[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 최초 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)인 씨엔알리서치가 엔에이치스팩17호와 합병상장을 통해 올해 코스닥 시장에 입성한다.

씨엔알리서치는 2일 온라인 기자간담회를 개최하고 코스닥 입성에 대한 포부를 밝혔다. 

씨엔알리서치는 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 ▲임상시험 데이터 관리 ▲임상시험 통계 분석 ▲임상시험 결과보고서 작성 ▲임상시험 품질 관리 등 임상시험 전반의 서비스를 제공하고 있다. 유한양행, 한미약품, GC녹십자, SK바이오팜 등의 국내 주요 제약사와 국내 바이오텍 기업, 글로벌 제약바이오 기업들을 고객사로 두고 있다.

최근 10년간 평균 12.7%의 매출 성장률을 기록했으며, 2020년 매출액 340억원, 영업이익 50억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 올해 상반기에는 매출액 212억원, 영업이익 40억원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.

씨엔알리서치 박형순 전무는 "씨엔알리서치는 국내 임상시험의 선구자인 윤문태 대표이사가 설립한 국내 최초 CRO로 메디칼 컨설팅을 필두로 임상시험 관련 토탈 서비스를 제공하고 있다. 국내 신약 개발이 증가함에 따라 임상시험에 대한 수요도 증가하면서 전년도 역대 최대 매출 및 영업이익을 기록했다"고 설명했다.

박 전무는 씨엔알리서치의 매출 성장 요인으로 허가용 임상시험 수주 증가와 온콜로지(Oncology, 종양학) 분야의 많은 레퍼런스를 꼽았다.

그는 "허가용 임상시험의 지속적인 신규수주를 통해 매출 성장을 이끌었다"면서 "신약 개발이 활발한 온콜로지 분야는 향후 지속적인 임상시험으로 연계될 것이며, 높은 기술력이 요구되기 때문에 CRO가 보유한 레퍼런스가 중요해 진입 장벽이 높은 편이다. 가격 민감도도 낮기 때문에 기술력(경험)을 보유하고 있으면 충분이 높은 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다.

나아가 씨엔알리서치는 자체 IT 솔루션 개발을 통해 수익성 개선과 글로벌 CRO 시장 진출을 준비하고 있다. 현재 보유한 EDC(Electronic Data Capture, 전자 자료 수집) 프로그램은 주로 비허가용 임상에 주로 사용해왔으며, 허가용 임상시험을 위한 IT 솔루션을 개발해 내년부터 사용할 예정이다. 허가용 임상에서 사용되고 있는 IT 프로그램의 매출액 대비 비용이 지속적으로 증가하고 있는 만큼 향후 자체 IT 솔루션이 안정화되면 수익성 개선에 효과를 나타낼 전망이다.

또한 미국 식품의약국(FDA)에서 의무화 하고 있는 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상 데이터 표준 컨소시엄) 기반의 새로운 IT 플랫폼인인 'imtrial'을 내년에 런칭해 글로벌 임상에 대한 역량을 강화할 계획이다.

박 전무는 "IT 솔루션 개발을 통해 수익성 개선 및 시장 확대를 준비하고 있다. IT 솔루션은 개발 막바지 단계이고, 내년 초 내부 테스트를 거쳐 실제과제에 사용 될 전망이다. 자체 IT 솔루션을 사용되게 되면 향후 4%p이상의 영업이익률 개선 효과가 나타날 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "그동안 대부분 국내에서만 임상시험을 진행했지만, 이제 해외에서 주도적으로 임상시험을 수행하기 위한 준비를 완료했다"면서 "imtrial을 통한 임상시험은 처음부터 CDISC 기반으로 데이터를 관리할 수 있기 때문에 FDA는 물론 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 유럽의약품청(EMA), 중국 의약품감독관리국(NMPA) 등의 허가기관에 제출하기 용이하고 기존 변환 방식대비 시간과 비용을 절감할 수 있다"고 덧붙였다.

글로벌 CRO로 성장하기 위해 CDISC 기반 데이터를 제공하는 동시에 다국가 임상을 위한 전략적 제휴도 갖춰나가고 있다.

박 전무는 "녹십자랩셀과 합작법인으로 설립한 지씨씨엘을 통해 제공하고 있는 센트럴랩 서비스는, 한 곳의 실험장소에서 동일한 장비로 임상시험 분석을 수행해 데이터의 신뢰도를 높이고 있다"면서 "또한 트라이얼인포매틱스에 전략적 투자를 진행해 국내 유일 항암 임상 전용 플랫폼 'Onco Trial Board'를 개발했다. 이를 통해 항암 분야 임상시험 역량을 더욱 강화시켜 국내 및 글로벌 온콜로지 분야 임상에 대한 수요를 흡수할 것이다"고 설명했다.

그는 "글로벌 임상시험을 수행하기 위한 필수 시스템을 기반으로 서울대병원 의생명연구원과 협업해 국내 임상시험만으로 다인종 임상 수행의 FDA 1상 승인이 가능한 프로세스를 개발했다"면서 "이후 2상, 3상, 신약허가신청(NDA) 등을 위해 글로벌 CRO 연합체인 AGA(Across Global Alliance) 가입 및 업무제휴로 주도적인 글로벌 임상시험을 계획 하고 있다. 이번 상장을 통해 글로벌 CRO로 성장해 가는 모습을 보여드리겠다"고 포부를 밝혔다.

한편 씨엔알리서치와 엔에이치스팩17호의 합병가액은 2000원, 합병비율은 1:26.8628054이다. 합병승인을 위한 주주총회는 5일 진행될 예정이며, 합병 후 총발행주식수는 5248만3813주다.