MEDI:GATE NEWS 휴젤 보툴렉스, 미국 품목허가 신청 2번째 반려

기사입력시간 23.04.18 13:26최종 업데이트 23.04.18 13:26

휴젤 보툴렉스, 미국 품목허가 신청 2번째 반려

회사 측 올해 상반기 허가 예상했으나, 보완자료 수정 등 내년 이후 재재제출 전망

휴젤은 보툴리눔톡신 제제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 재차 반려됐다.

앞서 지난 2021년 3월 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(생물의약품허가신청, BLA)를 제출했고, 같은 해 8월 FDA로부터 휴젤 거두공장에 대한 현장실사를 받았다.

지난 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령한 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료했다. 이후 2022년 10월 휴젤은 미국 FDA에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다.

휴젤 측은 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼, 올해 상반기 중으로 미국 시장 진출이 가능할 것으로 예상했다.

그러나 최근 FDA가 휴젤에 공장 관리 등 보완 요청을 하면서 미국 시장 진출이 다시금 연기됐다. 휴젤은 FDA 요청에 따라 자료를 준비해 다시 품목허가를 신청할 계획이다.

품목허가 재재신청 준비와 함께 미국 현지 시장 진출 전략 역시 다시 수립할 계획이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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