대비 30% 해외 성장 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제62회 무역의 날' 기념식에서 '500만불 수출의 탑'을 수상했다고 8일 밝혔다. 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 지난 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여되며, GC녹십자엠에스는 지난 1년 간 576만달러의 수출을 기록해 500만불 수출의 탑 대상자로 선정됐다. 이는 전년 대비 약 30% 성장한 수치다. 회사 측은 이번 성장 배경으로 주력 품목인 혈당·당화혈색소 제품의 판매 확대를 꼽았다. 회사는 코로나 팬데믹 이후 해외 시장 개척을 위해 해외영업본부를 전면 개편했고, 그 결과 루마니아, 세르비아 등 해외 신규 거래처가 23개 이상 증가했다. 또한 혈당·당화혈색소 제품은 각각 유럽연합 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득해 제품 품질의 우수성을 인정받았다. 'CE-IVDR' 인증은 기존 IVDD 지침 인증체계 대비 제품의 성능

한국제약바이오헬스케어연합회 '2025 제 2차 포럼' 개최

글로벌 경쟁력 제고 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안 모색 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 '글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조혁신 방안'을 주제로 2025 제2차 포럼을 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 포럼은 백종헌·김윤 국회의원과 연합회가 공동으로 주최하고, 한국제약바이오협회를 비롯한 연합회 회원 8개 단체가 주관한다. 국내 제약바이오헬스케어 산업의 글로벌 경쟁 환경이 빠르게 변화하는 가운데, 제조혁신 전략과 국가 전략 CDMO 육성 등 산업계 핵심 의제를 다각도로 논의하기 위해 마련됐다. 최근 글로벌 규제 변화, 원부자재 국산화 요구, 스마트 제조기술 확산 등 산업 구조 전환이 가속화되면서 제조 경쟁력은 국가 보건안보와 산업 성장의 핵심 요소로 부각되고 있다. 이에 기업의 전략적 대응과 정책적 지원 필요성도 커지고 있다. 이러한 변화 흐름을 바탕으로 포럼에서는 ▲국가 전략 CDMO 육성과 글로벌 생산 경쟁력 강화 ▲글로벌 제조 경쟁력 제고를 위한 정책