바이오의약품 규제 일원화 '첨단재생의료법' 국회 법사위 통과...법제화 코앞

연구대상자 정의 명확화·환자 안전 관리 방안 추가하도록 수정·의결...1일 본회의 관문 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단재생의료·바이오법)이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 이로써 첨단재생의료·바이오법은 마지막 관문인 본회의 통과만을 남겨두고 있다. 국회 법제사법위원회는 31일 오후 전체회의를 열고 타 상임위 미상정·전체회의 계류 법안을 심사했다. 첨단재생의료·바이오법은 12번째 안건으로 상정됐다. 첨단재생의료·바이오법은 이번 법사위 전체회의에서 여야 이견 없이 무난하게 통과돼 입법화를 눈앞에 두게 됐다. ‘첨단재생의료·바이오법’은 첨단재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거를 마련하고 안전관리체계를 구축하도록 하는 내용이 골자다. 약사법, 생명윤리법 등으로 구분된 바이오의약품 관련 규제를 일원화하는 법으로 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등의 내용을 포함한다. 그간 제약바이오

지난해 세대당 건강보험료 11만원 내고 21만원 보험급여 혜택

건보공단, ‘2018년 보험료부담 대비 급여비 현황’ 분석결과 공개 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 지난해 세대 당 월평균 11만1256원을 건강보험료로 부담하고 20만8886원의 보험급여를 받아 건강보험료 부담 대비 1.88배의 혜택을 보는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 2018년 1년간 건강보험 가입자의 보험료부담과 의료이용을 연계해 빅데이터를 분석한 ‘2018년 보험료 부담 대비 급여비 현황 분석’결과를 31일 발표했다. 최상위까지 5개 구간으로 균등해 각 구간별 평균 보험료·진료비로 5분위 분석을 하면 보험료 하위 20% 세대(1분위)는 월평균 2만9667원을 보험료로 부담하고, 16만2308원을 보험급여로 받아 보험료부담 대비 건강보험 혜택이 5.5배인 것으로 집계됐다. 보험료 상위 20% 세대(5분위)는 1.2배로 나타났다. 2014년부터 2018년까지 보험료 대비 급여비의 추이를 보면, 전체 보험료는 2014년 9만6145원에서 2018년 11만1256원으로 1만5111원이, 전체 급여비는 16만1793원에서 20만8886원으로 4만

식약처-건보공단, 의료제품 전 주기 정보 연계...안전관리 강화

기관 간 지식·정보 및 인력 교류 등 업무협약 체결 식품의약품안전처와 국민건강보험공단은 31일 국민건강 증진 및 의료제품 안전 확보를 위한 상호 협력을 주요 내용으로 건강보험공단본부(강원도원주시소재)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 업무협약은 의약품‧의료기기 인‧허가 단계에서부터 보험급여 등재 후 사후관리까지 양 기관이 보유한 정보‧인력을 연계함으로써 의료제품 전(全) 주기에 대한 체계적인 관리를 강화하고 건강보험 재정 효율성을 증대하기 위해 마련됐다. 협약의 주요 내용은 ▲의료제품 안전·국민보건 향상과 관련한 전문지식‧정보 등의 공유 ▲임상시험 허가‧심사 등을 위한 자문 인력 교류 ▲국민건강 증진과 안전 확보를 위한 보건정책의 교육 및 홍보 협력 등이다. 식약처는 건보공단의 보험청구‧건강검진‧의약품 사용현황 정보를 의료제품으로 인한 부작용 인과관계 분석, 시판 후 안전관리 및 의약품 안정공급을 위한 업무에 활용하고, 건보공단 일산병원 임상의사 등 전문 인력을 의약품 및 의료기기 허가, 임상시험 심사 등에 참여시키는 등 전문

심평원, 약물사용 모니터링 시스템 통한 환자 안전 기반 마련

DUR 고도화 시범사업, 오는 8월부터 20개 요양기관 대상으로 실시 건강보험심사평가원은 오는 8월1일부터 'DUR 고도화 시범사업'을 20개 요양기관을 대상으로 시행한다고 31일 밝혔다. 이번 시범사업은 2018년 'DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반을 마련하고자 추진하게 됐다. 고도화 사업의 주요 내용은 ▲의․약사 추가 안전 활동 시스템 마련 ▲DUR 전산시스템 개선이다. 심사평가원은 2008년부터 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 의사와 약사에게 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검하는 DUR 서비스를 제공 중이다. 금기, 노인주의 의약품에 대한 사전 점검 후 처방 및 조제 시점에서 약물 부작용 발생 여부를 확인하는 약물사용 사후 모니터링 보고 시스템을 운영한다. 또한 처방․조제된 의약품에 대한 이상반응을 수집하는 알레르기·이상반응 모니터링과 특정질환(신·간질환) 약물투여 안전관리 보고 시스템을 마련했다. DUR 시스템 사용자인 의․약사의 요구를 반영하여 DUR 팝업 시 보류기능을 신설

심평원, 2019년 6월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

‘면역관용요법 요양급여대상 인정여부‘ 등 5항목 [메디게이트뉴스 윤영채 기자] 건강보험심사평가원은 2019년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 5항목의 심의사례 결과를 31일 홈페이지를 통해 공개한다고 밝혔다. 이번에 공개한 ‘면역관용요법(Immune Tolerance Induc tion) 요양급여대상 인정여부‘는 혈우병환자에게 혈액응고 인자를 일정기간 주입, 항체를 제거하는 요법에 대한 요양급여대상 사전 승인을 의뢰한 10건이다. 그 중 E사례(남·4세)는 억제인자를 가진 A형 혈우병 환자로 2015년 10월 이뮤네이트주 100IU/kg를 시작으로 면역관용요법을 41개월 시행하고 2019년 2월 용량감 량(이뮤네이트주 60IU/Kg→ 30IU/kg) 후 2019년 3월 면역관용요법 종료를 보고한 경우다. 심평원은 이 사례에서 최종 항체가 음성이고, 제8인자 회복률이 1.91%//kg로 출혈력이 없는 상태가 확인돼 치료 종료를 승인했다. 또한, 면역관용요법 지속치료 사례 9건은 ‘면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가

연명의료결정제도 시행 1년 반, 연명의료 유보·중단 5만 3000명...환자 자기결정권 얼마나 보장되고 있나

취약계층 자기결정권 보장 미흡하고 가족 결정 구조 등은 새로운 문제로 부상 [메디게이트뉴스 정다연 기자] 연명의료결정제도는 환자의 자기결정권을 바탕으로 '웰다잉' 문화를 조성하고 있다. 지난해 2월 시행된 연명의료결정제도로 사전연명의료의향서를 작성한 사람은 약 25만명으로 확인됐다. 연명의료결정제도를 통해 연명의료유보나 연명의료중단을 한 임종기 환자도 5만3000명이 넘는 것으로 파악됐다. 국회 외교통일위원회 원혜영(더불어민주당)과 국회 보건복지위원회 김세연 위원장(자유한국당)은 30일 국회의원회관에서 '취약계층의 연명의료 결정과 웰다잉 정책방향'에 대한 토론회를 개최했다. 연명의료결정제도에서 중요한 부분은 환자의 자기결정권 구현이다. 이날 토론회에서는 연명의료결정제도 시행 이후 새롭게 부각된 취약계층의 연명의료결정을 위해 사전연명의료서 등록기관을 확대하고 결정 주체가 충분히 이해할 수 있는 환경이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다. 자기결정권의 보장을 위해 연명의료결정 단계에서 마지막으로 당사자의 의사를 확인하는 절차가 필요하다는 의견도 제시됐다. "임종 임

이슬람 성지순례 기간 전후 사우디아라비아 방문 시 '메르스 감염' 주의

낙타 접촉 금지, 현지 의료기관 방문 자제 등 예방수칙 준수 당부 질병관리본부는 이슬람 성지순례기간(하지 Hajj, 8월9일∼8월14일)을 맞아 사우디아라비아 방문자가 증가할 것을 예상해 중동지역 방문자들에게 중동호흡기증후군(MERS·Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus, 이하 메르스) 감염 주의를 당부한다고 30일 밝혔다. 매년 하지(Hajj) 기간 동안 전 세계 180여 개국에서 200만 명 이상이 사우디아라비아를 방문해 감염병 발생 위험성이 높아지기 때문에 순례 참가자의 경우 출국 전에 권장되는 예방접종을 확인하고 현지에서는 개인위생수칙을 준수하는 것이 중요하다. 특히 메르스의 경우 사우디아라비아에서 낙타 접촉 또는 선행감염자와 접촉을 통한 발생이 지속되고 있기 때문에 현지에서 낙타접촉을 금지하고 의료기관 방문을 자제하는 등 추가적인 주의가 필요하다. 질병관리본부는 이슬람 성지순례 기간 중 메르스 국내 유입 차단을 위해 외교부, 주한사우디아라비아 대사관 및 성지순례 전문 여행사와 협력해 참가자를 대상

8월부터 만 54-~4세 장기흡연자 대상 '폐암검진' 실시

31일부터 올해 폐암검진 대상자에게 폐암 검진표 발송 보건복지부는 만 54세~74세 장기흡연자를 대상으로 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)을 통한 폐암검진사업을 오는 8월5일부터 실시한다고 30일 밝혔다. 폐암검진은 최근 개정된 암관리법 시행령과 암검진실시기준(고시)에 따라 만 54-74세 남녀 중 30갑년 이상의 흡연력을 보유한 자에 대해 2년 주기로 실시한다. 올해는 이 중 홀수년도 출생자가 검진 대상자이며 국민건강보험공단이 오는 31일부터 올해 폐암검진 대상자에게 폐암 검진표(안내문)를 발송한다. 해당 대상자는 폐암 검진표와 신분증을 지참한 후 검진표에 안내된 폐암검진기관을 방문하면 폐암검진을 받을 수 있다. 올해 대상자는 8월부터 검진이 시작되는 점을 고려해 내년도 12월 말까지 지정된 폐암검진기관에서 폐암검진을 받을 수 있으며 원활한 폐암검진 진행을 위해서 희망하는 폐암검진기관에 대해 사전 예약 후 방문을 권장한다. 폐암검진 대상자에게는 저선량 흉부 CT(Computed Tomography) 검사를 실시하고 검사결과 및 금연상

의협, 비(非) 전문가 김수현 전 청와대 정책실장 보건복지부 장관 유력설에 유감 표명

"보건의료 문외한 아닌 의료현장에서 실제 임상경험 있는 인물이어야" 대한의사협회는 30일 정부의 개각을 앞두고 신임 보건복지부 장관으로 김수현 전 청와대 정책실장이 유력설이 나오는 것에 대해 유감을 표명했다. 의협은 "대한의사협회는 현 정부가 의협과 의료계의 정당한 목소리에 아예 귀를 닫고 있음을 재차 확인했다. 정부에 실망과 유감을 표명한다"며 "최종적으로 보건의료 전문가가 보건복지부 장관에 임명돼야 한다는 입장을 다시 한 번 강력하게 천명한다"고 말했다. 의협은 "보건복지부는 국가가 가장 최우선시 해야 할 국민의 건강과 생명에 관한 사항을 관할하는 부처다. 마땅히 보건의료에 대한 경험과 전문성을 갖춘 인물에게 수장 자리를 맡기는 것이 국민을 위한 최적, 최상의 선택이다"고 말했다. 의협은 "현 보건복지부 장관만 하더라도 사회복지 전문가로서 보건의료분야에 대한 이해와 전문성이 결여됐다는 지적을 받아왔다"며 "가장 중요한 파트너인 의료계와의 관계를 어떻게 해왔는지 보면 잘 알 수 있다"고 밝혔다. 의협은 "특히 문재인 케어를 잘못된 포퓰리즘성 정책으

건국 이래 최대 한방 사태, 추나요법·첩약 급여화에 의료기기 사용·혈액검사 주장까지

한방 문제 의식 다지기 위한 울산지역 한방대책특별위원회 설명회 울산광역시의사회 이창규 한방특별대책위원장은 26일 “올해 4월부터 한방 추나요법 급여화가 시작되고 한방 첩약 급여화 시범사업의 실시 등과 관련해 대한한의사협회에서 의과의료기기 사용과 혈액검사를 실시하겠다고 선포했다. 건국 이래로 최악의 한방 사태로 치닫고 있는 상황에서 한방에 대한 문제점과 대책에 대한 의식을 확고히 다지는 계기를 마련했다”고 말했다. 울산광역시의사회는 이날 울산 스타즈호텔 3층 세미나실에서 대한의사협회 한방대책특별위원회 울산 지역 설명회를 개최했다고 밝혔다. 이번 교육은 지난 5월 14일 16명의 위원으로 구성된 울산광역시의사회 한방대책특별위원회 활동의 일환으로 이뤄졌다. 울산시의사회는 최근 추나요법 급여화, 첩약 시범사업, 한방 난임사업, 혈맥약침사건, 저선량 X-Ray 및 혈액검사 선포 등 한방관련 이슈가 끊이지 않는 가운데, 한방의 문제점과 해결책을 주제로 회원들에게 상세한 설명을 필요로 하고 있다고 설명했다. 한방문제에 대한 정보를 정확하게 전달하고 이에 대