MEDI:GATE NEWS 당뇨병 치료체 베이사글라 출시

기사입력시간 17.04.13 21:35최종 업데이트 17.04.13 21:35

사진: ‘국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성’에 대해 발표 중인 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수(릴리-베링거인겔하임 제공) 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 당뇨병 치료제 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다고 밝혔다. 양사는 이를 기념해 13일 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향과 베이사글라의 임상적 유용성 및 향후 마케팅전략을 공유하는 간담회를 가졌다. 국내 출시명은 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)인 베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당 강하 효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 인슐린 요법을 필요로 하는 2세 이상 어린이와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 투여할 수 있다. 이 날 발표에 따르면 베이사글라는 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성을 확인했다. 전임상 단계인 생체내/외 약력학 및 독성시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등한 걸로 나타났다. ELEMENT 1(제1형 당뇨병 환자 535명 대상)과 ELEMENT 2(제2형 당뇨병 환자 756명 대상) 두건의 3상 임상결과, 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소 감소 효과가 있었고, 목표당화혈색소에 도달한 환자 비율도 동등했다는 분석이다. 또, 면역원성과 안전성 측면에서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이가 없었다고 회사측은 전했다. 임상연구에 참여한 고대 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "베이사글라는 란투스와 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제로, 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에서 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다. 한국베링거인겔하임의 박기환 대표는 "베링거인겔하임과 릴리는 지난 2011년 당뇨병 분야 파트너십을 체결한 이후 DPP-4 억제제 트라젠타, SGLT-2 억제제 자디앙을 성공적으로 판매·공급하면서 당뇨병 치료에 기여하고 있다"고 전했다.

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당뇨병 치료체 '베이사글라' 출시

임상 통해 '란투스'와 동등 효과 확인

사진: ‘국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향 및 베이사글라의 임상적 유용성’에 대해 발표 중인 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수(릴리-베링거인겔하임 제공)

한국릴리와 한국베링거인겔하임은 당뇨병 치료제 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다고 밝혔다.

양사는 이를 기념해 13일 국내 당뇨병 환자의 인슐린 치료 경향과 베이사글라의 임상적 유용성 및 향후 마케팅전략을 공유하는 간담회를 가졌다.

국내 출시명은 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)인 베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당 강하 효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 인슐린 요법을 필요로 하는 2세 이상 어린이와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 투여할 수 있다.

이 날 발표에 따르면 베이사글라는 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성을 확인했다.

전임상 단계인 생체내/외 약력학 및 독성시험에서 대조약인 란투스와의 유사성을 확인했으며, 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구에서 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등한 걸로 나타났다.

ELEMENT 1(제1형 당뇨병 환자 535명 대상)과 ELEMENT 2(제2형 당뇨병 환자 756명 대상) 두건의 3상 임상결과, 베이사글라는 란투스 대비 유사한 당화혈색소 감소 효과가 있었고, 목표당화혈색소에 도달한 환자 비율도 동등했다는 분석이다.

또, 면역원성과 안전성 측면에서도 베이사글라와 란투스는 임상적으로 유의미한 차이가 없었다고 회사측은 전했다.

임상연구에 참여한 고대 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 "베이사글라는 란투스와 약동학적 특성, 약력학적 특성, 면역원성, 효과 및 안전성에 있어 동등성을 입증한 치료제로, 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에서 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

한국베링거인겔하임의 박기환 대표는 "베링거인겔하임과 릴리는 지난 2011년 당뇨병 분야 파트너십을 체결한 이후 DPP-4 억제제 트라젠타, SGLT-2 억제제 자디앙을 성공적으로 판매·공급하면서 당뇨병 치료에 기여하고 있다"고 전했다.

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윤석호 기자 (sh_yoon@medigatenews.com)제약산업, 헬스케어IT, 스타트업 관련 분야를 취재합니다.

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