MEDI:GATE NEWS 한국로슈진단, 일렉시스 코로나19 S 항체검사 출시

기사입력시간 22.06.04 09:04최종 업데이트 22.06.04 09:04

한국로슈진단은 지난달 31일 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S)’가 식품의약품안전처로부터 사람의 혈청 및 혈장(Li-Heparin, EDTA 및 구연산나트륨)에서 체외진단의료기기로 허가 받았다고 2일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 바이러스의 돌기 단백질(스파이크 단백질, S단백질)을 타겟으로 하는 정밀면역 항체검사다. S단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮고 있는 돌기 형태의 단백질로 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다. 해당 검사는 시약의 허가전에 국내외 다양한 연구에 활용된 데다 모더나 백신 임상에 사용이 되었으며, 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구결과가 발표되기도 했다. 회사측에 따르면 이 제품은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있고, 전국 약 600곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용 가능하다. 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험을 줄였다. 로슈진단은 유일하게 자동화 장비에서 분석가능한 N 단백질과 S 단백질에 대한 항체검사를 모두 보유한 회사다. 각각의 항체 검사를 통해 이 전 감염에 의한 항체생성과 백신접종에 의한 항체생성을 구분할 수 있다. 한편, 항체검사의 정확도는 알파부터 델타까지 코로나 19 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났으며 임상연구에서 92.00%의 민감도와 99.49%의 특이도를 확인했다. 위음성(가짜음성)과 관련된 민감도의 경우 PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점을 기준으로 95.56%(95 % CI 88.38% – 98.57 %)로 나타났다. 이러한 임상적 근거를 기반으로 유럽에서는 2020년 9월 의료기기인증(CE)을, 2020년 11월 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 해외에서 널리 활용돼 왔다. 한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나19 엔데믹 전환을 위한 공중보건 관리의 주요 근거 자료가 될 수 있는 항체검사의 중요성이 높아지고 있는 현 시점에 코로나19 바이러스의 S 단백질 타겟 자동화 항체검사를 소개할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 한국로슈진단은 모든 국민이 코로나19로부터 안전한 일상 회복을 위해 국내 방역당국과 학회 등과 긴밀히 협력하고, 효과적인 포스트 코로나19 대응을 뒷받침할 수 있는 혁신적인 진단 솔루션 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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한국로슈진단, 일렉시스 코로나19 S 항체검사 출시

단백질 타깃의 항체검사로 전국 의료기관 600여곳의 자동화 장비 통해 18분 내 결과 제공

한국로슈진단은 지난달 31일 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S)’가 식품의약품안전처로부터 사람의 혈청 및 혈장(Li-Heparin, EDTA 및 구연산나트륨)에서 체외진단의료기기로 허가 받았다고 2일 밝혔다.

이 제품은 코로나19 바이러스의 돌기 단백질(스파이크 단백질, S단백질)을 타겟으로 하는 정밀면역 항체검사다. S단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮고 있는 돌기 형태의 단백질로 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다. 해당 검사는 시약의 허가전에 국내외 다양한 연구에 활용된 데다 모더나 백신 임상에 사용이 되었으며, 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구결과가 발표되기도 했다.

회사측에 따르면 이 제품은 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있고, 전국 약 600곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801에서 사용 가능하다. 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험을 줄였다.

로슈진단은 유일하게 자동화 장비에서 분석가능한 N 단백질과 S 단백질에 대한 항체검사를 모두 보유한 회사다. 각각의 항체 검사를 통해 이 전 감염에 의한 항체생성과 백신접종에 의한 항체생성을 구분할 수 있다.

한편, 항체검사의 정확도는 알파부터 델타까지 코로나 19 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났으며 임상연구에서 92.00%의 민감도와 99.49%의 특이도를 확인했다. 위음성(가짜음성)과 관련된 민감도의 경우 PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점을 기준으로 95.56%(95 % CI 88.38% – 98.57 %)로 나타났다. 이러한 임상적 근거를 기반으로 유럽에서는 2020년 9월 의료기기인증(CE)을, 2020년 11월 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 해외에서 널리 활용돼 왔다.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나19 엔데믹 전환을 위한 공중보건 관리의 주요 근거 자료가 될 수 있는 항체검사의 중요성이 높아지고 있는 현 시점에 코로나19 바이러스의 S 단백질 타겟 자동화 항체검사를 소개할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 한국로슈진단은 모든 국민이 코로나19로부터 안전한 일상 회복을 위해 국내 방역당국과 학회 등과 긴밀히 협력하고, 효과적인 포스트 코로나19 대응을 뒷받침할 수 있는 혁신적인 진단 솔루션 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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