MEDI:GATE NEWS 환인제약, 뇌전증 치료 신약 제비닉스정 발매

기사입력시간 21.12.01 17:06최종 업데이트 21.12.01 17:06

환인제약은 국내 독점 공급계약을 체결한 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 '제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)'을 12월 1일자로 발매했다. 유럽 제품명은 Zebinix, 미국은 APTIOM로, 전세계에 시판되고 있다. 이번에 환인제약이 해당 약물을 한국에 발매하면서 국내 의료 현장에도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 제비닉스정은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있으며, 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다. 성인 부분발작 치료에서 부가요법으로의 유효성은 아시안, 코카시안, 아프리칸 등 약 1300명 이상의 다양한 인종을 대상으로 실시된 4건의 위약대조 3상 임상시험(BIA-2093-301, 302, 303, 304)을 통해 확인했으며, 표준화된 발작 빈도의 유의한 감소를 입증했다. 또한 815명의 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험(BIA-2093-311)을 통해 성인 부분발작 치료에서 단독요법으로의 유효성을 확인했으며, 무발작 환자 비율 평가결과를 통해 비열등성을 입증했다. 26주 평가 기간 동안 관찰된 치료 효과는 1년에 걸쳐 이어졌고, 제비닉스정으로 치료받은 64.7%의 환자 및 활성대조약으로 치료받은 70.3%의 환자에서 무발작 상태가 나타났다. 제비닉스정의 주성분인 에슬리카르바제핀아세테이트는 카르바마제핀, 옥스카르바제핀으로 대표되는 다이벤자핀(Dibenzazepine)계열의 3세대 항전간제(AEDs, Anti-epileptic drugs) 신약이다. 환인제약 관계자는 "고유한 구조적 특징에 기인해 VGSC(Voltage-gated sodium channel)의 불활성화(Slow inactivation)를 유도하며, 카르바마제핀이나 옥스카르바제핀에 비해 생체 내 대사경로가 개선된 약물로 약리효과를 나타내는 에슬리카르바제핀으로만 대사돼 상대적으로 상호작용이나 이상반응 발생률이 낮다"면서 "식사와 관계없이 1일 1회 복용할 수 있어 환자의 복약 편의성과 순응도를 향상시킬 것"이라고 설명했다. 이어 "뇌전증은 다양한 치료 옵션 환경이 중요한 질환이이지만, 한국은 오랜기간 동안 부분발작의 단독·부가요법 뇌전증 신약이 발매되지 않았다"며 "이번에 치료 옵션이 추가되면서 선택권이 넓어지는 것은 물론 비교적 낮은 상한 약가로 경제적인 부담도 덜 수 있을 것"이라고 밝혔다.

제보 공유

환인제약, 뇌전증 치료 신약 제비닉스정 발매

포르투갈 비알社제품으로 4건의 3상임상시험 통해 유효성·안전성 확인

환인제약은 국내 독점 공급계약을 체결한 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 '제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)'을 12월 1일자로 발매했다.

유럽 제품명은 Zebinix, 미국은 APTIOM로, 전세계에 시판되고 있다.

이번에 환인제약이 해당 약물을 한국에 발매하면서 국내 의료 현장에도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

제비닉스정은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있으며, 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다.

성인 부분발작 치료에서 부가요법으로의 유효성은 아시안, 코카시안, 아프리칸 등 약 1300명 이상의 다양한 인종을 대상으로 실시된 4건의 위약대조 3상 임상시험(BIA-2093-301, 302, 303, 304)을 통해 확인했으며, 표준화된 발작 빈도의 유의한 감소를 입증했다.

또한 815명의 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험(BIA-2093-311)을 통해 성인 부분발작 치료에서 단독요법으로의 유효성을 확인했으며, 무발작 환자 비율 평가결과를 통해 비열등성을 입증했다. 26주 평가 기간 동안 관찰된 치료 효과는 1년에 걸쳐 이어졌고, 제비닉스정으로 치료받은 64.7%의 환자 및 활성대조약으로 치료받은 70.3%의 환자에서 무발작 상태가 나타났다.

제비닉스정의 주성분인 에슬리카르바제핀아세테이트는 카르바마제핀, 옥스카르바제핀으로 대표되는 다이벤자핀(Dibenzazepine)계열의 3세대 항전간제(AEDs, Anti-epileptic drugs) 신약이다.

환인제약 관계자는 "고유한 구조적 특징에 기인해 VGSC(Voltage-gated sodium channel)의 불활성화(Slow inactivation)를 유도하며, 카르바마제핀이나 옥스카르바제핀에 비해 생체 내 대사경로가 개선된 약물로 약리효과를 나타내는 에슬리카르바제핀으로만 대사돼 상대적으로 상호작용이나 이상반응 발생률이 낮다"면서 "식사와 관계없이 1일 1회 복용할 수 있어 환자의 복약 편의성과 순응도를 향상시킬 것"이라고 설명했다.

이어 "뇌전증은 다양한 치료 옵션 환경이 중요한 질환이이지만, 한국은 오랜기간 동안 부분발작의 단독·부가요법 뇌전증 신약이 발매되지 않았다"며 "이번에 치료 옵션이 추가되면서 선택권이 넓어지는 것은 물론 비교적 낮은 상한 약가로 경제적인 부담도 덜 수 있을 것"이라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)